A zárt hurkú gerincvelő-stimuláció hatékonyságának és biztonságosságának jövőbeli értékelése a krónikus kismedencei fájdalomban szenvedő betegek kezelésében
2026. március 9. frissítette: Vafi Salmasi, Stanford University
A gerincvelő-stimuláció (SCS) hatékony kezelési módszer a krónikus kismedencei fájdalomban szenvedő betegek számára.
Értékelni fogjuk, mennyire biztonságos és hatékony a zárt hurkú gerincvelő-stimuláció ezeknek a betegeknek a kezelésében; A zárt hurkú gerincvelő-stimuláció egy újszerűbb módszer a gerincvelő-stimuláció megvalósításában, amely az eszköz által kibocsátott energia szabályozását a valós idejű visszajelzés alapján szabályozza, hogy az eszköz hogyan stimulálja a gerincvelőt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
10
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Vafi Salmasi, MD
- Telefonszám: 6507250246
- E-mail: vsalmasi@stanford.edu
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Redwood City, California, Egyesült Államok, 94063
- Toborzás
- Stanford
-
Kapcsolatba lépni:
- Vafi Salmasi, MD
- Telefonszám: 650-725-0246
- E-mail: vsalmasi@stanford.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
Minden olyan felnőtt (18 vagy idősebb) beteget bevonunk, akiknek több mint 6 hónapja kismedencei fájdalma van, és nem reagált a konzervatív orvosi kezelésre
Kizárási kritériumok:
- Súlyos kezeletlen társbetegségek (kontrollálatlan diabetes mellitus, súlyos elhízás, kontrollálatlan szív- és tüdőbetegség stb.)
- A kismedencei fájdalom másodlagos okai, amelyek megfelelő orvosi vagy sebészeti beavatkozásokkal kezelhetők
- Főbb kezeletlen pszichés kísérőbetegségek
- Anatómiai kihívások a gerincvelő-stimulátor elhelyezésében
- Folyamatban lévő jogi vagy rokkantsági keresetek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Kezelés
A páciens gerincvelő-stimulátor próbát fog végezni.
Ha a vizsgálat több mint 50%-kal csökkenti a fájdalmat, beültethető gerincvelő-stimulátort kapnak
|
A páciensek külső impulzusgenerátorra csatlakoztatott külső epidurális vezetékeket kapnak 5-14 napig a vizsgálati szakaszban.
Ha a kísérlet több mint 50%-os fájdalomcsökkenést eredményez, kisebb műtéten esnek át beültethető gerincvelő-stimulátort
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom intenzitásának változása
Időkeret: Alapállapot, 3 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos
|
Numerikus értékelési skála (0-10; magasabb pontszám rosszabb)
|
Alapállapot, 3 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a fogyatékosságban
Időkeret: Alapállapot, 3 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos
|
Fájdalom rokkantsági index
|
Alapállapot, 3 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos
|
|
A betegek globális benyomásának változása
Időkeret: Alapállapot, 3 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos
|
7 pontos Likert skála
|
Alapállapot, 3 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos
|
|
Változás az életminőségben
Időkeret: Alapállapot, 3 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos
|
Rövid forma McGill fájdalom kérdőív
|
Alapállapot, 3 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos
|
|
Változás a fájdalom katasztrofális skálájában
Időkeret: Alapállapot, 3 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos
|
14 tételes kérdőív 0-52 pontozással (magasabb pontszám rosszabb)
|
Alapállapot, 3 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos
|
|
Változás az alvás minőségében
Időkeret: Alapállapot, 3 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos
|
PROMIS (Patient Reported Outcomes Measure Information System) alvászavar (t-score és percentilis)
|
Alapállapot, 3 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos
|
|
Változás a társadalmi működésben
Időkeret: Alapállapot, 3 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos
|
PROMIS Elégedettség a társadalmi szerepekkel és tevékenységekkel (t-score és percentilis)
|
Alapállapot, 3 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. június 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. május 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. május 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. április 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 17.
Első közzététel (Tényleges)
2024. április 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 9.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 75269
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .