Evaluación prospectiva de la eficacia y seguridad de la estimulación de la médula espinal en circuito cerrado en el tratamiento de pacientes con dolor pélvico crónico
9 de marzo de 2026 actualizado por: Vafi Salmasi, Stanford University
La estimulación de la médula espinal (EME) es un tratamiento eficaz para pacientes con dolor pélvico crónico.
Evaluaremos qué tan segura y eficaz es la estimulación de la médula espinal de circuito cerrado en el tratamiento de estos pacientes; La estimulación de la médula espinal de circuito cerrado es un método más novedoso para administrar estimulación de la médula espinal que controla la producción de energía del dispositivo en función de la retroalimentación en tiempo real sobre cómo el dispositivo estimula la médula espinal.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Vafi Salmasi, MD
- Número de teléfono: 6507250246
- Correo electrónico: vsalmasi@stanford.edu
Ubicaciones de estudio
-
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California
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Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
- Reclutamiento
- Stanford
-
Contacto:
- Vafi Salmasi, MD
- Número de teléfono: 650-725-0246
- Correo electrónico: vsalmasi@stanford.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Incluiremos a todos los pacientes adultos (18 años o más) con dolor pélvico de más de 6 meses que no haya respondido al tratamiento médico conservador.
Criterio de exclusión:
- Comorbilidades médicas importantes no tratadas (diabetes mellitus no controlada, obesidad grave, enfermedad cardiopulmonar no controlada, etc.)
- Causas secundarias de dolor pélvico que pueden tratarse con intervenciones médicas o quirúrgicas adecuadas.
- Principales comorbilidades psicológicas no tratadas
- Retos anatómicos para colocar estimulador de médula espinal
- Reclamos legales o de discapacidad en curso
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Tratamiento
El paciente pasará por una prueba de estimulador de médula espinal.
Si la prueba da como resultado una reducción del dolor >50%, recibirán un estimulador de médula espinal implantable.
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Los pacientes recibirán cables epidurales externalizados conectados a un generador de impulsos externo durante 5 a 14 días durante la fase de prueba.
Si la prueba da como resultado una reducción del dolor >50%, se someterán a una cirugía menor para recibir un estimulador de médula espinal implantable.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Escala de calificación numérica (0-10; una puntuación más alta es peor)
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Línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la discapacidad
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Índice de discapacidad por dolor
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Línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Cambio de impresión global del paciente
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Escala Likert de 7 puntos
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Línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Cuestionario breve sobre el dolor de McGill
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Línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Escala catastrófica de cambio en el dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Cuestionario de 14 ítems con una puntuación de 0 a 52 (la puntuación más alta es peor)
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Línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Cambio en la calidad del sueño.
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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PROMIS (Sistema de información de medidas de resultados informados por el paciente) Alteraciones del sueño (puntuación t y percentil)
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Línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Cambio en el funcionamiento social
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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PROMIS Satisfacción con roles y actividades sociales (t-score y percentil)
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Línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de mayo de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
31 de mayo de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
22 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 75269
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .