重症再生不良性貧血に対する改良型同種造血幹細胞移植レジメンに関する臨床研究
2024年4月19日 更新者：Hematology department of the 920th hospital
重度の再生不良性貧血に対する修正同種造血幹細胞移植レジメンの安全性と有効性を評価するための前向き多施設単群臨床研究
この研究の目的は、再生不良性貧血に対する改良された同種造血幹細胞移植レジメンの安全性と有効性を評価することでした。
調査の概要
詳細な説明
目的再生不良性貧血における修正同種造血幹細胞移植レジメンの安全性と有効性を評価すること。
再生不良性貧血 (AA) は、さまざまな病因によって引き起こされる一群の骨髄造血不全症候群です。
介入がなければ、予想される平均生存期間は半年未満です。同種造血幹細胞移植 (同種 HSCT) は、この病気の可能な治療法の 1 つです。
この病気の治療成功率は、従来のレジメン体系のもとでさらに向上する可能性があります。
文献で報告されている生存率は60%～90%です。
我々は、GVHD の発生を最小限に抑え、疾患の再発率を低下させながら、移植の成功率を向上させ、患者の生存期間を延長するために、コンディショニング療法を改善し、GHVD 予防措置を最適化することを目的としてこの研究を計画しました。30
再生不良性貧血患者が登録される予定であった。
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Wang PI sanbin, Doctor
- 電話番号：0871-64774206
- メール：Wangsanbin2022@126.com
研究場所
-
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Yunnan
-
Kunming、Yunnan、中国、650000
- 募集
- 920th Hospital of Joint Logistics Support Force of People's Liberation Army of China
-
コンタクト：
- Wang PI sanbin, Doctor
- 電話番号：0871-64774206
- メール：Wangsanbin2022@126.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- NCCNガイドラインにより診断され、研究者らの判断により同種造血幹細胞移植を必要としている、白血病、リンパ腫、サラセミア、再生不良性貧血などの良性または悪性の血液疾患を有する患者。
- 年齢 3 ～ 65 歳。
- 重量10Kg-100Kg;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) スコア ≤ 3;
- 重大な臓器損傷なし（ECG駆出率>45%、ビリルビンが正常値の上限の2倍、ASTおよびALTが正常値の上限の3倍、血清クレアチニンが正常値の上限の2倍）。
- 重度の感染症はありません。
- 被験者は自発的にこの臨床試験に参加し、インフォームドコンセントに署名しました。
除外基準:
- 非血液疾患を患い、移植の適応がない患者、または移植を受けることを希望しない患者。
- 予想生存期間が1か月未満の患者。
- 過去に自家造血幹細胞移植または同種造血幹細胞移植を受けた患者。
- 妊娠中の患者。
- インフォームドコンセントを提供する能力および/または有害事象を報告または観察する能力に影響を与える重度の精神障害または神経障害を患っている患者;
- 研究者が登録に不適切と判断したその他の状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ
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コンディショニングレジメン: フルダラビン 30mg/kg×5~6d、シクロホスファミド 50mg/kg×2d、メルファラン 100mg/m2×1d aGVHD 予防: PTCY 25mg/kg×2d、ATG 4.5mg/kg total、MMF 15mg/kg +5d~+ 35日、ルキソリチニブ5mg 1日当たり-1日～+50日および2.5mg 1日当たり+51日～+110日、CSA
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間 (OS)
時間枠：[期間: 改善された前処置療法による同種移植後 2 年]
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移植後の2年の全生存期間（OS）、移植片対宿主病および無再発生存期間（GRFS）
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[期間: 改善された前処置療法による同種移植後 2 年]
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急性移植片対宿主病の発生率
時間枠：[期間: 改善された前処置療法による同種移植後 2 年]
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[期間: 改善された前処置療法による同種移植後 2 年]
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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移植関連死亡率
時間枠：[期間: 改善された前処置療法による同種移植後 2 年]
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[期間: 改善された前処置療法による同種移植後 2 年]
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慢性移植片対宿主病の発生率
時間枠：[期間: 改善された前処置療法による同種移植後 2 年]
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[期間: 改善された前処置療法による同種移植後 2 年]
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集中的な真菌症の発生率
時間枠：[期間: 改善された前処置療法による同種移植後 2 年]
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[期間: 改善された前処置療法による同種移植後 2 年]
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EBウイルス再活性化率
時間枠：[期間: 改善された前処置療法による同種移植後 2 年]
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[期間: 改善された前処置療法による同種移植後 2 年]
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CMV再活性化率
時間枠：[期間: 改善された前処置療法による同種移植後 2 年]
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[期間: 改善された前処置療法による同種移植後 2 年]
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月1日
一次修了 (推定)
2026年4月1日
研究の完了 (推定)
2027年4月1日
試験登録日
最初に提出
2024年4月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月19日
最初の投稿 (実際)
2024年4月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月19日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- KM04
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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