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중증 재생 불량성 빈혈에 대한 변형된 동종 조혈모세포 이식 요법에 대한 임상 연구

2024년 4월 19일 업데이트: Hematology department of the 920th hospital

중증 재생불량성 빈혈에 대한 변형된 동종 조혈모세포 이식 요법의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 전향적, 다기관, 단일군 임상 연구

이 연구의 목적은 재생 불량성 빈혈에 대한 변형된 동종 조혈 줄기 세포 이식 요법의 안전성과 효능을 평가하는 것이었습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

목적재생 불량성 빈혈에서 변형된 동종 조혈 줄기 세포 이식 요법의 안전성과 효능을 평가합니다. 재생 불량성 빈혈(AA)은 다양한 병인으로 인해 발생하는 골수 조혈 부전 증후군 그룹입니다. 개입하지 않을 경우 평균 예상 생존 시간은 반년 미만입니다. 동종조혈모세포이식(allo-HSCT)은 이 질병의 가능한 치료법 중 하나입니다. 이 질환의 치료 성공률은 기존 처방 체계 하에서 더욱 향상될 수 있다. 문헌에 보고된 생존율은 60%-90%입니다. 우리는 GVHD의 발생을 최소화하고 질병의 재발률을 줄이면서 이식 성공률을 높이고 환자 생존을 연장하기 위해 컨디셔닝 요법을 개선하고 GHVD 예방 조치를 최적화하기 위해 이 연구를 설계했습니다.30 재생 불량성 빈혈 환자를 등록할 계획이었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, 중국, 650000
        • 모병
        • 920th Hospital of Joint Logistics Support Force of People's Liberation Army of China
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. NCCN 가이드라인에 따라 진단된 백혈병, 림프종, 지중해빈혈, 재생 불량성 빈혈 등의 양성 또는 악성 혈액 질환을 갖고 있으며, 연구진의 판단에 따라 동종이계 조혈모세포 이식이 필요한 환자
  2. 3~65세
  3. 무게 10Kg-100Kg;
  4. 동부 종양 협력 그룹(ECOG) 점수 ≤3;
  5. 주요 장기 손상 없음(ECG 박출률 >45%; 빌리루빈 < 정상 상한치의 2배; AST 및 ALT < 정상 상한치의 3배; 혈청 크레아티닌 < 정상 상한치의 2배);
  6. 심각한 감염은 없습니다.
  7. 피험자는 본 임상시험에 자발적으로 참여하고 사전동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  1. 이식에 적합하지 않거나 이식을 원하지 않는 비혈액 질환 환자;
  2. 예상 생존 기간이 1개월 미만인 환자;
  3. 이전에 자가 또는 동종 조혈 줄기세포 이식을 받은 환자;
  4. 임신한 환자;
  5. 사전 동의 제공 및/또는 부작용 보고 또는 관찰 능력에 영향을 미칠 수 있는 심각한 정신적 또는 신경학적 장애가 있는 환자
  6. 조사관이 등록에 부적절하다고 판단하는 기타 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험군
의약품: 수정된 이식 시스템
컨디셔닝 요법: 플루다라빈 30mg/m2×5~6d, 시클로포스파미드 50mg/kg×2d, 멜팔란 100mg/m2×1d aGVHD 예방: PTCY 25mg/kg×2d, ATG 4.5mg/kg 총, MMF 15mg/kg +5d~+ 35일, 룩소리티닙 5mg 입찰가 -1일~+50일 및 2.5mg 입찰가 +51일~+110일, CSA

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: [기간: 개선된 컨디셔닝 요법으로 동종 이식 후 2년]
이식 후 2년 전체 생존(OS), 이식편대숙주병 및 무재발 생존(GRFS)
[기간: 개선된 컨디셔닝 요법으로 동종 이식 후 2년]
급성 이식편대숙주병 발병률
기간: [기간: 개선된 컨디셔닝 요법으로 동종 이식 후 2년]
[기간: 개선된 컨디셔닝 요법으로 동종 이식 후 2년]

2차 결과 측정

결과 측정
기간
이식 관련 사망
기간: [기간: 개선된 컨디셔닝 요법으로 동종 이식 후 2년]
[기간: 개선된 컨디셔닝 요법으로 동종 이식 후 2년]
만성 이식편대숙주병 발병률
기간: [기간: 개선된 컨디셔닝 요법으로 동종 이식 후 2년]
[기간: 개선된 컨디셔닝 요법으로 동종 이식 후 2년]
집중적인 진균성 질환의 발병률
기간: [기간: 개선된 컨디셔닝 요법으로 동종 이식 후 2년]
[기간: 개선된 컨디셔닝 요법으로 동종 이식 후 2년]
EB 바이러스 재활성화율
기간: [기간: 개선된 컨디셔닝 요법으로 동종 이식 후 2년]
[기간: 개선된 컨디셔닝 요법으로 동종 이식 후 2년]
CMV 재활성화율
기간: [기간: 개선된 컨디셔닝 요법으로 동종 이식 후 2년]
[기간: 개선된 컨디셔닝 요법으로 동종 이식 후 2년]

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hematology department of the 920th hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 19일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 19일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KM04

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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