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Klinische Studie zum modifizierten allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantationsschema bei schwerer aplastischer Anämie

19. April 2024 aktualisiert von: Hematology department of the 920th hospital

Eine prospektive, multizentrische, einarmige klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit eines modifizierten allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantationsschemas bei schwerer aplastischer Anämie

Ziel dieser Studie war es, die Sicherheit und Wirksamkeit eines modifizierten allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantationsschemas bei aplastischer Anämie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit eines modifizierten allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantationsschemas bei aplastischer Anämie. Aplastische Anämie (AA) ist eine Gruppe myelohämatopoetischer Versagenssyndrome, die durch verschiedene Ursachen verursacht werden. Ohne Intervention beträgt die durchschnittliche erwartete Überlebenszeit weniger als ein halbes Jahr. Die allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation (allo-HSCT) ist eine der möglichen Heilungen für diese Krankheit. Die Erfolgsquote der Behandlung dieser Erkrankung kann mit dem bisherigen Therapiesystem weiter verbessert werden. Die in der Literatur angegebene Überlebensrate liegt bei 60–90 %. Wir haben diese Studie entwickelt, um das Konditionierungsschema zu verbessern und die GHVD-Präventionsmaßnahmen zu optimieren, um die Transplantationserfolgsrate zu verbessern und das Überleben der Patienten zu verlängern, während gleichzeitig das Auftreten von GVHD minimiert und die Rezidivrate der Krankheit verringert wird.30 Es war geplant, Patienten mit aplastischer Anämie aufzunehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650000
        • Rekrutierung
        • 920th Hospital of Joint Logistics Support Force of People's Liberation Army of China
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit gutartigen oder bösartigen hämatologischen Erkrankungen wie Leukämie, Lymphom, Thalassämie, aplastischer Anämie usw., die gemäß den NCCN-Richtlinien diagnostiziert wurden und nach Feststellung der Forscher eine allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation benötigen;
  2. Alter 3-65 Jahre alt;
  3. Gewicht 10 kg-100 kg;
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-Score ≤3;
  5. Keine größere Organschädigung (EKG-Auswurffraktion >45 %; Bilirubin < 2-fache Obergrenze des Normalwerts; AST und ALT < 3-fache Obergrenze des Normalwerts; Serumkreatinin < 2-fache Obergrenze des Normalwerts);
  6. Keine schwere Infektion;
  7. Die Probanden nahmen freiwillig an dieser klinischen Studie teil und unterzeichneten die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit nichthämatologischen Erkrankungen, die für eine Transplantation nicht in Frage kommen oder keine Transplantation wünschen;
  2. Patienten mit einer erwarteten Überlebenszeit von weniger als 1 Monat;
  3. Patienten mit vorheriger autologer oder allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation;
  4. schwangere Patienten;
  5. Patienten mit schweren psychischen oder neurologischen Störungen, die die Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung und/oder zur Meldung oder Beobachtung unerwünschter Ereignisse beeinträchtigen würden;
  6. andere Bedingungen, die der Prüfer für die Einschreibung als ungeeignet erachtet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe
Arzneimittel: Modifiziertes Transplantationssystem
Konditionierungsschema: Fludarabin 30 mg/m2 x 5–6 Tage, Cyclophosphamid 50 mg/kg x 2 Tage, Melphalan 100 mg/m2 x 1 Tag. aGVHD-Prophylaxe: PTCY 25 mg/kg x 2 Tage, ATG 4,5 mg/kg insgesamt, MMF 15 mg/kg +5 Tage–+ 35 Tage, Ruxolitinib 5 mg 2-mal täglich -1 Tag bis +50 Tage und 2,5 mg 2-mal täglich +51 Tage bis +110 Tage, CSA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: [Zeitrahmen: 2 Jahre nach allogener Transplantation mit verbessertem Konditionierungsschema]
2-Jahres-Gesamtüberleben (OS) und Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit und rezidivfreies Überleben (GRFS) nach Transplantation
[Zeitrahmen: 2 Jahre nach allogener Transplantation mit verbessertem Konditionierungsschema]
Akute Inzidenz der Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit
Zeitfenster: [Zeitrahmen: 2 Jahre nach allogener Transplantation mit verbessertem Konditionierungsschema]
[Zeitrahmen: 2 Jahre nach allogener Transplantation mit verbessertem Konditionierungsschema]

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Transplantationsbedingte Motalität
Zeitfenster: [Zeitrahmen: 2 Jahre nach allogener Transplantation mit verbessertem Konditionierungsschema]
[Zeitrahmen: 2 Jahre nach allogener Transplantation mit verbessertem Konditionierungsschema]
Chronische Inzidenz der Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit
Zeitfenster: [Zeitrahmen: 2 Jahre nach allogener Transplantation mit verbessertem Konditionierungsschema]
[Zeitrahmen: 2 Jahre nach allogener Transplantation mit verbessertem Konditionierungsschema]
Inzidenz intensiver Pilzerkrankungen
Zeitfenster: [Zeitrahmen: 2 Jahre nach allogener Transplantation mit verbessertem Konditionierungsschema]
[Zeitrahmen: 2 Jahre nach allogener Transplantation mit verbessertem Konditionierungsschema]
Reaktivierungsrate des EB-Virus
Zeitfenster: [Zeitrahmen: 2 Jahre nach allogener Transplantation mit verbessertem Konditionierungsschema]
[Zeitrahmen: 2 Jahre nach allogener Transplantation mit verbessertem Konditionierungsschema]
CMV-Reaktivierungsrate
Zeitfenster: [Zeitrahmen: 2 Jahre nach allogener Transplantation mit verbessertem Konditionierungsschema]
[Zeitrahmen: 2 Jahre nach allogener Transplantation mit verbessertem Konditionierungsschema]

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hematology department of the 920th hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KM04

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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