Klinikai tanulmány a súlyos aplasztikus anémia módosított allogén vérképző őssejt-átültetési rendjéről
2024. április 19. frissítette: Hematology department of the 920th hospital
Prospektív, többközpontú, egykarú klinikai vizsgálat egy módosított allogén hematopoietikus őssejt-transzplantációs rendszer biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére súlyos aplasztikus anaemia esetén
A tanulmány célja az volt, hogy értékelje a módosított allogén hematopoietikus őssejt-transzplantációs séma biztonságosságát és hatékonyságát aplasztikus anémia esetén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Célkitűzés A módosított allogén hematopoietikus őssejt-transzplantációs rendszer biztonságosságának és hatékonyságának értékelése aplasztikus anémiában.
Az aplasztikus anémia (AA) a mielo-hemopoetikus elégtelenség szindrómák egy csoportja, amelyet különféle etiológiák okoznak.
Ha nem avatkozunk be, az átlagos várható túlélési idő kevesebb, mint fél év. Az allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció (allo-HSCT) az egyik lehetséges gyógymód erre a betegségre.
A betegség kezelésének sikerességi rátája tovább javítható a korábbi rendszer szerint.
Az irodalomban közölt túlélési arány 60-90%.
Ezt a tanulmányt úgy terveztük meg, hogy javítsuk a kondicionálási rendet és optimalizáljuk a GHVD-megelőzési intézkedéseket, hogy javítsuk a transzplantáció sikerességi arányát és meghosszabbítsuk a betegek túlélését, miközben minimalizáljuk a GVHD előfordulását és csökkentjük a betegség kiújulásának arányát.30
aplasztikus anémiában szenvedő betegek felvételét tervezték.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
30
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Wang PI sanbin, Doctor
- Telefonszám: 0871-64774206
- E-mail: Wangsanbin2022@126.com
Tanulmányi helyek
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kína, 650000
- Toborzás
- 920th Hospital of Joint Logistics Support Force of People's Liberation Army of China
-
Kapcsolatba lépni:
- Wang PI sanbin, Doctor
- Telefonszám: 0871-64774206
- E-mail: Wangsanbin2022@126.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Jóindulatú vagy rosszindulatú hematológiai betegségekben, például leukémiában, limfómában, talaszémiában, aplasztikus anémiában stb. szenvedő betegek, akiket az NCCN irányelvei diagnosztizáltak, és akiknél allogén hematopoietikus őssejt-transzplantációra van szükség a kutatók megállapítása szerint;
- Életkor 3-65 év;
- Súly 10-100 kg;
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) pontszám ≤3;
- Nincs jelentős szervi sérülés (EKG ejekciós frakció >45%; bilirubin < a normálérték felső határának 2-szerese; AST és ALT < a normálérték felső határának háromszorosa; szérum kreatinin < a normálérték felső határának 2-szerese);
- Nincs súlyos fertőzés;
- Az alanyok önként vettek részt ebben a klinikai vizsgálatban, és aláírták a beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- nem hematológiai betegségben szenvedő betegek, akik nem jogosultak transzplantációra, vagy akik nem kívánnak transzplantációt kapni;
- olyan betegek, akiknek a várható túlélése kevesebb, mint 1 hónap;
- korábban autológ vagy allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáción átesett betegek;
- terhes betegek;
- súlyos mentális vagy neurológiai rendellenességben szenvedő betegek, amelyek befolyásolnák a tájékozott beleegyezés és/vagy a nemkívánatos események jelentésének vagy megfigyelésének képességét;
- egyéb feltételek, amelyeket a vizsgáló nem megfelelőnek talál a felvételhez.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti csoport
|
Kondicionálási rend: fludarabin 30mg/m2×5~6d,ciklofoszfamid 50mg/kg×2d, melfalán 100mg/m2×1d aGVHD profilaxis: PTCY 25mg/kg×2d, ATG 4.5mg/kg összesen, MMF +5~5mg/kg 35d, Ruxolitinib 5mg bid -1d~+50d és 2,5mg bid +51d~+110d, CSA
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
teljes túlélés (OS)
Időkeret: [Időkeret: 2 évvel az allogén transzplantáció után, javított kondicionáló kezeléssel]
|
2 éves teljes túlélés (OS) és graft-versus-host betegség és relapszusmentes túlélés (GRFS) transzplantáció után
|
[Időkeret: 2 évvel az allogén transzplantáció után, javított kondicionáló kezeléssel]
|
|
Akut graft-versus-host betegség előfordulása
Időkeret: [Időkeret: 2 évvel az allogén transzplantáció után, javított kondicionáló kezeléssel]
|
[Időkeret: 2 évvel az allogén transzplantáció után, javított kondicionáló kezeléssel]
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Transzplantációval kapcsolatos motalitás
Időkeret: [Időkeret: 2 évvel az allogén transzplantáció után, javított kondicionáló kezeléssel]
|
[Időkeret: 2 évvel az allogén transzplantáció után, javított kondicionáló kezeléssel]
|
|
Krónikus graft-versus-host betegség előfordulása
Időkeret: [Időkeret: 2 évvel az allogén transzplantáció után, javított kondicionáló kezeléssel]
|
[Időkeret: 2 évvel az allogén transzplantáció után, javított kondicionáló kezeléssel]
|
|
Intenzív gombás betegség előfordulása
Időkeret: [Időkeret: 2 évvel az allogén transzplantáció után, javított kondicionáló kezeléssel]
|
[Időkeret: 2 évvel az allogén transzplantáció után, javított kondicionáló kezeléssel]
|
|
Az EB vírus újraaktiválási aránya
Időkeret: [Időkeret: 2 évvel az allogén transzplantáció után, javított kondicionáló kezeléssel]
|
[Időkeret: 2 évvel az allogén transzplantáció után, javított kondicionáló kezeléssel]
|
|
CMV reaktivációs ráta
Időkeret: [Időkeret: 2 évvel az allogén transzplantáció után, javított kondicionáló kezeléssel]
|
[Időkeret: 2 évvel az allogén transzplantáció után, javított kondicionáló kezeléssel]
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. március 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. április 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. április 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 19.
Első közzététel (Tényleges)
2024. április 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 19.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KM04
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .