Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af modificeret allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantationsregime for svær aplastisk anæmi

19. april 2024 opdateret af: Hematology department of the 920th hospital

Et prospektivt, multicenter, enkeltarms klinisk undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​en modificeret allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantationskur for svær aplastisk anæmi

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​et modificeret allogent hæmatopoietisk stamcelletransplantationsregime for aplastisk anæmi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål At evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​et modificeret allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantationsregime ved aplastisk anæmi. Aplastisk anæmi (AA) er en gruppe af myelo-hæmopoietiske svigtsyndromer forårsaget af en række forskellige ætiologier. Hvis der ikke gribes ind, er den gennemsnitlige forventede overlevelsestid mindre end et halvt år. Allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (allo-HSCT) er en af ​​de mulige kure mod denne sygdom. Succesraten for behandling af denne sygdom kan forbedres yderligere under det tidligere regimesystem. Overlevelsesraten rapporteret i litteraturen er 60%-90%. Vi designede denne undersøgelse for at forbedre konditioneringsregimet og optimere GHVD-forebyggelsesforanstaltningerne for at forbedre transplantationssuccesraten og forlænge patientoverlevelsen, samtidig med at forekomsten af ​​GVHD minimeres og gentagelseshyppigheden af ​​sygdommen reduceres.30 patienter med aplastisk anæmi var planlagt til at blive indskrevet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650000
        • Rekruttering
        • 920th Hospital of Joint Logistics Support Force of People's Liberation Army of China
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med godartede eller ondartede hæmatologiske sygdomme såsom leukæmi, lymfom, thalassæmi, aplastisk anæmi osv. diagnosticeret af NCCN-retningslinjer, og som kræver allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation som bestemt af forskerne;
  2. Alder 3-65 år gammel;
  3. Vægt 10Kg-100Kg;
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score ≤3;
  5. Ingen større organskade (EKG-udstødningsfraktion >45 %; bilirubin < 2 gange den øvre grænse for normalværdien; AST og ALT < 3 gange den øvre grænse for normalværdien; serumkreatinin < 2 gange den øvre grænse for normalværdien);
  6. Ingen alvorlig infektion;
  7. Forsøgspersonerne deltog frivilligt i dette kliniske forsøg og underskrev det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. patienter med ikke-hæmatologiske sygdomme, som ikke er kvalificerede til transplantation, eller som ikke ønsker at modtage transplantation;
  2. patienter med en forventet overlevelse på mindre end 1 måned;
  3. patienter med tidligere autolog eller allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation;
  4. gravide patienter;
  5. patienter med alvorlige psykiske eller neurologiske lidelser, der ville påvirke evnen til at give informeret samtykke og/eller at rapportere eller observere uønskede hændelser;
  6. andre forhold, som efterforskeren vurderer er uhensigtsmæssige til indskrivning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Medicin: Modificeret transplantationssystem
Konditioneringsregime: fludarabin 30mg/m2×5~6d, cyclophosphamid 50mg/kg×2d, melphalan 100mg/m2×1d aGVHD profylakse: PTCY 25mg/kg×2d, ATG 4,5mg/kg/kg i alt, MMF +5mg~1d 35d, Ruxolitinib 5mg bid -1d~+50d og 2,5mg bid +51d~+110d, CSA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: [Tidsramme: 2 år efter allogen transplantation med forbedret konditioneringsregime]
2-års samlet overlevelse (OS) og graft-versus-host-sygdom og tilbagefaldsfri overlevelse (GRFS) efter transplantation
[Tidsramme: 2 år efter allogen transplantation med forbedret konditioneringsregime]
Forekomst af akut transplantat-versus-værtssygdom
Tidsramme: [Tidsramme: 2 år efter allogen transplantation med forbedret konditioneringsregime]
[Tidsramme: 2 år efter allogen transplantation med forbedret konditioneringsregime]

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Transplantationsrelateret motalitet
Tidsramme: [Tidsramme: 2 år efter allogen transplantation med forbedret konditioneringsregime]
[Tidsramme: 2 år efter allogen transplantation med forbedret konditioneringsregime]
Kronisk forekomst af graft-versus-host-sygdom
Tidsramme: [Tidsramme: 2 år efter allogen transplantation med forbedret konditioneringsregime]
[Tidsramme: 2 år efter allogen transplantation med forbedret konditioneringsregime]
forekomst af intensiv svampesygdom
Tidsramme: [Tidsramme: 2 år efter allogen transplantation med forbedret konditioneringsregime]
[Tidsramme: 2 år efter allogen transplantation med forbedret konditioneringsregime]
EB virus reaktiveringshastighed
Tidsramme: [Tidsramme: 2 år efter allogen transplantation med forbedret konditioneringsregime]
[Tidsramme: 2 år efter allogen transplantation med forbedret konditioneringsregime]
CMV reaktiveringshastighed
Tidsramme: [Tidsramme: 2 år efter allogen transplantation med forbedret konditioneringsregime]
[Tidsramme: 2 år efter allogen transplantation med forbedret konditioneringsregime]

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hematology department of the 920th hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2024

Først opslået (Faktiske)

22. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KM04

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alvorlig aplastisk anæmi

Kliniske forsøg med Modificeret transplantationssystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner