Клиническое исследование модифицированной схемы трансплантации аллогенных гемопоэтических стволовых клеток при тяжелой апластической анемии
19 апреля 2024 г. обновлено: Hematology department of the 920th hospital
Проспективное многоцентровое индивидуальное клиническое исследование для оценки безопасности и эффективности модифицированного режима аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток при тяжелой апластической анемии
Целью данного исследования было оценить безопасность и эффективность модифицированного режима аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток при апластической анемии.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель: оценить безопасность и эффективность модифицированного режима аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток при апластической анемии.
Апластическая анемия (АА) — группа синдромов миелогемопоэтической недостаточности, обусловленных разнообразной этиологией.
Если не вмешаться, среднее ожидаемое время выживания составляет менее полугода. Аллогенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток (алло-ТГСК) является одним из возможных методов лечения этого заболевания.
Уровень успеха лечения этого заболевания может быть дополнительно повышен при использовании предыдущей системы схем.
Выживаемость, о которой сообщается в литературе, составляет 60–90%.
Мы разработали это исследование, чтобы улучшить режим кондиционирования и оптимизировать меры профилактики GHVD, чтобы повысить вероятность успеха трансплантации и продлить выживаемость пациентов, одновременно сводя к минимуму возникновение РТПХ и снижая частоту рецидивов заболевания.30
планировалось включить в исследование пациентов с апластической анемией.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Wang PI sanbin, Doctor
- Номер телефона: 0871-64774206
- Электронная почта: Wangsanbin2022@126.com
Места учебы
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Китай, 650000
- Рекрутинг
- 920th Hospital of Joint Logistics Support Force of People's Liberation Army of China
-
Контакт:
- Wang PI sanbin, Doctor
- Номер телефона: 0871-64774206
- Электронная почта: Wangsanbin2022@126.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с доброкачественными или злокачественными гематологическими заболеваниями, такими как лейкемия, лимфома, талассемия, апластическая анемия и т. д., диагностированные в соответствии с рекомендациями NCCN и нуждающиеся в аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток по определению исследователей;
- Возраст 3-65 лет;
- Вес 10-100 кг;
- Оценка Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤3;
- Отсутствие серьезных повреждений органов (фракция выброса на ЭКГ >45%; билирубин <2 раза превышает верхнюю границу нормы; АСТ и АЛТ <3 раза превышает верхнюю границу нормы; креатинин сыворотки <2 раза превышает верхнюю границу нормы);
- Отсутствие тяжелой инфекции;
- Субъекты добровольно приняли участие в этом клиническом исследовании и подписали информированное согласие.
Критерий исключения:
- пациенты с негематологическими заболеваниями, которым не показана трансплантация или которые не желают получать трансплантацию;
- пациенты с ожидаемой выживаемостью менее 1 месяца;
- пациенты, перенесшие ранее аутологичную или аллогенную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток;
- беременные пациентки;
- пациенты с тяжелыми психическими или неврологическими расстройствами, которые могут повлиять на способность дать информированное согласие и/или сообщить или наблюдать нежелательные явления;
- другие условия, которые следователь сочтет нецелесообразными для включения в программу.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
|
Режим кондиционирования: флударабин 30 мг/м2 × 5–6 дней, циклофосфамид 50 мг/кг × 2 дня, мелфалан 100 мг/м2 × 1 день. Профилактика РТПХ: PTCY 25 мг/кг × 2 дня, АТГ 4,5 мг/кг всего, ММФ 15 мг/кг +5 дней ~ + 35 дней, руксолитиниб 5 мг два раза в день -1~+50 дней и 2,5 мг два раза в день +51~+110 дней, CSA
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: [Временные рамки: 2 года после аллогенной трансплантации с улучшенным режимом кондиционирования]
|
Двухлетняя общая выживаемость (ОВ), реакция «трансплантат против хозяина» и безрецидивная выживаемость (GRFS) после трансплантации.
|
[Временные рамки: 2 года после аллогенной трансплантации с улучшенным режимом кондиционирования]
|
|
Заболеваемость острой формой реакции «трансплантат против хозяина»
Временное ограничение: [Временные рамки: 2 года после аллогенной трансплантации с улучшенным режимом кондиционирования]
|
[Временные рамки: 2 года после аллогенной трансплантации с улучшенным режимом кондиционирования]
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Мотивация, связанная с трансплантацией
Временное ограничение: [Временные рамки: 2 года после аллогенной трансплантации с улучшенным режимом кондиционирования]
|
[Временные рамки: 2 года после аллогенной трансплантации с улучшенным режимом кондиционирования]
|
|
Заболеваемость хронической болезнью «трансплантат против хозяина»
Временное ограничение: [Временные рамки: 2 года после аллогенной трансплантации с улучшенным режимом кондиционирования]
|
[Временные рамки: 2 года после аллогенной трансплантации с улучшенным режимом кондиционирования]
|
|
заболеваемость интенсивными грибковыми заболеваниями
Временное ограничение: [Временные рамки: 2 года после аллогенной трансплантации с улучшенным режимом кондиционирования]
|
[Временные рамки: 2 года после аллогенной трансплантации с улучшенным режимом кондиционирования]
|
|
Скорость реактивации вируса БЭ
Временное ограничение: [Временные рамки: 2 года после аллогенной трансплантации с улучшенным режимом кондиционирования]
|
[Временные рамки: 2 года после аллогенной трансплантации с улучшенным режимом кондиционирования]
|
|
Скорость реактивации ЦМВ
Временное ограничение: [Временные рамки: 2 года после аллогенной трансплантации с улучшенным режимом кондиционирования]
|
[Временные рамки: 2 года после аллогенной трансплантации с улучшенным режимом кондиционирования]
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KM04
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .