Klinisk studie av modifierad allogen hematopoetisk stamcellstransplantation för svår aplastisk anemi
19 april 2024 uppdaterad av: Hematology department of the 920th hospital
En prospektiv, multicenter, enarmad klinisk studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av en modifierad allogen hematopoetisk stamcellstransplantation för svår aplastisk anemi
Syftet med denna studie var att utvärdera säkerheten och effekten av en modifierad allogen hematopoetisk stamcellstransplantation för aplastisk anemi.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mål Att utvärdera säkerheten och effekten av en modifierad allogen hematopoetisk stamcellstransplantation vid aplastisk anemi.
Aplastisk anemi (AA) är en grupp av myelo-hemopoietiska sviktsyndrom orsakade av en mängd olika etiologier.
Om det inte ingrips är den genomsnittliga förväntade överlevnadstiden mindre än ett halvt år. Allogen hematopoetisk stamcellstransplantation (allo-HSCT) är en av de möjliga botemedlen mot denna sjukdom.
Framgångsfrekvensen för behandling av denna sjukdom kan förbättras ytterligare under det tidigare regimsystemet.
Överlevnaden som rapporterats i litteraturen är 60-90%.
Vi utformade denna studie för att förbättra konditioneringsregimen och optimera GHVD-förebyggande åtgärder för att förbättra transplantationsframgångsfrekvensen och förlänga patientens överlevnad, samtidigt som vi minimerar förekomsten av GVHD och minskar återfallsfrekvensen av sjukdomen.30
patienter med aplastisk anemi planerades att registreras.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
30
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Wang PI sanbin, Doctor
- Telefonnummer: 0871-64774206
- E-post: Wangsanbin2022@126.com
Studieorter
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kina, 650000
- Rekrytering
- 920th Hospital of Joint Logistics Support Force of People's Liberation Army of China
-
Kontakt:
- Wang PI sanbin, Doctor
- Telefonnummer: 0871-64774206
- E-post: Wangsanbin2022@126.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med godartade eller maligna hematologiska sjukdomar såsom leukemi, lymfom, talassemi, aplastisk anemi, etc. diagnostiserade enligt NCCN:s riktlinjer och som kräver allogen hematopoetisk stamcellstransplantation enligt forskarnas bedömning;
- Ålder 3-65 år gammal;
- Vikt 10Kg-100Kg;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) poäng ≤3;
- Ingen större organskada (EKG ejektionsfraktion >45 %; bilirubin < 2 gånger den övre gränsen för normalvärdet; AST och ALAT < 3 gånger den övre gränsen för normalvärdet; serumkreatinin < 2 gånger den övre gränsen för normalvärdet);
- Ingen allvarlig infektion;
- Försökspersoner deltog frivilligt i denna kliniska prövning och undertecknade det informerade samtycket.
Exklusions kriterier:
- patienter med icke-hematologiska sjukdomar som inte är berättigade till transplantation eller som inte önskar få transplantation;
- patienter med en förväntad överlevnad på mindre än 1 månad;
- patienter med tidigare autolog eller allogen hematopoetisk stamcellstransplantation;
- gravida patienter;
- patienter med allvarliga psykiska eller neurologiska störningar som skulle påverka förmågan att ge informerat samtycke och/eller att rapportera eller observera biverkningar;
- andra förhållanden som utredaren bedömer vara olämpliga för inskrivning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentgrupp
|
Konditionering: fludarabin 30mg/m2×5~6d, cyklofosfamid 50mg/kg×2d, melfalan 100mg/m2×1d aGVHD-profylax: PTCY 25mg/kg×2d, ATG 4,5mg/kg/kg totalt, MMF +5mg~15mg 35d, Ruxolitinib 5mg bid -1d~+50d och 2,5mg bid +51d~+110d, CSA
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
total överlevnad (OS)
Tidsram: [Tidsram: 2 år efter allogen transplantation med förbättrad konditionering]
|
2-års total överlevnad (OS) och graft-versus-host-sjukdom och återfallsfri överlevnad (GRFS) efter transplantation
|
[Tidsram: 2 år efter allogen transplantation med förbättrad konditionering]
|
|
Incidens av akut transplantat-mot-värd-sjukdom
Tidsram: [Tidsram: 2 år efter allogen transplantation med förbättrad konditionering]
|
[Tidsram: 2 år efter allogen transplantation med förbättrad konditionering]
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Transplantationsrelaterad motalitet
Tidsram: [Tidsram: 2 år efter allogen transplantation med förbättrad konditionering]
|
[Tidsram: 2 år efter allogen transplantation med förbättrad konditionering]
|
|
Kronisk förekomst av transplantat-mot-värdsjukdom
Tidsram: [Tidsram: 2 år efter allogen transplantation med förbättrad konditionering]
|
[Tidsram: 2 år efter allogen transplantation med förbättrad konditionering]
|
|
förekomst av intensiv svampsjukdom
Tidsram: [Tidsram: 2 år efter allogen transplantation med förbättrad konditionering]
|
[Tidsram: 2 år efter allogen transplantation med förbättrad konditionering]
|
|
EB-virus reaktiveringshastighet
Tidsram: [Tidsram: 2 år efter allogen transplantation med förbättrad konditionering]
|
[Tidsram: 2 år efter allogen transplantation med förbättrad konditionering]
|
|
CMV-reaktiveringshastighet
Tidsram: [Tidsram: 2 år efter allogen transplantation med förbättrad konditionering]
|
[Tidsram: 2 år efter allogen transplantation med förbättrad konditionering]
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 april 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 april 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 april 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 april 2024
Första postat (Faktisk)
22 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 april 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KM04
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .