Kliininen tutkimus modifioidusta allogeenisesta hematopoieettisesta kantasolujen siirrosta vaikeaan aplastiseen anemiaan
perjantai 19. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Hematology department of the 920th hospital
Prospektiivinen, monikeskus, yksihaarainen kliininen tutkimus modifioidun allogeenisen hematopoieettisen kantasolujen siirto-ohjelman turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi vaikeassa aplastisessa anemiassa
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida modifioidun allogeenisen hematopoieettisen kantasolun siirto-ohjelman turvallisuutta ja tehoa aplastiseen anemiaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite Arvioida muunnetun allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirto-ohjelman turvallisuutta ja tehoa aplastisessa anemiassa.
Aplastinen anemia (AA) on ryhmä myelo-hemopoieettisia epäonnistumisoireyhtymiä, jotka johtuvat useista eri etiologioista.
Jos ei puututa, keskimääräinen odotettu eloonjäämisaika on alle puoli vuotta. Allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto (allo-HSCT) on yksi mahdollisista parannuskeinoista tähän sairauteen.
Tämän taudin hoidon onnistumisprosenttia voidaan parantaa entisestään aiemmalla hoito-ohjelmalla.
Kirjallisuudessa raportoitu eloonjäämisaste on 60–90 %.
Suunnittelimme tämän tutkimuksen parantaaksemme hoito-ohjelmaa ja optimoidaksemme GHVD:n ehkäisytoimenpiteitä, joilla parannetaan siirteen onnistumisastetta ja pidennetään potilaan eloonjäämistä samalla kun minimoidaan GVHD:n esiintyminen ja vähennetään taudin uusiutumista.30
aplastista anemiaa sairastavia potilaita oli tarkoitus ottaa mukaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Wang PI sanbin, Doctor
- Puhelinnumero: 0871-64774206
- Sähköposti: Wangsanbin2022@126.com
Opiskelupaikat
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kiina, 650000
- Rekrytointi
- 920th Hospital of Joint Logistics Support Force of People's Liberation Army of China
-
Ottaa yhteyttä:
- Wang PI sanbin, Doctor
- Puhelinnumero: 0871-64774206
- Sähköposti: Wangsanbin2022@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on hyvänlaatuisia tai pahanlaatuisia hematologisia sairauksia, kuten leukemia, lymfooma, talassemia, aplastinen anemia jne., jotka on diagnosoitu NCCN:n ohjeiden mukaan ja jotka vaativat allogeenistä hematopoieettista kantasolusiirtoa tutkijoiden määrittämänä;
- Ikä 3-65 vuotta;
- Paino 10kg-100kg;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -pisteet ≤3;
- Ei suuria elinvaurioita (EKG:n ejektiofraktio > 45 %; bilirubiini < 2 kertaa normaaliarvon yläraja; ASAT ja ALT < 3 kertaa normaaliarvon yläraja; seerumin kreatiniini < 2 kertaa normaaliarvon yläraja);
- Ei vakavaa infektiota;
- Koehenkilöt osallistuivat vapaaehtoisesti tähän kliiniseen tutkimukseen ja allekirjoittivat tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, joilla on ei-hematologisia sairauksia, jotka eivät ole kelvollisia siirtoon tai jotka eivät halua saada elinsiirtoa;
- potilaat, joiden odotettu eloonjääminen on alle 1 kuukausi;
- potilaat, joille on aiemmin tehty autologinen tai allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto;
- raskaana olevat potilaat;
- potilaat, joilla on vakavia mielenterveys- tai neurologisia häiriöitä, jotka vaikuttaisivat kykyyn antaa tietoon perustuva suostumus ja/tai raportoida tai tarkkailla haittatapahtumia;
- muut ehdot, jotka tutkija katsoo sopimattomiksi ilmoittautumiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
|
Hoito-ohjelma: fludarabiini 30mg/m2×5-6pv, syklofosfamidi 50mg/kg×2d, melfalaani 100mg/m2×1d aGVHD-profylaksi: PTCY 25mg/kg×2d, ATG 4,5mg/kg yhteensä +5-5mg/kg MMF 35d, ruksolitinibi 5mg bid -1d~+50d ja 2,5mg bid +51d~+110d, CSA
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: [Aikakehys: 2 vuotta allogeenisen transplantaation jälkeen parannetulla hoito-ohjelmalla]
|
2 vuoden kokonaiseloonjääminen (OS) ja graft-versus-host -tauti ja relapsivapaa eloonjääminen (GRFS) transplantaation jälkeen
|
[Aikakehys: 2 vuotta allogeenisen transplantaation jälkeen parannetulla hoito-ohjelmalla]
|
|
Akuutin siirrännäis-isäntätaudin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: [Aikakehys: 2 vuotta allogeenisen transplantaation jälkeen parannetulla hoito-ohjelmalla]
|
[Aikakehys: 2 vuotta allogeenisen transplantaation jälkeen parannetulla hoito-ohjelmalla]
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Transplantaatioon liittyvä motaliteetti
Aikaikkuna: [Aikakehys: 2 vuotta allogeenisen transplantaation jälkeen parannetulla hoito-ohjelmalla]
|
[Aikakehys: 2 vuotta allogeenisen transplantaation jälkeen parannetulla hoito-ohjelmalla]
|
|
Kroonisen siirrännäis-isäntätaudin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: [Aikakehys: 2 vuotta allogeenisen transplantaation jälkeen parannetulla hoito-ohjelmalla]
|
[Aikakehys: 2 vuotta allogeenisen transplantaation jälkeen parannetulla hoito-ohjelmalla]
|
|
Intensiivisten sienitautien esiintyvyys
Aikaikkuna: [Aikakehys: 2 vuotta allogeenisen transplantaation jälkeen parannetulla hoito-ohjelmalla]
|
[Aikakehys: 2 vuotta allogeenisen transplantaation jälkeen parannetulla hoito-ohjelmalla]
|
|
EB-viruksen uudelleenaktivoitumisnopeus
Aikaikkuna: [Aikakehys: 2 vuotta allogeenisen transplantaation jälkeen parannetulla hoito-ohjelmalla]
|
[Aikakehys: 2 vuotta allogeenisen transplantaation jälkeen parannetulla hoito-ohjelmalla]
|
|
CMV:n uudelleenaktivoitumisnopeus
Aikaikkuna: [Aikakehys: 2 vuotta allogeenisen transplantaation jälkeen parannetulla hoito-ohjelmalla]
|
[Aikakehys: 2 vuotta allogeenisen transplantaation jälkeen parannetulla hoito-ohjelmalla]
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. huhtikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 22. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 22. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KM04
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .