Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne dotyczące zmodyfikowanego schematu przeszczepiania allogenicznych krwiotwórczych komórek macierzystych w leczeniu ciężkiej niedokrwistości aplastycznej

19 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Hematology department of the 920th hospital

Prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności zmodyfikowanego schematu allogenicznego przeszczepiania hematopoetycznych komórek macierzystych w leczeniu ciężkiej niedokrwistości aplastycznej

Celem tego badania była ocena bezpieczeństwa i skuteczności zmodyfikowanego schematu allogenicznego przeszczepiania hematopoetycznych komórek macierzystych w leczeniu niedokrwistości aplastycznej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel Ocena bezpieczeństwa i skuteczności zmodyfikowanego schematu allogenicznego przeszczepiania hematopoetycznych komórek macierzystych w niedokrwistości aplastycznej. Niedokrwistość aplastyczna (AA) to grupa zespołów niewydolności szpikowo-hemopoetycznej wywołanych różną etiologią. W przypadku braku interwencji średni oczekiwany czas przeżycia wynosi mniej niż pół roku. Allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (allo-HSCT) jest jednym z możliwych sposobów leczenia tej choroby. Wskaźnik powodzenia leczenia tej choroby można jeszcze bardziej poprawić w ramach poprzedniego systemu leczenia. W literaturze podaje się, że wskaźnik przeżycia wynosi 60–90%. Zaprojektowaliśmy to badanie, aby ulepszyć schemat kondycjonowania i zoptymalizować środki zapobiegania GHVD, aby poprawić wskaźnik powodzenia przeszczepu i wydłużyć przeżycie pacjentów, minimalizując jednocześnie występowanie GVHD i zmniejszając częstość nawrotów choroby.30 planowano włączenie do badania pacjentów z niedokrwistością aplastyczną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chiny, 650000
        • Rekrutacyjny
        • 920th Hospital of Joint Logistics Support Force of People's Liberation Army of China
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z łagodnymi lub złośliwymi chorobami hematologicznymi, takimi jak białaczka, chłoniak, talasemia, niedokrwistość aplastyczna itp., zdiagnozowanymi zgodnie z wytycznymi NCCN i wymagającymi allogenicznego przeszczepienia hematopoetycznych komórek macierzystych zgodnie z ustaleniami badaczy;
  2. Wiek 3-65 lat;
  3. Waga 10 kg-100 kg;
  4. Wynik Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤3;
  5. Brak poważnych uszkodzeń narządów (frakcja wyrzutowa EKG > 45%, bilirubina < 2 razy górna granica normy, AST i ALT < 3 razy górna granica normy, kreatynina w surowicy < 2 razy górna granica normy);
  6. Brak ciężkiej infekcji;
  7. Uczestnicy dobrowolnie uczestniczyli w tym badaniu klinicznym i podpisali świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. pacjenci z chorobami niehematologicznymi, którzy nie kwalifikują się do przeszczepu lub nie chcą go otrzymać;
  2. pacjenci z oczekiwanym przeżyciem krótszym niż 1 miesiąc;
  3. pacjenci po wcześniejszym autologicznym lub allogenicznym przeszczepieniu krwiotwórczych komórek macierzystych;
  4. pacjentki w ciąży;
  5. pacjenci z poważnymi zaburzeniami psychicznymi lub neurologicznymi, które mogłyby mieć wpływ na zdolność do wyrażenia świadomej zgody i/lub zgłaszania lub obserwowania zdarzeń niepożądanych;
  6. inne warunki, które badacz uzna za nieodpowiednie do rejestracji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Lek: Zmodyfikowany system transplantacji
Schemat kondycjonowania: fludarabina 30 mg/m2×5~6d, cyklofosfamid 50mg/kg×2d, melfalan 100mg/m2×1d Profilaktyka aGVHD: PTCY 25mg/kg×2d, ATG 4,5mg/kg łącznie, MMF 15mg/kg +5d~+ 35d, Ruksolitynib 5 mg 2x -1d~+50d i 2,5 mg 2x +51d~+110d, CSA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeżycie całkowite (OS)
Ramy czasowe: [Ramy czasowe: 2 lata po przeszczepieniu allogenicznym z ulepszonym schematem kondycjonowania]
2-letnie przeżycie całkowite (OS) i choroba przeszczep przeciw gospodarzowi oraz przeżycie wolne od nawrotów (GRFS) po przeszczepieniu
[Ramy czasowe: 2 lata po przeszczepieniu allogenicznym z ulepszonym schematem kondycjonowania]
Ostra zachorowalność na chorobę przeszczep przeciw gospodarzowi
Ramy czasowe: [Ramy czasowe: 2 lata po przeszczepieniu allogenicznym z ulepszonym schematem kondycjonowania]
[Ramy czasowe: 2 lata po przeszczepieniu allogenicznym z ulepszonym schematem kondycjonowania]

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Motalność związana z przeszczepem
Ramy czasowe: [Ramy czasowe: 2 lata po przeszczepieniu allogenicznym z ulepszonym schematem kondycjonowania]
[Ramy czasowe: 2 lata po przeszczepieniu allogenicznym z ulepszonym schematem kondycjonowania]
Częstość występowania przewlekłej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi
Ramy czasowe: [Ramy czasowe: 2 lata po przeszczepieniu allogenicznym z ulepszonym schematem kondycjonowania]
[Ramy czasowe: 2 lata po przeszczepieniu allogenicznym z ulepszonym schematem kondycjonowania]
zachorowań na intensywną chorobę grzybiczą
Ramy czasowe: [Ramy czasowe: 2 lata po przeszczepieniu allogenicznym z ulepszonym schematem kondycjonowania]
[Ramy czasowe: 2 lata po przeszczepieniu allogenicznym z ulepszonym schematem kondycjonowania]
Wskaźnik reaktywacji wirusa EB
Ramy czasowe: [Ramy czasowe: 2 lata po przeszczepieniu allogenicznym z ulepszonym schematem kondycjonowania]
[Ramy czasowe: 2 lata po przeszczepieniu allogenicznym z ulepszonym schematem kondycjonowania]
Wskaźnik reaktywacji CMV
Ramy czasowe: [Ramy czasowe: 2 lata po przeszczepieniu allogenicznym z ulepszonym schematem kondycjonowania]
[Ramy czasowe: 2 lata po przeszczepieniu allogenicznym z ulepszonym schematem kondycjonowania]

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hematology department of the 920th hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KM04

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężka niedokrwistość aplastyczna

Badania kliniczne na Zmodyfikowany system transplantacji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj