Klinisk studie på modifisert allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjonsregime for alvorlig aplastisk anemi
19. april 2024 oppdatert av: Hematology department of the 920th hospital
En prospektiv, multisenter, enarms klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effekten av en modifisert allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjonsregime for alvorlig aplastisk anemi
Målet med denne studien var å evaluere sikkerheten og effekten av et modifisert allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjonsregime for aplastisk anemi.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål Å evaluere sikkerheten og effekten av et modifisert allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjonsregime ved aplastisk anemi.
Aplastisk anemi (AA) er en gruppe myelo-hemopoietiske sviktsyndromer forårsaket av en rekke etiologier.
Hvis det ikke gripes inn, er gjennomsnittlig forventet overlevelsestid mindre enn et halvt år. Allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon (allo-HSCT) er en av de mulige kurene for denne sykdommen.
Suksessraten for behandling for denne sykdommen kan forbedres ytterligere under det forrige diettsystemet.
Overlevelsesraten rapportert i litteraturen er 60–90 %.
Vi utformet denne studien for å forbedre kondisjoneringsregimet og optimalisere GHVD-forebyggende tiltak for å forbedre suksessraten for transplantasjoner og forlenge pasientens overlevelse, samtidig som vi minimerer forekomsten av GVHD og reduserer gjentakelsesfrekvensen av sykdommen.30
pasienter med aplastisk anemi var planlagt å bli registrert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
30
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Wang PI sanbin, Doctor
- Telefonnummer: 0871-64774206
- E-post: Wangsanbin2022@126.com
Studiesteder
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kina, 650000
- Rekruttering
- 920th Hospital of Joint Logistics Support Force of People's Liberation Army of China
-
Ta kontakt med:
- Wang PI sanbin, Doctor
- Telefonnummer: 0871-64774206
- E-post: Wangsanbin2022@126.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med godartede eller ondartede hematologiske sykdommer som leukemi, lymfom, talassemi, aplastisk anemi, etc. diagnostisert av NCCNs retningslinjer, og som krever allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon som bestemt av forskerne;
- Alder 3-65 år gammel;
- Vekt 10Kg-100Kg;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score ≤3;
- Ingen større organskade (EKG-ejeksjonsfraksjon >45 %; bilirubin < 2 ganger øvre grense for normalverdi; AST og ALT < 3 ganger øvre grense for normalverdi; serumkreatinin < 2 ganger øvre grense for normalverdi);
- Ingen alvorlig infeksjon;
- Forsøkspersonene deltok frivillig i denne kliniske studien og signerte det informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med ikke-hematologiske sykdommer som ikke er kvalifisert for transplantasjon eller som ikke ønsker å motta transplantasjon;
- pasienter med forventet overlevelse på mindre enn 1 måned;
- pasienter med tidligere autolog eller allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon;
- gravide pasienter;
- pasienter med alvorlige psykiske eller nevrologiske lidelser som vil påvirke evnen til å gi informert samtykke og/eller å rapportere eller observere uønskede hendelser;
- andre forhold som etterforskeren mener er upassende for innskrivning.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
|
Konditioneringsregime: fludarabin 30mg/m2×5~6d, cyklofosfamid 50mg/kg×2d, melphalan 100mg/m2×1d aGVHD-profylakse: PTCY 25mg/kg×2d, ATG 4,5mg/kg totalt, MMF +5mg~15mg~ 35d, Ruxolitinib 5 mg bud -1d~+50d og 2,5mg bud +51d~+110d, CSA
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
total overlevelse (OS)
Tidsramme: [Tidsramme: 2 år etter allogen transplantasjon med forbedret kondisjonsregime]
|
2-års total overlevelse (OS) og graft-versus-host sykdom og tilbakefallsfri overlevelse (GRFS) etter transplantasjon
|
[Tidsramme: 2 år etter allogen transplantasjon med forbedret kondisjonsregime]
|
|
Akutt forekomst av graft-versus-host-sykdom
Tidsramme: [Tidsramme: 2 år etter allogen transplantasjon med forbedret kondisjonsregime]
|
[Tidsramme: 2 år etter allogen transplantasjon med forbedret kondisjonsregime]
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Transplantasjonsrelatert motalitet
Tidsramme: [Tidsramme: 2 år etter allogen transplantasjon med forbedret kondisjonsregime]
|
[Tidsramme: 2 år etter allogen transplantasjon med forbedret kondisjonsregime]
|
|
Kronisk transplantat-versus-vert sykdomsforekomst
Tidsramme: [Tidsramme: 2 år etter allogen transplantasjon med forbedret kondisjonsregime]
|
[Tidsramme: 2 år etter allogen transplantasjon med forbedret kondisjonsregime]
|
|
forekomst av intensiv soppsykdom
Tidsramme: [Tidsramme: 2 år etter allogen transplantasjon med forbedret kondisjonsregime]
|
[Tidsramme: 2 år etter allogen transplantasjon med forbedret kondisjonsregime]
|
|
EB-virus reaktiveringshastighet
Tidsramme: [Tidsramme: 2 år etter allogen transplantasjon med forbedret kondisjonsregime]
|
[Tidsramme: 2 år etter allogen transplantasjon med forbedret kondisjonsregime]
|
|
CMV-reaktiveringshastighet
Tidsramme: [Tidsramme: 2 år etter allogen transplantasjon med forbedret kondisjonsregime]
|
[Tidsramme: 2 år etter allogen transplantasjon med forbedret kondisjonsregime]
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. april 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
22. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. april 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KM04
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .