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Studio clinico sul regime di trapianto di cellule staminali emopoietiche allogeniche modificato per l'anemia aplastica grave

19 aprile 2024 aggiornato da: Hematology department of the 920th hospital

Uno studio clinico prospettico, multicentrico, a braccio singolo per valutare la sicurezza e l’efficacia di un regime di trapianto di cellule staminali emopoietiche allogeniche modificato per l’anemia aplastica grave

Lo scopo di questo studio era di valutare la sicurezza e l'efficacia di un regime di trapianto allogenico modificato di cellule staminali emopoietiche per l'anemia aplastica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

ObiettivoValutare la sicurezza e l'efficacia di un regime di trapianto allogenico modificato di cellule staminali emopoietiche nell'anemia aplastica. L'anemia aplastica (AA) comprende un gruppo di sindromi da insufficienza mielo-emopoietica causate da una varietà di eziologie. Se non si interviene, il tempo medio di sopravvivenza atteso è inferiore a sei mesi. Il trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche (allo-HSCT) è una delle possibili cure per questa malattia. Il tasso di successo del trattamento per questa malattia può essere ulteriormente migliorato con il regime precedente. Il tasso di sopravvivenza riportato in letteratura è del 60%-90%. Abbiamo progettato questo studio per migliorare il regime di condizionamento e ottimizzare le misure di prevenzione della GHVD per migliorare il tasso di successo del trapianto e prolungare la sopravvivenza del paziente, minimizzando al contempo l'insorgenza di GVHD e riducendo il tasso di recidiva della malattia.30 era previsto l’arruolamento di pazienti con anemia aplastica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina, 650000
        • Reclutamento
        • 920th Hospital of Joint Logistics Support Force of People's Liberation Army of China
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con malattie ematologiche benigne o maligne come leucemia, linfoma, talassemia, anemia aplastica, ecc. diagnosticate dalle linee guida del NCCN e che richiedono trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche come determinato dai ricercatori;
  2. Età 3-65 anni;
  3. Peso 10Kg-100Kg;
  4. Punteggio ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤3;
  5. Nessuna lesione d'organo maggiore (frazione di eiezione ECG > 45%; bilirubina < 2 volte il limite superiore del valore normale; AST e ALT < 3 volte il limite superiore del valore normale; creatinina sierica < 2 volte il limite superiore del valore normale);
  6. Nessuna infezione grave;
  7. I soggetti hanno partecipato volontariamente a questo studio clinico e hanno firmato il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. pazienti con malattie non ematologiche che non sono eleggibili al trapianto o che non desiderano ricevere il trapianto;
  2. pazienti con una sopravvivenza prevista inferiore a 1 mese;
  3. pazienti con precedente trapianto autologo o allogenico di cellule staminali emopoietiche;
  4. pazienti in gravidanza;
  5. pazienti con gravi disturbi mentali o neurologici che potrebbero influenzare la capacità di fornire il consenso informato e/o di segnalare o osservare eventi avversi;
  6. altre condizioni che lo sperimentatore ritiene inappropriate per l'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Droga: Sistema di trapianto modificato
Regime di condizionamento: fludarabina 30 mg/m2 x 5~6 giorni, ciclofosfamide 50 mg/kg x 2 giorni, melfalan 100 mg/m2 x 1 giorno Profilassi aGVHD: PTCY 25 mg/kg x 2 giorni, ATG 4,5 mg/kg totale, MMF 15 mg/kg +5 giorni ~+ 35 giorni, Ruxolitinib 5 mg due volte al giorno -1 giorno ~+50 giorni e 2,5 mg due volte al giorno +51 giorni ~+110 giorni, CSA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: [Tempo: 2 anni dopo il trapianto allogenico con regime di condizionamento migliorato]
Sopravvivenza globale (OS) a 2 anni, malattia del trapianto contro l'ospite e sopravvivenza libera da recidiva (GRFS) dopo il trapianto
[Tempo: 2 anni dopo il trapianto allogenico con regime di condizionamento migliorato]
Incidenza acuta della malattia del trapianto contro l’ospite
Lasso di tempo: [Tempo: 2 anni dopo il trapianto allogenico con regime di condizionamento migliorato]
[Tempo: 2 anni dopo il trapianto allogenico con regime di condizionamento migliorato]

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Motalità correlata al trapianto
Lasso di tempo: [Tempo: 2 anni dopo il trapianto allogenico con regime di condizionamento migliorato]
[Tempo: 2 anni dopo il trapianto allogenico con regime di condizionamento migliorato]
Incidenza cronica della malattia del trapianto contro l’ospite
Lasso di tempo: [Tempo: 2 anni dopo il trapianto allogenico con regime di condizionamento migliorato]
[Tempo: 2 anni dopo il trapianto allogenico con regime di condizionamento migliorato]
incidenza di malattie fungine intensive
Lasso di tempo: [Tempo: 2 anni dopo il trapianto allogenico con regime di condizionamento migliorato]
[Tempo: 2 anni dopo il trapianto allogenico con regime di condizionamento migliorato]
Tasso di riattivazione del virus EB
Lasso di tempo: [Tempo: 2 anni dopo il trapianto allogenico con regime di condizionamento migliorato]
[Tempo: 2 anni dopo il trapianto allogenico con regime di condizionamento migliorato]
Tasso di riattivazione del CMV
Lasso di tempo: [Tempo: 2 anni dopo il trapianto allogenico con regime di condizionamento migliorato]
[Tempo: 2 anni dopo il trapianto allogenico con regime di condizionamento migliorato]

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hematology department of the 920th hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KM04

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Anemia aplastica grave

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