- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06378060
Étude clinique sur le régime de transplantation allogénique de cellules souches hématopoïétiques modifiées pour l'anémie aplasique sévère
19 avril 2024 mis à jour par: Hematology department of the 920th hospital
Une étude clinique prospective, multicentrique et à un seul bras pour évaluer l'innocuité et l'efficacité d'un régime de transplantation de cellules souches hématopoïétiques allogéniques modifiées pour l'anémie aplasique sévère
Le but de cette étude était d'évaluer l'innocuité et l'efficacité d'un régime de transplantation allogénique modifié de cellules souches hématopoïétiques pour l'anémie aplasique.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
ObjectifÉvaluer l'innocuité et l'efficacité d'un régime de transplantation allogénique modifié de cellules souches hématopoïétiques dans l'anémie aplasique.
L'anémie aplasique (AA) est un groupe de syndromes d'échec myélo-hématopoïétique provoqués par diverses étiologies.
Si aucune intervention n'est effectuée, la durée de survie moyenne attendue est inférieure à six mois. La greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques (allo-HSCT) est l'un des remèdes possibles à cette maladie.
Le taux de réussite du traitement de cette maladie peut être encore amélioré dans le cadre du système de régime précédent.
Le taux de survie rapporté dans la littérature est de 60 à 90 %.
Nous avons conçu cette étude pour améliorer le régime de conditionnement et optimiser les mesures de prévention de la GHVD afin d'améliorer le taux de réussite de la transplantation et de prolonger la survie des patients, tout en minimisant l'apparition de la GVHD et en réduisant le taux de récidive de la maladie.30
il était prévu d'inscrire des patients atteints d'anémie aplasique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
30
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Wang PI sanbin, Doctor
- Numéro de téléphone: 0871-64774206
- E-mail: Wangsanbin2022@126.com
Lieux d'étude
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Chine, 650000
- Recrutement
- 920th Hospital of Joint Logistics Support Force of People's Liberation Army of China
-
Contact:
- Wang PI sanbin, Doctor
- Numéro de téléphone: 0871-64774206
- E-mail: Wangsanbin2022@126.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de maladies hématologiques bénignes ou malignes telles que la leucémie, le lymphome, la thalassémie, l'anémie aplasique, etc. diagnostiquées par les directives du NCCN et nécessitant une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques telle que déterminée par les chercheurs ;
- Âge 3-65 ans ;
- Poids 10 kg-100 kg ;
- Score de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 3 ;
- Aucune lésion organique majeure (fraction d'éjection ECG > 45 % ; bilirubine < 2 fois la limite supérieure de la valeur normale ; AST et ALT < 3 fois la limite supérieure de la valeur normale ; créatinine sérique < 2 fois la limite supérieure de la valeur normale) ;
- Aucune infection grave ;
- Les sujets ont volontairement participé à cet essai clinique et ont signé le consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- les patients atteints de maladies non hématologiques qui ne sont pas éligibles à une transplantation ou qui ne souhaitent pas recevoir de transplantation ;
- les patients dont la survie attendue est inférieure à 1 mois ;
- patients ayant déjà subi une greffe de cellules souches hématopoïétiques autologues ou allogéniques ;
- les patientes enceintes ;
- les patients souffrant de troubles mentaux ou neurologiques graves qui pourraient affecter la capacité à fournir un consentement éclairé et/ou à signaler ou observer des événements indésirables ;
- d'autres conditions que l'enquêteur juge inappropriées pour l'inscription.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Groupe expérimental
|
Schéma de conditionnement : fludarabine 30 mg/m2×5~6j, cyclophosphamide 50mg/kg×2j, melphalan 100mg/m2×1d prophylaxie GVHD : PTCY 25mg/kg×2j, ATG 4,5mg/kg total, MMF 15mg/kg +5j~+ 35 jours, Ruxolitinib 5 mg bid -1j~+50j et 2,5 mg bid +51j~+110j, CSA
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
survie globale (OS)
Délai: [Délai : 2 ans après une greffe allogénique avec un régime de conditionnement amélioré]
|
Survie globale (OS) à 2 ans, maladie du greffon contre l'hôte et survie sans rechute (GRFS) après transplantation
|
[Délai : 2 ans après une greffe allogénique avec un régime de conditionnement amélioré]
|
Incidence aiguë de la maladie du greffon contre l'hôte
Délai: [Délai : 2 ans après une greffe allogénique avec un régime de conditionnement amélioré]
|
[Délai : 2 ans après une greffe allogénique avec un régime de conditionnement amélioré]
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Motalité liée à la transplantation
Délai: [Délai : 2 ans après une greffe allogénique avec un régime de conditionnement amélioré]
|
[Délai : 2 ans après une greffe allogénique avec un régime de conditionnement amélioré]
|
Incidence chronique de la maladie du greffon contre l'hôte
Délai: [Délai : 2 ans après une greffe allogénique avec un régime de conditionnement amélioré]
|
[Délai : 2 ans après une greffe allogénique avec un régime de conditionnement amélioré]
|
incidence des maladies fongiques intensives
Délai: [Délai : 2 ans après une greffe allogénique avec un régime de conditionnement amélioré]
|
[Délai : 2 ans après une greffe allogénique avec un régime de conditionnement amélioré]
|
Taux de réactivation du virus EB
Délai: [Délai : 2 ans après une greffe allogénique avec un régime de conditionnement amélioré]
|
[Délai : 2 ans après une greffe allogénique avec un régime de conditionnement amélioré]
|
Taux de réactivation du CMV
Délai: [Délai : 2 ans après une greffe allogénique avec un régime de conditionnement amélioré]
|
[Délai : 2 ans après une greffe allogénique avec un régime de conditionnement amélioré]
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 avril 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 avril 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 avril 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 avril 2024
Première publication (Réel)
22 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 avril 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KM04
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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