Klinische studie naar gemodificeerd allogeen hematopoëtisch stamceltransplantatieregime voor ernstige aplastische anemie
19 april 2024 bijgewerkt door: Hematology department of the 920th hospital
Een prospectief, multicenter, eenarmig klinisch onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van een aangepast allogeen hematopoëtisch stamceltransplantatieregime voor ernstige aplastische anemie
Het doel van deze studie was om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van een gemodificeerd allogeen hematopoietisch stamceltransplantatieregime voor aplastische anemie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel Het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van een aangepast allogeen hematopoëtisch stamceltransplantatieregime bij aplastische anemie.
Aplastische anemie (AA) is een groep myelohemopoëtische falensyndromen die worden veroorzaakt door verschillende etiologieën.
Als er niet wordt ingegrepen, bedraagt de gemiddelde verwachte overlevingstijd minder dan een half jaar. Allogene hematopoietische stamceltransplantatie (allo-HSCT) is een van de mogelijke behandelingen voor deze ziekte.
Het succespercentage van de behandeling voor deze ziekte kan verder worden verbeterd onder het vorige regimesysteem.
Het overlevingspercentage dat in de literatuur wordt gerapporteerd, is 60% -90%.
We hebben deze studie ontworpen om het conditioneringsregime te verbeteren en de GHVD-preventiemaatregelen te optimaliseren om het succespercentage van de transplantatie te verbeteren en de overleving van de patiënt te verlengen, terwijl het optreden van GVHD wordt geminimaliseerd en het recidiefpercentage van de ziekte wordt verminderd.30
Het was de bedoeling dat patiënten met aplastische anemie zouden worden ingeschreven.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
30
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Wang PI sanbin, Doctor
- Telefoonnummer: 0871-64774206
- E-mail: Wangsanbin2022@126.com
Studie Locaties
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, China, 650000
- Werving
- 920th Hospital of Joint Logistics Support Force of People's Liberation Army of China
-
Contact:
- Wang PI sanbin, Doctor
- Telefoonnummer: 0871-64774206
- E-mail: Wangsanbin2022@126.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met goedaardige of kwaadaardige hematologische ziekten zoals leukemie, lymfoom, thalassemie, aplastische anemie, enz., gediagnosticeerd volgens de NCCN-richtlijnen, en die allogene hematopoietische stamceltransplantatie vereisen, zoals bepaald door de onderzoekers;
- Leeftijd 3-65 jaar;
- Gewicht 10 kg-100 kg;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-score ≤3;
- Geen ernstig orgaanletsel (ECG-ejectiefractie >45%; bilirubine < 2 maal de bovengrens van de normale waarde; AST en ALT < 3 maal de bovengrens van de normale waarde; serumcreatinine < 2 maal de bovengrens van de normale waarde);
- Geen ernstige infectie;
- De proefpersonen namen vrijwillig deel aan deze klinische proef en ondertekenden de geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met niet-hematologische ziekten die niet in aanmerking komen voor transplantatie of die geen transplantatie wensen te ontvangen;
- patiënten met een verwachte overleving van minder dan 1 maand;
- patiënten met eerdere autologe of allogene hematopoëtische stamceltransplantatie;
- zwangere patiënten;
- patiënten met ernstige psychische of neurologische stoornissen die het vermogen zouden beïnvloeden om geïnformeerde toestemming te geven en/of bijwerkingen te melden of te observeren;
- andere omstandigheden die volgens de onderzoeker niet geschikt zijn voor inschrijving.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep
|
Conditioneringsregime: fludarabine 30 mg/m2×5~6d, cyclofosfamide 50 mg/kg×2d, melfalan 100 mg/m2×1d aGVHD-profylaxe: PTCY 25 mg/kg×2d, ATG 4,5 mg/kg totaal, MMF 15 mg/kg +5d~+ 35d, Ruxolitinib 5 mg tweemaal daags -1d~+50d en 2,5 mg tweemaal daags +51d~+110d, CSA
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
totale overleving (OS)
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: 2 jaar na allogene transplantatie met verbeterd conditioneringsregime]
|
2-jaars totale overleving (OS) en graft-versus-host-ziekte en terugvalvrije overleving (GRFS) na transplantatie
|
[Tijdsbestek: 2 jaar na allogene transplantatie met verbeterd conditioneringsregime]
|
|
Acute graft-versus-host-ziekte-incidentie
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: 2 jaar na allogene transplantatie met verbeterd conditioneringsregime]
|
[Tijdsbestek: 2 jaar na allogene transplantatie met verbeterd conditioneringsregime]
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Transplantatiegerelateerde motiliteit
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: 2 jaar na allogene transplantatie met verbeterd conditioneringsregime]
|
[Tijdsbestek: 2 jaar na allogene transplantatie met verbeterd conditioneringsregime]
|
|
Chronische graft-versus-host-ziekte-incidentie
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: 2 jaar na allogene transplantatie met verbeterd conditioneringsregime]
|
[Tijdsbestek: 2 jaar na allogene transplantatie met verbeterd conditioneringsregime]
|
|
incidentie van intensieve schimmelziekte
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: 2 jaar na allogene transplantatie met verbeterd conditioneringsregime]
|
[Tijdsbestek: 2 jaar na allogene transplantatie met verbeterd conditioneringsregime]
|
|
Reactiveringssnelheid van het EB-virus
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: 2 jaar na allogene transplantatie met verbeterd conditioneringsregime]
|
[Tijdsbestek: 2 jaar na allogene transplantatie met verbeterd conditioneringsregime]
|
|
CMV-reactiveringssnelheid
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: 2 jaar na allogene transplantatie met verbeterd conditioneringsregime]
|
[Tijdsbestek: 2 jaar na allogene transplantatie met verbeterd conditioneringsregime]
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 april 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 april 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 april 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 april 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KM04
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .