Estudo clínico sobre regime de transplante de células-tronco hematopoéticas alogênico modificado para anemia aplástica grave
19 de abril de 2024 atualizado por: Hematology department of the 920th hospital
Um estudo clínico prospectivo, multicêntrico e de braço único para avaliar a segurança e eficácia de um regime de transplante de células-tronco hematopoiéticas alogênico modificado para anemia aplástica grave
O objetivo deste estudo foi avaliar a segurança e eficácia de um regime de transplante alogênico modificado de células-tronco hematopoiéticas para anemia aplástica.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo Avaliar a segurança e eficácia de um regime de transplante alogênico modificado de células-tronco hematopoéticas na anemia aplástica.
A anemia aplástica (AA) é um grupo de síndromes de insuficiência mielo-hemopoiética causadas por diversas etiologias.
Se não houver intervenção, o tempo médio de sobrevivência esperado é inferior a meio ano. O transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas (alo-TCTH) é uma das possíveis curas para esta doença.
A taxa de sucesso do tratamento para esta doença pode ser melhorada ainda mais com o sistema de regime anterior.
A taxa de sobrevivência relatada na literatura é de 60% a 90%.
Projetamos este estudo para melhorar o regime de condicionamento e otimizar as medidas de prevenção da GHVD para melhorar a taxa de sucesso do transplante e prolongar a sobrevida do paciente, ao mesmo tempo que minimiza a ocorrência de GVHD e reduz a taxa de recorrência da doença.30
pacientes com anemia aplástica foram planejados para serem inscritos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Wang PI sanbin, Doctor
- Número de telefone: 0871-64774206
- E-mail: Wangsanbin2022@126.com
Locais de estudo
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, China, 650000
- Recrutamento
- 920th Hospital of Joint Logistics Support Force of People's Liberation Army of China
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Contato:
- Wang PI sanbin, Doctor
- Número de telefone: 0871-64774206
- E-mail: Wangsanbin2022@126.com
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com doenças hematológicas benignas ou malignas, como leucemia, linfoma, talassemia, anemia aplástica, etc. diagnosticadas pelas diretrizes da NCCN e que requerem transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas conforme determinado pelos pesquisadores;
- Idade de 3 a 65 anos;
- Peso 10Kg-100Kg;
- Pontuação do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤3;
- Nenhuma lesão importante em órgãos (fração de ejeção de ECG >45%; bilirrubina < 2 vezes o limite superior do valor normal; AST e ALT < 3 vezes o limite superior do valor normal; creatinina sérica < 2 vezes o limite superior do valor normal);
- Nenhuma infecção grave;
- Os sujeitos participaram voluntariamente deste ensaio clínico e assinaram o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- pacientes com doenças não hematológicas que não são elegíveis para transplante ou que não desejam receber transplante;
- pacientes com sobrevida esperada inferior a 1 mês;
- pacientes com transplante prévio de células-tronco hematopoiéticas autólogas ou alogênicas;
- pacientes grávidas;
- pacientes com distúrbios mentais ou neurológicos graves que possam afetar a capacidade de fornecer consentimento informado e/ou de relatar ou observar eventos adversos;
- outras condições que o investigador determine serem inadequadas para inscrição.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo experimental
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Regime de condicionamento: fludarabina 30mg/m2×5~6d,ciclofosfamida 50mg/kg×2d, melfalano 100mg/m2×1d aGVHD profilaxia: PTCY 25mg/kg×2d, ATG 4,5mg/kg total, MMF 15mg/kg +5d~+ 35d, Ruxolitinibe 5mg bid -1d~+50d e 2,5mg bid +51d~+110d, CSA
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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sobrevida global (SG)
Prazo: [Prazo: 2 anos após o transplante alogênico com regime de condicionamento melhorado]
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Sobrevida global (SG) em 2 anos e doença do enxerto contra hospedeiro e sobrevida livre de recidiva (GRFS) após transplante
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[Prazo: 2 anos após o transplante alogênico com regime de condicionamento melhorado]
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Incidência aguda de doença do enxerto contra hospedeiro
Prazo: [Prazo: 2 anos após o transplante alogênico com regime de condicionamento melhorado]
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[Prazo: 2 anos após o transplante alogênico com regime de condicionamento melhorado]
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Motalidade relacionada ao transplante
Prazo: [Prazo: 2 anos após o transplante alogênico com regime de condicionamento melhorado]
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[Prazo: 2 anos após o transplante alogênico com regime de condicionamento melhorado]
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Incidência crônica de doença do enxerto contra hospedeiro
Prazo: [Prazo: 2 anos após o transplante alogênico com regime de condicionamento melhorado]
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[Prazo: 2 anos após o transplante alogênico com regime de condicionamento melhorado]
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incidência de doença fúngica intensiva
Prazo: [Prazo: 2 anos após o transplante alogênico com regime de condicionamento melhorado]
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[Prazo: 2 anos após o transplante alogênico com regime de condicionamento melhorado]
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Taxa de reativação do vírus EB
Prazo: [Prazo: 2 anos após o transplante alogênico com regime de condicionamento melhorado]
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[Prazo: 2 anos após o transplante alogênico com regime de condicionamento melhorado]
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Taxa de reativação de CMV
Prazo: [Prazo: 2 anos após o transplante alogênico com regime de condicionamento melhorado]
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[Prazo: 2 anos após o transplante alogênico com regime de condicionamento melhorado]
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
22 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de abril de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KM04
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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