新しい麻酔薬による RHA® の赤み (PAS)
口周囲疱疹の治療において 2 つの異なる麻酔薬を配合したダーマルフィラー RHA® Redensity を使用して痛みのレベルを比較する、ランダム化対照二重盲検被験者内（分割顔）多施設前向き臨床研究
これは、注射部位の痛みに関して、新しい麻酔薬を使用した RHA® Redensity がリドカインを使用した RHA® Redensity よりも非劣性であるかどうかを調査する、無作為化対照二重盲検被験者内 (分割顔) 多施設前向き研究です。注射中に被験者が感じる。
スクリーニングでは、研究代表者（PI）が被験者の口周囲の口内炎の重症度を（口周囲の口内炎の重症度評価スケール; PR-SRSを使用して）評価して、適格性を確認し、美的改善を評価するための治療前スコアを確立しました。
訪問 1 では、新しい麻酔薬を含む RHA® Redensity がランダムな順序 (1 回目または 2 回目の注射) と口の側 (左または右) に投与され、リドカインを含む RHA® Redensity が反対側に投与されました。 研究対象者およびPIを注入する研究装置は盲検化された。
上部口囲四分円の注射直後、被験者は、100 mm Visual Analog Scale (VAS) を使用して、注射中に経験した注射部位の痛みを評価しました。 口の両側の注射部位の痛みも、上象限への注射後 15、30、45、および 60 分後に評価されました。
安全性評価は、AE 評価、30 日間の CTR (共通治療反応) 日記、および注射後 72 時間目に研究施設によって実施されるフォローアップコールで構成されました。
被験者は、有効性と安全性の評価が行われた訪問 2 (注射後 30 日) に参加しました。
訪問 2 で未解決の臨床的に重大なデバイス関連 AE を呈した被験者は、訪問 2 後 30 日以内にオプションのフォローアップ電話を受けました。
臨床的に重大な AE が未解決のままである場合、治験責任医師は被験者が 5 営業日以内にオプションの院内フォローアップ訪問 (つまり、訪問 3) に参加するよう要求しました。 臨床的に重大なAEの追跡調査は、AEが解決するまで、またはTIが追加の追跡調査が必要ないと判断するまで継続された。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 外来患者は、人種を問わず、22 歳以上の男性または女性です。 妊娠の可能性のある女性被験者は、訪問 1 で UPT が陰性であり、研究全体を通じて信頼できる避妊方法を実践する必要があります。
- 口の左側と右側にある同じ PR-SRS グレードの口周囲の疣贅。
- 学習指示に従い、必要な訪問をすべて完了できる。
- 研究関連の手順が実行される前に、IRB が承認した ICF、写真公開フォーム、健康および研究研究情報の使用および公開の許可 (HIPAA) フォーム、および該当する場合はカリフォルニア実験研究被験者の権利章典に署名します。
除外基準:
- 妊娠中、授乳中、または妊娠の可能性があるが、確実な避妊を実施していない女性対象。
- 研究用機器のコンポーネントに対する既知の過敏症または以前のアレルギー反応。
- アミドタイプの局所麻酔薬に対する既知の感受性、複数の重度のアレルギーの病歴、またはアナフィラキシーショックの病歴。
- -治験参加前6か月以内の臨床的に重大な活動性皮膚疾患または口周囲領域の感染症（TIの裁量）。
- 活動性の慢性衰弱性全身性疾患の病歴があり、研究者の意見では、被験者は研究の候補者として不適切であると考えられます。
- 過去5年以内の悪性腫瘍（非黒色腫皮膚がんを除く）。
- 口周囲領域の結果の解釈を混乱させる可能性のある状態または特徴の病歴または存在（例: タトゥー、顔の毛、ニキビ跡、その領域での以前の手術、単純ヘルペスなどの活動性疾患または感染症の再燃の可能性） 。
- 治療領域における皮膚がんの病歴。
- 研究登録前に、口周囲領域の結果の解釈を混乱させる可能性がある選択的で臨床的に重要な顔面処置（TI の裁量）。
- 口周囲領域または口における臨床的に活動性の疾患または感染症（歯の膿瘍など）。
- 臨床的に重大なアルコールまたは薬物乱用、または協力性の低さまたは信頼性の低さの履歴。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：新しい麻酔薬による RHA® Redensity
新しい麻酔薬を含む RHA® Redensity を口の片側の口周囲の涙腺に分割顔面注射し、リドカインを含む RHA® Redensity を口の反対側の口周囲の涙腺に分割注射します。 片側あたり最大 3 mL を注入します。 |
無菌、生分解性、生体適合性、粘弾性、透明、無色、均質化されたゲル インプラント。
これは、ストレプトコッカス・ズーエピデミカスの発酵によって生成される架橋ヒアルロン酸で構成され、生理学的緩衝液中で濃度 15 mg/g および新しい麻酔薬 0.3% w/w に配合されます。
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実験的：リドカインによる RHA® Redensity
新しい麻酔薬を含む RHA® Redensity を口の片側の口周囲の涙腺に分割顔面注射し、リドカインを含む RHA® Redensity を口の反対側の口周囲の涙腺に分割注射します。 片側あたり最大 3 mL を注入します。 |
無菌、生分解性、生体適合性、粘弾性、透明、無色、均質化されたゲル インプラント。
これは、Streptococcuszooepidemicus の発酵によって生成される架橋ヒアルロン酸で構成され、生理的緩衝液中で 15 mg/g および 0.3% w/w のリドカインの濃度に配合されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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上部口囲疣贅へのデバイス注入中の痛みの軽減という点では、新しい麻酔薬を使用した RHA® Redensity とリドカインを使用した RHA® Redensity の非劣性。
時間枠：訪問 1 - 注射中
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注射中の注射痛は、各上部口囲四分円の注射直後に被験者によって評価されるように、100 mm Visual Analog Scale (VAS) で測定されました。 VAS は 100 mm のビジュアル アナログ スケールで、0 は痛みがないことを意味し、100 は耐えられない痛みを意味します。 |
訪問 1 - 注射中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新しい麻酔薬を使用した RHA® Redensity とリドカインを使用した RHA® Redensity の、口の両側への注射後 15、30、45、および 60 分の痛みの軽減に関する違い。
時間枠：注射後 1 ～ 15、30、45、60 分後に来院してください。
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注射の痛みは、口の両側の被験者によって評価されるように、100 mm Visual Analog Scale (VAS) で測定されました。 VAS は 100 mm のビジュアル アナログ スケールで、0 は痛みがないことを意味し、100 は耐えられない痛みを意味します。 |
注射後 1 ～ 15、30、45、60 分後に来院してください。
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TEO-PAS-2302
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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