RHA® Redensity With New anesthetic Agent Perioral Rhytids (PAS)
En randomiserad, kontrollerad, dubbelblind, inom individen (delat ansikte), multicenter, prospektiv klinisk studie för att jämföra smärtnivån med användning av dermal filler RHA® Redensity formulerad med två olika anestetika vid behandling av perioral rhytider
Detta är en randomiserad, kontrollerad, dubbelblind, multicenter, prospektiv studie inom individen (split ansikte) för att undersöka om RHA® Redensity med nytt anestesimedel inte är sämre än RHA® Redensity med lidokain när det gäller smärta på injektionsstället. kände av patienten under injektionen.
Vid screening utvärderade huvudutredaren (PI) försökspersoners svårighetsgrad av perioral rytm (med användning av Perioral Rhytid Severity Rating Scale; PR-SRS) för att bekräfta lämplighet och för att fastställa ett förbehandlingspoäng för att bedöma estetisk förbättring.
Vid besök 1 administrerades RHA® Redensity med nytt anestesimedel i en slumpmässig sekvens (första eller andra injektionen) och sidan av munnen (vänster eller höger) och RHA® Redensity med lidokain administrerades på andra sidan. Försökspersoner och de PI-injicerande studieanordningarna förblindades.
Omedelbart efter injektion av en övre perioral kvadrant bedömde försökspersonerna smärtan på injektionsstället som upplevdes under injektionen med hjälp av en 100 mm Visual Analog Scale (VAS). Smärta på injektionsstället i varje sida av munnen bedömdes också 15, 30, 45 och 60 minuter efter injektion av den övre kvadranten.
Säkerhetsutvärderingen bestod av AE-bedömningar, en 30-dagars CTR (Common Treatment Response) dagbok och ett uppföljningssamtal utfört av studieplatsen 72 timmar efter injektionen.
Försökspersoner deltog i besök 2 (30 dagar efter injektion) där effektivitets- och säkerhetsbedömningar genomfördes.
Försökspersoner som uppvisade en olöst kliniskt signifikant enhetsrelaterad biverkning vid besök 2 fick ett valfritt uppföljningssamtal senast 30 dagar efter besök 2.
Om den kliniskt signifikanta biverkningen förblev olöst, begärde utredaren att försökspersonen skulle delta i det valfria uppföljningsbesöket på kliniken (dvs besök 3) inom 5 arbetsdagar. Uppföljningen av den kliniskt signifikanta biverkningen fortsatte tills biverkningen hade lösts eller TI fastställer att ytterligare uppföljning inte var nödvändig.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35209
- United States
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10028
- United States, New York
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00917
- Puerto Rico
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Poliklinisk patient, man eller kvinna oavsett ras, 22 år eller äldre. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste ha en negativ UPT vid besök 1 och utöva en pålitlig preventivmetod under hela studien.
- Perioral rhytider av samma PR-SRS-klass på vänster och höger sida av munnen.
- Kunna följa studieinstruktioner och genomföra alla nödvändiga besök.
- Underteckna det IRB-godkända ICF-formuläret, formuläret för fotografisk utlämning, formuläret för tillstånd för användning och frigivning av information om hälso- och forskningsstudier (HIPAA) och, om tillämpligt, California Experimental Research Subject's Bill of Rights innan några studierelaterade procedurer utförs.
Exklusions kriterier:
- Kvinnliga försökspersoner som är gravida, ammar eller i fertil ålder och som inte utövar tillförlitlig preventivmedel.
- Känd överkänslighet eller tidigare allergisk reaktion mot någon komponent i studieutrustningen.
- Känd känslighet för lokalanestetika av amidtyp, historia av flera allvarliga allergier eller historia av anafylaktisk chock.
- Kliniskt signifikant aktiv hudsjukdom eller infektion i det periora området inom 6 månader före studiestart (TI diskretion).
- Historik om aktiv kronisk försvagande systemisk sjukdom som, enligt utredarens uppfattning, skulle göra försökspersonen till en dålig kandidat i studien.
- Malignitet (exklusive icke-melanom hudcancer) under de senaste 5 åren.
- Historik eller förekomst av tillstånd eller särdrag som kan förvirra tolkningen av resultaten i den periorale regionen, till exempel tatuering, betydande ansiktshår, akneskräm, tidigare operation i området, potential för aktiv sjukdom eller infektion som blossar upp som herpes simplex .
- Historik om hudcancer i behandlingsområdet.
- Elektiva, kliniskt signifikanta ansiktsbehandlingar som kan förvirra tolkningen av resultaten i den periorale regionen (TI diskretion), före studieregistrering.
- Kliniskt aktiv sjukdom eller infektion i det periorale området eller munnen (t.ex. tandböld).
- Kliniskt signifikant alkohol- eller drogmissbruk, eller historia av dåligt samarbete eller opålitlighet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: RHA® Redensity med nytt anestesimedel
Split-face-injektion av RHA® Redensity med nytt anestesimedel i perioral rhytider på ena sidan av munnen och RHA® Redensity med lidokain i perioral rhytider i andra sidan av munnen. Upp till 3 ml injiceras per sida. |
Ett sterilt, biologiskt nedbrytbart, biokompatibelt, viskoelastiskt, klart, färglöst, homogeniserat gelimplantat.
Den består av tvärbunden hyaluronsyra framställd genom fermentering av Streptococcus zooepidemicus, formulerad till en koncentration av 15 mg/g och 0,3 % vikt/vikt av nytt anestesimedel i en fysiologisk buffert.
|
|
Experimentell: RHA® Redensity med lidokain
Split-face-injektion av RHA® Redensity med nytt anestesimedel i perioral rhytider på ena sidan av munnen och RHA® Redensity med lidokain i perioral rhytider i andra sidan av munnen. Upp till 3 mL injiceras per sida. |
Ett sterilt, biologiskt nedbrytbart, biokompatibelt, viskoelastiskt, klart, färglöst, homogeniserat gelimplantat.
Den består av tvärbunden hyaluronsyra framställd genom jäsning av Streptococcus zooepidemicus, formulerad till en koncentration av 15 mg/g och 0,3% w/w lidokain i en fysiologisk buffert.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Non-inferiority av RHA® Redensity med nytt anestesimedel jämfört med RHA® Redensity med lidokain när det gäller att minska smärta under injektion av enheten i de övre perioral rhytiderna.
Tidsram: Besök 1 - Under injektion
|
Injektionssmärta under injektion mättes på 100 mm Visual Analog Scale (VAS), bedömd av försökspersoner omedelbart efter injektion av varje övre perioral kvadrant. VAS är en 100 mm visuell analog skala med 0 som betyder ingen smärta och 100 betyder outhärdlig smärta |
Besök 1 - Under injektion
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnaden mellan RHA® Redensity med nytt anestesimedel jämfört med RHA® Redensity med lidokain när det gäller att minska smärta 15, 30, 45 och 60 minuter efter injektion i varje sida av munnen.
Tidsram: Besök 1 - 15, 30, 45 och 60 minuter efter injektionen
|
Injektionssmärta mättes på 100 mm Visual Analog Scale (VAS), som bedömdes av försökspersoner i varje sida av munnen. VAS är en 100 mm visuell analog skala med 0 som betyder ingen smärta och 100 betyder outhärdlig smärta |
Besök 1 - 15, 30, 45 och 60 minuter efter injektionen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Anestesimedel, lokal
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Medel mot arytmi
- Spänningsstyrda natriumkanalblockerare
- Natriumkanalblockerare
- Membrantransportmodulatorer
- Lidokain
- Bedövningsmedel
Andra studie-ID-nummer
- TEO-PAS-2302
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .