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RHA® Redensity mit neuem Anästhetikum Perioral Rhytids (PAS)

8. April 2025 aktualisiert von: Teoxane SA

Eine randomisierte, kontrollierte, doppelblinde, multizentrische, prospektive klinische Studie innerhalb des Probanden (Split-Face) zum Vergleich des Schmerzniveaus unter Verwendung des mit zwei verschiedenen Anästhetika formulierten Hautfüllers RHA® Redensity bei der Behandlung von perioralen Rhytiden

Dies ist eine randomisierte, kontrollierte, doppelblinde, multizentrische, prospektive Studie innerhalb des Probanden (Split-Face) zur Untersuchung, ob RHA® Redensity mit neuem Anästhetikum RHA® Redensity mit Lidocain hinsichtlich der Schmerzen an der Injektionsstelle nicht unterlegen ist das Subjekt während der Injektion spürt.

Beim Screening bewertete der Hauptprüfer (PI) den perioralen Rhytid-Schweregrad der Probanden (unter Verwendung der Perioral Rhytid Severity Rating Scale; PR-SRS), um die Eignung zu bestätigen und einen Vorbehandlungsscore zur Beurteilung der ästhetischen Verbesserung festzulegen.

Bei Besuch 1 wurde RHA® Redensity mit neuem Anästhetikum in zufälliger Reihenfolge (erste oder zweite Injektion) auf der Seite des Mundes (links oder rechts) und RHA® Redensity mit Lidocain auf der anderen Seite verabreicht. Die Studienteilnehmer und die injizierenden PI-Studiengeräte waren verblindet.

Unmittelbar nach der Injektion in einen oberen perioralen Quadranten bewerteten die Probanden die Schmerzen an der Injektionsstelle, die sie während der Injektion verspürten, mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS) von 100 mm. Schmerzen an der Injektionsstelle auf beiden Seiten des Mundes wurden außerdem 15, 30, 45 und 60 Minuten nach der Injektion in den oberen Quadranten beurteilt.

Die Sicherheitsbewertung bestand aus AE-Bewertungen, einem 30-tägigen CTR-Tagebuch (Common Treatment Response) und einem vom Studienzentrum 72 Stunden nach der Injektion durchgeführten Folgeanruf.

Die Probanden nahmen an Besuch 2 (30 Tage nach der Injektion) teil, bei dem Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertungen durchgeführt wurden.

Probanden, die bei Besuch 2 ein ungelöstes klinisch signifikantes gerätebedingtes UE aufwiesen, erhielten spätestens 30 Tage nach Besuch 2 einen optionalen Folgeanruf.

Wenn das klinisch bedeutsame UE weiterhin ungelöst blieb, forderte der Prüfer den Probanden auf, innerhalb von 5 Arbeitstagen an der optionalen Nachuntersuchung in der Klinik (d. h. Besuch 3) teilzunehmen. Die Nachverfolgung des klinisch signifikanten UE wurde fortgesetzt, bis das UE abgeklungen war oder der TI feststellte, dass keine weitere Nachverfolgung erforderlich war.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • Puerto Rico
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • United States
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10028
        • United States, New York

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ambulant, männlich oder weiblich, egal welcher Rasse, 22 Jahre oder älter. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen bei Besuch 1 einen negativen UPT aufweisen und während der gesamten Studie eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
  2. Periorale Rhytiden desselben PR-SRS-Grades auf der linken und rechten Seite des Mundes.
  3. Kann den Studienanweisungen folgen und alle erforderlichen Besuche durchführen.
  4. Unterzeichnen Sie das vom IRB genehmigte ICF, das Fotofreigabeformular, das HIPAA-Formular (Authorization for Use and Release of Health and Research Study Information) und gegebenenfalls die Bill of Rights des California Experimental Research Subject, bevor studienbezogene Verfahren durchgeführt werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Weibliche Probanden, die schwanger sind, stillen oder im gebärfähigen Alter sind und keine zuverlässige Empfängnisverhütung anwenden.
  2. Bekannte Überempfindlichkeit oder frühere allergische Reaktion auf einen Bestandteil der Studiengeräte.
  3. Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Lokalanästhetika vom Amidtyp, Vorgeschichte mehrerer schwerer Allergien oder Vorgeschichte eines anaphylaktischen Schocks.
  4. Klinisch signifikante aktive Hauterkrankung oder Infektion im perioralen Bereich innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn (TI-Ermessen).
  5. Vorgeschichte einer aktiven chronisch schwächenden systemischen Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfers den Probanden zu einem schlechten Kandidaten für die Studie machen würde.
  6. Malignität (ausgenommen nicht-melanozytärer Hautkrebs) innerhalb der letzten 5 Jahre.
  7. Anamnese oder Vorliegen einer Erkrankung oder eines Merkmals, das die Interpretation der Ergebnisse im perioralen Bereich erschweren kann, z. B. Tätowierung, starke Gesichtsbehaarung, Aknenarben, vorherige Operation in diesem Bereich, Möglichkeit eines aktiven Krankheits- oder Infektionsschubs wie Herpes simplex .
  8. Vorgeschichte von Hautkrebs im Behandlungsbereich.
  9. Wahlweise, klinisch bedeutsame Gesichtseingriffe, die die Interpretation der Ergebnisse im perioralen Bereich (TI-Ermessen) vor der Studieneinschreibung verfälschen können.
  10. Klinisch aktive Erkrankung oder Infektion im perioralen Bereich oder im Mund (z. B. Zahnabszess).
  11. Klinisch signifikanter Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder schlechte Zusammenarbeit oder Unzuverlässigkeit in der Vorgeschichte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RHA® Redensity mit neuem Anästhetikum

Split-Face-Injektion von RHA® Redensity mit neuem Anästhetikum in die perioralen Rhytiden auf der einen Seite des Mundes und RHA® Redensity mit Lidocain in die perioralen Rhytiden auf der anderen Seite des Mundes.

Bis zu 3 ml pro Seite injiziert.
Gerät: RHA® Redensity mit neuem Anästhetikum
Ein steriles, biologisch abbaubares, biokompatibles, viskoelastisches, klares, farbloses, homogenisiertes Gelimplantat. Es besteht aus vernetzter Hyaluronsäure, die durch Fermentation von Streptococcus zooepidemicus hergestellt wird, formuliert in einer Konzentration von 15 mg/g und 0,3 % w/w eines neuen Anästhetikums in einem physiologischen Puffer.
Experimental: RHA® Redensity mit Lidocain

Split-Face-Injektion von RHA® Redensity mit neuem Anästhetikum in die perioralen Rhytiden auf der einen Seite des Mundes und RHA® Redensity mit Lidocain in die perioralen Rhytiden auf der anderen Seite des Mundes.

Bis zu 3 ml pro Seite injiziert.
Gerät: RHA® Redensity mit Lidocain
Ein steriles, biologisch abbaubares, biokompatibles, viskoelastisches, klares, farbloses, homogenisiertes Gelimplantat. Es besteht aus vernetzter Hyaluronsäure, die durch Fermentation von Streptococcus zooepidemicus hergestellt wird, formuliert in einer Konzentration von 15 mg/g und 0,3 % w/w Lidocain in einem physiologischen Puffer.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nichtunterlegenheit von RHA® Redensity mit neuem Anästhetikum gegenüber RHA® Redensity mit Lidocain hinsichtlich der Schmerzlinderung während der Geräteinjektion in die oberen perioralen Rhytiden.
Zeitfenster: Besuch 1 – Während der Injektion

Der Injektionsschmerz während der Injektion wurde auf der 100 mm großen visuellen Analogskala (VAS) gemessen und von den Probanden unmittelbar nach der Injektion in jeden oberen perioralen Quadranten beurteilt.

VAS ist eine 100-mm-visuelle Analogskala, wobei 0 „kein Schmerz“ und 100 „unerträglicher Schmerz“ bedeutet
Besuch 1 – Während der Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied zwischen RHA® Redensity mit neuem Anästhetikum und RHA® Redensity mit Lidocain hinsichtlich der Schmerzlinderung 15, 30, 45 und 60 Minuten nach der Injektion auf jeder Seite des Mundes.
Zeitfenster: Besuchen Sie 1 – 15, 30, 45 und 60 Minuten nach der Injektion

Der Injektionsschmerz wurde auf der 100 mm großen visuellen Analogskala (VAS) gemessen und von den Probanden auf beiden Seiten des Mundes beurteilt.

VAS ist eine 100-mm-visuelle Analogskala, wobei 0 „kein Schmerz“ und 100 „unerträglicher Schmerz“ bedeutet
Besuchen Sie 1 – 15, 30, 45 und 60 Minuten nach der Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Teoxane SA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Juni 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TEO-PAS-2302

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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