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RHA® Redensity con il nuovo agente anestetico Ritidi periorali (PAS)

8 aprile 2025 aggiornato da: Teoxane SA

Uno studio clinico prospettico randomizzato, controllato, in doppio cieco, intra-soggetto (split-face), multicentrico, per confrontare il livello di dolore utilizzando il filler dermico RHA® Redensity formulato con due diversi anestetici nel trattamento delle rughe periorali

Questo è uno studio prospettico randomizzato, controllato, in doppio cieco, intra-soggetto (split-face), multicentrico, per valutare se RHA® Redensity con il nuovo agente anestetico non è inferiore a RHA® Redensity con lidocaina in termini di dolore al sito di iniezione percepito dal soggetto durante l'iniezione.

Allo screening, il ricercatore principale (PI) ha valutato la gravità della tiroide periorale dei soggetti (utilizzando la Perioral Rhytid Severity Rating Scale; PR-SRS) per confermare l'idoneità e stabilire un punteggio pre-trattamento per valutare il miglioramento estetico.

Alla Visita 1, RHA® Redensity con il nuovo agente anestetico è stato somministrato in una sequenza casuale (prima o seconda iniezione) e sul lato della bocca (sinistro o destro) e RHA® Redensity con lidocaina è stato somministrato all'altro lato. I soggetti dello studio e i dispositivi di studio per l'iniezione di PI erano in cieco.

Immediatamente dopo l'iniezione nel quadrante periorale superiore, i soggetti hanno valutato il dolore nel sito di iniezione sperimentato durante l'iniezione utilizzando una scala analogica visiva (VAS) di 100 mm. Il dolore nel sito di iniezione in ciascun lato della bocca è stato valutato anche a 15, 30, 45 e 60 minuti dopo l'iniezione nel quadrante superiore.

La valutazione della sicurezza consisteva in valutazioni degli eventi avversi, un diario CTR (Common Treatment Response) di 30 giorni e una chiamata di follow-up eseguita dal centro di studio 72 ore dopo l'iniezione.

I soggetti hanno partecipato alla Visita 2 (30 giorni dopo l'iniezione), dove sono state condotte valutazioni di efficacia e sicurezza.

I soggetti che hanno presentato un evento avverso correlato al dispositivo clinicamente significativo irrisolto alla Visita 2 hanno ricevuto una telefonata di follow-up facoltativa entro e non oltre 30 giorni dalla Visita 2.

Se l'evento avverso clinicamente significativo rimaneva irrisolto, lo sperimentatore ha richiesto che il soggetto partecipasse alla visita di follow-up ambulatoriale facoltativa (ovvero, Visita 3) entro 5 giorni lavorativi. Il follow-up dell'evento avverso clinicamente significativo è continuato finché l'evento avverso non è stato risolto o il TI ha stabilito che non era necessario un ulteriore follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00917
        • Puerto Rico
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
        • United States
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10028
        • United States, New York

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente ambulatoriale, maschio o femmina di qualsiasi razza, di età pari o superiore a 22 anni. I soggetti di sesso femminile in età fertile devono avere un UPT negativo alla Visita 1 e praticare un metodo contraccettivo affidabile durante lo studio.
  2. Ritidi periorali dello stesso grado PR-SRS sui lati sinistro e destro della bocca.
  3. In grado di seguire le istruzioni di studio e completare tutte le visite richieste.
  4. Firmare l'ICF approvato dall'IRB, il modulo di liberatoria fotografica, il modulo di autorizzazione all'uso e al rilascio di informazioni sugli studi sanitari e di ricerca (HIPAA) e, se applicabile, la Carta dei diritti del soggetto di ricerca sperimentale della California prima che venga eseguita qualsiasi procedura relativa allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti di sesso femminile in gravidanza, in allattamento o in età fertile che non praticano metodi contraccettivi affidabili.
  2. Ipersensibilità nota o precedente reazione allergica a qualsiasi componente dei dispositivi in ​​studio.
  3. Sensibilità nota agli anestetici locali di tipo amidico, storia di allergie multiple gravi o storia di shock anafilattico.
  4. Malattia cutanea attiva clinicamente significativa o infezione nell'area periorale nei 6 mesi precedenti l'ingresso nello studio (a discrezione del TI).
  5. Storia di malattia sistemica cronica debilitante attiva che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbe il soggetto un candidato inadeguato per lo studio.
  6. Tumori maligni (esclusi i tumori della pelle non melanoma) negli ultimi 5 anni.
  7. Anamnesi o presenza di condizioni o caratteristiche che possono confondere l'interpretazione dei risultati nella regione periorale, ad esempio tatuaggio, eccessiva peluria sul viso, cicatrici da acne, precedente intervento chirurgico nell'area, potenziale malattia attiva o riacutizzazione di infezioni come l'herpes simplex .
  8. Storia di cancro della pelle nell'area da trattare.
  9. Procedure facciali elettive e clinicamente significative che possono confondere l'interpretazione dei risultati nella regione periorale (discrezionalità del TI), prima dell'arruolamento nello studio.
  10. Malattia clinicamente attiva o infezione nell'area periorale o nella bocca (ad esempio ascesso dentale).
  11. Abuso clinicamente significativo di alcol o droghe o storia di scarsa collaborazione o inaffidabilità.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: RHA® Redensity con nuovo agente anestetico

Iniezione split-face di RHA® Redensity con nuovo agente anestetico nelle rughe periorali su un lato della bocca e RHA® Redensity con lidocaina nelle rughe periorali sull'altro lato della bocca.

Fino a 3 ml iniettati per lato.
Dispositivo: RHA® Redensity con nuovo agente anestetico
Un impianto di gel sterile, biodegradabile, biocompatibile, viscoelastico, trasparente, incolore, omogeneizzato. È costituito da acido ialuronico reticolato prodotto dalla fermentazione di Streptococcus zooepidemicus, formulato a una concentrazione di 15 mg/ge 0,3% p/p di nuovo agente anestetico in un tampone fisiologico.
Sperimentale: RHA® Redensity con lidocaina

Iniezione split-face di RHA® Redensity con nuovo agente anestetico nelle rughe periorali su un lato della bocca e RHA® Redensity con lidocaina nelle rughe periorali sull'altro lato della bocca.

Fino a 3 ml iniettati per lato.
Dispositivo: RHA® Redensity con lidocaina
Un impianto di gel sterile, biodegradabile, biocompatibile, viscoelastico, trasparente, incolore, omogeneizzato. È costituito da acido ialuronico reticolato prodotto dalla fermentazione di Streptococcus zooepidemicus, formulato a una concentrazione di 15 mg/ge 0,3% p/p di lidocaina in un tampone fisiologico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Non inferiorità di RHA® Redensity con il nuovo agente anestetico rispetto a RHA® Redensity con lidocaina in termini di riduzione del dolore durante l'iniezione del dispositivo nelle rughe periorali superiori.
Lasso di tempo: Visita 1 - Durante l'iniezione

Il dolore durante l'iniezione è stato misurato sulla scala analogica visiva (VAS) da 100 mm, valutato dai soggetti immediatamente dopo l'iniezione in ciascun quadrante periorale superiore.

VAS è una scala analogica visiva di 100 mm dove 0 significa assenza di dolore e 100 significa dolore intollerabile
Visita 1 - Durante l'iniezione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza tra RHA® Redensity con il nuovo agente anestetico rispetto a RHA® Redensity con lidocaina in termini di riduzione del dolore a 15, 30, 45 e 60 minuti dopo l'iniezione in ciascun lato della bocca.
Lasso di tempo: Visita 1 - 15, 30, 45 e 60 minuti dopo l'iniezione

Il dolore da iniezione è stato misurato sulla scala analogica visiva (VAS) da 100 mm, valutato dai soggetti in ciascun lato della bocca.

VAS è una scala analogica visiva di 100 mm dove 0 significa assenza di dolore e 100 significa dolore intollerabile
Visita 1 - 15, 30, 45 e 60 minuti dopo l'iniezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Teoxane SA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 giugno 2024

Completamento primario (Effettivo)

26 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TEO-PAS-2302

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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