Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RHA® Redensity z nowym środkiem znieczulającym Rytidy okołoustne (PAS)

8 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Teoxane SA

Randomizowane, kontrolowane, podwójnie zaślepione, wewnątrzosobnicze (rozszczepiona twarz), wieloośrodkowe, prospektywne badanie kliniczne mające na celu porównanie poziomu bólu przy użyciu wypełniacza skórnego RHA® Redensity zawierającego dwa różne środki znieczulające w leczeniu rytyczności okołoustnej

Jest to randomizowane, kontrolowane, podwójnie zaślepione, wewnątrzosobnicze (rozdzielona twarz), wieloośrodkowe, prospektywne badanie mające na celu sprawdzenie, czy RHA® Redensity z nowym środkiem znieczulającym nie jest gorszy od RHA® Redensity z lidokainą pod względem bólu w miejscu wstrzyknięcia odczuwane przez osobę badaną podczas wstrzyknięcia.

Podczas badania przesiewowego główny badacz (PI) ocenił nasilenie niedrożności okołowargowej u pacjentów (przy użyciu skali oceny ciężkości rytidów okołoustnych; PR-SRS), aby potwierdzić kwalifikację i ustalić punktację przed leczeniem do oceny poprawy estetycznej.

Podczas wizyty 1 podano RHA® Redensity z nowym środkiem znieczulającym w losowej kolejności (pierwsze lub drugie wstrzyknięcie) i bok jamy ustnej (lewy lub prawy), a RHA® Redensity z lidokainą podano w drugą stronę. Osoby objęte badaniem i urządzenia do wstrzykiwania PI były zaślepione.

Natychmiast po wstrzyknięciu w górny kwadrant okołoustny, pacjenci oceniali ból w miejscu wstrzyknięcia odczuwany podczas wstrzyknięcia, stosując 100 mm wizualną skalę analogową (VAS). Ból w miejscu wstrzyknięcia po obu stronach jamy ustnej oceniano także po 15, 30, 45 i 60 minutach po wstrzyknięciu w górny kwadrant.

Ocena bezpieczeństwa obejmowała ocenę działań niepożądanych, 30-dniowy dziennik CTR (wspólna odpowiedź na leczenie) i wizytę kontrolną przeprowadzoną w ośrodku badawczym 72 godziny po wstrzyknięciu.

Uczestnicy wzięli udział w wizycie 2 (30 dni po wstrzyknięciu), podczas której przeprowadzono ocenę skuteczności i bezpieczeństwa.

Pacjenci, u których podczas wizyty 2 wystąpiło nierozwiązane, istotne klinicznie zdarzenie niepożądane związane z urządzeniem, otrzymali opcjonalny telefon kontrolny nie później niż 30 dni po wizycie 2.

Jeżeli klinicznie istotne zdarzenie niepożądane pozostało nierozwiązane, badacz zażądał, aby pacjent zgłosił się na opcjonalną wizytę kontrolną w klinice (tj. wizytę 3) w ciągu 5 dni roboczych. Obserwację klinicznie istotnego zdarzenia niepożądanego kontynuowano do czasu ustąpienia zdarzenia niepożądanego lub do czasu, gdy TI ustali, że dodatkowa kontrola nie była konieczna.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00917
        • Puerto Rico
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
        • United States
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10028
        • United States, New York

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci ambulatoryjni, mężczyźni lub kobiety dowolnej rasy, w wieku 22 lat lub starsi. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik UPT podczas wizyty 1 i przez cały czas trwania badania stosować niezawodną metodę antykoncepcji.
  2. Ryty okołoustne tego samego stopnia PR-SRS po lewej i prawej stronie jamy ustnej.
  3. Potrafi postępować zgodnie z instrukcjami badania i odbywać wszystkie wymagane wizyty.
  4. Przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem należy podpisać zatwierdzony przez ICF formularz ICF, formularz zezwolenia na fotografię, formularz zezwolenia na wykorzystanie i udostępnienie informacji o stanie zdrowia i badaniach naukowych (HIPAA) oraz, jeśli ma to zastosowanie, Kartę praw uczestnika badań eksperymentalnych w Kalifornii.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej kontroli urodzeń.
  2. Znana nadwrażliwość lub wcześniejsza reakcja alergiczna na którykolwiek składnik badanych wyrobów.
  3. Znana nadwrażliwość na miejscowe środki znieczulające typu amidowego, liczne ciężkie alergie w wywiadzie lub wstrząs anafilaktyczny w wywiadzie.
  4. Klinicznie istotna aktywna choroba skóry lub infekcja w okolicy ust w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania (według uznania TI).
  5. Historia aktywnej, przewlekłej, wyniszczającej choroby ogólnoustrojowej, która w opinii badacza czyniłaby pacjenta kiepskim kandydatem do badania.
  6. Nowotwór złośliwy (z wyjątkiem raka skóry niebędącego czerniakiem) w ciągu ostatnich 5 lat.
  7. Historia lub obecność stanu lub cechy, która może zakłócać interpretację wyników w okolicy ust, na przykład tatuaż, znaczny zarost na twarzy, blizny potrądzikowe, wcześniejsza operacja w okolicy, możliwość aktywnej choroby lub zaostrzenie infekcji, np. opryszczki pospolitej .
  8. Historia raka skóry w obszarze leczenia.
  9. Planowe, klinicznie istotne zabiegi na twarz, które mogą zakłócać interpretację wyników w okolicy ust (według uznania TI), przed włączeniem do badania.
  10. Klinicznie aktywna choroba lub infekcja okolicy ust lub jamy ustnej (np. ropień zęba).
  11. Klinicznie istotne nadużywanie alkoholu lub narkotyków albo słaba współpraca lub zawodność w przeszłości.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: RHA® Redensity z nowym środkiem znieczulającym

Wstrzyknięcie w szczelinę twarzy RHA® Redensity z nowym środkiem znieczulającym w rytmy okołoustne po jednej stronie ust i RHA® Redensity z lidokainą w rytmy okołoustne po drugiej stronie ust.

Do 3 ml wstrzykiwanych na stronę.
Urządzenie: RHA® Redensity z nowym środkiem znieczulającym
Sterylny, biodegradowalny, biokompatybilny, lepkosprężysty, przezroczysty, bezbarwny, homogenizowany implant żelowy. Składa się z usieciowanego kwasu hialuronowego wytwarzanego w drodze fermentacji Streptococcus zooepidemicus, sformułowanego do stężenia 15 mg/g i 0,3% w/w nowego środka znieczulającego w buforze fizjologicznym.
Eksperymentalny: RHA® Redensity z lidokainą

Wstrzyknięcie na dzieloną twarz preparatu RHA® Redensity z nowym środkiem znieczulającym w zatoki okołoustne po jednej stronie jamy ustnej oraz RHA® Redensity z lidokainą w zatoki okołoustne po drugiej stronie jamy ustnej.

Do 3 ml wstrzykniętego na stronę.
Urządzenie: RHA® Redensity z lidokainą
Sterylny, biodegradowalny, biokompatybilny, lepkosprężysty, przezroczysty, bezbarwny, homogenizowany implant żelowy. Składa się z usieciowanego kwasu hialuronowego wytwarzanego w drodze fermentacji Streptococcus zooepidemicus, w stężeniu 15 mg/gi 0,3% wag./wag. lidokainy w buforze fizjologicznym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Równoważność RHA® Redensity z nowym środkiem znieczulającym w porównaniu z RHA® Redensity z lidokainą pod względem zmniejszenia bólu podczas wstrzykiwania urządzenia w górne ryty okołoustne.
Ramy czasowe: Wizyta 1 – Podczas wstrzyknięcia

Ból podczas wstrzyknięcia mierzono w 100 mm wizualnej skali analogowej (VAS), ocenianej przez pacjentów bezpośrednio po wstrzyknięciu w każdy górny kwadrant okołoustny.

VAS to wizualna skala analogowa o średnicy 100 mm, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 100 oznacza ból nie do zniesienia
Wizyta 1 – Podczas wstrzyknięcia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica pomiędzy RHA® Redensity z nowym środkiem znieczulającym a RHA® Redensity z lidokainą pod względem zmniejszenia bólu po 15, 30, 45 i 60 minutach po wstrzyknięciu w każdą stronę jamy ustnej.
Ramy czasowe: Wizyta 1 – 15, 30, 45 i 60 minut po wstrzyknięciu

Ból po zastrzyku mierzono w 100 mm wizualnej skali analogowej (VAS), ocenianej przez pacjentów po obu stronach jamy ustnej.

VAS to wizualna skala analogowa o średnicy 100 mm, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 100 oznacza ból nie do zniesienia
Wizyta 1 – 15, 30, 45 i 60 minut po wstrzyknięciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Teoxane SA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 lutego 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TEO-PAS-2302

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na RHA® Redensity z nowym środkiem znieczulającym

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj