RHA® 使用新型麻醉剂进行口周皱纹再密度 (PAS)
一项随机、对照、双盲、受试者内（分面）、多中心、前瞻性临床研究，比较使用由两种不同麻醉剂配制的真皮填充剂 RHA® Redens 治疗口周皱纹的疼痛程度
这是一项随机、对照、双盲、受试者内（分面）、多中心、前瞻性研究，旨在调查使用新型麻醉剂的 RHA® Redenth 在注射部位疼痛方面是否不劣于使用利多卡因的 RHA® Redens受试者在注射期间感觉到。
在筛选时，首席研究员 (PI) 评估受试者的口周皱纹严重程度（使用口周皱纹严重程度评定量表；PR-SRS）以确认资格并建立评估美观改善的治疗前评分。
在第 1 次就诊时，以随机顺序（第一次或第二次注射）在口腔一侧（左或右）注射含新麻醉剂的 RHA® Redensed，并在另一侧注射含利多卡因的 RHA® Redensed。 研究对象和 PI 注射研究装置均处于盲态。
注射口周上象限后，受试者立即使用 100 mm 视觉模拟量表 (VAS) 评估注射期间经历的注射部位疼痛。 还在上象限注射后 15、30、45 和 60 分钟评估口腔两侧的注射部位疼痛。
安全性评估包括 AE 评估、30 天 CTR（常见治疗反应）日记以及研究中心在注射后 72 小时进行的随访电话。
受试者参加第 2 次访视（注射后 30 天），进行有效性和安全性评估。
在第 2 次就诊时出现未解决的具有临床意义的设备相关 AE 的受试者在第 2 次就诊后 30 天内接到可选的后续电话。
如果临床上显着的 AE 仍未解决，研究者要求受试者在 5 个工作日内参加可选的临床随访（即第 3 次随访）。 继续对临床上显着的 AE 进行随访，直至 AE 得到解决或 TI 确定无需进行额外的随访。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 门诊患者，年龄 22 岁或以上，任何种族的男性或女性。 有生育能力的女性受试者在第 1 次访视时 UPT 必须为阴性，并在整个研究过程中采取可靠的避孕方法。
- 口腔左右两侧有相同 PR-SRS 级别的口周皱纹。
- 能够遵循研究说明并完成所有必需的访视。
- 在执行任何研究相关程序之前，签署 IRB 批准的 ICF、照片发布表、健康和研究信息使用和发布授权 (HIPAA) 表以及加州实验研究对象的权利法案（如果适用）。
排除标准：
- 怀孕、哺乳或有生育潜力且未采取可靠节育措施的女性受试者。
- 已知对研究设备的任何组件过敏或有过敏反应。
- 已知对酰胺类局部麻醉剂敏感、有多种严重过敏史或过敏性休克史。
- 进入研究前 6 个月内出现临床显着的活动性皮肤病或口周区域感染（TI 自行决定）。
- 研究者认为，患有活动性慢性衰弱性全身性疾病的病史将使受试者成为研究中的不良候选者。
- 过去 5 年内患有恶性肿瘤（不包括非黑色素瘤皮肤癌）。
- 可能会混淆口周区域结果解释的病史或存在状况或特征，例如纹身、明显的面部毛发、痤疮疤痕、该区域之前的手术、活动性疾病的可能性或感染爆发（例如单纯疱疹） 。
- 治疗区域有皮肤癌病史。
- 在研究入组之前，选择性的、具有临床意义的面部手术可能会混淆口周区域结果的解释（TI 酌情权）。
- 口周区域或口腔的临床活动性疾病或感染（例如牙脓肿）。
- 具有临床意义的酒精或药物滥用，或不合作或不可靠的历史。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：RHA® Redensity 与新型麻醉剂
分面注射 RHA® Redensity with new anesthetic agent in the perioral rhytids on the operial side and RHA® Redensity with lidocaine in the perioral rhytids in the other side of the mouth. 每侧最多注射 3 mL。 |
一种无菌、可生物降解、生物相容、粘弹性、透明、无色、均质的凝胶植入物。
它由兽疫链球菌发酵产生的交联透明质酸组成，在生理缓冲液中配制成浓度为 15 mg/g 和 0.3% w/w 的新麻醉剂。
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实验性的：RHA® 用利多卡因再密度
在口腔一侧的口周皱纹处分面注射含有新型麻醉剂的 RHA® Redensed，并在口腔另一侧的口周皱纹处分面注射含有利多卡因的 RHA® Redensed。 每侧最多注入 3 mL。 |
一种无菌、可生物降解、生物相容、粘弹性、透明、无色、均质的凝胶植入物。
它由兽疫链球菌发酵产生的交联透明质酸组成，在生理缓冲液中配制成浓度为 15 mg/g 和 0.3% w/w 利多卡因。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在减轻装置注射到上口周皱纹期间的疼痛方面，使用新型麻醉剂的 RHA® Redens 与使用利多卡因的 RHA® Redens 具有非劣性。
大体时间：访视 1 - 注射期间
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注射期间的注射疼痛通过 100 mm 视觉模拟量表 (VAS) 进行测量，由受试者在每个口周上象限注射后立即进行评估。 VAS 是 100 毫米视觉模拟量表，0 表示无痛，100 表示难以忍受的疼痛 |
访视 1 - 注射期间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在口腔两侧注射后 15、30、45 和 60 分钟时，使用新型麻醉剂的 RHA® Redens 与使用利多卡因的 RHA® Redens 之间的差异在于减轻疼痛。
大体时间：注射后 1 - 15、30、45 和 60 分钟访问
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注射疼痛通过 100 毫米视觉模拟量表 (VAS) 进行测量，由受试者口腔两侧进行评估。 VAS 是 100 毫米视觉模拟量表，0 表示无痛，100 表示难以忍受的疼痛 |
注射后 1 - 15、30、45 和 60 分钟访问
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合作者和调查者
赞助
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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