새로운 마취제 PAS(Perioral Rhytids)를 사용한 RHA® Redensity
눈 주위 정맥류 치료에서 두 가지 다른 마취제로 배합된 진피 필러 RHA® Redensity를 사용하여 통증 수준을 비교하기 위한 무작위, 대조, 이중 맹검, 피험자 내(분할 안면), 다기관, 전향적 임상 연구
이는 새로운 마취제를 함유한 RHA® Redensity가 주사 부위 통증 측면에서 리도카인을 함유한 RHA® Redensity보다 비열등한지 여부를 조사하기 위한 무작위, 대조, 이중 맹검, 피험자 내(분할 안면), 다기관, 전향적 연구입니다. 주사하는 동안 피험자가 느꼈습니다.
스크리닝에서 주요 조사자(PI)는 적격성을 확인하고 심미적 개선을 평가하기 위한 치료 전 점수를 설정하기 위해 피험자의 구강 주위 주름 심각도(PR-SRS 사용)를 평가했습니다.
1차 방문에서는 새로운 마취제를 함유한 RHA® Redensity를 무작위 순서(1차 또는 2차 주사) 및 입 옆(왼쪽 또는 오른쪽)으로 투여하고 반대쪽에는 리도카인을 함유한 RHA® Redensity를 투여했습니다. 연구 대상자와 PI 주입 연구 장치는 눈이 멀었습니다.
상부 구강 사분면 주사 직후, 피험자는 100mm VAS(Visual Analog Scale)를 사용하여 주사 중에 경험한 주사 부위 통증을 평가했습니다. 입 양쪽의 주사 부위 통증도 상부 사분면 주사 후 15, 30, 45 및 60분에 평가되었습니다.
안전성 평가는 AE 평가, 30일 CTR(Common Treatment Response) 일기 및 주사 후 72시간에 연구 현장에서 수행된 후속 통화로 구성되었습니다.
피험자는 유효성 및 안전성 평가가 수행된 방문 2(주사 후 30일)에 참석했습니다.
2차 방문에서 해결되지 않은 임상적으로 중요한 장치 관련 AE가 나타난 피험자는 2차 방문 후 30일 이내에 선택적 후속 전화 통화를 받았습니다.
임상적으로 유의한 AE가 해결되지 않은 채 남아 있는 경우, 조사자는 피험자에게 근무일 기준 5일 이내에 선택적 임상 후속 방문(즉, 방문 3)에 참석하도록 요청했습니다. 임상적으로 유의한 AE에 대한 추적 조사는 AE가 해결되거나 TI가 추가 추적 조사가 필요하지 않다고 결정할 때까지 계속되었습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 외래환자, 인종 불문, 22세 이상 남성 또는 여성. 가임기 여성 피험자는 1차 방문에서 음성 UPT를 보여야 하며 연구 기간 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법을 실천해야 합니다.
- 입의 왼쪽과 오른쪽에 동일한 PR-SRS 등급의 입주위 주름이 있습니다.
- 연구 지침을 따르고 필요한 모든 방문을 완료할 수 있습니다.
- 연구 관련 절차를 수행하기 전에 IRB가 승인한 ICF, 사진 사용 허가서, 건강 및 연구 정보(HIPAA) 사용 및 공개 승인서, 그리고 해당되는 경우 캘리포니아 실험 연구 대상의 권리 장전에 서명하십시오.
제외 기준:
- 임신 중이거나 수유 중이거나 가임기이고 신뢰할 수 있는 피임법을 시행하지 않는 여성 피험자.
- 연구 장치의 모든 구성 요소에 대해 알려진 과민성 또는 이전 알레르기 반응.
- 아미드 유형의 국소 마취제에 대한 민감성, 여러 가지 심각한 알레르기 병력 또는 아나필락시성 쇼크 병력이 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 연구 시작 전 6개월 이내에 구강 주위에 임상적으로 유의미한 활동성 피부 질환 또는 감염이 있는 경우(TI 재량).
- 조사자의 의견에 따르면 피험자를 연구에서 부적합한 후보로 만들 수 있는 활동성 만성 쇠약성 전신 질환의 병력.
- 지난 5년 이내의 악성종양(비흑색종 피부암 제외).
- 구강 주위 결과의 해석을 혼란스럽게 할 수 있는 상태 또는 특징의 병력 또는 존재(예: 문신, 상당한 안면 털, 여드름 흉터, 해당 부위의 이전 수술, 활동성 질병의 가능성 또는 단순 포진과 같은 감염 재발) .
- 치료 부위의 피부암 병력.
- 연구 등록 전 구강 주위 영역(TI 재량)의 결과 해석을 혼란스럽게 할 수 있는 선택적이고 임상적으로 중요한 안면 시술.
- 구강 주위 또는 입의 임상적으로 활동성인 질병 또는 감염(예: 치아 농양)
- 임상적으로 심각한 알코올 또는 약물 남용, 협조 부족 또는 신뢰성 부족의 병력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 새로운 마취제를 사용한 RHA® Redensity
새로운 마취제를 함유한 RHA® Redensity를 입 한쪽의 입주위 rhytids에, RHA® Redensity와 입의 다른 쪽 입주위 rhytids에 리도카인을 안면 분할 주입. 한 면당 최대 3mL 주입. |
무균, 생분해성, 생체 적합성, 점탄성, 투명, 무색, 균질화 겔 임플란트.
이는 Streptococcus zooepidemicus의 발효에 의해 생성된 가교된 히알루론산으로 구성되며, 생리학적 완충액에서 15mg/g의 농도와 0.3% w/w의 새로운 마취제로 제형화되었습니다.
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실험적: 리도카인을 함유한 RHA® Redensity
입 한쪽의 구강주위 주름에 새로운 마취제를 함유한 RHA® Redensity를, 반대편 입의 구강주위 주름에 리도카인을 함유한 RHA® Redensity를 분할 주입합니다. 한쪽당 최대 3mL를 주입합니다. |
무균, 생분해성, 생체 적합성, 점탄성, 투명, 무색, 균질화 겔 임플란트.
그것은 생리적 완충액에서 15 mg/g 및 0.3% w/w 리도카인의 농도로 제형화된 Streptococcus zooepidemicus의 발효에 의해 생성된 가교된 히알루론산으로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상부 구강주위 주름에 장치를 주입하는 동안 통증을 줄이는 측면에서 리도카인을 함유한 RHA® Redensity와 새로운 마취제를 함유한 RHA® Redensity의 비열등성.
기간: 방문 1 - 주사 중
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주사 중 주사 통증은 각 상부 구강 사분면에 주사한 직후 피험자가 평가한 대로 100mm 시각적 아날로그 척도(VAS)로 측정되었습니다. VAS는 100mm 시각적 아날로그 척도로 0은 통증이 없음을 의미하고 100은 참을 수 없는 통증을 의미합니다. |
방문 1 - 주사 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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새로운 마취제를 함유한 RHA® Redensity와 리도카인을 함유한 RHA® Redensity의 구강 양쪽 주입 후 15, 30, 45 및 60분에 통증 감소 측면에서 차이가 있습니다.
기간: 주사 후 1~15, 30, 45, 60분에 방문
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주사 통증은 피험자가 입 양쪽에서 평가한 대로 100mm 시각적 아날로그 척도(VAS)로 측정되었습니다. VAS는 100mm 시각적 아날로그 척도로 0은 통증이 없음을 의미하고 100은 참을 수 없는 통증을 의미합니다. |
주사 후 1~15, 30, 45, 60분에 방문
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TEO-PAS-2302
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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