Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RHA® Redensity With New Aesthetic Agent Perioral Rhytids (PAS)

8. april 2025 opdateret af: Teoxane SA

En randomiseret, kontrolleret, dobbeltblindet, inden for individet (split ansigt), multicenter, prospektiv klinisk undersøgelse til sammenligning af smerteniveauet ved hjælp af dermal filler RHA® Redensity formuleret med to forskellige bedøvelsesmidler til behandling af periorale rytmer

Dette er en randomiseret, kontrolleret, dobbeltblindet, multicenter, prospektiv undersøgelse inden for emnet (split ansigt) for at undersøge, om RHA® Redensity med nyt anæstesimiddel er ikke ringere end RHA® Redensity med lidokain med hensyn til smerter på injektionsstedet. mærkes af forsøgspersonen under injektionen.

Ved screeningen evaluerede den primære investigator (PI) forsøgspersoners periorale rhytid sværhedsgrad (ved hjælp af Perioral Rhytid Severity Rating Scale; PR-SRS) for at bekræfte egnethed og for at etablere en præ-behandlingsscore til vurdering af æstetisk forbedring.

Ved besøg 1 blev RHA® Redensity med nyt anæstesimiddel administreret i en tilfældig rækkefølge (første eller anden injektion) og siden af ​​munden (venstre eller højre), og RHA® Redensity med lidocain blev administreret til den anden side. Forsøgspersoner og de PI-injicerende undersøgelsesanordninger blev blindet.

Umiddelbart efter injektion af en øvre perioral kvadrant vurderede forsøgspersoner smerten på injektionsstedet oplevet under injektion ved hjælp af en 100 mm Visual Analog Scale (VAS). Smerter på injektionsstedet i hver side af munden blev også vurderet 15, 30, 45 og 60 minutter efter injektion af den øvre kvadrant.

Sikkerhedsevaluering bestod af AE-vurderinger, en 30-dages CTR (Common Treatment Response) dagbog og et opfølgningsopkald udført af undersøgelsesstedet 72 timer efter injektion.

Forsøgspersoner deltog i besøg 2 (30 dage efter injektion), hvor effektivitets- og sikkerhedsvurderinger blev udført.

Forsøgspersoner, der præsenterede en uafklaret klinisk signifikant enhedsrelateret AE ved besøg 2, modtog et valgfrit opfølgende telefonopkald senest 30 dage efter besøg 2.

Hvis den klinisk signifikante AE forblev uløst, anmodede investigator om, at forsøgspersonen deltog i det valgfrie klinikopfølgningsbesøg (dvs. besøg 3) inden for 5 arbejdsdage. Opfølgning af den klinisk signifikante AE fortsatte, indtil AE var løst, eller TI bestemmer, at yderligere opfølgning ikke var nødvendig.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • United States
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10028
        • United States, New York
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • Puerto Rico

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Ambulant, mand eller kvinde uanset race, 22 år eller ældre. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ UPT ved besøg 1 og praktisere en pålidelig præventionsmetode gennem hele undersøgelsen.
  2. Periorale rytmer af samme PR-SRS-grad på venstre og højre side af munden.
  3. I stand til at følge undersøgelsesinstruktioner og gennemføre alle nødvendige besøg.
  4. Underskriv den IRB-godkendte ICF, den fotografiske frigivelsesformular, formularen Autorisation for brug og frigivelse af information om sundheds- og forskningsundersøgelser (HIPAA) og, hvis det er relevant, Californiens forsøgspersons Bill of Rights, før eventuelle undersøgelsesrelaterede procedurer udføres.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, ammer eller er i den fødedygtige alder og ikke praktiserer pålidelig prævention.
  2. Kendt overfølsomhed eller tidligere allergisk reaktion over for en hvilken som helst komponent i undersøgelsesudstyret.
  3. Kendt følsomhed over for lokalbedøvelsesmidler af amidtypen, historie med flere alvorlige allergier eller historie med anafylaktisk shock.
  4. Klinisk signifikant aktiv hudsygdom eller infektion i det periorale område inden for 6 måneder før studiestart (TI-skøn).
  5. Historie om aktiv kronisk invaliderende systemisk sygdom, der efter investigatorens mening ville gøre forsøgspersonen til en dårlig kandidat i undersøgelsen.
  6. Malignitet (eksklusive ikke-melanom hudkræft) inden for de seneste 5 år.
  7. Anamnese eller tilstedeværelse af tilstand eller egenskab, der kan forvirre fortolkningen af ​​resultaterne i den periorale region, for eksempel tatovering, betydelig ansigtsbehåring, acne-skræmme, tidligere operation i området, potentiale for aktiv sygdom eller infektionsopblussen såsom herpes simplex .
  8. Anamnese med hudkræft i behandlingsområdet.
  9. Elektive, klinisk signifikante ansigtsprocedurer, der kan forvirre fortolkningen af ​​resultaterne i den periorale region (TI diskretion), før studietilmelding.
  10. Klinisk aktiv sygdom eller infektion i det periorale område eller munden (f.eks. dental byld).
  11. Klinisk signifikant alkohol- eller stofmisbrug, eller historie med dårligt samarbejde eller upålidelighed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RHA® Redensity med nyt anæstesimiddel

Split-face-injektion af RHA® Redensity med nyt anæstesimiddel i de periorale rhytider på den ene side af munden og RHA® Redensity med lidocain i de periorale rhytider i den anden side af munden.

Op til 3 ml injiceret pr. side.
Enhed: RHA® Redensity med nyt anæstesimiddel
Et sterilt, biologisk nedbrydeligt, biokompatibelt, viskoelastisk, klart, farveløst, homogeniseret gelimplantat. Den består af tværbundet hyaluronsyre fremstillet ved fermentering af Streptococcus zooepidemicus, formuleret til en koncentration på 15 mg/g og 0,3% w/w af nyt anæstesimiddel i en fysiologisk buffer.
Eksperimentel: RHA® Redensity med lidokain

Split-face-injektion af RHA® Redensity med nyt anæstesimiddel i de periorale rhytider på den ene side af munden og RHA® Redensity med lidocain i de periorale rhytider i den anden side af munden.

Op til 3 ml injiceret pr. side.
Enhed: RHA® Redensity med lidokain
Et sterilt, biologisk nedbrydeligt, biokompatibelt, viskoelastisk, klart, farveløst, homogeniseret gelimplantat. Den består af tværbundet hyaluronsyre fremstillet ved fermentering af Streptococcus zooepidemicus, formuleret til en koncentration på 15 mg/g og 0,3% w/w lidocain i en fysiologisk buffer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Non-inferiority af RHA® Redensity med nyt bedøvelsesmiddel versus RHA® Redensity med lidocain med hensyn til at reducere smerte under enhedsinjektion i de øvre periorale rhytider.
Tidsramme: Besøg 1 - Under injektion

Injektionssmerte under injektion blev målt på 100 mm Visual Analog Scale (VAS), som vurderet af forsøgspersoner umiddelbart efter injektion af hver øvre periorale kvadrant.

VAS er en 100 mm visuel analog skala med 0 betyder ingen smerte og 100 betyder utålelig smerte
Besøg 1 - Under injektion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskellen mellem RHA® Redensity med nyt anæstesimiddel versus RHA® Redensity med lidocain med hensyn til at reducere smerte 15, 30, 45 og 60 minutter efter injektion i hver side af munden.
Tidsramme: Besøg 1 - 15, 30, 45 og 60 minutter efter injektion

Injektionssmerte blev målt på 100 mm Visual Analog Scale (VAS), som vurderet af forsøgspersoner i hver side af munden.

VAS er en 100 mm visuel analog skala med 0 betyder ingen smerte og 100 betyder utålelig smerte
Besøg 1 - 15, 30, 45 og 60 minutter efter injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Teoxane SA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. juni 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. februar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2024

Først opslået (Faktiske)

22. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TEO-PAS-2302

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med RHA® Redensity med nyt anæstesimiddel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner