Redensidade RHA® com novo agente anestésico rítides periorais (PAS)
Um estudo clínico prospectivo randomizado, controlado, duplo-cego, dentro do sujeito (face dividida), multicêntrico e prospectivo para comparar o nível de dor usando o preenchimento dérmico RHA® Redensity formulado com dois anestésicos diferentes no tratamento de rítides periorais
Este é um estudo randomizado, controlado, duplo-cego, dentro do sujeito (face dividida), multicêntrico, prospectivo para investigar se RHA® Redensity com novo agente anestésico não é inferior ao RHA® Redensity com lidocaína em termos de dor no local da injeção sentida pelo sujeito durante a injeção.
Na triagem, o investigador principal (PI) avaliou a gravidade da rítide perioral dos indivíduos (usando a Escala de Avaliação de Gravidade da Rítide Perioral; PR-SRS) para confirmar a elegibilidade e estabelecer uma pontuação pré-tratamento para avaliar a melhora estética.
Na Visita 1, o RHA® Redensity com novo agente anestésico foi administrado em sequência aleatória (primeira ou segunda injeção) e no lado da boca (esquerdo ou direito) e o RHA® Redensity com lidocaína foi administrado no outro lado. Os sujeitos do estudo e os dispositivos de estudo para injeção de IP estavam cegos.
Imediatamente após a injeção de um quadrante perioral superior, os indivíduos avaliaram a dor no local da injeção sentida durante a injeção usando uma Escala Visual Analógica (VAS) de 100 mm. A dor no local da injeção em cada lado da boca também foi avaliada aos 15, 30, 45 e 60 minutos após a injeção no quadrante superior.
A avaliação de segurança consistiu em avaliações de EA, um diário de CTR (Resposta Comum ao Tratamento) de 30 dias e uma ligação de acompanhamento realizada pelo local do estudo 72 horas após a injeção.
Os indivíduos participaram da Visita 2 (30 dias após a injeção), onde foram realizadas avaliações de eficácia e segurança.
Os indivíduos que apresentaram um EA não resolvido clinicamente significativo relacionado ao dispositivo na Visita 2 receberam um telefonema de acompanhamento opcional no máximo 30 dias após a Visita 2.
Se o EA clinicamente significativo permanecesse sem solução, o investigador solicitava que o sujeito comparecesse à visita opcional de acompanhamento na clínica (ou seja, Visita 3) dentro de 5 dias úteis. O acompanhamento do EA clinicamente significativo continuou até que o EA fosse resolvido ou o TI determinasse que o acompanhamento adicional não era necessário.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
- United States
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10028
- United States, New York
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San Juan, Porto Rico, 00917
- Puerto Rico
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente ambulatorial, homem ou mulher, de qualquer raça, com 22 anos ou mais. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um UPT negativo na Visita 1 e praticar um método contraceptivo confiável durante todo o estudo.
- Ritides periorais do mesmo grau PR-SRS nos lados esquerdo e direito da boca.
- Capaz de seguir as instruções do estudo e completar todas as visitas necessárias.
- Assine o ICF aprovado pelo IRB, o Formulário de Liberação Fotográfica, o formulário de Autorização para Uso e Liberação de Informações de Estudos de Saúde e Pesquisa (HIPAA) e, se aplicável, a Declaração de Direitos do Sujeito de Pesquisa Experimental da Califórnia antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo ser realizado.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas, amamentando ou com potencial para engravidar e que não praticam métodos anticoncepcionais confiáveis.
- Hipersensibilidade conhecida ou reação alérgica anterior a qualquer componente dos dispositivos do estudo.
- Sensibilidade conhecida a anestésicos locais do tipo amida, história de múltiplas alergias graves ou história de choque anafilático.
- Doença de pele ativa clinicamente significativa ou infecção na área perioral nos 6 meses anteriores à entrada no estudo (a critério da TI).
- História de doença sistêmica crônica debilitante ativa que, na opinião do investigador, tornaria o sujeito um candidato ruim no estudo.
- Malignidade (excluindo câncer de pele não melanoma) nos últimos 5 anos.
- História ou presença de condição ou característica que possa confundir a interpretação dos resultados na região perioral, por exemplo, tatuagem, pêlos faciais significativos, cicatrizes de acne, cirurgia prévia na área, potencial para doença ativa ou surto de infecção, como herpes simplex .
- História de câncer de pele na área de tratamento.
- Procedimentos faciais eletivos e clinicamente significativos que podem confundir a interpretação dos resultados na região perioral (a critério da TI), antes da inscrição no estudo.
- Doença ou infecção clinicamente ativa na área perioral ou na boca (por exemplo, abscesso dentário).
- Abuso de álcool ou drogas clinicamente significativo, ou história de má cooperação ou falta de confiabilidade.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: RHA® Redensity com novo agente anestésico
Injeção split-face de RHA® Redensity com novo agente anestésico nas rítides periorais de um lado da boca e RHA® Redensity com lidocaína nas rítides periorais do outro lado da boca. Até 3 mL injetados por lado. |
Implante de gel estéril, biodegradável, biocompatível, viscoelástico, transparente, incolor e homogeneizado.
Consiste em ácido hialurônico reticulado produzido pela fermentação de Streptococcus zooepidemicus, formulado na concentração de 15 mg/g e 0,3% p/p de novo agente anestésico em tampão fisiológico.
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Experimental: RHA® Redensidade com lidocaína
Injeção face dividida de RHA® Redensity com novo agente anestésico nas rítides periorais de um lado da boca e RHA® Redensity com lidocaína nas rítides periorais do outro lado da boca. Até 3 mL injetados por lado. |
Implante de gel estéril, biodegradável, biocompatível, viscoelástico, transparente, incolor e homogeneizado.
Consiste em ácido hialurônico reticulado produzido pela fermentação de Streptococcus zooepidemicus, formulado na concentração de 15 mg/g e 0,3% p/p de lidocaína em tampão fisiológico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Não inferioridade do RHA® Redensity com novo agente anestésico versus RHA® Redensity com lidocaína em termos de redução da dor durante a injeção do dispositivo nas rítides periorais superiores.
Prazo: Visita 1 – Durante a injeção
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A dor durante a injeção foi medida na Escala Visual Analógica (VAS) de 100 mm, avaliada pelos indivíduos imediatamente após a injeção de cada quadrante perioral superior. VAS é uma escala visual analógica de 100 mm com 0 significando nenhuma dor e 100 significando dor intolerável |
Visita 1 – Durante a injeção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença entre RHA® Redensity com novo agente anestésico versus RHA® Redensity com lidocaína em termos de redução da dor aos 15, 30, 45 e 60 minutos após a injeção em cada lado da boca.
Prazo: Visita 1 - 15, 30, 45 e 60 minutos após a injeção
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A dor à injeção foi medida na Escala Visual Analógica (VAS) de 100 mm, avaliada pelos indivíduos em cada lado da boca. VAS é uma escala visual analógica de 100 mm com 0 significando nenhuma dor e 100 significando dor intolerável |
Visita 1 - 15, 30, 45 e 60 minutos após a injeção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Anestésicos Locais
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes antiarritmia
- Bloqueadores de canais de sódio controlados por voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Moduladores de transporte de membrana
- Lidocaína
- Anestésicos
Outros números de identificação do estudo
- TEO-PAS-2302
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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