RHA® Redensity With New anestesimiddel Periorale Rhytider (PAS)
En randomisert, kontrollert, dobbeltblindet, innen-subjekt (delt ansikt), multisenter, prospektiv klinisk studie for å sammenligne smertenivået ved å bruke dermal filler RHA® Redensity formulert med to forskjellige bedøvelsesmidler i behandling av periorale rhytider
Dette er en randomisert, kontrollert, dobbeltblindet, multisenter, prospektiv studie innen individ (delt ansikt) for å undersøke om RHA® Redensity med nytt anestesimiddel er ikke dårligere enn RHA® Redensity med lidokain når det gjelder smerte på injeksjonsstedet. følt av forsøkspersonen under injeksjonen.
Ved screening evaluerte hovedetterforskeren forsøkspersonenes periorale rhytid-alvorlighet (ved bruk av Perioral Rhytid Severity Rating Scale; PR-SRS) for å bekrefte kvalifisering og for å etablere en pre-behandlingsscore for å vurdere estetisk forbedring.
Ved besøk 1 ble RHA® Redensity med nytt anestesimiddel administrert i en tilfeldig sekvens (første eller andre injeksjon) og siden av munnen (venstre eller høyre) og RHA® Redensity med lidokain ble administrert til den andre siden. Undersøkelsespersoner og PI-injeksjonsutstyret ble blindet.
Umiddelbart etter injeksjon av en øvre perioral kvadrant, vurderte forsøkspersonene smerten på injeksjonsstedet som ble opplevd under injeksjonen med en 100 mm Visual Analog Scale (VAS). Smerter på injeksjonsstedet i hver side av munnen ble også vurdert 15, 30, 45 og 60 minutter etter injeksjon av øvre kvadrant.
Sikkerhetsevaluering besto av AE-vurderinger, en 30-dagers CTR (Common Treatment Response) dagbok og en oppfølgingssamtale utført av studiestedet 72 timer etter injeksjon.
Forsøkspersonene deltok på besøk 2 (30 dager etter injeksjon) hvor effektivitets- og sikkerhetsvurderinger ble utført.
Personer som presenterte en uløst klinisk signifikant enhetsrelatert bivirkning ved besøk 2, mottok en valgfri oppfølgingstelefon senest 30 dager etter besøk 2.
Hvis den klinisk signifikante bivirkningen forble uløst, ba etterforskeren om at forsøkspersonen deltok på det valgfrie oppfølgingsbesøket på klinikken (dvs. besøk 3) innen 5 virkedager. Oppfølging av den klinisk signifikante bivirkningen fortsatte til bivirkningen var løst eller TI fastslår at ytterligere oppfølging ikke var nødvendig.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209
- United States
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10028
- United States, New York
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00917
- Puerto Rico
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Poliklinisk, mann eller kvinne uansett rase, 22 år eller eldre. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha negativ UPT ved besøk 1 og praktisere en pålitelig prevensjonsmetode gjennom hele studien.
- Periorale rhytider av samme PR-SRS-grad på venstre og høyre side av munnen.
- Kunne følge studieinstruksjoner og fullføre alle nødvendige besøk.
- Signer det IRB-godkjente ICF, Photographic Release Form, Authorization for Use and release of Health and Research Study Information (HIPAA), og hvis aktuelt California Experimental Research Subject's Bill of Rights før eventuelle studierelaterte prosedyrer utføres.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide, ammer eller er i fertil alder og ikke praktiserer pålitelig prevensjon.
- Kjent overfølsomhet eller tidligere allergisk reaksjon på en hvilken som helst komponent i studieutstyret.
- Kjent følsomhet for lokalbedøvelse av amidtypen, historie med flere alvorlige allergier eller historie med anafylaktisk sjokk.
- Klinisk signifikant aktiv hudsykdom eller infeksjon i det periorale området innen 6 måneder før studiestart (TI-skjønn).
- Historie om aktiv kronisk svekkende systemisk sykdom som, etter etterforskerens oppfatning, ville gjøre forsøkspersonen til en dårlig kandidat i studien.
- Malignitet (unntatt ikke-melanom hudkreft) i løpet av de siste 5 årene.
- Anamnese eller tilstedeværelse av tilstand eller trekk som kan forvirre tolkningen av resultatene i den periorale regionen, for eksempel tatovering, betydelig ansiktshår, akne-skremming, tidligere kirurgi i området, potensial for aktiv sykdom eller infeksjonsoppblussing som herpes simplex .
- Historie om hudkreft i behandlingsområdet.
- Elektive, klinisk signifikante ansiktsprosedyrer som kan forvirre tolkningen av resultatene i den periorale regionen (TI-skjønn), før studieregistrering.
- Klinisk aktiv sykdom eller infeksjon i det periorale området eller munnen (f.eks. dental abscess).
- Klinisk signifikant alkohol- eller narkotikamisbruk, eller historie med dårlig samarbeid eller upålitelighet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: RHA® Redensity med nytt anestesimiddel
Split-face-injeksjon av RHA® Redensity med nytt bedøvelsesmiddel i de periorale rhytidene på den ene siden av munnen og RHA® Redensity med lidokain i de periorale rhytidene i den andre siden av munnen. Opptil 3 ml injisert per side. |
Et sterilt, biologisk nedbrytbart, biokompatibelt, viskoelastisk, klart, fargeløst, homogenisert gelimplantat.
Den består av tverrbundet hyaluronsyre produsert ved fermentering av Streptococcus zooepidemicus, formulert til en konsentrasjon på 15 mg/g og 0,3 % vekt/vekt av nytt anestesimiddel i en fysiologisk buffer.
|
|
Eksperimentell: RHA® Redensity med lidokain
Split-face-injeksjon av RHA® Redensity med nytt bedøvelsesmiddel i de periorale rhytidene på den ene siden av munnen og RHA® Redensity med lidokain i de periorale rhytidene i den andre siden av munnen. Opptil 3 ml injisert per side. |
Et sterilt, biologisk nedbrytbart, biokompatibelt, viskoelastisk, klart, fargeløst, homogenisert gelimplantat.
Den består av tverrbundet hyaluronsyre produsert ved fermentering av Streptococcus zooepidemicus, formulert til en konsentrasjon på 15 mg/g og 0,3% w/w lidokain i en fysiologisk buffer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Non-inferiority av RHA® Redensity med nytt anestesimiddel versus RHA® Redensity med lidokain når det gjelder å redusere smerte under enhetsinjeksjon i øvre periorale rhytider.
Tidsramme: Besøk 1 - Under injeksjon
|
Injeksjonssmerte under injeksjon ble målt på 100 mm Visual Analog Scale (VAS), vurdert av forsøkspersoner umiddelbart etter injeksjon av hver øvre periorale kvadrant. VAS er en 100 mm visuell analog skala med 0 som betyr ingen smerte og 100 betyr utålelig smerte |
Besøk 1 - Under injeksjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjellen mellom RHA® Redensity med nytt anestesimiddel versus RHA® Redensity med lidokain når det gjelder å redusere smerte 15, 30, 45 og 60 minutter etter injeksjon i hver side av munnen.
Tidsramme: Besøk 1 - 15, 30, 45 og 60 minutter etter injeksjon
|
Injeksjonssmerte ble målt på 100 mm Visual Analog Scale (VAS), vurdert av forsøkspersoner i hver side av munnen. VAS er en 100 mm visuell analog skala med 0 som betyr ingen smerte og 100 betyr utålelig smerte |
Besøk 1 - 15, 30, 45 og 60 minutter etter injeksjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Anestesimidler, lokal
- Sentralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Anti-arytmimidler
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Membrantransportmodulatorer
- Lidokain
- Bedøvelsesmidler
Andre studie-ID-numre
- TEO-PAS-2302
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .