Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

RHA® Redensity с новым анестетиком Периоральные морщины (PAS)

8 апреля 2025 г. обновлено: Teoxane SA

Рандомизированное, контролируемое, двойное слепое, внутрисубъектное (разделенное лицо), многоцентровое, проспективное клиническое исследование для сравнения уровня боли при использовании дермального наполнителя RHA® Redensity, содержащего два разных анестетика, при лечении периоральных морщин

Это рандомизированное, контролируемое, двойное слепое, многоцентровое проспективное исследование с участием отдельных субъектов (разделенное лицо), целью которого было выяснить, не уступает ли RHA® Redensity с новым анестетиком RHA® Redensity с лидокаином с точки зрения боли в месте инъекции. ощущается субъектом во время инъекции.

При скрининге главный исследователь (PI) оценивал тяжесть периоральных морщин у субъектов (используя шкалу оценки тяжести периоральных морщин; PR-SRS), чтобы подтвердить право на участие и установить оценку перед лечением для оценки эстетического улучшения.

При первом посещении RHA® Redensity с новым анестетиком вводили в случайной последовательности (первая или вторая инъекция) в сторону рта (левую или правую), а RHA® Redensity с лидокаином вводили в другую сторону. Субъекты исследования и устройства для инъекций ИП были слепыми.

Сразу после инъекции в верхний периоральный квадрант субъекты оценивали боль в месте инъекции, возникающую во время инъекции, с использованием 100-миллиметровой визуально-аналоговой шкалы (ВАШ). Боль в месте инъекции с каждой стороны рта также оценивали через 15, 30, 45 и 60 минут после инъекции в верхний квадрант.

Оценка безопасности включала оценку НЯ, 30-дневный дневник CTR (общий ответ на лечение) и последующий визит в исследовательский центр через 72 часа после инъекции.

Субъекты посетили визит 2 (через 30 дней после инъекции), где была проведена оценка эффективности и безопасности.

Субъекты, у которых во время визита 2 был обнаружен неразрешенный клинически значимый НЯ, связанный с устройством, получили дополнительный телефонный звонок не позднее, чем через 30 дней после визита 2.

Если клинически значимый НЯ оставался неразрешенным, исследователь просил субъекта посетить дополнительный визит в клинику (т. е. визит 3) в течение 5 рабочих дней. Наблюдение за клинически значимым НЯ продолжалось до тех пор, пока НЯ не было устранено или ТИ не установил, что дополнительное наблюдение не было необходимым.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00917
        • Puerto Rico
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
        • United States
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10028
        • United States, New York

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Амбулаторное лечение, мужчины или женщины любой расы, от 22 лет и старше. Субъекты женского пола с детородным потенциалом должны иметь отрицательный результат UPT на первом визите и практиковать надежный метод контрацепции на протяжении всего исследования.
  2. Периоральные морщины одинаковой степени PR-SRS на левой и правой сторонах рта.
  3. Способен следовать инструкциям исследования и совершать все необходимые посещения.
  4. Перед выполнением любых процедур, связанных с исследованием, подпишите утвержденную IRB форму ICF, форму разрешения на использование фотографий, форму разрешения на использование и выпуск информации о медицинских и научных исследованиях (HIPAA) и, если применимо, Калифорнийский Билль о правах субъекта экспериментального исследования.

Критерий исключения:

  1. Субъекты женского пола, которые беременны, кормят грудью или имеют детородный потенциал и не применяют надежные методы контроля над рождаемостью.
  2. Известная гиперчувствительность или предшествующая аллергическая реакция на любой компонент исследуемого устройства.
  3. Известная чувствительность к местным анестетикам амидного типа, множественные тяжелые аллергии в анамнезе или анафилактический шок в анамнезе.
  4. Клинически значимое активное заболевание кожи или инфекция в периоральной области в течение 6 месяцев до включения в исследование (по усмотрению TI).
  5. История активного хронического изнурительного системного заболевания, которое, по мнению исследователя, делает субъекта плохим кандидатом для исследования.
  6. Злокачественные новообразования (за исключением немеланомного рака кожи) в течение последних 5 лет.
  7. Анамнез или наличие состояния или особенности, которые могут затруднить интерпретацию результатов в периоральной области, например, татуировки, значительные волосы на лице, рубцы от прыщей, предыдущая операция в этой области, вероятность активного заболевания или обострения инфекции, такой как простой герпес. .
  8. История рака кожи в зоне лечения.
  9. Плановые, клинически значимые процедуры на лице, которые могут затруднить интерпретацию результатов в периоральной области (по усмотрению TI) до включения в исследование.
  10. Клинически активное заболевание или инфекция периоральной области или рта (например, абсцесс зуба).
  11. Клинически значимое злоупотребление алкоголем или наркотиками, либо история плохого сотрудничества или ненадежности.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: RHA® Redensity с новым анестетиком

Расщепленная инъекция RHA® Redensity с новым анестетиком в периоральные складки на одной стороне рта и RHA® Redensity с лидокаином в периоральные складки на другой стороне рта.

Вводят до 3 мл с каждой стороны.
Устройство: RHA® Redensity с новым анестетиком
Стерильный, биоразлагаемый, биосовместимый, вязкоупругий, прозрачный, бесцветный, гомогенизированный гель-имплантат. Он состоит из поперечно-сшитой гиалуроновой кислоты, полученной путем ферментации Streptococcus zooepidemicus, в концентрации 15 мг/г и 0,3% вес./вес. нового анестетика в физиологическом буфере.
Экспериментальный: RHA® Redensity с лидокаином

Разделенная инъекция RHA® Redensity с новым анестетиком в периоральные морщины на одной стороне рта и RHA® Redensity с лидокаином в периоральные морщины на другой стороне рта.

Вводят до 3 мл на сторону.
Устройство: RHA® Redensity с лидокаином
Стерильный, биоразлагаемый, биосовместимый, вязкоупругий, прозрачный, бесцветный, гомогенизированный гель-имплантат. Он состоит из поперечно-сшитой гиалуроновой кислоты, полученной путем ферментации Streptococcus zooepidemicus, в концентрации 15 мг/г и 0,3% масс./масс. лидокаина в физиологическом буфере.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Не уступает RHA® Redensity с новым анестетиком по сравнению с RHA® Redensity с лидокаином с точки зрения уменьшения боли во время инъекции устройства в верхние периоральные морщины.
Временное ограничение: Визит 1 – во время инъекции

Боль при инъекции во время инъекции измеряли по 100-миллиметровой визуально-аналоговой шкале (ВАШ) по оценке субъектов сразу после инъекции в каждый верхний периоральный квадрант.

ВАШ — это визуально-аналоговая шкала с шагом 100 мм, где 0 означает отсутствие боли, а 100 означает невыносимую боль.
Визит 1 – во время инъекции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница между RHA® Redensity с новым анестетиком и RHA® Redensity с лидокаином с точки зрения уменьшения боли через 15, 30, 45 и 60 минут после инъекции в каждую сторону рта.
Временное ограничение: Посещение 1–15, 30, 45 и 60 минут после инъекции.

Боль при инъекции измеряли по 100-миллиметровой визуально-аналоговой шкале (ВАШ) по оценке субъектов с каждой стороны рта.

ВАШ — это визуально-аналоговая шкала с шагом 100 мм, где 0 означает отсутствие боли, а 100 означает невыносимую боль.
Посещение 1–15, 30, 45 и 60 минут после инъекции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Teoxane SA

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 июня 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 февраля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TEO-PAS-2302

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться