RHA® Redensity új érzéstelenítő szerrel Perioral Rhytids (PAS)
Véletlenszerű, kontrollált, kettős vak, alanyon belüli (osztott arcú), többközpontú, prospektív klinikai vizsgálat a fájdalom szintjének összehasonlítására a két különböző érzéstelenítővel kifejlesztett RHA® Redensity dermális töltőanyag használatával a periorális ritmusok kezelésében
Ez egy randomizált, kontrollált, kettős-vak, alanyon belüli (osztott arcú), többközpontú, prospektív vizsgálat annak vizsgálatára, hogy az RHA® Redensity új érzéstelenítő szerrel nem rosszabb-e az RHA® Redensity lidokainnal az injekció beadásának helyén fellépő fájdalom tekintetében. az alany az injekció beadása közben érezte.
A szűrés során a fővizsgáló (PI) értékelte az alanyok periorális ritmusának súlyosságát (a Perioral Rhytid Severity Rating Scale-t használva; PR-SRS), hogy megerősítse a jogosultságot, és meghatározza a kezelés előtti pontszámot az esztétikai javulás értékeléséhez.
Az 1. látogatás alkalmával az RHA® Redensity-t új érzéstelenítő szerrel véletlenszerű sorrendben (első vagy második injekció) adtuk be a száj oldalára (balra vagy jobbra), a másik oldalra pedig lidokainos RHA® Redensity-t. A vizsgálati alanyokat és a PI injekciós vizsgálati eszközöket megvakították.
Közvetlenül a felső periorális kvadráns injekciója után az alanyok 100 mm-es vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékelték az injekció beadásának helyén tapasztalt fájdalmat. Az injekció beadásának helyén a száj mindkét oldalán jelentkező fájdalmat a felső kvadráns injekciója után 15, 30, 45 és 60 perccel is értékeltük.
A biztonságossági értékelés az AE felmérésekből, egy 30 napos CTR (Common Treatment Response) naplóból és a vizsgálati hely által az injekció beadása után 72 órával végzett nyomon követésből állt.
Az alanyok részt vettek a 2. látogatáson (30 nappal az injekció beadása után), ahol hatékonysági és biztonsági értékeléseket végeztek.
Azok az alanyok, akiknél a 2. vizit alkalmával megoldatlan, klinikailag jelentős, eszközzel kapcsolatos mellékhatás jelentkezett, opcionális utólagos telefonhívást kaptak legkésőbb 30 nappal a 2. vizit után.
Ha a klinikailag szignifikáns mellékhatás megoldatlan maradt, a vizsgáló felkérte, hogy az alany 5 munkanapon belül vegyen részt a választható klinikai utóellenőrzésen (azaz a 3. látogatáson). A klinikailag szignifikáns mellékhatás nyomon követése addig folytatódott, amíg az AE meg nem szűnt, vagy a TI úgy nem állapítja meg, hogy további nyomon követésre nincs szükség.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35209
- United States
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10028
- United States, New York
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00917
- Puerto Rico
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ambuláns, bármilyen rasszhoz tartozó férfi vagy nő, 22 éves vagy idősebb. A fogamzóképes korú női alanyoknak az 1. viziten negatív UPT-t kell kapniuk, és megbízható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a vizsgálat során.
- Azonos PR-SRS fokozatú perioralis ritmusok a száj bal és jobb oldalán.
- Képes követni a tanulmányi utasításokat és elvégezni az összes szükséges látogatást.
- Bármilyen vizsgálattal kapcsolatos eljárás végrehajtása előtt írja alá az IRB által jóváhagyott ICF-et, a fényképes kiadási űrlapot, az egészségügyi és kutatási tanulmányi információk használatának és kiadásának engedélyezését (HIPAA) és adott esetben a California Experimental Research Subject Bill of Rights-ját.
Kizárási kritériumok:
- Terhes, szoptató vagy fogamzóképes női alanyok, akik nem gyakorolnak megbízható fogamzásgátlást.
- Ismert túlérzékenység vagy korábbi allergiás reakció a vizsgálati eszközök bármely összetevőjével szemben.
- Ismert érzékenység az amid típusú helyi érzéstelenítőkre, többszörös súlyos allergia vagy anafilaxiás sokk.
- Klinikailag jelentős aktív bőrbetegség vagy fertőzés a perioralis területen a vizsgálatba való belépés előtt 6 hónapon belül (TI mérlegelési jogkör).
- Aktív, krónikus legyengítő szisztémás betegség anamnézisében, amely a vizsgáló véleménye szerint az alanyt rossz jelöltté tenné a vizsgálatban.
- Rosszindulatú daganat (kivéve a nem melanómás bőrrákot) az elmúlt 5 évben.
- Olyan állapot vagy jellemző kórtörténete vagy jelenléte, amely megzavarhatja az eredmények értelmezését a perioralis régióban, például tetoválás, jelentős arcszőrzet, aknés ijesztgetés, korábbi műtét a területen, aktív betegség vagy fertőzés fellángolásának lehetősége, például herpes simplex .
- Bőrrák története a kezelési területen.
- Választható, klinikailag jelentős arckezelések, amelyek megzavarhatják az eredmények értelmezését a periorális régióban (TI mérlegelési jogkör), a vizsgálatba való felvétel előtt.
- Klinikailag aktív betegség vagy fertőzés a periorális területen vagy a szájban (pl. fogászati tályog).
- Klinikailag jelentős alkohol- vagy kábítószer-visszaélés, vagy rossz együttműködés vagy megbízhatatlanság.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: RHA® Redensity új érzéstelenítő szerrel
RHA® Redensity osztott arc injekciója új érzéstelenítő szerrel a száj egyik oldalán a perioralis ritmusba, az RHA® Redensity pedig lidokainnal a szájüreg másik felén a perioralis ritmusba. Oldalanként legfeljebb 3 ml injekciót kell beadni. |
Steril, biológiailag lebomló, biokompatibilis, viszkoelasztikus, átlátszó, színtelen, homogenizált gél implantátum.
A Streptococcus zooepidemicus fermentációjával előállított térhálós hialuronsavból áll, 15 mg/g koncentrációban és 0,3 tömeg% új érzéstelenítő szerben fiziológiás pufferben.
|
|
Kísérleti: RHA® Redensity lidokainnal
RHA® Redensity osztott arc injekciója új érzéstelenítő szerrel a száj egyik oldalán a perioralis ritmusba, az RHA® Redensity pedig lidokainnal a szájüregi ritmusba a másik oldalon. Oldalanként legfeljebb 3 ml injekciót kell beadni. |
Steril, biológiailag lebomló, biokompatibilis, viszkoelasztikus, átlátszó, színtelen, homogenizált gél implantátum.
A Streptococcus zooepidemicus fermentációjával előállított térhálós hialuronsavból áll, 15 mg/g koncentrációban és 0,3 tömeg% lidokainban fiziológiás pufferben.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az új érzéstelenítő szerrel végzett RHA® Redensity nem rosszabb, mint a lidokainnal végzett RHA® Redensity a fájdalom csökkentésében a felső perioralis ritmusba történő injekciózás során.
Időkeret: 1. látogatás – Az injekció beadása közben
|
Az injekció során fellépő fájdalmat a 100 mm-es vizuális analóg skálán (VAS) mérték, amelyet az alanyok közvetlenül az egyes felső periorális kvadránsok injekciója után értékeltek. A VAS egy 100 mm-es vizuális analóg skála, a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 100 pedig elviselhetetlen fájdalmat jelent. |
1. látogatás – Az injekció beadása közben
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Különbség az RHA® Redensity új érzéstelenítő szerrel és az RHA® Redensity lidokainnal a fájdalom csökkentésében 15, 30, 45 és 60 perccel az injekció beadása után a száj mindkét oldalán.
Időkeret: Látogasson el 1-15, 30, 45 és 60 perccel az injekció beadása után
|
Az injekció beadásakor jelentkező fájdalmat a 100 mm-es vizuális analóg skálán (VAS) mérték, amint az alanyok a száj mindkét oldalán értékelték. A VAS egy 100 mm-es vizuális analóg skála, a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 100 pedig elviselhetetlen fájdalmat jelent. |
Látogasson el 1-15, 30, 45 és 60 perccel az injekció beadása után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Helyi érzéstelenítők
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Aritmia elleni szerek
- Feszültségfüggő nátriumcsatorna blokkolók
- Nátriumcsatorna blokkolók
- Membrán transzport modulátorok
- Lidokain
- Anesztetikumok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TEO-PAS-2302
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .