RHA® Redensiteit met nieuw verdovingsmiddel Periorale Rhytiden (PAS)
Een gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde, binnen-proefpersoon (Split-face), multicenter, prospectieve klinische studie om het pijnniveau te vergelijken met behulp van de huidvuller RHA® Redensity geformuleerd met twee verschillende anesthetica bij de behandeling van periorale rhytiden
Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde, multicenter, prospectieve studie binnen de proefpersoon (split-face), om te onderzoeken of RHA® Redensity met een nieuw anestheticum niet inferieur is aan RHA® Redensity met lidocaïne wat betreft pijn op de injectieplaats gevoeld door de proefpersoon tijdens de injectie.
Bij de screening evalueerde de Principal Investigator (PI) de ernst van de periorale rhytiden van de proefpersonen (met behulp van de Perioral Rhytid Severity Rating Scale; PR-SRS) om de geschiktheid te bevestigen en om een score vóór de behandeling vast te stellen voor het beoordelen van de esthetische verbetering.
Bij bezoek 1 werd RHA® Redensity met nieuw verdovingsmiddel toegediend in willekeurige volgorde (eerste of tweede injectie) en aan de zijkant van de mond (links of rechts) en RHA® Redensity met lidocaïne aan de andere kant. De proefpersonen en de PI-injecterende onderzoeksapparaten waren geblindeerd.
Onmiddellijk na injectie van een bovenste periorale kwadrant beoordeelden proefpersonen de pijn op de injectieplaats die tijdens de injectie werd ervaren met behulp van een visueel analoge schaal (VAS) van 100 mm. Pijn op de injectieplaats aan elke kant van de mond werd ook beoordeeld 15, 30, 45 en 60 minuten na injectie in het bovenste kwadrant.
De veiligheidsevaluatie bestond uit AE-beoordelingen, een 30 dagen durend CTR-dagboek (Common Treatment Response) en een vervolgbezoek uitgevoerd door de onderzoekslocatie 72 uur na de injectie.
De proefpersonen woonden bezoek 2 bij (30 dagen na de injectie), waar beoordelingen van de effectiviteit en veiligheid werden uitgevoerd.
Proefpersonen die bij bezoek 2 een onopgeloste, klinisch significante, aan het apparaat gerelateerde bijwerking vertoonden, ontvingen een optioneel vervolgtelefoongesprek uiterlijk 30 dagen na bezoek 2.
Als de klinisch significante bijwerking onopgelost bleef, verzocht de onderzoeker dat de proefpersoon binnen vijf werkdagen het optionele vervolgbezoek in de kliniek (d.w.z. bezoek 3) zou bijwonen. De follow-up van de klinisch significante bijwerking ging door totdat de bijwerking was verdwenen of de TI vaststelde dat aanvullende follow-up niet nodig was.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00917
- Puerto Rico
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35209
- United States
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10028
- United States, New York
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Poliklinisch, man of vrouw van welk ras dan ook, 22 jaar of ouder. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten bij bezoek 1 een negatieve UPT hebben en gedurende het hele onderzoek een betrouwbare anticonceptiemethode toepassen.
- Periorale rhytiden van dezelfde PR-SRS-klasse aan de linker- en rechterkant van de mond.
- In staat om studie-instructies te volgen en alle vereiste bezoeken af te ronden.
- Onderteken het door de IRB goedgekeurde ICF, het Photographic Release Form, het Authorization for Use and release of Health and Research Study Information (HIPAA)-formulier en, indien van toepassing, de California Experimental Research Subject's Bill of Rights voordat er studiegerelateerde procedures worden uitgevoerd.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger kunnen worden en die geen betrouwbare anticonceptie toepassen.
- Bekende overgevoeligheid of eerdere allergische reactie op een onderdeel van de onderzoeksapparatuur.
- Bekende gevoeligheid voor lokale anesthetica van het amidetype, voorgeschiedenis van meerdere ernstige allergieën, of voorgeschiedenis van anafylactische shock.
- Klinisch significante actieve huidziekte of infectie in het periorale gebied binnen 6 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek (TI-beoordeling).
- Geschiedenis van actieve chronische slopende systemische ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon tot een slechte kandidaat in het onderzoek zou maken.
- Maligniteit (exclusief niet-melanome huidkanker) in de afgelopen 5 jaar.
- Voorgeschiedenis of aanwezigheid van een aandoening of kenmerk dat de interpretatie van de resultaten in het periorale gebied kan verwarren, bijvoorbeeld tatoeage, aanzienlijk gezichtshaar, littekens door acne, eerdere operaties in het gebied, kans op actieve ziekte of opflakkering van infecties, zoals herpes simplex .
- Geschiedenis van huidkanker in het behandelgebied.
- Electieve, klinisch significante gezichtsbehandelingen die de interpretatie van de resultaten in het periorale gebied kunnen verwarren (TI-beoordeling), voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
- Klinisch actieve ziekte of infectie in het periorale gebied of de mond (bijv. tandabces).
- Klinisch significant alcohol- of drugsmisbruik, of een geschiedenis van slechte samenwerking of onbetrouwbaarheid.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: RHA® Redensity met nieuw anestheticum
Split-face injectie van RHA® Redensity met nieuw anestheticum in de periorale rhytiden aan de ene kant van de mond en RHA® Redensity met lidocaïne in de periorale rhytiden aan de andere kant van de mond. Tot 3 ml geïnjecteerd per zijde. |
Een steriel, biologisch afbreekbaar, biocompatibel, visco-elastisch, helder, kleurloos, gehomogeniseerd gelimplantaat.
Het bestaat uit verknoopt hyaluronzuur geproduceerd door fermentatie van Streptococcus zooepidemicus, geformuleerd tot een concentratie van 15 mg/g en 0,3% w/w nieuw anestheticum in een fysiologische buffer.
|
|
Experimenteel: RHA® Redensity met lidocaïne
Split-face injectie van RHA® Redensity met nieuw verdovingsmiddel in de periorale rhytiden aan de ene kant van de mond en RHA® Redensity met lidocaïne in de periorale rhytiden aan de andere kant van de mond. Maximaal 3 ml per zijde geïnjecteerd. |
Een steriel, biologisch afbreekbaar, biocompatibel, visco-elastisch, helder, kleurloos, gehomogeniseerd gelimplantaat.
Het bestaat uit verknoopt hyaluronzuur geproduceerd door fermentatie van Streptococcus zooepidemicus, geformuleerd tot een concentratie van 15 mg/g en 0,3% w/w lidocaïne in een fysiologische buffer.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Niet-inferioriteit van RHA® Redensity met een nieuw verdovingsmiddel versus RHA® Redensity met lidocaïne in termen van pijnvermindering tijdens injectie van het hulpmiddel in de bovenste periorale rhytiden.
Tijdsspanne: Bezoek 1 - Tijdens de injectie
|
Injectiepijn tijdens injectie werd gemeten op de 100 mm Visueel Analoge Schaal (VAS), zoals beoordeeld door proefpersonen onmiddellijk na injectie van elk bovenste periorale kwadrant. VAS is een visueel analoge schaal van 100 mm, waarbij 0 geen pijn betekent en 100 ondraaglijke pijn betekent |
Bezoek 1 - Tijdens de injectie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil tussen RHA® Redensity met nieuw verdovingsmiddel versus RHA® Redensity met lidocaïne in termen van pijnvermindering 15, 30, 45 en 60 minuten na injectie aan elke kant van de mond.
Tijdsspanne: Bezoek 1 - 15, 30, 45 en 60 minuten na de injectie
|
Injectiepijn werd gemeten op de 100 mm Visueel Analoge Schaal (VAS), zoals beoordeeld door proefpersonen aan elke kant van de mond. VAS is een visueel analoge schaal van 100 mm, waarbij 0 geen pijn betekent en 100 ondraaglijke pijn betekent |
Bezoek 1 - 15, 30, 45 en 60 minuten na de injectie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Perifere zenuwstelselagentia
- Anesthetica, lokaal
- Depressiva voor het centrale zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Middelen tegen aritmie
- Spanningsafhankelijke natriumkanaalblokkers
- Natriumkanaalblokkers
- Membraantransportmodulatoren
- Lidocaïne
- Anesthetica
Andere studie-ID-nummers
- TEO-PAS-2302
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .