RHA® Redensity avec un nouvel agent anesthésique Rhytides périorales (PAS)
Une étude clinique prospective, randomisée, contrôlée, en double aveugle, intra-sujet (face divisée), multicentrique, pour comparer le niveau de douleur à l'aide du produit de comblement cutané RHA® Redensity formulé avec deux anesthésiques différents dans le traitement des rhytides périorales
Il s'agit d'une étude prospective multicentrique, randomisée, contrôlée, en double aveugle, intra-sujet (visage divisé), visant à déterminer si RHA® Redensity avec un nouvel agent anesthésique n'est pas inférieur à RHA® Redensity avec lidocaïne en termes de douleur au site d'injection. ressentie par le sujet lors de l'injection.
Lors de la sélection, le chercheur principal (IP) a évalué la gravité de la rhytide périorale des sujets (à l'aide de l'échelle d'évaluation de la gravité de la rhytide périorale ; PR-SRS) pour confirmer l'éligibilité et pour établir un score pré-traitement pour évaluer l'amélioration esthétique.
Lors de la visite 1, RHA® Redensity avec un nouvel agent anesthésique a été administré dans un ordre aléatoire (première ou deuxième injection) et d'un côté de la bouche (gauche ou droit) et RHA® Redensity avec lidocaïne a été administré de l'autre côté. Les sujets de l'étude et les dispositifs d'étude d'injection d'IP ont été mis en aveugle.
Immédiatement après l'injection d'un quadrant périoral supérieur, les sujets ont évalué la douleur au site d'injection ressentie lors de l'injection à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm. La douleur au site d'injection de chaque côté de la bouche a également été évaluée 15, 30, 45 et 60 minutes après l'injection du quadrant supérieur.
L'évaluation de l'innocuité comprenait des évaluations des EI, un journal CTR (Common Treatment Response) de 30 jours et un appel de suivi effectué par le site d'étude 72 heures après l'injection.
Les sujets ont assisté à la visite 2 (30 jours après l'injection) au cours de laquelle des évaluations de l'efficacité et de la sécurité ont été effectuées.
Les sujets qui ont présenté un EI cliniquement significatif non résolu lié au dispositif lors de la visite 2 ont reçu un appel téléphonique de suivi facultatif au plus tard 30 jours après la visite 2.
Si l'EI cliniquement significatif restait non résolu, l'enquêteur a demandé que le sujet se présente à la visite de suivi facultative en clinique (c'est-à-dire la visite 3) dans les 5 jours ouvrables. Le suivi de l'EI cliniquement significatif s'est poursuivi jusqu'à ce que l'EI soit résolu ou que l'IT détermine qu'un suivi supplémentaire n'était pas nécessaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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San Juan, Porto Rico, 00917
- Puerto Rico
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35209
- United States
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10028
- United States, New York
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patient ambulatoire, homme ou femme de toute race, âgé de 22 ans ou plus. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un UPT négatif lors de la visite 1 et pratiquer une méthode de contraception fiable tout au long de l'étude.
- Rhytides périorales du même grade PR-SRS sur les côtés gauche et droit de la bouche.
- Capable de suivre les instructions d’étude et d’effectuer toutes les visites requises.
- Signez l'ICF approuvé par l'IRB, le formulaire de libération photographique, le formulaire d'autorisation d'utilisation et de publication d'informations sur les études de santé et de recherche (HIPAA) et, le cas échéant, la Déclaration des droits du sujet de recherche expérimentale de Californie avant l'exécution de toute procédure liée à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Sujets féminins enceintes, qui allaitent ou en âge de procréer et qui ne pratiquent pas de contraception fiable.
- Hypersensibilité connue ou réaction allergique antérieure à l'un des composants des dispositifs d'étude.
- Sensibilité connue aux anesthésiques locaux de type amide, antécédents d'allergies multiples sévères ou antécédents de choc anaphylactique.
- Maladie cutanée active ou infection cliniquement significative dans la zone péri-orale dans les 6 mois précédant l'entrée à l'étude (à la discrétion de TI).
- Antécédents de maladie systémique chronique débilitante active qui, de l'avis de l'investigateur, ferait du sujet un mauvais candidat dans l'étude.
- Tumeur maligne (à l'exclusion du cancer de la peau autre que le mélanome) au cours des 5 dernières années.
- Antécédents ou présence d'une affection ou d'une caractéristique pouvant perturber l'interprétation des résultats dans la région péri-orale, par exemple un tatouage, une pilosité faciale importante, des cicatrices d'acné, une intervention chirurgicale antérieure dans la région, un risque de maladie active ou de poussée d'infection telle que l'herpès simplex. .
- Antécédents de cancer de la peau dans la zone de traitement.
- Procédures faciales électives et cliniquement significatives qui peuvent confondre l'interprétation des résultats dans la région périorale (à la discrétion de TI), avant l'inscription à l'étude.
- Maladie ou infection cliniquement active dans la région péri-orale ou dans la bouche (par exemple, abcès dentaire).
- Abus d’alcool ou de drogues cliniquement significatif, ou antécédents de mauvaise coopération ou de manque de fiabilité.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: RHA® Redensity avec nouvel agent anesthésique
Injection split-face de RHA® Redensity avec nouvel agent anesthésique dans les rhytides péribuccales d'un côté de la bouche et RHA® Redensity avec lidocaïne dans les rhytides péribuccales de l'autre côté de la bouche. Jusqu'à 3 ml injectés par côté. |
Un implant stérile, biodégradable, biocompatible, viscoélastique, transparent, incolore et homogénéisé.
Il se compose d'acide hyaluronique réticulé produit par fermentation de Streptococcus zooepidemicus, formulé à une concentration de 15 mg/g et 0,3 % p/p de nouvel agent anesthésique dans un tampon physiologique.
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Expérimental: RHA® Redensity avec lidocaïne
Injection fractionnée de RHA® Redensity avec un nouvel agent anesthésique dans les rhytides périorales d'un côté de la bouche et de RHA® Redensity avec de la lidocaïne dans les rhytides périorales de l'autre côté de la bouche. Jusqu'à 3 mL injectés par côté. |
Un implant stérile, biodégradable, biocompatible, viscoélastique, transparent, incolore et homogénéisé.
Il se compose d'acide hyaluronique réticulé produit par fermentation de Streptococcus zooepidemicus, formulé à une concentration de 15 mg/g et 0,3 % p/p de lidocaïne dans un tampon physiologique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Non-infériorité du RHA® Redensity avec nouvel agent anesthésique versus RHA® Redensity avec lidocaïne en termes de réduction de la douleur lors de l'injection du dispositif dans les rhytides péribuccales supérieures.
Délai: Visite 1 - Pendant l'injection
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La douleur liée à l'injection pendant l'injection a été mesurée sur l'échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm, évaluée par les sujets immédiatement après l'injection de chaque quadrant périoral supérieur. L'EVA est une échelle visuelle analogique de 100 mm, 0 signifiant aucune douleur et 100 signifiant une douleur intolérable. |
Visite 1 - Pendant l'injection
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence entre RHA® Redensity avec un nouvel agent anesthésique et RHA® Redensity avec lidocaïne en termes de réduction de la douleur à 15, 30, 45 et 60 minutes après l'injection de chaque côté de la bouche.
Délai: Visite 1 à 15, 30, 45 et 60 minutes après l'injection
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La douleur liée à l'injection a été mesurée sur l'échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm, évaluée par les sujets de chaque côté de la bouche. L'EVA est une échelle visuelle analogique de 100 mm, 0 signifiant aucune douleur et 100 signifiant une douleur intolérable. |
Visite 1 à 15, 30, 45 et 60 minutes après l'injection
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Anesthésiques locaux
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-arythmiques
- Bloqueurs de canaux sodiques dépendants du potentiel
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Lidocaïne
- Anesthésiques
Autres numéros d'identification d'étude
- TEO-PAS-2302
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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