RHA® Redensity uudella anestesia-aineella Perioral Rhytids (PAS)
Satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkoutettu, subjektin sisäinen (jaettu kasvot), monikeskus, tuleva kliininen tutkimus kivun tason vertaamiseksi käyttämällä ihon täyteainetta RHA® Redensity, joka on formuloitu kahdella eri anestesialla perioraalisen rytmihäiriön hoidossa
Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkoutettu, yksilön sisäinen (jaettu kasvot), monikeskus, prospektiivinen tutkimus, jonka tarkoituksena on selvittää, onko RHA® Redensity uudella anestesia-aineella yhtä huonompi kuin RHA® Redensity lidokaiinilla pistoskohdan kivun suhteen kohteen tuntema injektion aikana.
Seulonnassa päätutkija (PI) arvioi koehenkilöiden perioraalisen rytmin vaikeusasteen (käyttäen perioraalisen rytmin vakavuusluokitusasteikkoa; PR-SRS) vahvistaakseen kelpoisuuden ja määrittääkseen hoitoa edeltävän pistemäärän esteettisen parannuksen arvioimiseksi.
Vierailulla 1 annettiin RHA® Redensity uudella anestesia-aineella satunnaisessa järjestyksessä (ensimmäinen tai toinen injektio) ja suun puolelle (vasemmalle tai oikealle) ja RHA® Redensity lidokaiinilla annettiin toiselle puolelle. Tutkimushenkilöt ja PI-injektiotutkimuslaitteet sokaisivat.
Välittömästi ylemmän perioraalisen kvadrantin injektion jälkeen koehenkilöt arvioivat injektion aikana koetun pistoskohdan kivun käyttämällä 100 mm:n visuaalista analogista asteikkoa (VAS). Injektiokohdan kipu suun kummallakin puolella arvioitiin myös 15, 30, 45 ja 60 minuuttia yläkvadrantin injektion jälkeen.
Turvallisuusarviointi koostui AE-arvioinneista, 30 päivän CTR (Common Treatment Response) -päiväkirjasta ja tutkimuspaikan suorittamasta seurantapuhelusta 72 tuntia injektion jälkeen.
Koehenkilöt osallistuivat vierailulle 2 (30 päivää injektion jälkeen), jossa suoritettiin teho- ja turvallisuusarvioinnit.
Koehenkilöt, joilla oli ratkaisematon kliinisesti merkittävä laitteisiin liittyvä AE käynnillä 2, saivat valinnaisen jatkopuhelun viimeistään 30 päivää käynnin 2 jälkeen.
Jos kliinisesti merkittävä AE jäi ratkaisematta, tutkija pyysi, että tutkittava osallistuu valinnaiseen klinikan seurantakäyntiin (eli käyntiin 3) 5 työpäivän kuluessa. Kliinisesti merkittävän haittavaikutuksen seurantaa jatkettiin, kunnes haittavaikutus oli korjattu tai TI toteaa, että lisäseurantaa ei tarvita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00917
- Puerto Rico
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209
- United States
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10028
- United States, New York
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Avopotilas, mies tai nainen mistä tahansa rodusta, 22-vuotias tai vanhempi. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen UPT käynnillä 1 ja heidän on käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan.
- Saman PR-SRS-luokan perioraaliset rytmihäiriöt suun vasemmalla ja oikealla puolella.
- Pystyy noudattamaan opinto-ohjeita ja suorittamaan kaikki vaaditut käynnit.
- Allekirjoita IRB-hyväksytty ICF, valokuvausjulkaisulomake, lupalomake Health and Research Study Information (HIPAA) käyttöön ja julkaisuun ja tarvittaessa Kalifornian kokeellisen tutkimushenkilön Bill of Rights ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Naishenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä luotettavaa ehkäisyä.
- Tunnettu yliherkkyys tai aikaisempi allerginen reaktio jollekin tutkimuslaitteiden komponentille.
- Tunnettu herkkyys amidityyppisille paikallispuudutteille, useita vakavia allergioita historiassa tai anafylaktinen sokki.
- Kliinisesti merkittävä aktiivinen ihosairaus tai perioraalisen alueen infektio 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa (TI harkinnan mukaan).
- Aktiivinen krooninen heikentävä systeeminen sairaus, joka tutkijan mielestä tekisi koehenkilöstä huonon ehdokkaan tutkimuksessa.
- Pahanlaatuinen kasvain (lukuun ottamatta ei-melanooma-ihosyöpää) viimeisen 5 vuoden aikana.
- Aiempi sairaus tai ominaisuus, joka voi sekoittaa tulosten tulkintaa perioraalisella alueella, esimerkiksi tatuointi, merkittävät kasvojen karvat, aknen pelotus, aiempi leikkaus alueella, mahdollisuus aktiiviseen sairauteen tai infektion puhkeamiseen, kuten herpes simplex .
- Ihosyövän historia hoitoalueella.
- Valinnaiset, kliinisesti merkittävät kasvotoimenpiteet, jotka voivat sekoittaa tulosten tulkintaa perioraalisella alueella (TI harkinta) ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Kliinisesti aktiivinen sairaus tai infektio perioraalisella alueella tai suussa (esim. hampaiden paise).
- Kliinisesti merkittävä alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö tai huono yhteistyö tai epäluotettavuus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: RHA® Redensity uudella anestesia-aineella
RHA® Redensity -injektio uudella anestesia-aineella jaetun kasvoinjektion kanssa perioraalisiin rytmityksiin suun toisella puolella ja RHA® Redensityllä lidokaiinilla perioraalisiin rytmeihin suun toisella puolella. Jopa 3 ml ruiskutettuna per puoli. |
Steriili, biohajoava, bioyhteensopiva, viskoelastinen, kirkas, väritön, homogenoitu geeli-implantti.
Se koostuu silloitetusta hyaluronihaposta, joka on tuotettu fermentoimalla Streptococcus zooepidemicus -bakteeria ja joka on formuloitu pitoisuuteen 15 mg/g ja 0,3 paino-% uutta anestesia-ainetta fysiologisessa puskurissa.
|
|
Kokeellinen: RHA® Redensity lidokaiinilla
RHA® Redensity -injektio uudella anestesia-aineella jaetun kasvoinjektion kanssa perioraalisiin rytmeihin suun toisella puolella ja RHA® Redensityllä lidokaiinilla perioraalisiin rytmeihin suun toisella puolella. Jopa 3 ml ruiskutettuna per puoli. |
Steriili, biohajoava, bioyhteensopiva, viskoelastinen, kirkas, väritön, homogenoitu geeli-implantti.
Se koostuu silloitetusta hyaluronihaposta, joka on tuotettu fermentoimalla Streptococcus zooepidemicus -bakteeria ja joka on formuloitu pitoisuuteen 15 mg/g ja 0,3 % w/w lidokaiinia fysiologisessa puskurissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RHA® Redensity ei huonompi uudella anestesia-aineella verrattuna RHA® Redensity lidokaiiniin, koska se vähentää kipua laiteinjektion aikana ylempään perioraaliseen rytmiin.
Aikaikkuna: Käynti 1 - Injektion aikana
|
Injektiokipu injektion aikana mitattiin 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), jonka kohteet arvioivat välittömästi kunkin ylemmän perioraalisen neljänneksen injektion jälkeen. VAS on 100 mm:n visuaalinen analoginen asteikko, jossa 0 tarkoittaa ei kipua ja 100 tarkoittaa sietämätöntä kipua |
Käynti 1 - Injektion aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero RHA® Redensityn kanssa uudella anestesia-aineella ja RHA® Redensityllä lidokaiinilla kivun vähentämisen suhteen 15, 30, 45 ja 60 minuuttia injektion jälkeen suun kummallakin puolella.
Aikaikkuna: Käynti 1 - 15, 30, 45 ja 60 minuuttia injektion jälkeen
|
Injektiokipu mitattiin 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), kuten koehenkilöt arvioivat suun kummaltakin puolelta. VAS on 100 mm:n visuaalinen analoginen asteikko, jossa 0 tarkoittaa ei kipua ja 100 tarkoittaa sietämätöntä kipua |
Käynti 1 - 15, 30, 45 ja 60 minuuttia injektion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Lidokaiini
- Anestesia-aineet
Muut tutkimustunnusnumerot
- TEO-PAS-2302
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .