治療抵抗性うつ病の入院患者に対するシロシビン (PSIHOS-D)
治療抵抗性うつ病で入院した患者の治療におけるサイロシビン支援精神療法：経験的および全身的焦点を当てた非盲検実現可能性研究
調査の概要
詳細な説明
提案された研究では、治療抵抗性うつ病の入院患者の治療におけるシロシビン支援精神療法の安全性、実現可能性、暫定結果および神経学的側面を評価する予定である。
ICFに署名した後のスクリーニングは、ゲント大学病院の精神科サービスに新たに入院した患者、またはゲント大学病院の精神科サービスの外来診療を通じて入院のために紹介された患者に対して行われる。 関与した患者は不安・強迫・気分病棟に8週間入院する。 彼らは、標準治療（主に非言語的で活性化する毎日のグループ療法）に加えて、シロシビンをサポートした心理療法による追加治療を受けることになります。 これは、準備段階（最初のシロシビン セッションの前に 1.5 時間のセッションを 4 回、2 回目のシロシビン セッションの前に 1.5 時間のセッションを 1 回）、シロシビン セッション自体（第 3 週と第 6 週の 2 セッション）、および統合フェーズ（第 3 週の 2 セッション）で構成されます。各サイロシビンセッション後 1.5 時間のセッション）。 すべてのセッションは、コース全体を通して同じ 2 人のセラピストによって行われます。 セラピストは、経験的かつ体系的な心理療法的介入を提供するよう訓練を受けています。
入院後は、最後のシロシビンセッションから 12 週間後まで毎週の外来フォローアップ診察が続きます。 その後、患者は最後のシロシビンセッションから1年後まで、前向き、観察的、自然主義的なフォローアップに同意することができ、その間、研究チームの精神科医から毎月電話があり、現在の精神状態と行われている治療法について尋ねられます。暫定。
研究中、患者は定期的にアンケートに記入する必要があります。 クライアント エクスペリエンス スケール (EXP) による分析のために、準備セッションと統合セッションの特定の部分がビデオ録画されます。 シロシビンの各セッションの朝、女性患者は妊娠検査用の血液サンプルを提供する必要があります。 各サイロシビンセッションの朝、すべての患者は毒物学スクリーニングのために尿サンプルを提供する必要があります。 また、各シロシビンセッションの前日、各シロシビンセッション後の最初の統合セッションの朝、および最後のシロシビンセッションの12週間後（最後の外来診療時）に患者からEEGを採取します。 入院段階の開始時と終了時に、患者に対して半構造化面接が行われ、一方では期待を、もう一方では経験を評価します。
研究全体を通じて、患者のパートナーも参加します。 パートナーはベースライン時および研究全体を通じて多数のアンケートに回答する必要があり、3 回の脳波検査に立ち会う必要があります。 さらに、パートナーは 1 つの準備セッションと 2 つの統合セッションにも参加します。 パートナーには、シロシビンのセッションの間、病院で患者と一晩過ごす機会も与えられます（同室）。 入院段階の開始時と終了時に、パートナーに対して半構造化面接が実施され、一方では期待を、もう一方では経験を評価します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Cisse Geleyn, dr.
- 電話番号：003293328742
- メール：cisse.geleyn@uzgent.be
研究場所
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Oost-Vlaanderen
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Gent、Oost-Vlaanderen、ベルギー、9000
- 募集
- Ghent University Hospital
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コンタクト：
- Cisse Geleyn, dr.
- 電話番号：+3293328742
- メール：cisse.geleyn@uzgent.be
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主任研究者：
- Gilbert Lemmens, prof. dr.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢は18歳以上。
- 精神障害の診断と統計マニュアル (DSM-5) に基づく、中等度から重度の大うつ病性障害 (単回および再発エピソード) (MADRS スコア ≥ 20) と診断されており、精神異常の特徴はありません。 含まれる ICD-11 診断は、ICD-11: 6A70.1、6A70.3、 6A71.1、6A71.3。
- 被験者は、最小有効量で処方された2種類以上の抗うつ薬に対して少なくとも6週間反応しなかった。 追加治療による増強は 2 回目の治療としてカウントされます。
- 被験者はアルコールを控えており（飲酒検知装置の血中アルコール濃度（BAC）レベルは0.00）、投与日の尿薬物スクリーニングは陰性である。
- 女性被験者は、投与日に妊娠検査結果が陰性でした。
被験者は、臨床検査、病歴、バイタルサイン、およびスクリーニング時に実施される12誘導ECGに基づいて医学的に安定していなければなりません。
- 12 誘導 ECG では、スクリーニング時の QTcF は男性の場合は 450 ms 以下、女性の場合は 470 ms 以下、PR 間隔は 220 ms 未満である必要があります。
- パートナーが研究に参加する意思があること（少なくとも1年間の同棲関係）。
除外基準:
現在、DSM-5 による診断を併発している、または以前に診断されている
- 精神病的特徴を伴う大うつ病エピソード。
- MINI 7.0 における精神病性障害（精神病性障害の DSM-5 基準を満たすものと定義される）。ただし、期間がその物質／薬物による直接中毒の急性期に限定される物質／薬物誘発性精神病性障害を除く。 MINI で陽性と診断された場合は、精神科医による臨床面接で確認を受けることになります。
- MINI 7.0 では、双極性障害 (双極性 1 型または双極性 2 型の DSM-5 基準を満たすと定義されています)。 MINI で陽性と診断された場合は、精神科医による臨床面接で確認を受けることになります。
- MINI 7.0 の薬物またはアルコール依存症症候群 (依存症症候群に関する DSM-5 基準を満たすものとして定義)。 MINI で陽性と診断された場合は、精神科医による臨床面接で確認を受けることになります。
- クラスターBパーソナリティ障害。 被験者はNEO-FFI-3を使用して、これらの性格特性の有無についてスクリーニングされます。
- MINI 7.0 の PTSD (PTSD の DSM-5 基準を満たすと定義)。 MINI で陽性と診断された場合は、精神科医による臨床面接で確認を受けることになります。
- 精神病および/または双極性障害の家族歴（一親等親戚）。
- 現在活発な自殺願望がある。
- 他の病状に続発するうつ病。
シロシビン治療と互換性のない医学的診断:
- 心血管疾患：最近の脳卒中（ICFの署名から1年未満）、最近の心筋梗塞（ICFの署名から1年未満）、コントロール不良の高血圧（血圧> 140/90 mmHg）、またはICFの署名から1年以内の臨床的に重大な不整脈。
- 制御不能なインスリン依存性糖尿病。
- 制御不能なてんかん。
- 医師によって臨床的に重大であると判断された生化学的異常または心電図的異常。 PsiHos-D、バージョン 2.1 dd。 2024/02/22 ページ 59/114 TMP_プロトコル AGO CTR_バージョン 1.0_発効日 2022-07-18
- 現在、リチウム、ジスルフィラム、MAOI、またはUGT1A9および1A10の阻害剤を摂取している。
- 被験者は、迷走神経刺激または脳深部刺激装置による以前の治療を受けている。
- 適切な避妊法（失敗率1%未満を達成できる方法：ホルモン併用避妊法、排卵阻害を伴うプロゲストゲンのみのホルモン避妊法、子宮内避妊具、子宮内ホルモン放出システム、両側卵管閉塞）を使用していない妊娠の可能性のある女性。精管切除されたパートナー、性的禁欲）。 女性は、永久に不妊でない限り、初潮後から閉経後まで、妊娠可能性（WOCBP）、つまり妊娠可能であるとみなされます。 永久的不妊手術には、子宮摘出術、両側卵管切除術、両側卵巣摘出術が含まれます。 閉経後状態とは、別の医学的原因がないのに 12 か月間月経がない状態と定義されます。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- インフォームド・コンセントが得られない方。
- 別の治験に登録されている方。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オープンラベル: 全量サイロシビン
サイロシビン 25mg を 3 週間隔で 2 回（第 3 週と第 6 週）、7.5 時間の準備セッションと 9 時間の統合セッションを伴います。
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特定のキノコに含まれる幻覚剤。
25mgのシロシビン（PEX010）のカプセルに入っています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療中に発生した有害事象の発生率と種類
時間枠：18週間
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入院環境における治療抵抗性うつ病（TRD）に対するシロシビン支援精神療法の安全性。
有害事象（AE）は、重症度、予期されるか予期しないか、および因果関係に基づいて臨床チームによって分類されます。
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18週間
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コロンビア自殺重症度評価スケール (C-SSRS)
時間枠：18週間
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臨床医が実施する自殺念慮の尺度。
スコアの範囲は 0 ～ 25 で、スコアが高いほど重度の自殺念慮を示します。
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18週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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採用率と定着率。
時間枠：8週間（入院終了）。
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入院環境における TRD におけるシロシビン支援精神療法の実行可能性。
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8週間（入院終了）。
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被験者とそのパートナーへの半構造化インタビューからの定性データ。
時間枠：8週間（入院終了）。
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半構造化面接を通じて評価される被験者の介入と手順の受容性。
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8週間（入院終了）。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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モンゴメリー・アスバーグうつ病評価スケール (MADRS)
時間枠：18週間（オプションで最大58週間）。
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気分障害患者のうつ病エピソードの重症度を測定するために使用される、臨床医が評価した 10 項目の診断アンケート。
スコアは 0 ～ 60 の範囲であり、スコアが高いほどうつ病の症状が大きいことを示します。
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18週間（オプションで最大58週間）。
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うつ病の症状のクイックインベントリ - 自己評価 (QIDS-SR)
時間枠：18週間。
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うつ病の症状を自己申告で測定するもの。
スコアの範囲は 0 ～ 27 で、スコアが低いほどうつ病の症状が少ないことを示します。
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18週間。
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州特性不安在庫表 (STAI)
時間枠：18週間。
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不安症状の自己報告尺度。
スコアの範囲は 20 ～ 80 で、スコアが高いほど不安が大きいと相関します。
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18週間。
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世界保健機関の生活の質インベントリ - 簡易サブスケール (WHOQOL-BREF)
時間枠：18週間（オプションで最大58週間）。
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身体的健康、精神的健康、社会的関係、および環境の 4 つの下位尺度による生活の質の自己報告尺度。
各スコアの範囲は 4 ～ 20 で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
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18週間（オプションで最大58週間）。
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モーズリー 3 項目ビジュアル アナログ スケール (M3VAS)
時間枠：18週間。
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3 つの視覚的アナログスケールを使用したうつ病の症状の自己報告尺度。
スコアの範囲は 0 ～ 300 で、スコアが低いほどうつ病の症状が少ないことを示します。
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18週間。
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主観的感情的健康視覚的アナログスケール (SEHVAS)
時間枠：18週間。
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Visual Analogue Scale は、パートナーが知覚する被験者の感情的な健康状態を評価します。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど精神的健康が良好であることを示します。
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18週間。
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改訂された二項調整スケール (RDAS)
時間枠：18週間（オプションで最大58週間）。
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親密なパートナーとの関係についての個人の認識を測定する 14 項目のアンケート。
スコアの範囲は 0 ～ 69 で、スコアが高いほどコンセンサス、満足度、結束力が高いことを示します。
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18週間（オプションで最大58週間）。
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Zarit 負担インタビュー - 短い形式 (Zarit-12 負担スケール)
時間枠：18週間。
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近親者の介護の負担を測る12項目の自己記入式アンケート。
スコアの範囲は 0 ～ 48 で、スコアが高いほど介護の負担が大きいことを示します。
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18週間。
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クライアントエクスペリエンススケール (EXP)
時間枠：2、3、5、6週目。
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被験者の経験レベルを評価する7項目の尺度。
ステージが高いほど、経験のレベルが高いことを示します。
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2、3、5、6週目。
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神秘体験アンケート（MEQ）
時間枠：各シロシビンセッション後 24 時間以内 (3 週目と 6 週目)。
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体験の神秘的な質を測定する 30 項目のアンケート。
スコアの範囲は 0 から 5 で、スコアが高いほど体験の神秘的な質が高いことを示します。
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各シロシビンセッション後 24 時間以内 (3 週目と 6 週目)。
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ワーキングアライアンス目録 - 簡易改訂版 (WAI-SR)
時間枠：8週間。
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治療関係の質を測定する 12 項目のアンケート。
スコアの範囲は 1 ～ 5 で、スコアが高いほど治療関係の質が高いことを示します。
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8週間。
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半構造化インタビュー。
時間枠：1週目と8週目。
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被験者とそのパートナーの両方に対する半構造化インタビューで、彼らの期待と経験を評価します。
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1週目と8週目。
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EEG: 安静状態および感情パラダイム時の両方のセンサーレベル分析 (パワー) およびソースレベル分析 (振幅エンベロープ相関による機能的接続)。
時間枠：3週目、6週目、18週目。
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脳内の固有ネットワークを調べて脳領域間の相関関係を推定することを目的とした方法。
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3週目、6週目、18週目。
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Gilbert Lemmens, Prof. dr.、University Hospital, Ghent
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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