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치료 저항성 우울증으로 입원한 환자를 위한 실로시빈 (PSIHOS-D)

2024년 5월 24일 업데이트: University Hospital, Ghent

치료 저항성 우울증으로 입원한 환자 치료에 실로시빈을 이용한 정신 요법: 경험적, 체계적 초점을 맞춘 공개 타당성 조사

본 연구의 목적은 치료 저항성 우울증으로 입원한 환자를 대상으로 실로시빈 보조 심리치료의 안전성과 타당성을 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

제안된 연구는 치료 저항성 우울증으로 입원한 환자의 치료에 있어 실로시빈 보조 심리치료의 안전성, 타당성, 예비 결과 및 신경학적 측면을 평가할 것입니다.

ICF 체결 후 겐트대학병원 정신과에 새로 입원한 환자나 겐트대학병원 정신과 외래를 통해 입원 의뢰된 환자에 대해 선별검사를 실시한다. 관련 환자는 불안, 강박 및 기분 병동에 8주 동안 입원합니다. 그들은 표준 치료(매일 그룹 치료, 주로 비언어적 및 활성화) 외에 실로시빈 지원 심리 치료로 추가 치료를 받게 됩니다. 이는 준비 단계(첫 번째 실로시빈 세션 전 1.5시간의 4개 세션 및 두 번째 실로시빈 세션 전 1.5시간의 1개 세션), 실로시빈 세션 자체(2개 세션, 3주 및 6주) 및 통합 단계(3개)로 구성됩니다. 각 실로시빈 세션 후 1.5시간의 세션). 모든 세션은 전체 과정에 걸쳐 동일한 2명의 치료사가 진행합니다. 치료사는 경험적, 체계적 심리치료적 중재를 제공하도록 훈련을 받았습니다.

입원 후, 매주 외래 후속 상담은 마지막 실로시빈 세션 후 12주까지 계속됩니다. 그 후, 환자는 마지막 실로시빈 세션 후 1년까지 전향적, 관찰적, 자연주의적 추적 조사에 여전히 동의할 수 있습니다. 이 기간 동안 연구팀의 정신과 의사는 매달 전화를 걸어 현재 정신 상태와 수행된 치료에 대해 문의할 것입니다. 임시.

연구 기간 동안 환자는 정기적으로 설문지를 작성해야 합니다. 고객 경험 척도(EXP) 분석을 위해 준비 및 통합 세션의 특정 부분을 비디오로 녹화합니다. 각 실로시빈 세션 아침에 여성 환자는 임신 테스트를 위한 혈액 샘플을 제공해야 합니다. 각 실로시빈 세션 아침에 모든 환자는 독성 검사를 위한 소변 샘플을 제공해야 합니다. 또한 각 실로시빈 세션 전날, 각 실로시빈 세션 후 첫 번째 통합 세션 아침, 마지막 실로시빈 세션 후 12주(마지막 외래환자 상담 시)에 환자로부터 EEG를 채취합니다. 입원 단계의 시작과 끝에서 환자와 반구조화된 인터뷰를 실시하여 한편으로는 기대치를 측정하고 다른 한편으로는 경험을 측정합니다.

연구 전반에 걸쳐 환자의 파트너가 참여하게 됩니다. 파트너는 기준선과 연구 전반에 걸쳐 여러 설문지를 작성해야 하며 3회 EEG에 참석해야 합니다. 또한 파트너는 준비 세션 1회와 통합 세션 2회에도 참여합니다. 파트너에게는 또한 병원에서 환자와 함께 실로시빈 세션의 밤을 보낼 수 있는 기회가 주어집니다(동실 입원). 입원 단계의 시작과 끝에서 반구조화된 인터뷰가 파트너와 함께 진행되어 한편으로는 기대치를 측정하고 다른 한편으로는 경험을 측정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 벨기에
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, 벨기에, 9000
        • 모병
        • Ghent University Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Gilbert Lemmens, prof. dr.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상.
  2. 정신병적 특징이 없는 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼(DSM-5)에 따라 중등도에서 중증도(MADRS 점수 ≥ 20)의 주요 우울 장애(단일 및 재발성 에피소드)를 진단합니다. 포함된 ICD-11 진단은 ICD-11: 6A70.1, 6A70.3, 6A71.1, 6A71.3.
  3. 피험자는 최소 6주 동안 최소 유효 용량으로 처방된 2가지 이상의 항우울제에 반응하지 않았습니다. 추가 치료를 통한 확대는 두 번째 치료로 간주됩니다.
  4. 피험자는 알코올(음주 측정기 혈중 알코올 농도(BAC) 수준 0.00)을 금하고 복용일에 음성 소변 약물 검사를 제공합니다.
  5. 여성 대상체는 투여일에 음성 임신 테스트를 제공하였다.

  6. 피험자는 임상 실험실 테스트, 병력, 활력징후 및 스크리닝 시 수행된 12-리드 ECG를 기반으로 의학적으로 안정적이어야 합니다.

    - 12리드 ECG에서 QTcF는 남성의 경우 450ms 이하, 여성의 경우 470ms 이하, PR 간격은 220ms 미만이어야 합니다.

  7. 파트너가 연구에 참여할 의향이 있습니다(최소 1년 이상의 동거 관계).

제외 기준:

  1. 현재 동반질환이 있거나 이전에 진단된 DSM-5 진단은 다음과 같습니다.

    1. 정신병적 특징을 동반한 주요우울 삽화.
    2. MINI 7.0의 정신병적 장애(모든 정신병적 장애에 대한 DSM-5 기준을 충족하는 것으로 정의됨), 기간이 물질/약물에 대한 직접적인 중독의 급성 기간으로 제한되는 물질/약물 유발 정신병적 장애를 제외하고. MINI에 대한 긍정적인 진단은 정신과 의사의 임상 인터뷰에서 확인을 거쳐야 합니다.
    3. MINI 7.0의 양극성 장애(양극성 1형 또는 양극성 2형에 대한 DSM-5 기준을 충족하는 것으로 정의됨). MINI에 대한 긍정적인 진단은 정신과 의사의 임상 인터뷰에서 확인을 거쳐야 합니다.
    4. MINI 7.0의 약물 또는 알코올 의존 증후군(의존 증후군에 대한 DSM-5 기준을 충족하는 것으로 정의됨). MINI에 대한 긍정적인 진단은 정신과 의사의 임상 인터뷰에서 확인을 거쳐야 합니다.
    5. B군 성격 장애. NEO-FFI-3을 사용하여 피험자의 성격 특성이 있는지 검사합니다.
    6. MINI 7.0의 PTSD(PTSD에 대한 DSM-5 기준을 충족하는 것으로 정의됨). MINI에 대한 긍정적인 진단은 정신과 의사의 임상 인터뷰에서 확인을 거쳐야 합니다.
  2. 정신병 및/또는 양극성 장애의 가족력(1촌 친척).
  3. 현재 적극적으로 자살을 생각하고 있습니다.
  4. 다른 의학적 상태에 따른 이차적 우울증.

  5. 실로시빈 치료와 양립할 수 없는 의학적 진단:

    1. 심혈관 질환: 최근 뇌졸중(ICF 서명 후 1년 미만), 최근 심근경색(ICF 서명 후 1년 미만), 조절되지 않는 고혈압(혈압 > 140/90mmHg) 또는 ICF 서명 후 1년 이내에 임상적으로 유의미한 부정맥 .
    2. 조절되지 않는 인슐린 의존성 당뇨병.
    3. 통제되지 않는 간질.
  6. 의사가 임상적으로 유의하다고 판단한 생화학적 또는 심전도 이상. PsiHos-D, 버전 2.1 dd. 2024년 2월 22일 페이지 59/114 TMP_Protocol AGO CTR_버전 1.0_유효 날짜 2022-07-18
  7. 현재 리튬, 디설피람, MAOI 또는 UGT1A9 및 1A10 억제제를 섭취하고 있습니다.
  8. 피험자는 이전에 미주 신경 자극 또는 심부 뇌 자극 장치로 치료를 받은 적이 있습니다.
  9. 적절한 피임법(실패율 1% 미만을 달성할 수 있는 방법: 복합호르몬 피임법, 배란억제와 관련된 프로게스토겐 단독 호르몬 피임법, 자궁내 장치, 자궁내 호르몬 방출 시스템, 양측 난관 폐쇄, 정관 수술을 받은 파트너, 성적 금욕). 여성은 가임기(WOCBP)로 간주됩니다. 즉, 영구적으로 불임이 아닌 한 초경 후부터 폐경기가 될 때까지 임신 가능성이 있는 여성으로 간주됩니다. 영구 불임법에는 자궁절제술, 양측 난관절제술, 양측 난소절제술이 있습니다. 폐경기 상태는 대체 의학적 원인 없이 12개월 동안 월경이 없는 것으로 정의됩니다.
  10. 임신 또는 수유중인 여성.
  11. 사전 동의를 할 수 없는 자.
  12. 다른 임상시험에 등록한 사람들.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 라벨 공개: 최대 용량의 실로시빈
3주 간격(3주차 및 6주차)으로 25mg 실로시빈 2회 투여, 7.5시간의 준비 세션 및 9시간의 통합 세션이 동반됩니다.
의약품: 실로시빈
특정 버섯에서 발견되는 환각제입니다. 이는 25mg 실로시빈(PEX010) 캡슐에 들어 있습니다.
다른 이름들:
  • PEX010

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료로 인한 이상반응의 발생률 및 유형
기간: 18주
입원 환경에서 치료 저항성 우울증(TRD)에 대한 실로시빈 보조 심리치료 수행의 안전성. 이상사례(AE)는 심각도, 예상 또는 예상외 여부, 인과성을 기준으로 임상팀에 의해 분류됩니다.
18주
컬럼비아-자살 심각도 등급 척도(C-SSRS)
기간: 18주
자살 생각에 대한 임상의가 관리하는 척도. 점수의 범위는 0~25점이며, 점수가 높을수록 자살생각이 더 심한 것을 의미한다.
18주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
채용 및 유지율.
기간: 8주(입원 종료).
입원 환경에서 TRD의 실로시빈 보조 심리치료를 수행하는 타당성.
8주(입원 종료).
피험자와 파트너와의 반구조화된 인터뷰에서 얻은 질적 데이터.
기간: 8주(입원 종료).
반구조화된 인터뷰를 통해 평가된 피험자에 대한 개입 및 절차의 수용 가능성.
8주(입원 종료).

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
몽고메리 아스버그 우울증 평가 척도(MADRS)
기간: 18주(선택적으로 최대 58주까지).
기분 장애 환자의 우울증 에피소드의 심각도를 측정하는 데 사용되는 10개 항목으로 구성된 임상의 평가 진단 설문지입니다. 점수 범위는 0~60점이며, 점수가 높을수록 우울증 증상이 심한 것을 의미합니다.
18주(선택적으로 최대 58주까지).
우울증 증상의 빠른 목록 - 자체 평가(QIDS-SR)
기간: 18주.
우울증 증상에 대한 자가 보고 척도입니다. 점수 범위는 0~27점이며, 점수가 낮을수록 우울증 증상이 적은 것을 의미합니다.
18주.
상태 특성 불안 척도(STAI)
기간: 18주.
불안 증상에 대한 자가 보고 척도. 점수 범위는 20~80점이며, 점수가 높을수록 불안이 큰 것과 관련이 있습니다.
18주.
세계보건기구 삶의 질 목록-개요 하위척도(WHOQOL-BREF)
기간: 18주(선택적으로 최대 58주까지).
신체 건강, 심리적 건강, 사회적 관계 및 환경의 4가지 하위 척도로 삶의 질을 자가 보고 방식으로 측정합니다. 각 범위의 점수는 4~20점이며, 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋음을 의미합니다.
18주(선택적으로 최대 58주까지).
Maudsley 3항목 시각 아날로그 척도(M3VAS)
기간: 18주.
3가지 시각적 아날로그 척도를 이용한 우울증 증상의 자가 보고 척도. 점수 범위는 0~300점이며, 점수가 낮을수록 우울증 증상이 적은 것을 의미합니다.
18주.
주관적 정서 건강 시각적 아날로그 척도(SEHVAS)
기간: 18주.
파트너가 인지한 대상의 정서적 건강을 평가하는 시각적 아날로그 척도. 점수 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 정서적 건강이 양호한 것을 의미합니다.
18주.
개정된 쌍방 조정 척도(RDAS)
기간: 18주(선택적으로 최대 58주까지).
친밀한 파트너와의 관계에 대한 개인의 인식을 측정하는 14개 항목으로 구성된 설문지입니다. 점수 범위는 0~69점이며, 점수가 높을수록 합의, 만족도, 결속력이 높은 것을 의미합니다.
18주(선택적으로 최대 58주까지).
Zarit 부담 인터뷰 - 약식 (Zarit-12 부담 척도)
기간: 18주.
가까운 친척을 돌보는 부담을 측정하는 자가 작성형 12개 항목 설문지입니다. 점수 범위는 0~48점이며, 점수가 높을수록 진료 부담이 크다는 것을 의미합니다.
18주.
고객 경험 척도(EXP)
기간: 2주차, 3주차, 5주차, 6주차.
피험자의 경험 수준을 평가하는 7개 항목 척도입니다. 단계가 높을수록 경험 수준이 높아집니다.
2주차, 3주차, 5주차, 6주차.
신비로운 경험 설문지(MEQ)
기간: 각 실로시빈 세션 후 24시간 이내(3주차 및 6주차).
경험의 신비로운 품질을 측정하는 30개 항목으로 구성된 설문지입니다. 점수 범위는 0에서 5까지이며, 점수가 높을수록 경험의 신비로운 품질이 높아짐을 나타냅니다.
각 실로시빈 세션 후 24시간 이내(3주차 및 6주차).
실무 동맹 목록 - 간략 개정(WAI-SR)
기간: 8주.
치료 관계의 질을 측정하는 12개 항목 설문지입니다. 점수 범위는 1에서 5까지이며, 점수가 높을수록 치료 관계의 질이 더 좋다는 것을 의미합니다.
8주.
반구조화된 인터뷰.
기간: 1주차와 8주차.
피험자와 파트너 모두와의 반구조화된 인터뷰를 통해 그들의 기대와 경험을 평가합니다.
1주차와 8주차.
EEG: 휴식 상태와 감정 패러다임 중 센서 수준 분석(전력) 및 소스 수준 분석(진폭 범위 상관관계를 통한 기능적 연결성).
기간: 3주차, 6주차, 18주차.
뇌 영역 간의 상관 관계를 추정하기 위해 뇌의 고유 네트워크를 조사하는 것을 목표로 하는 방법입니다.
3주차, 6주차, 18주차.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Ghent

협력자

Filament Health

수사관

  • 수석 연구원: Gilbert Lemmens, Prof. dr., University Hospital, Ghent

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 5월 21일

기본 완료 (추정된)

2026년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 19일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 24일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ONZ-2023-0157
  • 2022-501857-35-00 (씨티스)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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