Psilocybin för inlagda patienter med behandlingsresistent depression (PSIHOS-D)
Psilocybinassisterad psykoterapi vid behandling av patienter inlagda på sjukhus för behandlingsresistent depression: en öppen genomförbarhetsstudie med erfarenhetsmässigt och systemiskt fokus
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den föreslagna studien kommer att bedöma säkerheten, genomförbarheten, preliminära resultat och neurologiska aspekter av psilocybinassisterad psykoterapi vid behandling av inlagda patienter med behandlingsresistent depression.
Screening, efter att ha undertecknat ICF, görs hos patienter som nyligen tagits in på den psykiatriska tjänsten vid universitetssjukhuset i Gent eller patienter som hänvisas till sjukhus via polikliniken vid den psykiatriska tjänsten vid universitetssjukhuset i Gent. Inblandade patienter är inlagda på ångest-, tvångs- och humörenheten i 8 veckor. De kommer att få tilläggsbehandling med psilocybinstödd psykoterapi utöver standardbehandling (dagliga gruppterapier, huvudsakligen icke-verbal och aktiverande). Denna består av en förberedande fas (4 sessioner på 1,5 timmar före den första psilocybinsessionen och 1 session på 1,5 timmar före den andra psilocybinsessionen), själva psilocybinsessionerna (2 sessioner, vecka 3 och vecka 6) och en integrationsfas (3 sessioner på 1,5 timmar efter varje psilocybinsession). Alla sessioner sker med samma 2 terapeuter under hela kursen. Terapeuter är utbildade för att ge erfarenhetsmässiga och systemiska psykoterapeutiska interventioner.
Efter sjukhusvistelse fortsätter veckovisa polikliniska uppföljningskonsultationer till 12 veckor efter den sista psilocybinsessionen. Därefter kan patienterna fortfarande gå med på en prospektiv, observations- och naturalistisk uppföljning fram till 1 år efter den sista psilocybinsessionen, under vilken de kommer att bli uppringda varje månad av en psykiater från forskargruppen för att fråga om nuvarande mentala status och eventuella terapier som genomförs i interimen.
Under studien måste patienterna fylla i frågeformulär med jämna mellanrum. Videoinspelningar kommer att göras av vissa delar av förberedelse- och integrationssessionerna, för analys med klientupplevelseskala (EXP). På morgonen för varje psilocybinsession måste kvinnliga patienter lämna ett blodprov för ett graviditetstest. På morgonen för varje psilocybinsession måste alla patienter lämna ett urinprov för toxikologisk screening. EEG:n tas också från patienter dagen före varje psilocybinsession, morgonen för den första integrationssessionen efter varje psilocybinsession och 12 veckor efter den sista psilocybinsessionen (vid den sista polikliniska konsultationen). I början och i slutet av sjukhusvårdsfasen kommer en semistrukturerad intervju att genomföras med patienten för att mäta förväntningar å ena sidan och upplevelser å andra sidan.
Under hela studien kommer patientens partner att vara involverad. Partnern måste fylla i ett antal frågeformulär vid baslinjen och under hela studien och måste vara närvarande vid 3 EEG. Dessutom kommer partnern också att delta i 1 förberedande session och 2 integrationssessioner. Partnern kommer också att ges möjlighet att tillbringa natten med en psilocybinsession med patienten på sjukhuset (rooming-in). I början och i slutet av sjukhusvårdsfasen kommer en semistrukturerad intervju att genomföras med partnern för att mäta förväntningar å ena sidan och erfarenheter å andra sidan.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Cisse Geleyn, dr.
- Telefonnummer: 003293328742
- E-post: cisse.geleyn@uzgent.be
Studieorter
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
- Rekrytering
- Ghent University Hospital
-
Kontakt:
- Cisse Geleyn, dr.
- Telefonnummer: +3293328742
- E-post: cisse.geleyn@uzgent.be
-
Huvudutredare:
- Gilbert Lemmens, prof. dr.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 år eller äldre.
- Diagnos av egentlig depression (enstaka och återkommande episoder) av måttlig till svår grad (MADRS-poäng ≥ 20) enligt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5), utan psykotiska egenskaper. Inkluderade ICD-11-diagnoser är ICD-11: 6A70.1, 6A70.3, 6A71.1, 6A71.3.
- Försökspersoner har misslyckats med att svara på 2 eller fler antidepressiva läkemedel vid minsta effektiva dos under minst 6 veckor. Förstärkning med en tilläggsbehandling räknas som en andra behandling.
- Försökspersonerna avhåller sig från alkohol (alkoholkoncentration i blodet (BAC) nivå 0,00) och ger en negativ urinläkemedelsscreening vid doseringsdagen.
- De kvinnliga försökspersonerna ger ett negativt graviditetstest vid doseringsdagen.
Försökspersonerna måste vara medicinskt stabila baserat på kliniska laboratorietester, sjukdomshistoria, vitala tecken och 12-avlednings-EKG utfört vid screening.
- I 12-avlednings-EKG bör QTcF vara ≤ 450 ms för män eller ≤ 470 ms för kvinnor och PR-intervall < 220 ms vid screening.
- En partner är villig att delta i studien (ett samboförhållande på minst 1 år).
Exklusions kriterier:
För närvarande komorbid eller tidigare diagnostiserad DSM-5-diagnos av en
- stor depressiv episod med psykotiska drag.
- psykotisk störning (definierad som att uppfylla DSM-5-kriterierna för alla psykotiska störningar) på MINI 7.0, UTOM substans/läkemedelsinducerad psykotisk störning där varaktigheten var begränsad till den akuta perioden av direkt berusning av substansen/läkemedlet. Positiva diagnoser på MINI kommer att bli föremål för bekräftelse vid klinisk intervju av en psykiater.
- bipolär sjukdom (definierad som att uppfylla DSM-5-kriterierna för bipolär typ 1 eller bipolär typ 2) på MINI 7.0. Positiva diagnoser på MINI kommer att bli föremål för bekräftelse vid klinisk intervju av en psykiater.
- drog- eller alkoholberoendesyndrom (definierat som att uppfylla DSM-5-kriterierna för något beroendesyndrom) på MINI 7.0. Positiva diagnoser på MINI kommer att bli föremål för bekräftelse vid klinisk intervju av en psykiater.
- kluster B personlighetsstörning. Ämnen kommer att screenas för närvaron av dessa personlighetsdrag genom att använda NEO-FFI-3.
- PTSD (definierad som att uppfylla DSM-5-kriterierna för PTSD) på MINI 7.0. Positiva diagnoser på MINI kommer att bli föremål för bekräftelse vid klinisk intervju av en psykiater.
- En familjehistoria (första gradens släkting) av psykos och/eller bipolär sjukdom.
- Aktuella aktiva självmordstankar.
- Depression sekundär till andra medicinska tillstånd.
Medicinsk diagnos som är oförenlig med psilocybinbehandling:
- Kardiovaskulära tillstånd: nyligen genomförd stroke (< 1 år från signering av ICF), nyligen genomförd hjärtinfarkt (< 1 år från signering av ICF), okontrollerad hypertoni (blodtryck > 140/90 mmHg) eller kliniskt signifikant arytmi inom 1 år efter signering av ICF .
- Okontrollerad insulinberoende diabetes mellitus.
- Okontrollerad epilepsi.
- Biokemiska eller elektrokardiografiska avvikelser som fastställts som kliniskt signifikanta av en läkare. PsiHos-D, version 2.1 dd. 22/02/2024 sida 59 av 114 TMP_Protocol AGO CTR_Version 1.0_Ikraftträdande 2022-07-18
- Aktuellt intag av litium, disulfiram, MAO-hämmare eller hämmare av UGT1A9 och 1A10.
- Försökspersonen har fått någon tidigare behandling med vagusnervstimulering eller en anordning för djup hjärnstimulering.
- Kvinnor i fertil ålder som inte använder adekvat preventivmedel (metoder som kan uppnå en misslyckandefrekvens på mindre än 1 %: kombinerad hormonell preventivmetod, hormonell preventivmetod som endast innehåller gestagen i samband med hämning av ägglossning, intrauterin enhet, intrauterint hormonfrisättande system, bilateral tubal ocklusion, vasektomiserad partner, sexuell avhållsamhet). En kvinna anses vara fertil (WOCBP), d.v.s. fertil, efter menarche och tills den blir postmenopausal, såvida den inte är permanent steril. Permanenta steriliseringsmetoder inkluderar hysterektomi, bilateral salpingektomi och bilateral ooforektomi. Ett postmenopausalt tillstånd definieras som ingen mens på 12 månader utan en alternativ medicinsk orsak.
- Gravida eller ammande kvinnor.
- De som inte kan ge informerat samtycke.
- De som skrevs in i en annan rättegång.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Öppen etikett: full dos Psilocybin
2 doser av 25 mg psilocybin, med 3 veckors mellanrum (vecka 3 och vecka 6), åtföljd av 7,5 timmars förberedelsepass och 9 timmars integrationssessioner.
|
En psykedelisk drog som finns i vissa svampar.
Det kommer att vara i en kapsel med 25 mg psilocybin (PEX010).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidens och typ av behandlingsuppkommande biverkningar
Tidsram: 18 veckor
|
Säkerheten med att utföra psilocybinassisterad psykoterapi vid behandlingsresistent depression (TRD) i en sjukhusmiljö.
Biverkningar (AE) kommer att klassificeras av det kliniska teamet baserat på svårighetsgrad, om de är förväntade eller oväntade och kausalitet.
|
18 veckor
|
|
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsram: 18 veckor
|
Klinikeradministrerade mått på självmordstankar.
Poäng varierar från 0 till 25, med högre poäng tyder på allvarligare självmordstankar.
|
18 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rekryterings- och retentionsgrader.
Tidsram: 8 veckor (slutet på sjukhusvistelsen).
|
Möjligheten att utföra psilocybinassisterad psykoterapi i TRD i en sjukhusmiljö.
|
8 veckor (slutet på sjukhusvistelsen).
|
|
Kvalitativ data från de semistrukturerade intervjuerna med försökspersonerna och deras partners.
Tidsram: 8 veckor (slutet på sjukhusvistelsen).
|
Acceptansen av interventionen och procedurerna för försökspersonerna som bedöms genom semistrukturerade intervjuer.
|
8 veckor (slutet på sjukhusvistelsen).
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsram: 18 veckor (valfritt upp till 58 veckor).
|
Ett diagnostiskt frågeformulär med tio punkter av läkare som används för att mäta svårighetsgraden av depressiva episoder hos patienter med humörstörningar.
Poäng varierar från 0 till 60, med högre poäng som indikerar större depressiv symptomologi.
|
18 veckor (valfritt upp till 58 veckor).
|
|
Snabbinventering av depressiv symtomatologi – självskattad (QIDS-SR)
Tidsram: 18 veckor.
|
Ett självrapporteringsmått på depressiva symtom.
Poäng varierar från 0 till 27, med lägre poäng indikerar färre symtom på depression.
|
18 veckor.
|
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsram: 18 veckor.
|
Ett självrapporteringsmått på ångestsymtom.
Poäng varierar från 20 till 80, med högre poäng korrelerar med större ångest.
|
18 veckor.
|
|
Världshälsoorganisationen Livskvalitetsinventering-Brief subscale (WHOQOL-BREF)
Tidsram: 18 veckor (valfritt upp till 58 veckor).
|
Ett självrapporterande mått på livskvalitet med fyra underskalor: Fysisk hälsa, Psykologisk hälsa, Sociala relationer och Miljö.
Poäng för varje sträcker sig från 4-20, med högre poäng som indikerar bättre livskvalitet.
|
18 veckor (valfritt upp till 58 veckor).
|
|
Maudsley 3-objekt Visual Analogue Scale (M3VAS)
Tidsram: 18 veckor.
|
Ett självrapporteringsmått på depressiva symtom med hjälp av 3 visuella analoga skalor.
Poäng varierar från 0 till 300, med lägre poäng indikerar färre symtom på depression.
|
18 veckor.
|
|
Subjektiv emotionell hälsa Visual Analog Scale (SEHVAS)
Tidsram: 18 veckor.
|
Visual Analogue Scale betygsätter den känslomässiga hälsan hos personen som uppfattas av partnern.
Poäng varierar från 0 till 100, med högre poäng tyder på en bättre känslomässig hälsa.
|
18 veckor.
|
|
reviderad Dyadic Adjustment Scale (RDAS)
Tidsram: 18 veckor (valfritt upp till 58 veckor).
|
Ett frågeformulär med 14 artiklar som mäter en individs uppfattning om hans/hennes relation med en intim partner.
Poäng varierar från 0-69, med högre poäng tyder på högre konsensus, tillfredsställelse och sammanhållning.
|
18 veckor (valfritt upp till 58 veckor).
|
|
Zarit Burden Intervju – Short Form (Zarit-12 Burden Scale)
Tidsram: 18 veckor.
|
Ett självskrivet frågeformulär på 12 punkter som mäter bördan av att ta hand om en nära anhörig.
Poäng varierar från 0 till 48, med högre poäng tyder på en större vårdbörda.
|
18 veckor.
|
|
Client Experience Scale (EXP)
Tidsram: Vecka 2, 3, 5 och 6.
|
En 7-punktsskala som bedömer ämnets upplevelsenivå.
Högre stadier indikerar högre nivåer av upplevelse.
|
Vecka 2, 3, 5 och 6.
|
|
Mystical Experience Questionnaire (MEQ)
Tidsram: Inom 24 timmar efter varje psilocybinsession (vecka 3 och vecka 6).
|
Ett frågeformulär med 30 artiklar som mäter den mystiska kvaliteten på en upplevelse.
Poäng varierar från 0 till 5, med högre poäng som indikerar en högre mystisk kvalitet på upplevelsen.
|
Inom 24 timmar efter varje psilocybinsession (vecka 3 och vecka 6).
|
|
Working Alliance Inventory - Short Revised (WAI-SR)
Tidsram: 8 veckor.
|
Ett frågeformulär med 12 punkter som mäter kvaliteten på den terapeutiska relationen.
Poäng varierar från 1 till 5, med högre poäng indikerar bättre kvalitet på den terapeutiska relationen.
|
8 veckor.
|
|
Semistrukturerade intervjuer.
Tidsram: Vecka 1 och vecka 8.
|
Semistrukturerade intervjuer med både försökspersoner och deras partner, bedömning av deras förväntningar och erfarenheter.
|
Vecka 1 och vecka 8.
|
|
EEG: sensornivåanalys (kraft) och källnivåanalys (funktionell anslutning genom amplitudenveloppkorrelation), både i vilotillstånd och under ett emotionellt paradigm.
Tidsram: Vecka 3, vecka 6, vecka 18.
|
En metod som syftar till att undersöka inneboende nätverk i hjärnan för att uppskatta korrelationer mellan hjärnregioner.
|
Vecka 3, vecka 6, vecka 18.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Gilbert Lemmens, Prof. dr., University Hospital, Ghent
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ONZ-2023-0157
- 2022-501857-35-00 (Ctis)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .