Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Psilocybin til hospitalsindlagte patienter med behandlingsresistent depression (PSIHOS-D)

24. maj 2024 opdateret af: University Hospital, Ghent

Psilocybin-assisteret psykoterapi til behandling af patienter indlagt på grund af behandlingsresistent depression: et åbent gennemførlighedsstudie med et erfaringsmæssigt og systemisk fokus

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og gennemførligheden af ​​at udføre psilocybin-assisteret psykoterapi hos patienter indlagt for behandlingsresistent depression.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den foreslåede undersøgelse vil vurdere sikkerheden, gennemførligheden, foreløbige resultater og neurologiske aspekter af psilocybin-assisteret psykoterapi i behandlingen af ​​indlagte patienter med behandlingsresistent depression.

Screening, efter underskrivelse af ICF, udføres hos patienter, der nyligt er indlagt på den psykiatriske tjeneste på Gent Universitetshospital, eller patienter, der henvises til hospitalsindlæggelse gennem ambulatoriet i den psykiatriske tjeneste på Gent Universitetshospital. Involverede patienter er indlagt på Angst-, tvangs- og humørafdelingen i 8 uger. De vil modtage tillægsbehandling med psilocybin-støttet psykoterapi ud over standardbehandling (daglige gruppeterapier, primært non-verbal og aktiverende). Denne består af en forberedende fase (4 sessioner á 1,5 time før den første psilocybin session og 1 session på 1,5 timer før den anden psilocybin session), selve psilocybin sessionerne (2 sessioner, uge ​​3 og uge 6) og en integrationsfase (3 sessioner på 1,5 time efter hver psilocybin session). Alle sessioner foregår med de samme 2 behandlere gennem hele forløbet. Terapeuter er uddannet til at yde erfaringsbaserede og systemiske psykoterapeutiske interventioner.

Efter indlæggelse fortsætter ugentlige ambulante opfølgningskonsultationer indtil 12 uger efter sidste psilocybin-session. Efterfølgende kan patienterne stadig gå med til en prospektiv, observationel og naturalistisk opfølgning indtil 1 år efter den sidste psilocybin-session, hvor de vil blive tilkaldt månedligt af en psykiater fra forskerholdet for at forhøre sig om den aktuelle mentale status og eventuelle terapier, der er iværksat i den midlertidige.

Under undersøgelsen skal patienterne udfylde spørgeskemaer med jævne mellemrum. Der vil blive lavet videooptagelser af visse dele af forberedelses- og integrationssessionerne til analyse med klientoplevelsesskalaen (EXP). Om morgenen for hver psilocybin-session skal kvindelige patienter give en blodprøve til en graviditetstest. Om morgenen for hver psilocybin-session skal alle patienter give en urinprøve til toksikologisk screening. EEG'er tages også fra patienter dagen før hver psilocybin-session, morgenen for den første integrationssession efter hver psilocybin-session og 12 uger efter den sidste psilocybin-session (ved den sidste ambulante konsultation). Ved starten og slutningen af ​​indlæggelsesfasen vil der blive gennemført et semistruktureret interview med patienten for at måle forventninger på den ene side og oplevelser på den anden.

Under hele undersøgelsen vil patientens partner blive inddraget. Partneren skal udfylde et antal spørgeskemaer ved baseline og under hele undersøgelsen og skal være til stede ved 3 EEG'er. Derudover vil partneren også deltage i 1 forberedelsessession og 2 integrationssessioner. Partneren vil også få mulighed for at tilbringe natten med en psilocybin-session med patienten på hospitalet (rooming-in). Ved starten og slutningen af ​​indlæggelsesfasen vil der blive gennemført et semistruktureret interview med partneren for at måle forventninger på den ene side og erfaringer på den anden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgien
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • Rekruttering
        • Ghent University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gilbert Lemmens, prof. dr.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 år eller ældre.
  2. Diagnose af svær depressiv lidelse (enkelte og tilbagevendende episoder) af moderat til svær grad (MADRS-score ≥ 20) i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5), uden psykotiske træk. Inkluderede ICD-11 diagnoser er ICD-11: 6A70.1, 6A70.3, 6A71.1, 6A71.3.
  3. Forsøgspersoner har ikke reageret på 2 eller flere antidepressiva ordineret ved den mindste effektive dosis i mindst 6 uger. Forøgelse med en tillægsbehandling tæller som en anden behandling.
  4. Forsøgspersonerne afholder sig fra alkohol (alkoholkoncentration i alkometeret (BAC) niveau 0,00) og giver en negativ skærm for urinmedicin på doseringsdagen.
  5. De kvindelige forsøgspersoner afgiver negativ graviditetstest på doseringsdagen.

  6. Forsøgspersonerne skal være medicinsk stabile baseret på kliniske laboratorietests, sygehistorie, vitale tegn og 12-aflednings EKG udført ved screening.

    - I 12-aflednings-EKG bør QTcF være ≤ 450 ms for mænd eller ≤ 470 ms for kvinder og PR-interval < 220 ms ved screening.

  7. En partner er villig til at deltage i undersøgelsen (et samlivsforhold på mindst 1 år).

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktuelt komorbid eller tidligere diagnosticeret DSM-5 diagnose af en

    1. svær depressiv episode med psykotiske træk.
    2. psykotisk lidelse (defineret som opfyldelse af DSM-5-kriterierne for enhver psykotisk lidelse) på MINI 7.0, UNDTAGET stof/medicin-induceret psykotisk lidelse, hvor varigheden var begrænset til den akutte periode med direkte forgiftning med stoffet/medicinen. Positive diagnoser på MINI vil blive bekræftet ved klinisk samtale af en psykiater.
    3. bipolar lidelse (defineret som opfyldelse af DSM-5-kriterierne for bipolar type 1 eller bipolar type 2) på MINI 7.0. Positive diagnoser på MINI vil blive bekræftet ved klinisk samtale af en psykiater.
    4. stof- eller alkoholafhængighedssyndrom (defineret som opfyldelse af DSM-5-kriterierne for ethvert afhængighedssyndrom) på MINI 7.0. Positive diagnoser på MINI vil blive bekræftet ved klinisk samtale af en psykiater.
    5. klynge B personlighedsforstyrrelse. Forsøgspersoner vil blive screenet for tilstedeværelsen af ​​disse personlighedstræk ved at bruge NEO-FFI-3.
    6. PTSD (defineret som opfyldelse af DSM-5-kriterierne for PTSD) på MINI 7.0. Positive diagnoser på MINI vil blive bekræftet ved klinisk samtale af en psykiater.
  2. En familiehistorie (førstegradsslægtning) med psykose og/eller bipolar lidelse.
  3. Aktuelle aktive selvmordstanker.
  4. Depression sekundær til andre medicinske tilstande.

  5. Medicinsk diagnose uforenelig med psilocybinbehandling:

    1. Kardiovaskulære tilstande: nyligt slagtilfælde (< 1 år fra signering af ICF), nyligt myokardieinfarkt (< 1 år fra signering af ICF), ukontrolleret hypertension (blodtryk > 140/90 mmHg) eller klinisk signifikant arytmi inden for 1 år efter signering af ICF .
    2. Ukontrolleret insulinafhængig diabetes mellitus.
    3. Ukontrolleret epilepsi.
  6. Biokemiske eller elektrokardiografiske abnormiteter bestemt som klinisk signifikante af en læge. PsiHos-D, Version 2.1 dd. 22/02/2024 side 59 af 114 TMP_Protocol AGO CTR_Version 1.0_Ikrafttrædelsesdato 2022-07-18
  7. Aktuelt indtag af lithium, disulfiram, MAO-hæmmere eller hæmmere af UGT1A9 og 1A10.
  8. Forsøgspersonen har modtaget en hvilken som helst tidligere behandling med vagusnervestimulering eller en dyb hjernestimuleringsanordning.
  9. Kvinder i den fødedygtige alder, der ikke bruger tilstrækkelig prævention (metoder, der kan opnå en fejlrate på mindre end 1 %: kombineret hormonprævention, hormonel prævention alene med gestagen forbundet med hæmning af ægløsning, intrauterint apparat, intrauterint hormonfrigørende system, bilateral tubal okklusion, vasektomiseret partner, seksuel afholdenhed). En kvinde anses for at være i den fødedygtige alder (WOCBP), dvs. fertil, efter menarche og indtil den bliver postmenopausal, medmindre den er permanent steril. Permanente steriliseringsmetoder omfatter hysterektomi, bilateral salpingektomi og bilateral oophorektomi. En postmenopausal tilstand er defineret som ingen menstruation i 12 måneder uden en alternativ medicinsk årsag.
  10. Gravide eller ammende kvinder.
  11. Dem, der ikke er i stand til at give informeret samtykke.
  12. Dem, der blev tilmeldt en anden retssag.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Åben etiket: fuld dosis Psilocybin
2 doser 25 mg psilocybin med 3 ugers mellemrum (uge 3 og uge 6), ledsaget af 7,5 timers forberedelsessessioner og 9 timers integrationssessioner.
Medicin: Psilocybin
Et psykedelisk stof fundet i visse svampe. Det vil være i en kapsel med 25 mg psilocybin (PEX010).
Andre navne:
  • PEX010

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed og type af behandlings-opståede bivirkninger
Tidsramme: 18 uger
Sikkerheden ved at udføre psilocybin-assisteret psykoterapi ved behandlingsresistent depression (TRD) i hospitalsindlagte omgivelser. Bivirkninger (AE'er) vil blive klassificeret af det kliniske team baseret på sværhedsgrad, om de er forventede eller uventede og kausalitet.
18 uger
Columbia-Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: 18 uger
Kliniker-administreret mål for selvmordstanker. Scorer varierer fra 0 til 25, hvor højere score indikerer mere alvorlige selvmordstanker.
18 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekruttering og fastholdelsesrater.
Tidsramme: 8 uger (ophør af indlæggelse).
Muligheden for at udføre psilocybin-assisteret psykoterapi i TRD i et hospitalsindlagt miljø.
8 uger (ophør af indlæggelse).
Kvalitative data fra de semistrukturerede interviews med forsøgspersonerne og deres partnere.
Tidsramme: 8 uger (ophør af indlæggelse).
Acceptabiliteten af ​​interventionen og procedurerne for forsøgspersonerne vurderet gennem semistrukturerede interviews.
8 uger (ophør af indlæggelse).

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: 18 uger (valgfrit op til 58 uger).
Et diagnostisk spørgeskema med ti punkter, der er vurderet af klinikere, der bruges til at måle sværhedsgraden af ​​depressive episoder hos patienter med humørsygdomme. Scoring spænder fra 0 til 60, med højere score, der indikerer større depressiv symptomologi.
18 uger (valgfrit op til 58 uger).
Hurtig opgørelse over depressiv symptomatologi - selvvurderet (QIDS-SR)
Tidsramme: 18 uger.
En selvrapporteringsmåling af depressive symptomer. Scorer varierer fra 0 til 27, hvor lavere score indikerer færre symptomer på depression.
18 uger.
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsramme: 18 uger.
Et selvrapporteringsmål for angstsymptomer. Scorer varierer fra 20 til 80, med højere score korrelerer med større angst.
18 uger.
Verdenssundhedsorganisationens livskvalitetsopgørelse-kort underskala (WHOQOL-BREF)
Tidsramme: 18 uger (valgfrit op til 58 uger).
Et selvrapporterende mål for livskvalitet med fire underskalaer: Fysisk sundhed, Psykologisk sundhed, Sociale Relationer og Miljø. Scorer for hver spænder fra 4-20, med højere score, der indikerer bedre livskvalitet.
18 uger (valgfrit op til 58 uger).
Maudsley 3-element Visual Analogue Scale (M3VAS)
Tidsramme: 18 uger.
En selvrapporteringsmåling af depressive symptomer ved hjælp af 3 visuelle analoge skalaer. Scorer varierer fra 0 til 300, med lavere score, der indikerer færre symptomer på depression.
18 uger.
Subjektiv Emotional Health Visual Analog Scale (SEHVAS)
Tidsramme: 18 uger.
Visual Analogue Scale vurderer individets følelsesmæssige helbred, som det opfattes af partneren. Scorer varierer fra 0 til 100, hvor højere score indikerer et bedre følelsesmæssigt helbred.
18 uger.
revideret Dyadic Adjustment Scale (RDAS)
Tidsramme: 18 uger (valgfrit op til 58 uger).
Et spørgeskema med 14 punkter, der måler en persons opfattelse af hans/hendes forhold til en intim partner. Score varierer fra 0-69, hvor højere score indikerer højere konsensus, tilfredshed og sammenhængskraft.
18 uger (valgfrit op til 58 uger).
Zarit Burden Interview - Short Form (Zarit-12 Burden Scale)
Tidsramme: 18 uger.
Et selvadministreret spørgeskema på 12 punkter, der måler byrden ved at tage sig af en nærtstående. Scorer varierer fra 0 til 48, hvor højere score indikerer en større plejebyrde.
18 uger.
Client Experience Scale (EXP)
Tidsramme: Uge 2, 3, 5 og 6.
En 7-trins skala, der vurderer fagets oplevelsesmæssige niveau. Højere stadier indikerer højere niveauer af oplevelse.
Uge 2, 3, 5 og 6.
Mystical Experience Questionnaire (MEQ)
Tidsramme: Inden for 24 timer efter hver psilocybin session (uge 3 og uge 6).
Et spørgeskema på 30 punkter, der måler den mystiske kvalitet af en oplevelse. Score varierer fra 0 til 5, hvor højere score indikerer en større mystisk kvalitet af oplevelsen.
Inden for 24 timer efter hver psilocybin session (uge 3 og uge 6).
Working Alliance Inventory - Short Revised (WAI-SR)
Tidsramme: 8 uger.
Et spørgeskema med 12 punkter, der måler kvaliteten af ​​den terapeutiske relation. Scorer varierer fra 1 til 5, hvor højere score indikerer bedre kvalitet af det terapeutiske forhold.
8 uger.
Semistrukturerede interviews.
Tidsramme: Uge 1 og uge 8.
Semistrukturerede interviews med både forsøgspersoner og deres partnere, der vurderer deres forventninger og erfaringer.
Uge 1 og uge 8.
EEG: sensorniveauanalyse (power) og kildeniveauanalyse (funktionel forbindelse gennem amplitude-indhyllingskorrelation), både i hviletilstand og under et følelsesmæssigt paradigme.
Tidsramme: Uge 3, uge ​​6, uge ​​18.
En metode, der sigter mod at undersøge iboende netværk i hjernen for at estimere sammenhænge mellem hjerneregioner.
Uge 3, uge ​​6, uge ​​18.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Samarbejdspartnere

Filament Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gilbert Lemmens, Prof. dr., University Hospital, Ghent

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2024

Først opslået (Faktiske)

22. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ONZ-2023-0157
  • 2022-501857-35-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Behandlingsresistent depression

Kliniske forsøg med Psilocybin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner