Psilocibina para pacientes hospitalizados com depressão resistente ao tratamento (PSIHOS-D)
Psicoterapia assistida por psilocibina no tratamento de pacientes hospitalizados por depressão resistente ao tratamento: um estudo de viabilidade aberto com enfoque experiencial e sistêmico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo proposto avaliará a segurança, viabilidade, resultados preliminares e aspectos neurológicos da psicoterapia assistida por psilocibina no tratamento de pacientes hospitalizados com depressão resistente ao tratamento.
A triagem, após assinatura do TCLE, é feita em pacientes recém-admitidos no serviço psiquiátrico do Hospital Universitário de Ghent ou pacientes encaminhados para internação através do ambulatório do serviço psiquiátrico do Hospital Universitário de Ghent. Os pacientes envolvidos ficam internados na Unidade de Ansiedade, Compulsão e Humor por 8 semanas. Eles receberão tratamento complementar com psicoterapia apoiada por psilocibina, além do tratamento padrão (terapias de grupo diárias, principalmente não-verbais e de ativação). Isto consiste em uma fase preparatória (4 sessões de 1,5 horas antes da primeira sessão de psilocibina e 1 sessão de 1,5 horas antes da segunda sessão de psilocibina), as próprias sessões de psilocibina (2 sessões, semana 3 e semana 6) e uma fase de integração (3 sessões de 1,5 horas após cada sessão de psilocibina). Todas as sessões ocorrem com os mesmos 2 terapeutas durante todo o curso. Os terapeutas são treinados para fornecer intervenções psicoterapêuticas experienciais e sistêmicas.
Após a internação, as consultas semanais de acompanhamento ambulatorial continuam até 12 semanas após a última sessão de psilocibina. Posteriormente, os pacientes ainda poderão concordar com um acompanhamento prospectivo, observacional e naturalista até 1 ano após a última sessão de psilocibina, durante a qual serão chamados mensalmente por um psiquiatra da equipe de pesquisa para perguntar sobre o estado mental atual e quaisquer terapias realizadas em o ínterim.
Durante o estudo, os pacientes são obrigados a preencher questionários em intervalos regulares. Serão feitas gravações de vídeo de algumas partes das sessões de preparação e integração, para análise com a escala de experiência do cliente (EXP). Na manhã de cada sessão de psilocibina, as pacientes do sexo feminino devem fornecer uma amostra de sangue para um teste de gravidez. Na manhã de cada sessão de psilocibina, todos os pacientes devem fornecer uma amostra de urina para exame toxicológico. Os EEGs também são coletados dos pacientes um dia antes de cada sessão de psilocibina, na manhã da primeira sessão de integração após cada sessão de psilocibina e 12 semanas após a última sessão de psilocibina (na última consulta ambulatorial). No início e no final da fase de internamento será realizada uma entrevista semiestruturada com o paciente para aferir as expectativas, por um lado, e as experiências, por outro.
Ao longo do estudo, o parceiro do paciente estará envolvido. O parceiro deve preencher uma série de questionários no início e ao longo do estudo e deverá estar presente em 3 EEGs. Além disso, o parceiro também participará de 1 sessão preparatória e 2 sessões de integração. O parceiro também terá a oportunidade de passar a noite de uma sessão de psilocibina com o paciente no hospital (acomodação conjunta). No início e no final da fase de internamento será realizada uma entrevista semiestruturada com o parceiro para aferir as expectativas, por um lado, e as experiências, por outro.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Cisse Geleyn, dr.
- Número de telefone: 003293328742
- E-mail: cisse.geleyn@uzgent.be
Locais de estudo
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Oost-Vlaanderen
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Gent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
- Recrutamento
- Ghent University Hospital
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Contato:
- Cisse Geleyn, dr.
- Número de telefone: +3293328742
- E-mail: cisse.geleyn@uzgent.be
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Investigador principal:
- Gilbert Lemmens, prof. dr.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos ou mais.
- Diagnóstico de transtorno depressivo maior (episódios únicos e recorrentes) de grau moderado a grave (escore MADRS ≥ 20) de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-5), sem características psicóticas. Os diagnósticos CID-11 incluídos são CID-11: 6A70.1, 6A70.3, 6A71.1, 6A71.3.
- Os indivíduos não responderam a 2 ou mais antidepressivos prescritos na dose mínima eficaz durante pelo menos 6 semanas. O aumento com um tratamento complementar conta como um segundo tratamento.
- Os indivíduos são abstinentes de álcool (nível de concentração de álcool no sangue (TAS) do bafômetro 0,00) e fornecem um exame de urina negativo para drogas no dia da dosagem.
- As mulheres apresentam um teste de gravidez negativo no dia da dosagem.
Os indivíduos devem estar clinicamente estáveis com base em exames laboratoriais clínicos, histórico médico, sinais vitais e ECG de 12 derivações realizado na triagem.
- No ECG de 12 derivações, o QTcF deve ser ≤ 450 ms para homens ou ≤ 470 ms para mulheres e intervalo PR < 220 ms na triagem.
- Um parceiro está disposto a participar do estudo (uma relação de coabitação de pelo menos 1 ano).
Critério de exclusão:
Diagnóstico DSM-5 atualmente comórbido ou previamente diagnosticado de um
- episódio depressivo maior com características psicóticas.
- transtorno psicótico (definido como atendendo aos critérios do DSM-5 para qualquer transtorno psicótico) no MINI 7.0, EXCETO transtorno psicótico induzido por substância/medicamento, onde a duração foi limitada ao período agudo de intoxicação direta com a substância/medicamento. Os diagnósticos positivos no MINI estarão sujeitos à confirmação em entrevista clínica por um psiquiatra.
- transtorno bipolar (definido como atendendo aos critérios do DSM-5 para bipolar tipo 1 ou bipolar tipo 2) no MINI 7.0. Os diagnósticos positivos no MINI estarão sujeitos à confirmação em entrevista clínica por um psiquiatra.
- síndrome de dependência de drogas ou álcool (definida como atendimento aos critérios do DSM-5 para qualquer síndrome de dependência) no MINI 7.0. Os diagnósticos positivos no MINI estarão sujeitos à confirmação em entrevista clínica por um psiquiatra.
- transtorno de personalidade do grupo B. Os indivíduos serão avaliados quanto à presença desses traços de personalidade usando o NEO-FFI-3.
- PTSD (definido como atendendo aos critérios do DSM-5 para PTSD) no MINI 7.0. Os diagnósticos positivos no MINI estarão sujeitos à confirmação em entrevista clínica por um psiquiatra.
- História familiar (parente de primeiro grau) de psicose e/ou transtorno bipolar.
- Ideações suicidas ativas atuais.
- Depressão secundária a outras condições médicas.
Diagnóstico médico incompatível com o tratamento com psilocibina:
- Condições cardiovasculares: acidente vascular cerebral recente (< 1 ano a partir da assinatura do TCLE), infarto do miocárdio recente (< 1 ano a partir da assinatura do TCLE), hipertensão não controlada (pressão arterial > 140/90 mmHg) ou arritmia clinicamente significativa dentro de 1 ano após a assinatura do TCLE .
- Diabetes mellitus dependente de insulina não controlada.
- Epilepsia não controlada.
- Anormalidades bioquímicas ou eletrocardiográficas determinadas como clinicamente significativas por um médico. PsiHos-D, versão 2.1 dd. 22/02/2024 página 59 de 114 TMP_Protocol AGO CTR_Version 1.0_Data de vigência 2022-07-18
- Ingestão atual de lítio, dissulfiram, IMAOs ou inibidores de UGT1A9 e 1A10.
- O sujeito recebeu qualquer tratamento anterior com estimulação do nervo vagal ou dispositivo de estimulação cerebral profunda.
- Mulheres com potencial para engravidar que não utilizam contraceção adequada (métodos que podem atingir uma taxa de falha inferior a 1%: contraceção hormonal combinada, contraceção hormonal apenas com progestagénio associada à inibição da ovulação, dispositivo intrauterino, sistema de libertação de hormona intrauterina, oclusão tubária bilateral, parceiro vasectomizado, abstinência sexual). Uma mulher é considerada com potencial para engravidar (WOCBP), ou seja, fértil, após a menarca e até atingir a pós-menopausa, a menos que seja permanentemente estéril. Os métodos de esterilização permanente incluem histerectomia, salpingectomia bilateral e ooforectomia bilateral. Um estado pós-menopausa é definido como ausência de menstruação por 12 meses sem uma causa médica alternativa.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Aqueles incapazes de dar consentimento informado.
- Aqueles inscritos em outro ensaio.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Rótulo aberto: dose completa de psilocibina
2 doses de 25 mg de psilocibina, com intervalo de 3 semanas (semana 3 e semana 6), acompanhadas de 7,5 horas de sessões de preparação e 9 horas de sessões de integração.
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Uma droga psicodélica encontrada em certos cogumelos.
Será em cápsula de 25 mg de psilocibina (PEX010).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência e tipo de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: 18 semanas
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A segurança da realização de psicoterapia assistida por psilocibina na depressão resistente ao tratamento (TRD) em ambiente hospitalizado.
Os Eventos Adversos (EAs) serão classificados pela equipe clínica com base na gravidade, se são esperados ou inesperados e na causalidade.
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18 semanas
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Escala de Avaliação de Gravidade de Suicídio de Columbia (C-SSRS)
Prazo: 18 semanas
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Medida de ideação suicida administrada pelo médico.
As pontuações variam de 0 a 25, sendo que pontuações mais altas indicam ideação suicida mais grave.
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18 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxas de recrutamento e retenção.
Prazo: 8 semanas (fim da internação).
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A viabilidade da realização de psicoterapia assistida por psilocibina em TRD em ambiente hospitalizado.
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8 semanas (fim da internação).
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Dados qualitativos provenientes das entrevistas semiestruturadas com os sujeitos e seus parceiros.
Prazo: 8 semanas (fim da internação).
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Aceitabilidade da intervenção e procedimentos para os sujeitos avaliada por meio de entrevistas semiestruturadas.
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8 semanas (fim da internação).
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de avaliação de depressão de Montgomery Asberg (MADRS)
Prazo: 18 semanas (opcional até 58 semanas).
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Um questionário diagnóstico de dez itens avaliado por médicos, usado para medir a gravidade de episódios depressivos em pacientes com transtornos de humor.
Pontuação variando de 0 a 60, sendo que pontuações mais altas indicam maior sintomatologia depressiva.
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18 semanas (opcional até 58 semanas).
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Inventário Rápido de Sintomatologia Depressiva - Autoavaliação (QIDS-SR)
Prazo: 18 semanas.
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Uma medida de auto-relato de sintomas depressivos.
As pontuações variam de 0 a 27, com pontuações mais baixas indicando menos sintomas de depressão.
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18 semanas.
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Inventário de Ansiedade Traço-Estado (IDATE)
Prazo: 18 semanas.
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Uma medida de auto-relato de sintomas de ansiedade.
As pontuações variam de 20 a 80, com pontuações mais altas correlacionando-se com maior ansiedade.
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18 semanas.
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Subescala Breve do Inventário de Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde (WHOQOL-BREF)
Prazo: 18 semanas (opcional até 58 semanas).
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Uma medida de autorrelato de qualidade de vida com quatro subescalas: Saúde Física, Saúde Psicológica, Relações Sociais e Meio Ambiente.
As pontuações para cada um variam de 4 a 20, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida.
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18 semanas (opcional até 58 semanas).
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Escala Visual Analógica de 3 itens de Maudsley (M3VAS)
Prazo: 18 semanas.
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Uma medida de auto-relato de sintomas depressivos usando 3 escalas visuais analógicas.
As pontuações variam de 0 a 300, com pontuações mais baixas indicando menos sintomas de depressão.
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18 semanas.
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Escala Visual Analógica de Saúde Emocional Subjetiva (SEHVAS)
Prazo: 18 semanas.
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Escala Visual Analógica que avalia a saúde emocional do sujeito percebida pelo parceiro.
As pontuações variam de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas indicam melhor saúde emocional.
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18 semanas.
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Escala de Ajuste Diádico revisada (RDAS)
Prazo: 18 semanas (opcional até 58 semanas).
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Um questionário de 14 itens que mede as percepções de um indivíduo sobre seu relacionamento com um parceiro íntimo.
As pontuações variam de 0 a 69, com pontuações mais altas indicando maior consenso, satisfação e coesão.
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18 semanas (opcional até 58 semanas).
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Entrevista Zarit Burden - Formulário resumido (Zarit-12 Burden Scale)
Prazo: 18 semanas.
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Um questionário autoaplicável de 12 itens que mede a carga de cuidar de um parente próximo.
As pontuações variam de 0 a 48, sendo que pontuações mais altas indicam maior carga de cuidado.
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18 semanas.
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Escala de Experiência do Cliente (EXP)
Prazo: Semana 2, 3, 5 e 6.
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Uma escala de 7 itens que avalia o nível experiencial do sujeito.
Estágios mais elevados indicam níveis mais elevados de experiência.
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Semana 2, 3, 5 e 6.
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Questionário de Experiência Mística (MEQ)
Prazo: Dentro de 24 horas após cada sessão de psilocibina (semana 3 e semana 6).
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Um questionário de 30 itens que mede a qualidade mística de uma experiência.
As pontuações variam de 0 a 5, com pontuações mais altas indicando uma maior qualidade mística da experiência.
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Dentro de 24 horas após cada sessão de psilocibina (semana 3 e semana 6).
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Inventário da Aliança de Trabalho - Revisado resumidamente (WAI-SR)
Prazo: 8 semanas.
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Um questionário de 12 itens que mede a qualidade da relação terapêutica.
As pontuações variam de 1 a 5, sendo que pontuações mais altas indicam melhor qualidade da relação terapêutica.
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8 semanas.
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Entrevistas semi-estruturadas.
Prazo: Semana 1 e semana 8.
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Entrevistas semiestruturadas com os sujeitos e seus parceiros, avaliando suas expectativas e experiências.
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Semana 1 e semana 8.
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EEG: análise do nível do sensor (potência) e análise do nível da fonte (conectividade funcional através da correlação do envelope de amplitude), tanto em estado de repouso como durante um paradigma emocional.
Prazo: Semana 3, semana 6, semana 18.
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Um método que visa examinar redes intrínsecas no cérebro para estimar correlações entre regiões cerebrais.
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Semana 3, semana 6, semana 18.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gilbert Lemmens, Prof. dr., University Hospital, Ghent
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ONZ-2023-0157
- 2022-501857-35-00 (Ctis)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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