Psilocibina para pacientes hospitalizados con depresión resistente al tratamiento (PSIHOS-D)
Psicoterapia asistida por psilocibina en el tratamiento de pacientes hospitalizados por depresión resistente al tratamiento: un estudio de viabilidad abierto con un enfoque experiencial y sistémico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio propuesto evaluará la seguridad, viabilidad, resultados preliminares y aspectos neurológicos de la psicoterapia asistida por psilocibina en el tratamiento de pacientes hospitalizados con depresión resistente al tratamiento.
El cribado, tras la firma del CIF, se realiza en pacientes recién admitidos en el servicio psiquiátrico del Hospital Universitario de Gante o en pacientes remitidos para hospitalización a través de la clínica ambulatoria del servicio psiquiátrico del Hospital Universitario de Gante. Los pacientes afectados son hospitalizados en la Unidad de Ansiedad, Compulsión y Estado de Ánimo durante 8 semanas. Recibirán un tratamiento complementario con psicoterapia respaldada por psilocibina además del tratamiento estándar (terapias grupales diarias, principalmente no verbales y activadoras). Consta de una fase preparatoria (4 sesiones de 1,5 horas antes de la primera sesión de psilocibina y 1 sesión de 1,5 horas antes de la segunda sesión de psilocibina), las sesiones de psilocibina propiamente dichas (2 sesiones, semana 3 y semana 6) y una fase de integración (3 sesiones de 1,5 horas después de cada sesión de psilocibina). Todas las sesiones se realizan con los mismos 2 terapeutas durante todo el curso. Los terapeutas están capacitados para brindar intervenciones psicoterapéuticas experienciales y sistémicas.
Después de la hospitalización, las consultas semanales de seguimiento ambulatorio continúan hasta 12 semanas después de la última sesión de psilocibina. Posteriormente, los pacientes aún pueden aceptar un seguimiento prospectivo, observacional y naturalista hasta 1 año después de la última sesión de psilocibina, durante el cual un psiquiatra del equipo de investigación los llamará mensualmente para preguntarles sobre el estado mental actual y cualquier terapia realizada en el interino.
Durante el estudio, los pacientes deben completar cuestionarios a intervalos regulares. Se realizarán videograbaciones de determinadas partes de las sesiones de preparación e integración, para su análisis con la escala de experiencia del cliente (EXP). La mañana de cada sesión de psilocibina, las pacientes deben proporcionar una muestra de sangre para una prueba de embarazo. La mañana de cada sesión de psilocibina, todos los pacientes deben proporcionar una muestra de orina para un examen toxicológico. También se toman EEG de los pacientes el día antes de cada sesión de psilocibina, la mañana de la primera sesión de integración después de cada sesión de psilocibina y 12 semanas después de la última sesión de psilocibina (en la última consulta ambulatoria). Al inicio y al final de la fase de hospitalización se realizará una entrevista semiestructurada con el paciente para valorar expectativas por un lado y experiencias por otro.
Durante todo el estudio participará la pareja del paciente. El socio debe completar una serie de cuestionarios al inicio y durante todo el estudio y deberá estar presente en 3 EEG. Además, el socio también participará en 1 sesión preparatoria y 2 sesiones de integración. La pareja también tendrá la oportunidad de pasar la noche en una sesión de psilocibina con el paciente en el hospital (alojamiento conjunto). Al inicio y al final de la fase de hospitalización se realizará una entrevista semiestructurada con el socio para evaluar expectativas por un lado y experiencias por otro.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Cisse Geleyn, dr.
- Número de teléfono: 003293328742
- Correo electrónico: cisse.geleyn@uzgent.be
Ubicaciones de estudio
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Oost-Vlaanderen
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Gent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
- Reclutamiento
- Ghent University Hospital
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Contacto:
- Cisse Geleyn, dr.
- Número de teléfono: +3293328742
- Correo electrónico: cisse.geleyn@uzgent.be
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Investigador principal:
- Gilbert Lemmens, prof. dr.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18 años o más.
- Diagnóstico de trastorno depresivo mayor (episodios únicos y recurrentes) de grado moderado a grave (puntuación MADRS ≥ 20) según el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM-5), sin rasgos psicóticos. Los diagnósticos ICD-11 incluidos son ICD-11: 6A70.1, 6A70.3, 6A71.1, 6A71.3.
- Los sujetos no han respondido a 2 o más antidepresivos prescritos en la dosis mínima eficaz durante al menos 6 semanas. El aumento con un tratamiento complementario cuenta como un segundo tratamiento.
- Los sujetos se abstienen de consumir alcohol (nivel de concentración de alcohol en sangre (BAC) del alcoholímetro 0,00) y proporcionan una prueba de detección de drogas en orina negativa el día de la dosificación.
- Las mujeres presentan una prueba de embarazo negativa el día de la administración.
Los sujetos deben estar médicamente estables según las pruebas de laboratorio clínico, historial médico, signos vitales y ECG de 12 derivaciones realizados en el momento de la selección.
- En el ECG de 12 derivaciones, el QTcF debe ser ≤ 450 ms para hombres o ≤ 470 ms para mujeres y el intervalo PR < 220 ms en el momento de la selección.
- Una pareja está dispuesta a participar en el estudio (una relación de convivencia de al menos 1 año).
Criterio de exclusión:
Diagnóstico DSM-5 actualmente comórbido o diagnosticado previamente de un
- Episodio depresivo mayor con características psicóticas.
- trastorno psicótico (definido como el cumplimiento de los criterios del DSM-5 para cualquier trastorno psicótico) en el MINI 7.0, EXCEPTO el trastorno psicótico inducido por sustancia/medicamento, donde la duración se limitó al período agudo de intoxicación directa con la sustancia/medicamento. Los diagnósticos positivos en el MINI estarán sujetos a la confirmación en una entrevista clínica por parte de un psiquiatra.
- trastorno bipolar (definido como el cumplimiento de los criterios del DSM-5 para bipolar tipo 1 o bipolar tipo 2) en el MINI 7.0. Los diagnósticos positivos en el MINI estarán sujetos a la confirmación en una entrevista clínica por parte de un psiquiatra.
- síndrome de dependencia de drogas o alcohol (definido como el cumplimiento de los criterios del DSM-5 para cualquier síndrome de dependencia) en el MINI 7.0. Los diagnósticos positivos en el MINI estarán sujetos a la confirmación en una entrevista clínica por parte de un psiquiatra.
- Trastorno de personalidad del grupo B. Los sujetos serán evaluados para detectar la presencia de esos rasgos de personalidad mediante el uso del NEO-FFI-3.
- PTSD (definido como el cumplimiento de los criterios del DSM-5 para PTSD) en el MINI 7.0. Los diagnósticos positivos en el MINI estarán sujetos a la confirmación en una entrevista clínica por parte de un psiquiatra.
- Antecedentes familiares (pariente de primer grado) de psicosis y/o trastorno bipolar.
- Ideas suicidas activas actuales.
- Depresión secundaria a otras condiciones médicas.
Diagnóstico médico incompatible con el tratamiento con psilocibina:
- Condiciones cardiovasculares: accidente cerebrovascular reciente (< 1 año desde la firma del ICF), infarto de miocardio reciente (< 1 año desde la firma del ICF), hipertensión no controlada (presión arterial > 140/90 mmHg) o arritmia clínicamente significativa dentro del año posterior a la firma del ICF .
- Diabetes mellitus insulinodependiente no controlada.
- Epilepsia no controlada.
- Anomalías bioquímicas o electrocardiográficas determinadas como clínicamente significativas por un médico. PsiHos-D, Versión 2.1 dd. 22/02/2024 página 59 de 114 TMP_Protocol AGO CTR_Versión 1.0_Fecha efectiva 2022-07-18
- Ingesta actual de Litio, Disulfiram, IMAO o inhibidores de UGT1A9 y 1A10.
- El sujeto ha recibido algún tratamiento previo con estimulación del nervio vago o un dispositivo de estimulación cerebral profunda.
- Mujeres en edad fértil que no utilizan métodos anticonceptivos adecuados (métodos que pueden lograr una tasa de fracaso inferior al 1%: anticonceptivos hormonales combinados, anticonceptivos hormonales que sólo contienen progestágenos asociados con la inhibición de la ovulación, dispositivo intrauterino, sistema liberador de hormonas intrauterino, oclusión tubárica bilateral, pareja vasectomizada, abstinencia sexual). Una mujer se considera en edad fértil (WOCBP), es decir, fértil, después de la menarquia y hasta la posmenopausia, a menos que esté permanentemente estéril. Los métodos de esterilización permanente incluyen histerectomía, salpingectomía bilateral y ooforectomía bilateral. Un estado posmenopáusico se define como la ausencia de menstruación durante 12 meses sin una causa médica alternativa.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Quienes no puedan dar su consentimiento informado.
- Aquellos inscritos en otro ensayo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Etiqueta abierta: dosis completa de psilocibina
2 dosis de 25mg de Psilocibina, con 3 semanas de diferencia (semana 3 y semana 6), acompañadas de 7,5 horas de sesiones de preparación y 9 horas de sesiones de integración.
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Una droga psicodélica que se encuentra en ciertos hongos.
Estará en una cápsula de 25 mg de psilocibina (PEX010).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia y tipo de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: 18 semanas
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La seguridad de realizar psicoterapia asistida con psilocibina en la depresión resistente al tratamiento (TRD) en un entorno hospitalario.
El equipo clínico clasificará los eventos adversos (EA) según su gravedad, ya sean esperados o inesperados, y su causalidad.
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18 semanas
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Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)
Periodo de tiempo: 18 semanas
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Medida de ideación suicida administrada por un médico.
Las puntuaciones varían de 0 a 25, y las puntuaciones más altas indican ideación suicida más grave.
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18 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de reclutamiento y retención.
Periodo de tiempo: 8 semanas (fin de la hospitalización).
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La viabilidad de realizar psicoterapia asistida con psilocibina en TRD en un entorno hospitalizado.
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8 semanas (fin de la hospitalización).
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Datos cualitativos de las entrevistas semiestructuradas a los sujetos y sus parejas.
Periodo de tiempo: 8 semanas (fin de la hospitalización).
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Aceptabilidad de la intervención y procedimientos para los sujetos evaluados mediante entrevistas semiestructuradas.
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8 semanas (fin de la hospitalización).
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de calificación de depresión de Montgomery Asberg (MADRS)
Periodo de tiempo: 18 semanas (opcional hasta 58 semanas).
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Un cuestionario de diagnóstico de diez ítems calificado por un médico que se utiliza para medir la gravedad de los episodios depresivos en pacientes con trastornos del estado de ánimo.
La puntuación varía de 0 a 60, donde las puntuaciones más altas indican una mayor sintomatología depresiva.
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18 semanas (opcional hasta 58 semanas).
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Inventario rápido de sintomatología depresiva: autoevaluado (QIDS-SR)
Periodo de tiempo: 18 semanas.
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Una medida de autoinforme de síntomas depresivos.
Las puntuaciones varían de 0 a 27, y las puntuaciones más bajas indican menos síntomas de depresión.
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18 semanas.
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Inventario de ansiedad estado-rasgo (STAI)
Periodo de tiempo: 18 semanas.
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Una medida de autoinforme de los síntomas de ansiedad.
Las puntuaciones oscilan entre 20 y 80, y las puntuaciones más altas se correlacionan con una mayor ansiedad.
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18 semanas.
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Subescala breve del Inventario de Calidad de Vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL-BREF)
Periodo de tiempo: 18 semanas (opcional hasta 58 semanas).
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Una medida de calidad de vida de autoinforme con cuatro subescalas: salud física, salud psicológica, relaciones sociales y medio ambiente.
Las puntuaciones para cada uno oscilan entre 4 y 20, y las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
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18 semanas (opcional hasta 58 semanas).
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Escala analógica visual de 3 ítems Maudsley (M3VAS)
Periodo de tiempo: 18 semanas.
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Una medida de autoinforme de síntomas depresivos utilizando 3 escalas visuales analógicas.
Las puntuaciones varían de 0 a 300, y las puntuaciones más bajas indican menos síntomas de depresión.
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18 semanas.
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Escala Visual Analógica de Salud Emocional Subjetiva (SEHVAS)
Periodo de tiempo: 18 semanas.
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Escala Visual Analógica que califica la salud emocional del sujeto tal como la percibe la pareja.
Las puntuaciones varían de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican una mejor salud emocional.
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18 semanas.
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Escala de ajuste diádico revisada (RDAS)
Periodo de tiempo: 18 semanas (opcional hasta 58 semanas).
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Un cuestionario de 14 ítems que mide las percepciones de un individuo sobre su relación con su pareja íntima.
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 69, y las puntuaciones más altas indican mayor consenso, satisfacción y cohesión.
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18 semanas (opcional hasta 58 semanas).
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Entrevista sobre la carga de Zarit: forma breve (escala de carga Zarit-12)
Periodo de tiempo: 18 semanas.
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Un cuestionario autoadministrado de 12 ítems que mide la carga de cuidar a un familiar cercano.
Las puntuaciones varían de 0 a 48, y las puntuaciones más altas indican una mayor carga de atención.
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18 semanas.
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Escala de experiencia del cliente (EXP)
Periodo de tiempo: Semana 2, 3, 5 y 6.
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Una escala de 7 ítems que evalúa el nivel experiencial del sujeto.
Las etapas más altas indican niveles más altos de experiencia.
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Semana 2, 3, 5 y 6.
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Cuestionario de Experiencia Mística (MEQ)
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores a cada sesión de psilocibina (semana 3 y semana 6).
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Un cuestionario de 30 ítems que mide la calidad mística de una experiencia.
Las puntuaciones varían de 0 a 5, y las puntuaciones más altas indican una mayor calidad mística de la experiencia.
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Dentro de las 24 horas posteriores a cada sesión de psilocibina (semana 3 y semana 6).
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Inventario de la Alianza de Trabajo - Revisión breve (WAI-SR)
Periodo de tiempo: 8 semanas.
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Cuestionario de 12 ítems que mide la calidad de la relación terapéutica.
Las puntuaciones varían del 1 al 5, donde las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de la relación terapéutica.
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8 semanas.
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Entrevistas semi-estructuradas.
Periodo de tiempo: Semana 1 y semana 8.
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Entrevistas semiestructuradas tanto a los sujetos como a sus parejas, valorando sus expectativas y experiencias.
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Semana 1 y semana 8.
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EEG: análisis a nivel de sensor (potencia) y análisis a nivel de fuente (conectividad funcional mediante correlación de envolvente de amplitud), tanto en estado de reposo como durante un paradigma emocional.
Periodo de tiempo: Semana 3, semana 6, semana 18.
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Un método destinado a examinar las redes intrínsecas del cerebro para estimar las correlaciones entre regiones del cerebro.
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Semana 3, semana 6, semana 18.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gilbert Lemmens, Prof. dr., University Hospital, Ghent
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ONZ-2023-0157
- 2022-501857-35-00 (Ctis)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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