裸盖菇素用于治疗难治性抑郁症住院患者 (PSIHOS-D)
裸盖菇素辅助心理治疗治疗难治性抑郁症住院患者：一项以经验和系统为重点的开放标签可行性研究
研究概览
详细说明
拟议的研究将评估裸盖菇素辅助心理治疗治疗难治性抑郁症住院患者的安全性、可行性、初步结果和神经学方面。
签署 ICF 后，对新入住根特大学医院精神科的患者或通过根特大学医院精神科门诊转诊住院的患者进行筛查。 相关患者在焦虑、强迫和情绪科住院治疗 8 周。 除了标准治疗（每日团体治疗，主要是非语言治疗和激活治疗）外，他们还将接受裸盖菇素支持的心理治疗的附加治疗。 这包括准备阶段（第一次赛洛西宾疗程前 4 次，每次 1.5 小时，第二次赛洛西宾疗程前 1.5 小时）、赛洛西宾疗程本身（2 次疗程，第 3 周和第 6 周）和整合阶段（3每次裸盖菇素疗程后 1.5 小时）。 在整个课程中，所有课程均由相同的 2 名治疗师进行。 治疗师接受过培训，可以提供体验式和系统性的心理治疗干预措施。
住院后，每周进行门诊随访，直至最后一次裸盖菇素治疗后 12 周。 随后，患者可能仍然同意进行前瞻性、观察性和自然主义的随访，直到最后一次裸盖菇素治疗后一年，在此期间，研究团队的精神科医生每月都会给他们打电话，询问他们目前的精神状态以及在治疗期间采取的任何治疗方法。临时。
在研究期间，患者需要定期填写调查问卷。 准备和整合会议的某些部分将进行视频录制，以便使用客户体验量表（EXP）进行分析。 每次裸盖菇素疗程的早上，女性患者必须提供血液样本进行妊娠测试。 每次裸盖菇素疗程的早上，所有患者都必须提供尿液样本进行毒理学筛查。 还在每次裸盖菇素疗程前一天、每次裸盖菇素疗程后第一次整合疗程的早上以及最后一次裸盖菇素疗程后 12 周（在最后一次门诊咨询时）采集患者的脑电图。 在住院阶段开始和结束时，将对患者进行半结构化访谈，一方面评估期望，另一方面评估体验。
在整个研究过程中，患者的伴侣将参与其中。 合作伙伴必须在基线和整个研究过程中完成多项调查问卷，并且必须出席 3 次脑电图检查。 此外，合作伙伴还将参加1场预备会和2场整合会。 伴侣还将有机会在医院与患者一起度过裸盖菇素治疗的夜晚（同室）。 在住院阶段开始和结束时，将与合作伙伴进行半结构化访谈，一方面评估期望，另一方面评估经验。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Cisse Geleyn, dr.
- 电话号码：003293328742
- 邮箱：cisse.geleyn@uzgent.be
学习地点
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Oost-Vlaanderen
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Gent、Oost-Vlaanderen、比利时、9000
- 招聘中
- Ghent University Hospital
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接触：
- Cisse Geleyn, dr.
- 电话号码：+3293328742
- 邮箱：cisse.geleyn@uzgent.be
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首席研究员：
- Gilbert Lemmens, prof. dr.
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄 18 岁或以上。
- 根据精神障碍诊断和统计手册（DSM-5）诊断为中度至重度（MADRS评分≥20）的重度抑郁症（单次和反复发作），无精神病特征。 包括的 ICD-11 诊断为 ICD-11：6A70.1、6A70.3、 6A71.1、6A71.3。
- 受试者在至少 6 周内对以最小有效剂量开出的 2 种或多种抗抑郁药没有反应。 通过附加治疗进行增强治疗算作第二次治疗。
- 受试者戒酒（呼吸分析仪血液酒精浓度（BAC）水平为 0.00），并在给药日提供尿液药物筛查阴性。
- 女性受试者在给药当天提供阴性妊娠测试。
根据筛选时进行的临床实验室测试、病史、生命体征和 12 导联心电图，受试者的健康状况必须稳定。
- 在 12 导联 ECG 中，筛查时男性 QTcF 应≤ 450 ms，女性应≤ 470 ms，PR 间期 < 220 ms。
- 有伴侣愿意参与研究（同居关系至少一年）。
排除标准：
目前患有或以前诊断过的 DSM-5 诊断
- 具有精神病特征的重度抑郁发作。
- MINI 7.0 上的精神障碍（定义为符合任何精神障碍的 DSM-5 标准），但物质/药物引起的精神障碍除外，其持续时间仅限于直接中毒的物质/药物的急性期。 MINI 的阳性诊断将由精神科医生在临床访谈中确认。
- MINI 7.0 上的双相情感障碍（定义为符合 DSM-5 双相 1 型或双相 2 型标准）。 MINI 的阳性诊断将由精神科医生在临床访谈中确认。
- MINI 7.0 上的药物或酒精依赖综合症（定义为满足任何依赖综合症的 DSM-5 标准）。 MINI 的阳性诊断将由精神科医生在临床访谈中确认。
- B 类人格障碍。 将使用 NEO-FFI-3 筛选受试者是否存在这些人格特征。
- MINI 7.0 上的 PTSD（定义为满足 DSM-5 PTSD 标准）。 MINI 的阳性诊断将由精神科医生在临床访谈中确认。
- 有精神病和/或双相情感障碍的家族史（一级亲属）。
- 当前活跃的自杀念头。
- 继发于其他疾病的抑郁症。
与裸盖菇素治疗不相容的医学诊断：
- 心血管疾病：近期中风（签署 ICF 后 < 1 年）、近期心肌梗塞（签署 ICF 后 < 1 年）、未受控制的高血压（血压 > 140/90 mmHg）或签署 ICF 1 年内出现临床显着心律失常。
- 不受控制的胰岛素依赖型糖尿病。
- 不受控制的癫痫。
- 经医生确定具有临床意义的生化或心电图异常。 PsiHos-D，版本 2.1 dd。 22/02/2024 第 59 页，共 114 页 TMP_协议 AGO CTR_版本 1.0_生效日期 2022-07-18
- 当前锂、双硫仑、MAOIs 或 UGT1A9 和 1A10 抑制剂的摄入量。
- 受试者之前接受过任何迷走神经刺激或深部脑刺激装置的治疗。
- 未采取适当避孕措施的育龄妇女（失败率低于 1% 的方法：联合激素避孕、与抑制排卵相关的纯孕激素激素避孕、宫内节育器、宫内激素释放系统、双侧输卵管阻塞、伴侣结扎输精管、禁欲）。 女性被认为具有生育潜力（WOCBP），即在初潮后一直到绝经后，除非永久不育，否则具有生育能力。 永久性绝育方法包括子宫切除术、双侧输卵管切除术和双侧卵巢切除术。 绝经后状态的定义是在没有其他医疗原因的情况下连续 12 个月没有月经。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 无法给予知情同意的人。
- 那些参加了另一项试验的人。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：开放标签：全剂量裸盖菇素
2 剂 25 毫克裸盖菇素，间隔 3 周（第 3 周和第 6 周），同时进行 7.5 小时的准备课程和 9 小时的整合课程。
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在某些蘑菇中发现的迷幻药物。
它将装在 25 毫克裸盖菇素 (PEX010) 胶囊中。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗中出现的不良事件的发生率和类型
大体时间：18周
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在住院环境中对难治性抑郁症 (TRD) 进行裸盖菇素辅助心理治疗的安全性。
临床团队将根据严重程度、预期或意外以及因果关系对不良事件 (AE) 进行分类。
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18周
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哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS)
大体时间：18周
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临床医生实施的自杀意念测量。
分数范围从0到25，分数越高表明自杀意念越严重。
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18周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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招聘率和保留率。
大体时间：8周（住院结束）。
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在住院环境中对 TRD 进行裸盖菇素辅助心理治疗的可行性。
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8周（住院结束）。
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来自对受试者及其伴侣的半结构化访谈的定性数据。
大体时间：8周（住院结束）。
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通过半结构化访谈评估受试者干预和程序的可接受性。
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8周（住院结束）。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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蒙哥马利阿斯伯格抑郁量表（MADRS）
大体时间：18 周（可选长达 58 周）。
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十项临床医生评定的诊断问卷，用于测量情绪障碍患者抑郁发作的严重程度。
评分范围从 0 到 60，分数越高表明抑郁症状越严重。
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18 周（可选长达 58 周）。
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抑郁症状快速盘点 - 自评 (QIDS-SR)
大体时间：18周。
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抑郁症状的自我报告测量。
分数范围从 0 到 27，分数越低表明抑郁症状越少。
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18周。
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状态特质焦虑量表（STAI）
大体时间：18周。
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焦虑症状的自我报告测量。
分数范围为 20 至 80，分数越高，焦虑程度越高。
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18周。
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世界卫生组织生活质量量表-简要分量表 (WHOQOL-BREF)
大体时间：18 周（可选长达 58 周）。
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生活质量的自我报告衡量标准，包含四个分量表：身体健康、心理健康、社会关系和环境。
每个分数的范围为 4-20，分数越高表示生活质量越好。
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18 周（可选长达 58 周）。
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莫兹利三项目视觉模拟量表 (M3VAS)
大体时间：18周。
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使用 3 个视觉模拟量表对抑郁症状进行自我报告测量。
分数范围从0到300，分数越低表明抑郁症状越少。
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18周。
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主观情绪健康视觉模拟量表（SEHVAS）
大体时间：18周。
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视觉模拟量表对伴侣感知到的受试者的情绪健康状况进行评级。
分数范围从 0 到 100，分数越高表明情绪健康状况越好。
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18周。
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修订后的二元调整量表 (RDAS)
大体时间：18 周（可选长达 58 周）。
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一份包含 14 项的调查问卷，衡量个人对其与亲密伴侣关系的看法。
分数范围为0-69，分数越高表明共识、满意度和凝聚力越高。
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18 周（可选长达 58 周）。
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Zarit Burden 访谈 - 简短形式（Zarit-12 负担量表）
大体时间：18周。
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一份包含 12 项的自填问卷，用于衡量照顾近亲的负担。
分数范围从 0 到 48，分数越高表示护理负担越大。
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18周。
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客户体验量表 (EXP)
大体时间：第 2、3、5 和 6 周。
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评估受试者经验水平的 7 项量表。
更高的阶段表明更高的体验水平。
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第 2、3、5 和 6 周。
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神秘体验问卷（MEQ）
大体时间：每次裸盖菇素疗程后 24 小时内（第 3 周和第 6 周）。
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一份包含 30 项的调查问卷，用于衡量体验的神秘品质。
分数范围从 0 到 5，分数越高表示体验的神秘质量越高。
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每次裸盖菇素疗程后 24 小时内（第 3 周和第 6 周）。
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工作联盟清单 - 简短修订版 (WAI-SR)
大体时间：8周。
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衡量治疗关系质量的 12 项问卷。
分数范围从 1 到 5，分数越高表明治疗关系质量越好。
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8周。
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半结构化访谈。
大体时间：第 1 周和第 8 周。
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对受试者及其伴侣进行半结构化访谈，评估他们的期望和经历。
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第 1 周和第 8 周。
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EEG：在静息状态和情绪范式期间的传感器水平分析（功率）和源水平分析（通过幅度包络相关性的功能连接）。
大体时间：第 3 周、第 6 周、第 18 周。
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一种旨在检查大脑内部网络以估计大脑区域之间的相关性的方法。
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第 3 周、第 6 周、第 18 周。
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Gilbert Lemmens, Prof. dr.、University Hospital, Ghent
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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