Psilocybine pour les patients hospitalisés souffrant de dépression résistante au traitement (PSIHOS-D)
Psychothérapie assistée par la psilocybine dans le traitement des patients hospitalisés pour dépression résistante au traitement : une étude de faisabilité ouverte avec une orientation expérientielle et systémique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude proposée évaluera la sécurité, la faisabilité, les résultats préliminaires et les aspects neurologiques de la psychothérapie assistée par la psilocybine dans le traitement des patients hospitalisés souffrant de dépression résistante au traitement.
Le dépistage, après signature de l'ICF, est effectué chez les patients nouvellement admis au service psychiatrique de l'hôpital universitaire de Gand ou chez les patients référés pour hospitalisation via la clinique externe du service psychiatrique de l'hôpital universitaire de Gand. Les patients concernés sont hospitalisés à l'unité d'anxiété, de compulsion et d'humeur pendant 8 semaines. Ils recevront un traitement complémentaire avec une psychothérapie soutenue par la psilocybine en plus du traitement standard (thérapies de groupe quotidiennes, principalement non verbales et activatrices). Celle-ci se compose d'une phase préparatoire (4 séances de 1h30 avant la première séance de psilocybine et 1 séance de 1h30 avant la deuxième séance de psilocybine), des séances de psilocybine elles-mêmes (2 séances, semaine 3 et semaine 6) et d'une phase d'intégration (3 séances de 1h30 après chaque séance de psilocybine). Toutes les séances se déroulent avec les 2 mêmes thérapeutes tout au long du cours. Les thérapeutes sont formés pour fournir des interventions psychothérapeutiques expérientielles et systémiques.
Après l'hospitalisation, les consultations ambulatoires hebdomadaires de suivi se poursuivent jusqu'à 12 semaines après la dernière séance de psilocybine. Par la suite, les patients peuvent toujours accepter un suivi prospectif, observationnel et naturaliste jusqu'à 1 an après la dernière séance de psilocybine, au cours duquel ils seront appelés mensuellement par un psychiatre de l'équipe de recherche pour s'enquérir de leur état mental actuel et des éventuelles thérapies entreprises dans l'intérim.
Au cours de l'étude, les patients doivent remplir des questionnaires à intervalles réguliers. Des enregistrements vidéo seront réalisés de certaines parties des séances de préparation et d'intégration, pour analyse avec l'échelle d'expérience client (EXP). Le matin de chaque séance de psilocybine, les patientes doivent fournir un échantillon de sang pour un test de grossesse. Le matin de chaque séance de psilocybine, tous les patients doivent fournir un échantillon d'urine pour un dépistage toxicologique. Des EEG sont également réalisés sur les patients la veille de chaque séance de psilocybine, le matin de la première séance d'intégration après chaque séance de psilocybine et 12 semaines après la dernière séance de psilocybine (lors de la dernière consultation ambulatoire). Au début et à la fin de la phase d'hospitalisation, un entretien semi-directif sera mené avec le patient pour évaluer ses attentes d'une part et ses expériences d'autre part.
Tout au long de l'étude, le partenaire du patient sera impliqué. Le partenaire doit remplir un certain nombre de questionnaires au départ et tout au long de l'étude et devra être présent à 3 EEG. De plus, le partenaire participera également à 1 séance préparatoire et 2 séances d'intégration. Le partenaire aura également la possibilité de passer la nuit d'une séance de psilocybine avec le patient à l'hôpital (rooming-in). Au début et à la fin de la phase d'hospitalisation, un entretien semi-directif sera mené avec le partenaire pour jauger les attentes d'une part et les expériences d'autre part.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Cisse Geleyn, dr.
- Numéro de téléphone: 003293328742
- E-mail: cisse.geleyn@uzgent.be
Lieux d'étude
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Oost-Vlaanderen
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Gent, Oost-Vlaanderen, Belgique, 9000
- Recrutement
- Ghent University Hospital
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Contact:
- Cisse Geleyn, dr.
- Numéro de téléphone: +3293328742
- E-mail: cisse.geleyn@uzgent.be
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Chercheur principal:
- Gilbert Lemmens, prof. dr.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18 ans ou plus.
- Diagnostic de trouble dépressif majeur (épisodes uniques et récurrents) de degré modéré à sévère (score MADRS ≥ 20) selon le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-5), sans caractéristiques psychotiques. Les diagnostics CIM-11 inclus sont CIM-11 : 6A70.1, 6A70.3, 6A71.1, 6A71.3.
- Les sujets n'ont pas répondu à 2 antidépresseurs ou plus prescrits à la dose minimale efficace pendant au moins 6 semaines. L’augmentation avec un traitement complémentaire compte comme un deuxième traitement.
- Les sujets s'abstiennent de consommer de l'alcool (alcoolémie à l'alcootest (taux d'alcoolémie) 0,00) et fournissent un dépistage urinaire négatif le jour de l'administration.
- Les sujets féminins fournissent un test de grossesse négatif le jour du dosage.
Les sujets doivent être médicalement stables sur la base des tests de laboratoire clinique, des antécédents médicaux, des signes vitaux et de l'ECG à 12 dérivations réalisé lors du dépistage.
- Dans l'ECG à 12 dérivations, le QTcF doit être ≤ 450 ms pour les hommes ou ≤ 470 ms pour les femmes et l'intervalle PR < 220 ms lors du dépistage.
- Un partenaire est disposé à participer à l'étude (une relation de cohabitation d'au moins 1 an).
Critère d'exclusion:
Diagnostic DSM-5 actuellement comorbide ou déjà diagnostiqué d'un
- épisode dépressif majeur à caractère psychotique.
- trouble psychotique (défini comme répondant aux critères du DSM-5 pour tout trouble psychotique) sur le MINI 7.0, SAUF trouble psychotique induit par une substance/un médicament dont la durée était limitée à la période aiguë d'intoxication directe par la substance/le médicament. Les diagnostics positifs sur la MINI feront l'objet d'une confirmation lors d'un entretien clinique par un psychiatre.
- trouble bipolaire (défini comme répondant aux critères du DSM-5 pour le type bipolaire 1 ou le type bipolaire 2) sur le MINI 7.0. Les diagnostics positifs sur la MINI feront l'objet d'une confirmation lors d'un entretien clinique par un psychiatre.
- syndrome de dépendance aux drogues ou à l'alcool (défini comme répondant aux critères du DSM-5 pour tout syndrome de dépendance) sur le MINI 7.0. Les diagnostics positifs sur la MINI feront l'objet d'une confirmation lors d'un entretien clinique par un psychiatre.
- trouble de la personnalité du groupe B. Les sujets seront examinés pour la présence de ces traits de personnalité à l'aide du NEO-FFI-3.
- SSPT (défini comme répondant aux critères du DSM-5 pour le SSPT) sur le MINI 7.0. Les diagnostics positifs sur la MINI feront l'objet d'une confirmation lors d'un entretien clinique par un psychiatre.
- Des antécédents familiaux (parent au premier degré) de psychose et/ou de trouble bipolaire.
- Idées suicidaires actives actuelles.
- Dépression secondaire à d’autres conditions médicales.
Diagnostic médical incompatible avec le traitement à la psilocybine :
- Conditions cardiovasculaires : accident vasculaire cérébral récent (< 1 an après la signature de l'ICF), infarctus du myocarde récent (< 1 an après la signature de l'ICF), hypertension non contrôlée (tension artérielle > 140/90 mmHg) ou arythmie cliniquement significative dans l'année suivant la signature de l'ICF. .
- Diabète sucré insulino-dépendant non contrôlé.
- Épilepsie incontrôlée.
- Anomalies biochimiques ou électrocardiographiques déterminées comme cliniquement significatives par un médecin. PsiHos-D, version 2.1jj. 22/02/2024 page 59 sur 114 TMP_Protocol AGO CTR_Version 1.0_Date d'entrée en vigueur 2022-07-18
- Apport actuel de lithium, de disulfirame, d'IMAO ou d'inhibiteurs de l'UGT1A9 et 1A10.
- Le sujet a reçu un traitement antérieur par stimulation du nerf vagal ou par un appareil de stimulation cérébrale profonde.
- Femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception adéquate (méthodes pouvant atteindre un taux d'échec inférieur à 1 % : contraception hormonale combinée, contraception hormonale progestative associée à une inhibition de l'ovulation, dispositif intra-utérin, système de libération hormonale intra-utérine, occlusion tubaire bilatérale, partenaire vasectomisé, abstinence sexuelle). Une femme est considérée comme en âge de procréer (WOCBP), c'est-à-dire fertile, après la ménarche et jusqu'à la ménopause, à moins qu'elle ne soit définitivement stérile. Les méthodes de stérilisation permanente comprennent l'hystérectomie, la salpingectomie bilatérale et l'ovariectomie bilatérale. Un état postménopausique est défini comme l’absence de règles pendant 12 mois sans autre cause médicale.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Ceux qui ne sont pas en mesure de donner leur consentement éclairé.
- Ceux inscrits dans un autre essai.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Étiquette ouverte : dose complète de psilocybine
2 doses de 25mg de Psilocybine, à 3 semaines d'intervalle (semaine 3 et semaine 6), accompagnées de 7,5 heures de séances de préparation et de 9 heures de séances d'intégration.
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Une drogue psychédélique présente dans certains champignons.
Ce sera dans une capsule de 25 mg de psilocybine (PEX010).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence et type d’événements indésirables survenus pendant le traitement
Délai: 18 semaines
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La sécurité de la réalisation d'une psychothérapie assistée par la psilocybine dans la dépression résistante au traitement (TRD) en milieu hospitalier.
Les événements indésirables (EI) seront classés par l'équipe clinique en fonction de leur gravité, du fait qu'ils soient attendus ou inattendus et de leur causalité.
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18 semaines
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Échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (C-SSRS)
Délai: 18 semaines
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Mesure des idées suicidaires administrée par un clinicien.
Les scores vont de 0 à 25, les scores plus élevés indiquant des idées suicidaires plus graves.
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18 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de recrutement et de rétention.
Délai: 8 semaines (fin de l'hospitalisation).
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La faisabilité de réaliser une psychothérapie assistée par la psilocybine en TRD en milieu hospitalier.
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8 semaines (fin de l'hospitalisation).
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Données qualitatives issues des entretiens semi-directifs avec les sujets et leurs partenaires.
Délai: 8 semaines (fin de l'hospitalisation).
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Acceptabilité de l'intervention et des procédures pour les sujets telle qu'évaluée au moyen d'entretiens semi-structurés.
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8 semaines (fin de l'hospitalisation).
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery Asberg (MADRS)
Délai: 18 semaines (facultatif jusqu'à 58 semaines).
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Un questionnaire diagnostique en dix éléments évalué par un clinicien utilisé pour mesurer la gravité des épisodes dépressifs chez les patients souffrant de troubles de l'humeur.
Score allant de 0 à 60, les scores plus élevés indiquant une symptomatologie dépressive plus importante.
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18 semaines (facultatif jusqu'à 58 semaines).
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Inventaire rapide de la symptomatologie dépressive - Auto-évaluation (QIDS-SR)
Délai: 18 semaines.
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Une mesure d'auto-évaluation des symptômes dépressifs.
Les scores vont de 0 à 27, les scores les plus faibles indiquant moins de symptômes de dépression.
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18 semaines.
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Inventaire d’anxiété des traits d’état (STAI)
Délai: 18 semaines.
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Une mesure d'auto-évaluation des symptômes d'anxiété.
Les scores varient de 20 à 80, les scores plus élevés étant corrélés à une plus grande anxiété.
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18 semaines.
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Sous-échelle de l'inventaire de la qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé (WHOQOL-BREF)
Délai: 18 semaines (facultatif jusqu'à 58 semaines).
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Une mesure d'auto-évaluation de la qualité de vie avec quatre sous-échelles : santé physique, santé psychologique, relations sociales et environnement.
Les scores pour chaque varient de 4 à 20, les scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
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18 semaines (facultatif jusqu'à 58 semaines).
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Échelle visuelle analogique à 3 éléments de Maudsley (M3VAS)
Délai: 18 semaines.
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Une mesure d'auto-évaluation des symptômes dépressifs à l'aide de 3 échelles visuelles analogiques.
Les scores vont de 0 à 300, les scores les plus faibles indiquant moins de symptômes de dépression.
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18 semaines.
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Échelle analogique visuelle subjective de santé émotionnelle (SEHVAS)
Délai: 18 semaines.
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Échelle visuelle analogique évaluant la santé émotionnelle du sujet telle que perçue par le partenaire.
Les scores vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure santé émotionnelle.
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18 semaines.
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Échelle d'ajustement dyadique révisée (RDAS)
Délai: 18 semaines (facultatif jusqu'à 58 semaines).
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Un questionnaire en 14 items qui mesure les perceptions d'un individu sur sa relation avec un partenaire intime.
Les scores vont de 0 à 69, les scores les plus élevés indiquant un consensus, une satisfaction et une cohésion plus élevés.
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18 semaines (facultatif jusqu'à 58 semaines).
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Entretien sur le fardeau de Zarit - Forme courte (échelle de fardeau Zarit-12)
Délai: 18 semaines.
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Un questionnaire auto-administré en 12 éléments qui mesure le fardeau de prendre soin d'un parent proche.
Les scores vont de 0 à 48, les scores les plus élevés indiquant une charge de soins plus lourde.
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18 semaines.
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Échelle d'expérience client (EXP)
Délai: Semaine 2, 3, 5 et 6.
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Une échelle de 7 items évaluant le niveau expérientiel du sujet.
Des stades plus élevés indiquent des niveaux d’expérience plus élevés.
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Semaine 2, 3, 5 et 6.
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Questionnaire d'expérience mystique (MEQ)
Délai: Dans les 24 heures après chaque séance de psilocybine (semaine 3 et semaine 6).
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Un questionnaire de 30 items qui mesure la qualité mystique d’une expérience.
Les scores vont de 0 à 5, les scores plus élevés indiquant une plus grande qualité mystique de l'expérience.
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Dans les 24 heures après chaque séance de psilocybine (semaine 3 et semaine 6).
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Inventaire de l'Alliance de travail - Version courte révisée (WAI-SR)
Délai: 8 semaines.
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Un questionnaire en 12 items qui mesure la qualité de la relation thérapeutique.
Les scores vont de 1 à 5, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de la relation thérapeutique.
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8 semaines.
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Entretiens semi-directifs.
Délai: Semaine 1 et semaine 8.
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Entretiens semi-directifs avec les deux sujets et leurs partenaires, évaluant leurs attentes et leurs expériences.
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Semaine 1 et semaine 8.
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EEG : analyse au niveau capteur (puissance) et analyse au niveau source (connectivité fonctionnelle par corrélation d'enveloppe d'amplitude), à la fois au repos et lors d'un paradigme émotionnel.
Délai: Semaine 3, semaine 6, semaine 18.
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Une méthode visant à examiner les réseaux intrinsèques du cerveau pour estimer les corrélations entre les régions du cerveau.
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Semaine 3, semaine 6, semaine 18.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gilbert Lemmens, Prof. dr., University Hospital, Ghent
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ONZ-2023-0157
- 2022-501857-35-00 (Ctis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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