Psilocybin pro hospitalizované pacienty s depresí rezistentní na léčbu (PSIHOS-D)
Psilocybinem asistovaná psychoterapie v léčbě pacientů hospitalizovaných pro depresi rezistentní na léčbu: otevřená studie proveditelnosti se zkušenostním a systémovým zaměřením
Přehled studie
Detailní popis
Navrhovaná studie posoudí bezpečnost, proveditelnost, předběžné výsledky a neurologické aspekty psychoterapie asistované psilocybinem v léčbě hospitalizovaných pacientů s depresí rezistentní na léčbu.
Screening po podepsání MKF se provádí u pacientů nově přijatých do psychiatrické služby Fakultní nemocnice v Gentu nebo pacientů odeslaných k hospitalizaci prostřednictvím ambulance psychiatrické služby Fakultní nemocnice v Gentu. Zapojení pacienti jsou hospitalizováni na oddělení úzkosti, kompulze a nálady po dobu 8 týdnů. Ke standardní léčbě (denní skupinové terapie, především neverbální a aktivizační) dostanou doplňkovou léčbu psychoterapií podporovanou psilocybinem. Skládá se z přípravné fáze (4 sezení po 1,5 hodiny před prvním sezením s psilocybinem a 1 sezení v délce 1,5 hodiny před druhým sezením s psilocybinem), samotných sezení s psilocybinem (2 sezení, týden 3 a týden 6) a integrační fáze (3 sezení 1,5 hodiny po každém sezení psilocybinu). Všechna sezení probíhají se stejnými 2 terapeuty v průběhu celého kurzu. Terapeuti jsou vyškoleni k poskytování zážitkových a systémových psychoterapeutických intervencí.
Po hospitalizaci pokračují týdenní ambulantní kontrolní konzultace až do 12 týdnů po posledním sezení s psilocybinem. Následně mohou pacienti stále souhlasit s prospektivním, pozorovacím a naturalistickým sledováním až do 1 roku po posledním sezení s psilocybinem, během kterého jim bude každý měsíc volat psychiatr z výzkumného týmu, aby se zeptal na aktuální duševní stav a jakékoli terapie provedené v prozatímní.
Během studie jsou pacienti povinni v pravidelných intervalech vyplňovat dotazníky. Z určitých částí přípravných a integračních sezení budou pořízeny videonahrávky pro analýzu pomocí stupnice klientské zkušenosti (EXP). Ráno po každém sezení s psilocybinem musí pacientky poskytnout vzorek krve pro těhotenský test. Ráno každého sezení s psilocybinem musí všichni pacienti poskytnout vzorek moči pro toxikologický screening. EEG se také odebírají pacientům den před každým psilocybinovým sezením, ráno v den prvního integračního sezení po každém psilocybinovém sezení a 12 týdnů po posledním psilocybinovém sezení (při poslední ambulantní konzultaci). Na začátku a na konci fáze hospitalizace bude s pacientem veden polostrukturovaný rozhovor, aby se změřila očekávání na jedné straně a zkušenosti na straně druhé.
Během studie bude zapojen partner pacienta. Partner musí na začátku a v průběhu studie vyplnit řadu dotazníků a bude muset být přítomen na 3 EEG. Kromě toho se partner zúčastní také 1 přípravného sezení a 2 integračních sezení. Partner bude mít také možnost strávit noc na psilocybinovém sezení s pacientem v nemocnici (rooming-in). Na začátku a na konci fáze hospitalizace bude s partnerem veden polostrukturovaný rozhovor, který změří očekávání na jedné straně a zkušenosti na straně druhé.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Cisse Geleyn, dr.
- Telefonní číslo: 003293328742
- E-mail: cisse.geleyn@uzgent.be
Studijní místa
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9000
- Nábor
- Ghent University Hospital
-
Kontakt:
- Cisse Geleyn, dr.
- Telefonní číslo: +3293328742
- E-mail: cisse.geleyn@uzgent.be
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Gilbert Lemmens, prof. dr.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let nebo starší.
- Diagnostika velké depresivní poruchy (jednorázové a rekurentní epizody) středního až těžkého stupně (skóre MADRS ≥ 20) podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM-5), bez psychotických rysů. Zahrnuté diagnózy MKN-11 jsou MKN-11: 6A70.1, 6A70.3, 6A71.1, 6A71.3.
- Subjekty nereagovaly na 2 nebo více antidepresiv předepsaných v minimální účinné dávce po dobu alespoň 6 týdnů. Augmentace s doplňkovým ošetřením se počítá jako druhé ošetření.
- Subjekty abstinují od alkoholu (koncentrace alkoholu v dechovém analyzátoru (BAC) 0,00) a v den dávkování vykazují negativní močový screening drog.
- Ženy poskytují negativní těhotenský test v den dávkování.
Subjekty musí být lékařsky stabilní na základě klinických laboratorních testů, anamnézy, vitálních funkcí a 12svodového EKG provedeného při screeningu.
- U 12svodového EKG by QTcF mělo být ≤ 450 ms pro muže nebo ≤ 470 ms pro ženy a PR-interval < 220 ms při screeningu.
- Partner je ochoten se studie zúčastnit (kohabitující vztah minimálně 1 rok).
Kritéria vyloučení:
Aktuálně komorbidní nebo dříve diagnostikovaná diagnóza DSM-5 a
- velká depresivní epizoda s psychotickými rysy.
- psychotická porucha (definovaná jako splňující kritéria DSM-5 pro jakoukoli psychotickou poruchu) na MINI 7.0, KROMĚ psychotické poruchy vyvolané látkou/lékem, jejíž trvání bylo omezeno na akutní období přímé intoxikace látkou/lékem. Pozitivní diagnózy na MINI budou podléhat potvrzení při klinickém pohovoru psychiatrem.
- bipolární porucha (definovaná jako splňující kritéria DSM-5 pro bipolární typ 1 nebo bipolární typ 2) na MINI 7.0. Pozitivní diagnózy na MINI budou podléhat potvrzení při klinickém pohovoru psychiatrem.
- syndrom závislosti na drogách nebo alkoholu (definovaný jako splňující kritéria DSM-5 pro jakýkoli syndrom závislosti) na MINI 7.0. Pozitivní diagnózy na MINI budou podléhat potvrzení při klinickém pohovoru psychiatrem.
- porucha osobnosti clusteru B. Subjekty budou testovány na přítomnost těchto osobnostních rysů pomocí NEO-FFI-3.
- PTSD (definováno jako splňující kritéria DSM-5 pro PTSD) na MINI 7.0. Pozitivní diagnózy na MINI budou podléhat potvrzení při klinickém pohovoru psychiatrem.
- Rodinná anamnéza (příbuzný prvního stupně) psychózy a/nebo bipolární poruchy.
- Současné aktivní sebevražedné myšlenky.
- Deprese sekundární k jiným zdravotním stavům.
Lékařská diagnóza neslučitelná s léčbou psilocybinem:
- Kardiovaskulární stavy: nedávná cévní mozková příhoda (< 1 rok od podpisu ICF), nedávný infarkt myokardu (< 1 rok od podpisu ICF), nekontrolovaná hypertenze (krevní tlak > 140/90 mmHg) nebo klinicky významná arytmie do 1 roku od podpisu ICF .
- Nekontrolovaný inzulín-dependentní diabetes mellitus.
- Nekontrolovaná epilepsie.
- Biochemické nebo elektrokardiografické abnormality určené lékařem jako klinicky významné. PsiHos-D, verze 2.1 dd. 22/02/2024 strana 59 z 114 TMP_Protocol AGO CTR_Verze 1.0_Datum účinnosti 2022-07-18
- Současný příjem lithia, disulfiramu, MAOI nebo inhibitorů UGT1A9 a 1A10.
- Subjekt podstoupil jakoukoli předchozí léčbu stimulací vagového nervu nebo zařízením pro hlubokou mozkovou stimulaci.
- Ženy ve fertilním věku, které neužívají adekvátní antikoncepci (metody, kterými lze dosáhnout selhání méně než 1 %: kombinovaná hormonální antikoncepce, hormonální antikoncepce obsahující pouze gestagen spojená s inhibicí ovulace, nitroděložní tělísko, nitroděložní systém uvolňující hormony, bilaterální uzávěr vejcovodů, partner po vazektomii, sexuální abstinence). Žena je považována za ženu v plodném věku (WOCBP), tj. za plodnou, po menarche a do postmenopauzy, pokud není trvale sterilní. Mezi metody trvalé sterilizace patří hysterektomie, bilaterální salpingektomie a bilaterální ooforektomie. Postmenopauzální stav je definován jako žádná menstruace po dobu 12 měsíců bez alternativní lékařské příčiny.
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Ti, kteří nejsou schopni dát informovaný souhlas.
- Ti, kteří se zapsali do jiného soudu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Otevřená etiketa: plná dávka Psilocybinu
2 dávky 25 mg Psilocybinu v odstupu 3 týdnů (3. a 6. týden), doprovázené 7,5 hodinami přípravných sezení a 9 hodinami integračních sezení.
|
Psychedelická droga nalezená v určitých houbách.
Bude v kapsli s 25 mg psilocybinu (PEX010).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt a typ nežádoucích příhod při léčbě
Časové okno: 18 týdnů
|
Bezpečnost provádění psilocybinem asistované psychoterapie u deprese rezistentní na léčbu (TRD) v hospitalizovaném prostředí.
Nežádoucí příhody (AE) budou klinickým týmem klasifikovány na základě závažnosti, zda jsou očekávané nebo neočekávané a kauzality.
|
18 týdnů
|
|
Columbia-Suicide Stupnice závažnosti (C-SSRS)
Časové okno: 18 týdnů
|
Míra sebevražedných myšlenek prováděná lékařem.
Skóre se pohybuje od 0 do 25, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější sebevražedné myšlenky.
|
18 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra náboru a udržení.
Časové okno: 8 týdnů (konec hospitalizace).
|
Proveditelnost provádění psilocybinem asistované psychoterapie u TRD v hospitalizovaném prostředí.
|
8 týdnů (konec hospitalizace).
|
|
Kvalitativní data z polostrukturovaných rozhovorů se subjekty a jejich partnery.
Časové okno: 8 týdnů (konec hospitalizace).
|
Přijatelnost intervence a postupů pro subjekty hodnocené prostřednictvím polostrukturovaných rozhovorů.
|
8 týdnů (konec hospitalizace).
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Časové okno: 18 týdnů (volitelně až 58 týdnů).
|
Desetipoložkový diagnostický dotazník hodnocený lékařem používaný k měření závažnosti depresivních epizod u pacientů s poruchami nálady.
Skóre v rozmezí od 0 do 60, přičemž vyšší skóre naznačuje větší depresivní symptomologii.
|
18 týdnů (volitelně až 58 týdnů).
|
|
Rychlý přehled symptomatologie deprese – vlastní hodnocení (QIDS-SR)
Časové okno: 18 týdnů.
|
Samostatná míra depresivních příznaků.
Skóre se pohybuje od 0 do 27, přičemž nižší skóre naznačuje méně příznaků deprese.
|
18 týdnů.
|
|
State-Rait Anxiety Inventory (STAI)
Časové okno: 18 týdnů.
|
Samostatná míra příznaků úzkosti.
Skóre se pohybuje od 20 do 80, přičemž vyšší skóre koreluje s větší úzkostí.
|
18 týdnů.
|
|
Subškála Světové zdravotnické organizace Quality of Life Inventory-Brief (WHOQOL-BREF)
Časové okno: 18 týdnů (volitelně až 58 týdnů).
|
Self-report měření kvality života se čtyřmi subškálami: fyzické zdraví, psychologické zdraví, sociální vztahy a životní prostředí.
Skóre pro každé se pohybuje od 4 do 20, přičemž vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
|
18 týdnů (volitelně až 58 týdnů).
|
|
Maudsley 3položková vizuální analogová škála (M3VAS)
Časové okno: 18 týdnů.
|
Měření symptomů deprese pomocí 3 vizuálních analogových škál.
Skóre se pohybuje od 0 do 300, přičemž nižší skóre naznačuje méně příznaků deprese.
|
18 týdnů.
|
|
Subjective Emotional Health Visual Analogue Scale (SEHVAS)
Časové okno: 18 týdnů.
|
Vizuální analogová škála hodnotící emoční zdraví subjektu tak, jak je vnímá partner.
Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší emocionální zdraví.
|
18 týdnů.
|
|
revidovaná stupnice Dyadické úpravy (RDAS)
Časové okno: 18 týdnů (volitelně až 58 týdnů).
|
Dotazník o 14 položkách, který měří, jak jednotlivec vnímá jeho vztah s intimním partnerem.
Skóre se pohybuje od 0 do 69, přičemž vyšší skóre znamená vyšší konsensus, spokojenost a soudržnost.
|
18 týdnů (volitelně až 58 týdnů).
|
|
Rozhovor se Zaritem Burdenem – krátká forma (škála Zarit-12 Burden)
Časové okno: 18 týdnů.
|
Samostatně spravovaný 12položkový dotazník, který měří zátěž spojenou s péčí o blízkého příbuzného.
Skóre se pohybuje od 0 do 48, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší zátěž péče.
|
18 týdnů.
|
|
Škála klientských zkušeností (EXP)
Časové okno: 2., 3., 5. a 6. týden.
|
7-položková škála hodnotící zkušenostní úroveň předmětu.
Vyšší stupně indikují vyšší úrovně prožívání.
|
2., 3., 5. a 6. týden.
|
|
Dotazník mystických zážitků (MEQ)
Časové okno: Do 24 hodin po každém sezení s psilocybinem (3. týden a 6. týden).
|
Dotazník o 30 položkách, který měří mystickou kvalitu zážitku.
Skóre se pohybuje od 0 do 5, přičemž vyšší skóre naznačuje větší mystickou kvalitu zážitku.
|
Do 24 hodin po každém sezení s psilocybinem (3. týden a 6. týden).
|
|
Working Alliance Inventory – Krátká revize (WAI-SR)
Časové okno: 8 týdnů.
|
Dotazník o 12 položkách, který měří kvalitu terapeutického vztahu.
Skóre se pohybuje od 1 do 5, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu terapeutického vztahu.
|
8 týdnů.
|
|
Polostrukturované rozhovory.
Časové okno: Týden 1 a týden 8.
|
Polostrukturované rozhovory s oběma subjekty a jejich partnery, zhodnocení jejich očekávání a zkušeností.
|
Týden 1 a týden 8.
|
|
EEG: analýza na úrovni senzoru (výkon) a analýza na úrovni zdroje (funkční konektivita prostřednictvím korelace amplitudové obálky), a to jak v klidovém stavu, tak během emočního paradigmatu.
Časové okno: Týden 3, týden 6, týden 18.
|
Metoda zaměřená na zkoumání vnitřních sítí v mozku za účelem odhadu korelací mezi oblastmi mozku.
|
Týden 3, týden 6, týden 18.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gilbert Lemmens, Prof. dr., University Hospital, Ghent
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ONZ-2023-0157
- 2022-501857-35-00 (Ctis)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Léčba rezistentní deprese
-
Entasis TherapeuticsDokončenoBakteriémie | Bakteriální pneumonie spojená s ventilátorem | Komplex Acinetobacter Baumannii-calcoaceticus | Bakteriální pneumonie získaná v nemocnici | Colistin Resistant ABCSpojené státy, Bělorusko, Brazílie, Čína, Řecko, Maďarsko, Indie, Izrael, Korejská republika, Litva, Mexiko, Peru, Portoriko, Ruská Federace, Tchaj-wan, Thajsko, Krocan