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Psilocibina per pazienti ospedalizzati con depressione resistente al trattamento (PSIHOS-D)

24 maggio 2024 aggiornato da: University Hospital, Ghent

Psicoterapia assistita da psilocibina nel trattamento di pazienti ricoverati per depressione resistente al trattamento: uno studio di fattibilità in aperto con un focus esperienziale e sistemico

Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza e la fattibilità dell'esecuzione di una psicoterapia assistita da psilocibina in pazienti ricoverati in ospedale per depressione resistente al trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio proposto valuterà la sicurezza, la fattibilità, i risultati preliminari e gli aspetti neurologici della psicoterapia assistita da psilocibina nel trattamento di pazienti ospedalizzati con depressione resistente al trattamento.

Lo screening, dopo aver firmato l'ICF, viene effettuato nei pazienti appena ammessi al servizio psichiatrico dell'Ospedale Universitario di Gent o nei pazienti indirizzati al ricovero tramite l'ambulatorio del servizio psichiatrico dell'Ospedale Universitario di Ghent. I pazienti coinvolti vengono ricoverati presso l'Unità di Ansia, Compulsione e Umore per 8 settimane. Riceveranno un trattamento aggiuntivo con la psicoterapia supportata dalla psilocibina in aggiunta al trattamento standard (terapie di gruppo quotidiane, principalmente non verbali e attivanti). Questa consiste in una fase preparatoria (4 sessioni di 1,5 ore prima della prima sessione di psilocibina e 1 sessione di 1,5 ore prima della seconda sessione di psilocibina), le sessioni di psilocibina stesse (2 sessioni, settimana 3 e settimana 6) e una fase di integrazione (3 sessioni di 1,5 ore dopo ciascuna sessione di psilocibina). Tutte le sessioni si svolgono con gli stessi 2 terapisti durante l'intero corso. I terapisti sono formati per fornire interventi psicoterapeutici esperienziali e sistemici.

Dopo il ricovero, le consultazioni settimanali di follow-up ambulatoriale continuano fino a 12 settimane dopo l'ultima sessione di psilocibina. Successivamente, i pazienti possono ancora accettare un follow-up prospettico, osservazionale e naturalistico fino a 1 anno dopo l'ultima sessione di psilocibina, durante il quale verranno chiamati mensilmente da uno psichiatra del gruppo di ricerca per informarsi sullo stato mentale attuale e sulle eventuali terapie intraprese in quello provvisorio.

Durante lo studio, ai pazienti viene richiesto di compilare questionari a intervalli regolari. Verranno effettuate videoregistrazioni di alcune parti delle sessioni di preparazione e integrazione, per l'analisi con la scala dell'esperienza del cliente (EXP). La mattina di ogni sessione di psilocibina, le pazienti devono fornire un campione di sangue per un test di gravidanza. La mattina di ogni sessione di psilocibina, tutti i pazienti devono fornire un campione di urina per lo screening tossicologico. Gli EEG vengono inoltre prelevati dai pazienti il ​​giorno prima di ogni sessione di psilocibina, la mattina della prima sessione di integrazione dopo ogni sessione di psilocibina e 12 settimane dopo l'ultima sessione di psilocibina (all'ultima visita ambulatoriale). All'inizio e alla fine della fase di ricovero verrà condotto un colloquio semistrutturato con il paziente per valutare le aspettative da un lato ed i vissuti dall'altro.

Durante lo studio sarà coinvolto il partner del paziente. Il partner deve completare una serie di questionari al basale e durante lo studio e dovrà essere presente a 3 EEG. Inoltre, il partner parteciperà anche a 1 sessione preparatoria e 2 sessioni di integrazione. Al partner verrà inoltre data l'opportunità di trascorrere la notte di una sessione di psilocibina con il paziente in ospedale (rooming-in). All'inizio e alla fine della fase di ricovero verrà condotta un'intervista semistrutturata con il partner per valutare le aspettative da un lato ed i vissuti dall'altro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9000
        • Reclutamento
        • Ghent University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gilbert Lemmens, prof. dr.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18 anni o più.
  2. Diagnosi di disturbo depressivo maggiore (episodi singoli e ricorrenti) di grado da moderato a grave (punteggio MADRS ≥ 20) secondo il Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (DSM-5), senza caratteristiche psicotiche. Le diagnosi ICD-11 incluse sono ICD-11: 6A70.1, 6A70.3, 6A71.1, 6A71.3.
  3. I soggetti non hanno risposto a 2 o più antidepressivi prescritti alla dose minima efficace per almeno 6 settimane. L'aumento con un trattamento aggiuntivo conta come un secondo trattamento.
  4. I soggetti sono in astinenza dall'alcol (concentrazione di alcol nel sangue con l'etilometro (BAC) pari a 0,00) e forniscono uno screening antidroga nelle urine negativo il giorno della somministrazione.
  5. I soggetti di sesso femminile forniscono un test di gravidanza negativo il giorno della somministrazione.

  6. I soggetti devono essere clinicamente stabili sulla base dei test clinici di laboratorio, dell'anamnesi, dei segni vitali e dell'ECG a 12 derivazioni eseguito allo screening.

    - Nell'ECG a 12 derivazioni, il QTcF deve essere ≤ 450 ms per i maschi o ≤ 470 ms per le femmine e l'intervallo PR < 220 ms allo screening.

  7. Un partner è disposto a partecipare allo studio (una relazione di convivenza di almeno 1 anno).

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi DSM-5 attualmente in comorbidità o precedentemente diagnosticata di a

    1. episodio depressivo maggiore con caratteristiche psicotiche.
    2. disturbo psicotico (definito come conforme ai criteri DSM-5 per qualsiasi disturbo psicotico) sulla MINI 7.0, TRANNE il disturbo psicotico indotto da sostanze/farmaci in cui la durata era limitata al periodo acuto di intossicazione diretta con la sostanza/farmaco. Le diagnosi positive sulla MINI saranno soggette a conferma durante il colloquio clinico da parte di uno psichiatra.
    3. disturbo bipolare (definito come conforme ai criteri DSM-5 per bipolare di tipo 1 o bipolare di tipo 2) sulla MINI 7.0. Le diagnosi positive sulla MINI saranno soggette a conferma durante il colloquio clinico da parte di uno psichiatra.
    4. sindrome da dipendenza da droga o alcol (definita come conforme ai criteri DSM-5 per qualsiasi sindrome da dipendenza) sulla MINI 7.0. Le diagnosi positive sulla MINI saranno soggette a conferma durante il colloquio clinico da parte di uno psichiatra.
    5. disturbo di personalità del cluster B. I soggetti verranno selezionati per la presenza di tali tratti della personalità utilizzando il NEO-FFI-3.
    6. PTSD (definito come conforme ai criteri DSM-5 per PTSD) sulla MINI 7.0. Le diagnosi positive sulla MINI saranno soggette a conferma durante il colloquio clinico da parte di uno psichiatra.
  2. Una storia familiare (parente di primo grado) di psicosi e/o disturbo bipolare.
  3. Attuali idee suicide attive.
  4. Depressione secondaria ad altre condizioni mediche.

  5. Diagnosi medica incompatibile con il trattamento con psilocibina:

    1. Condizioni cardiovascolari: ictus recente (< 1 anno dalla firma dell'ICF), infarto miocardico recente (< 1 anno dalla firma dell'ICF), ipertensione non controllata (pressione sanguigna > 140/90 mmHg) o aritmia clinicamente significativa entro 1 anno dalla firma dell'ICF .
    2. Diabete mellito insulino-dipendente non controllato.
    3. Epilessia incontrollata.
  6. Anomalie biochimiche o elettrocardiografiche determinate come clinicamente significative da un medico. PsiHos-D, versione 2.1 dd. 22/02/2024 pagina 59 di 114 TMP_Protocollo AGO CTR_Versione 1.0_Data di entrata in vigore 2022-07-18
  7. Assunzione attuale di litio, disulfiram, IMAO o inibitori di UGT1A9 e 1A10.
  8. Il soggetto ha ricevuto qualsiasi trattamento precedente con stimolazione del nervo vago o un dispositivo di stimolazione cerebrale profonda.
  9. Donne in età fertile che non utilizzano un metodo contraccettivo adeguato (metodi che possono raggiungere un tasso di fallimento inferiore all'1%: contraccezione ormonale combinata, contraccezione ormonale a base di solo progestinico associata a inibizione dell'ovulazione, dispositivo intrauterino, sistema intrauterino di rilascio dell'ormone, occlusione tubarica bilaterale, partner vasectomizzato, astinenza sessuale). Una donna è considerata potenzialmente fertile (WOCBP), cioè fertile, dopo il menarca e fino al raggiungimento della post-menopausa, a meno che non sia permanentemente sterile. I metodi di sterilizzazione permanente comprendono l'isterectomia, la salpingectomia bilaterale e l'ovariectomia bilaterale. Uno stato postmenopausale è definito come assenza di mestruazioni per 12 mesi senza una causa medica alternativa.
  10. Donne incinte o che allattano.
  11. Chi non è in grado di dare il consenso informato.
  12. Quelli arruolati in un altro studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Etichetta aperta: psilocibina a dose intera
2 dosi da 25 mg di Psilocibina, a 3 settimane di distanza (settimana 3 e settimana 6), accompagnate da 7,5 ore di sessioni di preparazione e 9 ore di sessioni di integrazione.
Droga: Psilocibina
Una droga psichedelica presente in alcuni funghi. Sarà in una capsula da 25 mg di psilocibina (PEX010).
Altri nomi:
  • PEX010

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza e tipo di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: 18 settimane
La sicurezza dell'esecuzione della psicoterapia assistita da psilocibina nella depressione resistente al trattamento (TRD) in ambiente ospedaliero. Gli eventi avversi (EA) saranno classificati dal team clinico in base alla gravità, al fatto che siano attesi o inattesi e alla causalità.
18 settimane
Scala di valutazione della gravità del suicidio Columbia (C-SSRS)
Lasso di tempo: 18 settimane
Misura dell’idea suicidaria somministrata dal medico. I punteggi vanno da 0 a 25, con punteggi più alti che indicano ideazione suicidaria più grave.
18 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di reclutamento e fidelizzazione.
Lasso di tempo: 8 settimane (fine del ricovero).
La fattibilità dell'esecuzione di una psicoterapia assistita da psilocibina nella TRD in un ambiente ospedaliero.
8 settimane (fine del ricovero).
Dati qualitativi dalle interviste semistrutturate ai soggetti e ai loro partner.
Lasso di tempo: 8 settimane (fine del ricovero).
Accettabilità dell'intervento e delle procedure da parte dei soggetti valutata attraverso interviste semistrutturate.
8 settimane (fine del ricovero).

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione della depressione Montgomery Asberg (MADRS)
Lasso di tempo: 18 settimane (facoltativo fino a 58 settimane).
Un questionario diagnostico valutato dal medico composto da dieci voci utilizzato per misurare la gravità degli episodi depressivi in ​​pazienti con disturbi dell'umore. Punteggio compreso tra 0 e 60, con punteggi più alti che indicano una maggiore sintomatologia depressiva.
18 settimane (facoltativo fino a 58 settimane).
Inventario rapido della sintomatologia depressiva - Autovalutazione (QIDS-SR)
Lasso di tempo: 18 settimane.
Una misura self-report dei sintomi depressivi. I punteggi vanno da 0 a 27, con i punteggi più bassi che indicano meno sintomi di depressione.
18 settimane.
Inventario dell’ansia tra i tratti dello stato (STAI)
Lasso di tempo: 18 settimane.
Una misura di autovalutazione dei sintomi di ansia. I punteggi vanno da 20 a 80, con punteggi più alti correlati a maggiore ansia.
18 settimane.
Sottoscala breve dell'Inventario sulla qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHOQOL-BREF)
Lasso di tempo: 18 settimane (facoltativo fino a 58 settimane).
Una misura self-report della qualità della vita con quattro sottoscale: salute fisica, salute psicologica, relazioni sociali e ambiente. I punteggi per ciascuno vanno da 4 a 20, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
18 settimane (facoltativo fino a 58 settimane).
Scala analogica visiva a 3 elementi Maudsley (M3VAS)
Lasso di tempo: 18 settimane.
Una misura auto-report dei sintomi depressivi utilizzando 3 scale analogiche visive. I punteggi vanno da 0 a 300, con i punteggi più bassi che indicano meno sintomi di depressione.
18 settimane.
Scala analogica visiva per la salute emotiva soggettiva (SEHVAS)
Lasso di tempo: 18 settimane.
Scala Analogica Visiva che valuta la salute emotiva del soggetto percepita dal partner. I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore salute emotiva.
18 settimane.
scala di aggiustamento diadico rivista (RDAS)
Lasso di tempo: 18 settimane (facoltativo fino a 58 settimane).
Un questionario composto da 14 voci che misura la percezione di un individuo riguardo alla propria relazione con un partner intimo. I punteggi vanno da 0 a 69, con punteggi più alti che indicano consenso, soddisfazione e coesione più elevati.
18 settimane (facoltativo fino a 58 settimane).
Intervista a Zarit Burden - Forma breve (scala Zarit-12 Burden)
Lasso di tempo: 18 settimane.
Un questionario autosomministrato composto da 12 voci che misura l'onere di prendersi cura di un parente stretto. I punteggi vanno da 0 a 48, con punteggi più alti che indicano un maggiore onere di cura.
18 settimane.
Scala dell'esperienza del cliente (EXP)
Lasso di tempo: Settimana 2, 3, 5 e 6.
Una scala a 7 item che valuta il livello esperienziale del soggetto. Gli stadi più elevati indicano livelli più elevati di esperienza.
Settimana 2, 3, 5 e 6.
Questionario sull'esperienza mistica (MEQ)
Lasso di tempo: Entro 24 ore dopo ogni sessione di psilocibina (settimana 3 e settimana 6).
Un questionario di 30 domande che misura la qualità mistica di un'esperienza. I punteggi vanno da 0 a 5, con punteggi più alti che indicano una maggiore qualità mistica dell'esperienza.
Entro 24 ore dopo ogni sessione di psilocibina (settimana 3 e settimana 6).
Inventario dell'Alleanza di Lavoro - Breve revisione (WAI-SR)
Lasso di tempo: 8 settimane.
Un questionario composto da 12 item che misura la qualità della relazione terapeutica. I punteggi vanno da 1 a 5, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della relazione terapeutica.
8 settimane.
Interviste semistrutturate.
Lasso di tempo: Settimana 1 e settimana 8.
Interviste semi-strutturate sia con i soggetti che con i loro partner, valutando le loro aspettative ed esperienze.
Settimana 1 e settimana 8.
EEG: analisi a livello di sensore (potenza) e analisi a livello di sorgente (connettività funzionale attraverso la correlazione dell'inviluppo di ampiezza), sia in stato di riposo che durante un paradigma emotivo.
Lasso di tempo: Settimana 3, settimana 6, settimana 18.
Un metodo volto a esaminare le reti intrinseche nel cervello per stimare le correlazioni tra le regioni del cervello.
Settimana 3, settimana 6, settimana 18.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Collaboratori

Filament Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Gilbert Lemmens, Prof. dr., University Hospital, Ghent

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ONZ-2023-0157
  • 2022-501857-35-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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