Psilocybin for sykehusinnlagte pasienter med behandlingsresistent depresjon (PSIHOS-D)
Psilocybin-assistert psykoterapi i behandling av pasienter innlagt på sykehus for behandlingsresistent depresjon: en åpen mulighetsstudie med erfaringsmessig og systemisk fokus
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den foreslåtte studien vil vurdere sikkerhet, gjennomførbarhet, foreløpige resultater og nevrologiske aspekter ved psilocybin-assistert psykoterapi ved behandling av innlagte pasienter med behandlingsresistent depresjon.
Screening, etter signering av ICF, gjøres hos pasienter som nylig er innlagt på den psykiatriske tjenesten ved Universitetssykehuset i Gent eller pasienter som henvises til sykehusinnleggelse gjennom poliklinikken til den psykiatriske tjenesten til Ghent Universitetssykehus. Involverte pasienter er innlagt på Angst-, tvangs- og humørenheten i 8 uker. De vil få tilleggsbehandling med psilocybinstøttet psykoterapi i tillegg til standardbehandling (daglige gruppeterapier, hovedsakelig non-verbal og aktiverende). Denne består av en forberedende fase (4 økter á 1,5 time før første psilocybinøkt og 1 økt på 1,5 time før andre psilocybinøkt), selve psilocybinøktene (2 økter, uke 3 og uke 6) og en integreringsfase (3 økter på 1,5 time etter hver psilocybinøkt). Alle økter foregår med de samme 2 terapeutene gjennom hele kurset. Terapeuter er opplært til å gi erfaringsbaserte og systemiske psykoterapeutiske intervensjoner.
Etter innleggelse fortsetter ukentlige polikliniske oppfølgingskonsultasjoner inntil 12 uker etter siste psilocybinøkt. Deretter kan pasienter fortsatt godta en prospektiv, observasjons- og naturalistisk oppfølging inntil 1 år etter siste psilocybin-sesjon, hvor de vil bli oppringt månedlig av en psykiater fra forskerteamet for å forhøre seg om nåværende mental status og eventuelle terapier som utføres i det midlertidige.
I løpet av studien er pasientene pålagt å fylle ut spørreskjemaer med jevne mellomrom. Det vil bli gjort videoopptak av enkelte deler av forberedelses- og integrasjonssesjonene, for analyse med klientopplevelsesskalaen (EXP). Om morgenen hver psilocybinøkt må kvinnelige pasienter gi en blodprøve for en graviditetstest. Om morgenen hver psilocybinøkt må alle pasienter gi en urinprøve for toksikologisk screening. EEG-er tas også fra pasienter dagen før hver psilocybinøkt, morgenen første integrasjonssesjon etter hver psilocybinøkt og 12 uker etter siste psilocybinøkt (ved siste polikliniske konsultasjon). Ved starten og slutten av innleggelsesfasen vil det bli gjennomført et semistrukturert intervju med pasienten for å måle forventninger på den ene siden og erfaringer på den andre.
Gjennom hele studien vil pasientens partner være involvert. Partneren må fylle ut et antall spørreskjemaer ved baseline og gjennom hele studien og må være tilstede ved 3 EEG. I tillegg vil partneren også delta på 1 forberedelsesøkt og 2 integreringsøkter. Partneren vil også få mulighet til å tilbringe natten med en psilocybin-sesjon med pasienten på sykehuset (roming-in). Ved starten og slutten av innleggelsesfasen vil det bli gjennomført et semistrukturert intervju med partneren for å måle forventninger på den ene siden og erfaringer på den andre.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Cisse Geleyn, dr.
- Telefonnummer: 003293328742
- E-post: cisse.geleyn@uzgent.be
Studiesteder
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
- Rekruttering
- Ghent University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Cisse Geleyn, dr.
- Telefonnummer: +3293328742
- E-post: cisse.geleyn@uzgent.be
-
Hovedetterforsker:
- Gilbert Lemmens, prof. dr.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller eldre.
- Diagnose av alvorlig depressiv lidelse (enkelt- og tilbakevendende episoder) av moderat til alvorlig grad (MADRS-skår ≥ 20) i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5), uten psykotiske trekk. Inkluderte ICD-11 diagnoser er ICD-11: 6A70.1, 6A70.3, 6A71.1, 6A71.3.
- Pasienter har ikke respondert på 2 eller flere antidepressiva som er foreskrevet ved minimum effektive dose i minst 6 uker. Forsterkning med tilleggsbehandling teller som andre behandling.
- Forsøkspersonene er avholdende fra alkohol (alkoholkonsentrasjon i alkohol i blodet (BAC) nivå 0,00) og gir en negativ urinmedisinskjerm på doseringsdagen.
- De kvinnelige forsøkspersonene gir negativ graviditetstest på doseringsdagen.
Forsøkspersonene må være medisinsk stabile basert på kliniske laboratorietester, sykehistorie, vitale tegn og 12-avlednings EKG utført ved screening.
- I 12-avlednings-EKG bør QTcF være ≤ 450 ms for menn eller ≤ 470 ms for kvinner og PR-intervall < 220 ms ved screening.
- En partner er villig til å delta i studien (et samboerforhold på minst 1 år).
Ekskluderingskriterier:
For tiden komorbid eller tidligere diagnostisert DSM-5 diagnose av en
- stor depressiv episode med psykotiske trekk.
- psykotisk lidelse (definert som å oppfylle DSM-5-kriteriene for enhver psykotisk lidelse) på MINI 7.0, UNNTATT stoff-/medisinindusert psykotisk lidelse hvor varigheten var begrenset til den akutte perioden med direkte forgiftning med stoffet/medisinen. Positive diagnoser på MINI vil være gjenstand for bekreftelse ved klinisk intervju av en psykiater.
- bipolar lidelse (definert som å oppfylle DSM-5-kriteriene for bipolar type 1 eller bipolar type 2) på MINI 7.0. Positive diagnoser på MINI vil være gjenstand for bekreftelse ved klinisk intervju av en psykiater.
- narkotika- eller alkoholavhengighetssyndrom (definert som å oppfylle DSM-5-kriteriene for ethvert avhengighetssyndrom) på MINI 7.0. Positive diagnoser på MINI vil være gjenstand for bekreftelse ved klinisk intervju av en psykiater.
- klynge B personlighetsforstyrrelse. Emner vil bli screenet for tilstedeværelsen av disse personlighetstrekkene ved å bruke NEO-FFI-3.
- PTSD (definert som å oppfylle DSM-5-kriteriene for PTSD) på MINI 7.0. Positive diagnoser på MINI vil være gjenstand for bekreftelse ved klinisk intervju av en psykiater.
- En familiehistorie (førstegradsslektning) med psykose og/eller bipolar lidelse.
- Aktuelle aktive selvmordstanker.
- Depresjon sekundært til andre medisinske tilstander.
Medisinsk diagnose uforenlig med psilocybinbehandling:
- Kardiovaskulære tilstander: nylig slag (< 1 år fra signering av ICF), nylig hjerteinfarkt (< 1 år fra signering av ICF), ukontrollert hypertensjon (blodtrykk > 140/90 mmHg) eller klinisk signifikant arytmi innen 1 år etter signering av ICF .
- Ukontrollert insulinavhengig diabetes mellitus.
- Ukontrollert epilepsi.
- Biokjemiske eller elektrokardiografiske abnormiteter bestemt som klinisk signifikante av en lege. PsiHos-D, versjon 2.1 dd. 22/02/2024 side 59 av 114 TMP_Protocol AGO CTR_Versjon 1.0_Ikrafttredelsesdato 2022-07-18
- Nåværende inntak av litium, disulfiram, MAO-hemmere eller hemmere av UGT1A9 og 1A10.
- Forsøkspersonen har mottatt noen tidligere behandling med vagusnervestimulering, eller en dyp hjernestimuleringsenhet.
- Kvinner i fertil alder som ikke bruker adekvat prevensjon (metoder som kan oppnå en sviktrate på mindre enn 1 %: kombinert hormonell prevensjon, hormonell prevensjon som kun inneholder gestagen assosiert med hemming av eggløsning, intrauterint apparat, intrauterint hormonfrigjørende system, bilateral tubal okklusjon, vasektomisert partner, seksuell avholdenhet). En kvinne anses å være fertil (WOCBP), dvs. fruktbar, etter menarche og inntil den blir postmenopausal med mindre den er permanent steril. Permanente steriliseringsmetoder inkluderer hysterektomi, bilateral salpingektomi og bilateral ooforektomi. En postmenopausal tilstand er definert som ingen menstruasjon på 12 måneder uten en alternativ medisinsk årsak.
- Gravide eller ammende kvinner.
- De som ikke kan gi informert samtykke.
- De meldte seg på en annen rettssak.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Åpen etikett: full dose Psilocybin
2 doser 25 mg psilocybin, med 3 ukers mellomrom (uke 3 og uke 6), ledsaget av 7,5 timer med forberedelsesøkter og 9 timer med integreringsøkter.
|
Et psykedelisk stoff funnet i visse sopp.
Det vil være i en kapsel med 25 mg psilocybin (PEX010).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst og type behandlingsoppståtte bivirkninger
Tidsramme: 18 uker
|
Sikkerheten ved å utføre psilocybinassistert psykoterapi ved behandlingsresistent depresjon (TRD) i sykehusinnleggelse.
Bivirkninger (AE) vil bli klassifisert av det kliniske teamet basert på alvorlighetsgrad, enten de er forventede eller uventede og årsakssammenheng.
|
18 uker
|
|
Columbia-Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: 18 uker
|
Klinikeradministrert mål på selvmordstanker.
Poeng varierer fra 0 til 25, med høyere poengsum indikerer mer alvorlige selvmordstanker.
|
18 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekrutterings- og oppbevaringsrater.
Tidsramme: 8 uker (slutt på sykehusinnleggelse).
|
Muligheten for å utføre psilocybin-assistert psykoterapi i TRD i sykehusinnleggelse.
|
8 uker (slutt på sykehusinnleggelse).
|
|
Kvalitative data fra de semistrukturerte intervjuene med forsøkspersonene og deres partnere.
Tidsramme: 8 uker (slutt på sykehusinnleggelse).
|
Akseptabilitet av intervensjonen og prosedyrene for forsøkspersonene som vurdert gjennom semistrukturerte intervjuer.
|
8 uker (slutt på sykehusinnleggelse).
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: 18 uker (valgfritt inntil 58 uker).
|
Et diagnostisk spørreskjema med ti punkter av kliniker som brukes til å måle alvorlighetsgraden av depressive episoder hos pasienter med stemningslidelser.
Scoring varierer fra 0 til 60, med høyere score som indikerer større depressiv symptomologi.
|
18 uker (valgfritt inntil 58 uker).
|
|
Rask oversikt over depressiv symptomatologi – selvvurdert (QIDS-SR)
Tidsramme: 18 uker.
|
Et selvrapporteringsmål for depressive symptomer.
Poeng varierer fra 0 til 27, med lavere score indikerer færre symptomer på depresjon.
|
18 uker.
|
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsramme: 18 uker.
|
Et selvrapporteringsmål for angstsymptomer.
Poeng varierer fra 20 til 80, med høyere poengsum korrelerer med større angst.
|
18 uker.
|
|
Verdens helseorganisasjon Livskvalitet Inventory-Brief subscale (WHOQOL-BREF)
Tidsramme: 18 uker (valgfritt inntil 58 uker).
|
Et selvrapporteringsmål på livskvalitet med fire underskalaer: Fysisk helse, Psykologisk helse, Sosiale relasjoner og Miljø.
Poeng for hver varierer fra 4-20, med høyere poengsum som indikerer bedre livskvalitet.
|
18 uker (valgfritt inntil 58 uker).
|
|
Maudsley 3-element Visual Analogue Scale (M3VAS)
Tidsramme: 18 uker.
|
Et selvrapporteringsmål for depressive symptomer ved bruk av 3 visuelle analoge skalaer.
Poeng varierer fra 0 til 300, med lavere poengsum indikerer færre symptomer på depresjon.
|
18 uker.
|
|
Subjektiv emosjonell helse Visual Analog Scale (SEHVAS)
Tidsramme: 18 uker.
|
Visual Analogue Scale vurderer den emosjonelle helsen til motivet slik det oppfattes av partneren.
Poeng varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum indikerer en bedre følelsesmessig helse.
|
18 uker.
|
|
revidert Dyadic Adjustment Scale (RDAS)
Tidsramme: 18 uker (valgfritt inntil 58 uker).
|
Et 14-elements spørreskjema som måler en persons oppfatning av hans/hennes forhold til en intim partner.
Poeng varierer fra 0-69, med høyere poengsum som indikerer høyere konsensus, tilfredshet og samhold.
|
18 uker (valgfritt inntil 58 uker).
|
|
Zarit Burden Intervju – Short Form (Zarit-12 Burden Scale)
Tidsramme: 18 uker.
|
Et selvadministrert 12-elements spørreskjema som måler belastningen ved å ta vare på en nær pårørende.
Poeng varierer fra 0 til 48, med høyere score indikerer en større omsorgsbyrde.
|
18 uker.
|
|
Client Experience Scale (EXP)
Tidsramme: Uke 2, 3, 5 og 6.
|
En 7-delt skala som vurderer fagets erfaringsnivå.
Høyere stadier indikerer høyere nivåer av opplevelse.
|
Uke 2, 3, 5 og 6.
|
|
Mystical Experience Questionnaire (MEQ)
Tidsramme: Innen 24 timer etter hver psilocybinøkt (uke 3 og uke 6).
|
Et spørreskjema med 30 elementer som måler den mystiske kvaliteten på en opplevelse.
Poeng varierer fra 0 til 5, med høyere poengsum som indikerer en større mystisk kvalitet på opplevelsen.
|
Innen 24 timer etter hver psilocybinøkt (uke 3 og uke 6).
|
|
Working Alliance Inventory – Short Revised (WAI-SR)
Tidsramme: 8 uker.
|
Et 12-elements spørreskjema som måler kvaliteten på den terapeutiske relasjonen.
Poeng varierer fra 1 til 5, med høyere poengsum som indikerer bedre kvalitet på det terapeutiske forholdet.
|
8 uker.
|
|
Semistrukturerte intervjuer.
Tidsramme: Uke 1 og uke 8.
|
Semistrukturerte intervjuer med både forsøkspersoner og deres partnere, som vurderer deres forventninger og erfaringer.
|
Uke 1 og uke 8.
|
|
EEG: sensornivåanalyse (kraft) og kildenivåanalyse (funksjonell tilkobling gjennom amplitudekonvoluttkorrelasjon), både i hviletilstand og under et emosjonelt paradigme.
Tidsramme: Uke 3, uke 6, uke 18.
|
En metode rettet mot å undersøke iboende nettverk i hjernen for å estimere korrelasjoner mellom hjerneregioner.
|
Uke 3, uke 6, uke 18.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gilbert Lemmens, Prof. dr., University Hospital, Ghent
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ONZ-2023-0157
- 2022-501857-35-00 (Ctis)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .