Psilocybina dla hospitalizowanych pacjentów z depresją oporną na leczenie (PSIHOS-D)
Psychoterapia wspomagana psilocybiną w leczeniu pacjentów hospitalizowanych z powodu depresji opornej na leczenie: otwarte studium wykonalności z naciskiem na doświadczenie i systemowość
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Proponowane badanie oceni bezpieczeństwo, wykonalność, wstępne wyniki i neurologiczne aspekty psychoterapii wspomaganej psilocybiną w leczeniu hospitalizowanych pacjentów z depresją oporną na leczenie.
Badania przesiewowe, po podpisaniu ICF, przeprowadzane są u pacjentów nowo przyjętych do służby psychiatrycznej Szpitala Uniwersyteckiego w Gandawie lub pacjentów skierowanych na hospitalizację poprzez przychodnię służby psychiatrycznej Szpitala Uniwersyteckiego w Gandawie. Zaangażowani pacjenci są hospitalizowani na Oddziale Lęku, Kompulsji i Nastroju przez 8 tygodni. Oprócz leczenia standardowego (codzienne terapie grupowe, głównie niewerbalne i aktywujące), otrzymają leczenie uzupełniające psychoterapią wspomaganą psilocybiną. Składa się ona z fazy przygotowawczej (4 sesje po 1,5 godziny przed pierwszą sesją psilocybinową i 1 sesja 1,5 godziny przed drugą sesją psilocybinową), samych sesji psilocybinowych (2 sesje, tydzień 3 i tydzień 6) oraz fazy integracji (3 sesje trwające 1,5 godziny po każdej sesji psilocybinowej). Wszystkie sesje odbywają się z tymi samymi 2 terapeutami przez cały kurs. Terapeuci są przeszkoleni w zakresie prowadzenia empirycznych i systemowych interwencji psychoterapeutycznych.
Po hospitalizacji cotygodniowe ambulatoryjne konsultacje kontrolne trwają aż do 12 tygodni po ostatniej sesji psilocybinowej. Następnie pacjenci mogą nadal zgodzić się na prospektywne, obserwacyjne i naturalistyczne badanie kontrolne do 1 roku od ostatniej sesji psilocybinowej, podczas której będą dzwonieni co miesiąc przez psychiatrę z zespołu badawczego w celu zapytania o aktualny stan psychiczny i wszelkie terapie podjęte w tymczasowy.
W trakcie badania pacjenci zobowiązani są do regularnego wypełniania ankiet. Z poszczególnych części sesji przygotowawczych i integracyjnych zostaną wykonane nagrania wideo w celu analizy za pomocą skali doświadczenia klienta (EXP). Rankiem każdej sesji psilocybinowej pacjentki muszą dostarczyć próbkę krwi do testu ciążowego. Rano w każdą sesję psilocybinową wszyscy pacjenci muszą dostarczyć próbkę moczu do badania toksykologicznego. EEG są również pobierane od pacjentów dzień przed każdą sesją psilocybinową, rano w pierwszą sesję integracyjną po każdej sesji psilocybinowej i 12 tygodni po ostatniej sesji psilocybinowej (podczas ostatniej konsultacji ambulatoryjnej). Na początku i na końcu fazy hospitalizacji zostanie przeprowadzony z pacjentem częściowo ustrukturyzowany wywiad, aby z jednej strony ocenić oczekiwania, a z drugiej doświadczenia.
W trakcie badania zaangażowany będzie partner pacjenta. Partner musi wypełnić szereg kwestionariuszy na początku badania i w trakcie badania oraz będzie musiał być obecny przy 3 badaniach EEG. Ponadto partner będzie uczestniczył także w 1 sesji przygotowawczej i 2 sesjach integracyjnych. Partner otrzyma również możliwość spędzenia nocy podczas sesji psilocybinowej z pacjentem w szpitalu (rooming-in). Na początku i na końcu fazy hospitalizacji zostanie przeprowadzony z partnerem częściowo ustrukturyzowany wywiad, aby z jednej strony ocenić oczekiwania, a z drugiej doświadczenia.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Cisse Geleyn, dr.
- Numer telefonu: 003293328742
- E-mail: cisse.geleyn@uzgent.be
Lokalizacje studiów
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
- Rekrutacyjny
- Ghent University Hospital
-
Kontakt:
- Cisse Geleyn, dr.
- Numer telefonu: +3293328742
- E-mail: cisse.geleyn@uzgent.be
-
Główny śledczy:
- Gilbert Lemmens, prof. dr.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej.
- Rozpoznanie dużej depresji (pojedyncze i nawracające epizody) o stopniu umiarkowanym do ciężkiego (wynik MADRS ≥ 20) zgodnie z Podręcznikiem Diagnostyczno-Statystycznym Zaburzeń Psychicznych (DSM-5), bez cech psychotycznych. Uwzględnione diagnozy ICD-11 to ICD-11: 6A70.1, 6A70.3, 6A71.1, 6A71.3.
- Pacjenci nie zareagowali na 2 lub więcej leków przeciwdepresyjnych przepisanych w minimalnej skutecznej dawce przez co najmniej 6 tygodni. Augmentacja zabiegiem dodatkowym liczy się jako drugi zabieg.
- Badani nie spożywają alkoholu (stężenie alkoholu we krwi alkomatem (BAC) wynosi 0,00) i w dniu dawkowania mają ujemny wynik badania moczu na obecność narkotyków.
- W dniu podania leku kobiety wykazują negatywny wynik testu ciążowego.
Stan zdrowia uczestników musi być stabilny, co stwierdzono na podstawie klinicznych badań laboratoryjnych, wywiadu lekarskiego, parametrów życiowych i 12-odprowadzeniowego EKG wykonanego podczas badania przesiewowego.
- W 12-odprowadzeniowym EKG QTcF powinno wynosić ≤ 450 ms dla mężczyzn lub ≤ 470 ms dla kobiet, a odstęp PR < 220 ms w badaniu przesiewowym.
- Partner wyraża chęć wzięcia udziału w badaniu (konkubinat trwający co najmniej 1 rok).
Kryteria wyłączenia:
Obecnie współistniejąca lub wcześniej zdiagnozowana diagnoza DSM-5: a
- epizod dużej depresji z cechami psychotycznymi.
- zaburzenie psychotyczne (zdefiniowane jako spełniające kryteria DSM-5 dla dowolnego zaburzenia psychotycznego) w MINI 7.0, Z WYJĄTKIEM zaburzenia psychotycznego wywołanego substancją/lekiem, którego czas trwania był ograniczony do ostrego okresu bezpośredniego zatrucia substancją/lekiem. Pozytywne diagnozy na MINI będą podlegały potwierdzeniu podczas wywiadu klinicznego przez lekarza psychiatrę.
- choroba afektywna dwubiegunowa (definiowana jako spełnienie kryteriów DSM-5 dla choroby afektywnej dwubiegunowej 1 lub typu 2) w MINI 7.0. Pozytywne diagnozy na MINI będą podlegały potwierdzeniu podczas wywiadu klinicznego przez lekarza psychiatrę.
- zespół uzależnienia od narkotyków lub alkoholu (definiowany jako spełnienie kryteriów DSM-5 dla dowolnego zespołu uzależnienia) w MINI 7.0. Pozytywne diagnozy na MINI będą podlegały potwierdzeniu podczas wywiadu klinicznego przez lekarza psychiatrę.
- zaburzenie osobowości z grupy B. Uczestnicy zostaną przebadani pod kątem obecności tych cech osobowości za pomocą NEO-FFI-3.
- PTSD (zdefiniowane jako spełnienie kryteriów DSM-5 dla PTSD) w MINI 7.0. Pozytywne diagnozy na MINI będą podlegały potwierdzeniu podczas wywiadu klinicznego przez lekarza psychiatrę.
- Historia rodzinna (krewny pierwszego stopnia) psychozy i/lub choroby afektywnej dwubiegunowej.
- Aktualne aktywne myśli samobójcze.
- Depresja wtórna do innych schorzeń.
Diagnoza medyczna niezgodna z leczeniem psilocybiną:
- Choroby układu sercowo-naczyniowego: niedawny udar (< 1 rok od podpisania ICF), świeży zawał mięśnia sercowego (< 1 rok od podpisania ICF), niekontrolowane nadciśnienie (ciśnienie krwi > 140/90 mmHg) lub klinicznie istotna arytmia w ciągu 1 roku od podpisania ICF .
- Niekontrolowana cukrzyca insulinozależna.
- Niekontrolowana epilepsja.
- Nieprawidłowości biochemiczne lub elektrokardiograficzne uznane przez lekarza za istotne klinicznie. PsiHos-D, wersja 2.1 dd. 22.02.2024 strona 59 z 114 TMP_Protocol AGO CTR_Version 1.0_Data wejścia w życie 2022-07-18
- Bieżące spożycie litu, disulfiramu, IMAO lub inhibitorów UGT1A9 i 1A10.
- Osobnik był wcześniej leczony stymulacją nerwu błędnego lub urządzeniem do głębokiej stymulacji mózgu.
- Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują odpowiedniej antykoncepcji (metody, w przypadku których wskaźnik niepowodzenia wynosi mniej niż 1%: złożona antykoncepcja hormonalna, antykoncepcja hormonalna zawierająca wyłącznie progestagen związana z hamowaniem owulacji, wkładka wewnątrzmaciczna, wewnątrzmaciczny układ uwalniający hormony, obustronna niedrożność jajowodów, partner po wazektomii, abstynencja seksualna). Za kobietę uważa się kobietę zdolną do zajścia w ciążę (WOCBP), tj. płodną, po pierwszej miesiączce i do czasu menopauzy, chyba że jest ona trwale bezpłodna. Metody trwałej sterylizacji obejmują histerektomię, obustronną salpingektomię i obustronne wycięcie jajników. Stan pomenopauzalny definiuje się jako brak miesiączki przez 12 miesięcy bez innej przyczyny medycznej.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Osoby, które nie są w stanie wyrazić świadomej zgody.
- Osoby zapisane do innego badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Etykieta otwarta: pełna dawka psilocybiny
2 dawki 25 mg psilocybiny, w odstępie 3 tygodni (tydzień 3 i tydzień 6), którym towarzyszy 7,5 godzin sesji przygotowawczych i 9 godzin sesji integracyjnych.
|
Substancja psychodeliczna występująca w niektórych grzybach.
Będzie w kapsułce zawierającej 25 mg psilocybiny (PEX010).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania i rodzaj zdarzeń niepożądanych występujących podczas leczenia
Ramy czasowe: 18 tygodni
|
Bezpieczeństwo prowadzenia psychoterapii wspomaganej psilocybiną w depresji opornej na leczenie (TRD) w warunkach szpitalnych.
Zdarzenia niepożądane (AE) będą klasyfikowane przez zespół kliniczny na podstawie ciężkości, tego, czy są oczekiwane, czy nieoczekiwane, oraz związku przyczynowego.
|
18 tygodni
|
|
Skala oceny ciężkości samobójstw Columbia-Suicide (C-SSRS)
Ramy czasowe: 18 tygodni
|
Podawana przez klinicystę miara myśli samobójczych.
Wyniki wahają się od 0 do 25, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze myśli samobójcze.
|
18 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki rekrutacji i retencji.
Ramy czasowe: 8 tygodni (koniec hospitalizacji).
|
Możliwość przeprowadzenia psychoterapii wspomaganej psilocybiną w TRD w warunkach szpitalnych.
|
8 tygodni (koniec hospitalizacji).
|
|
Dane jakościowe z częściowo ustrukturyzowanych wywiadów z badanymi i ich partnerami.
Ramy czasowe: 8 tygodni (koniec hospitalizacji).
|
Akceptowalność interwencji i procedur dla badanych oceniana na podstawie wywiadów częściowo ustrukturyzowanych.
|
8 tygodni (koniec hospitalizacji).
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Oceny Depresji Montgomery'ego Asberga (MADRS)
Ramy czasowe: 18 tygodni (opcjonalnie do 58 tygodni).
|
Dziesięciopunktowy kwestionariusz diagnostyczny oceniany przez klinicystę, służący do pomiaru nasilenia epizodów depresyjnych u pacjentów z zaburzeniami nastroju.
Punktacja waha się od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe objawy depresyjne.
|
18 tygodni (opcjonalnie do 58 tygodni).
|
|
Szybki spis symptomów depresji — samoocena (QIDS-SR)
Ramy czasowe: 18 tygodni.
|
Samoopisowy pomiar objawów depresji.
Wyniki wahają się od 0 do 27, przy czym niższe wyniki wskazują na mniej objawów depresji.
|
18 tygodni.
|
|
Inwentarz Stanu i Cechy Lęku (STAI)
Ramy czasowe: 18 tygodni.
|
Samoopisowy pomiar objawów lękowych.
Wyniki wahają się od 20 do 80, przy czym wyższe wyniki korelują z większym niepokojem.
|
18 tygodni.
|
|
Podskala Inwentarza Jakości Życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL-BREF)
Ramy czasowe: 18 tygodni (opcjonalnie do 58 tygodni).
|
Samoopisowa miara jakości życia składająca się z czterech podskal: zdrowie fizyczne, zdrowie psychiczne, relacje społeczne i środowisko.
Wyniki w każdym przedziale od 4 do 20, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia.
|
18 tygodni (opcjonalnie do 58 tygodni).
|
|
3-punktowa wizualna skala analogowa Maudsleya (M3VAS)
Ramy czasowe: 18 tygodni.
|
Samoopisowy pomiar objawów depresji przy użyciu 3 wizualnych skal analogowych.
Wyniki wahają się od 0 do 300, przy czym niższe wyniki wskazują na mniej objawów depresji.
|
18 tygodni.
|
|
Subiektywna wizualna skala analogowa zdrowia emocjonalnego (SEHVAS)
Ramy czasowe: 18 tygodni.
|
Skala wizualno-analogowa oceniająca zdrowie emocjonalne podmiotu w opinii partnera.
Wyniki wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze zdrowie emocjonalne.
|
18 tygodni.
|
|
poprawiona Skala Dostosowania Diadycznego (RDAS)
Ramy czasowe: 18 tygodni (opcjonalnie do 58 tygodni).
|
Składający się z 14 pozycji kwestionariusz mierzący postrzeganie przez daną osobę związku z partnerem intymnym.
Wyniki wahają się od 0 do 69, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy konsensus, satysfakcję i spójność.
|
18 tygodni (opcjonalnie do 58 tygodni).
|
|
Wywiad z Zarit Burden – krótka forma (skala obciążenia Zarit-12)
Ramy czasowe: 18 tygodni.
|
12-punktowy kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, który mierzy obciążenie związane z opieką nad bliską osobą.
Wyniki wahają się od 0 do 48, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe obciążenie opieką.
|
18 tygodni.
|
|
Skala Doświadczeń Klienta (EXP)
Ramy czasowe: Tydzień 2, 3, 5 i 6.
|
7-punktowa skala oceniająca poziom doświadczenia przedmiotu.
Wyższe etapy wskazują na wyższy poziom doświadczania.
|
Tydzień 2, 3, 5 i 6.
|
|
Kwestionariusz Doświadczenia Mistycznego (MEQ)
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po każdej sesji psilocybinowej (tydzień 3 i tydzień 6).
|
30-elementowy kwestionariusz mierzący mistyczną jakość doświadczenia.
Wyniki wahają się od 0 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą mistyczną jakość doświadczenia.
|
W ciągu 24 godzin po każdej sesji psilocybinowej (tydzień 3 i tydzień 6).
|
|
Inwentarz Sojuszu Roboczego – wersja skrócona (WAI-SR)
Ramy czasowe: 8 tygodni.
|
12-punktowy kwestionariusz mierzący jakość relacji terapeutycznej.
Wyniki mieszczą się w przedziale od 1 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość relacji terapeutycznej.
|
8 tygodni.
|
|
Wywiady częściowo ustrukturyzowane.
Ramy czasowe: Tydzień 1 i tydzień 8.
|
Wywiady częściowo ustrukturyzowane zarówno z osobami badanymi, jak i ich partnerami, oceniające ich oczekiwania i doświadczenia.
|
Tydzień 1 i tydzień 8.
|
|
EEG: analiza poziomu czujnika (moc) i analiza poziomu źródła (połączenie funkcjonalne poprzez korelację obwiedni amplitudy), zarówno w stanie spoczynku, jak i podczas paradygmatu emocjonalnego.
Ramy czasowe: Tydzień 3, tydzień 6, tydzień 18.
|
Metoda mająca na celu badanie wewnętrznych sieci w mózgu w celu oszacowania korelacji między obszarami mózgu.
|
Tydzień 3, tydzień 6, tydzień 18.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Gilbert Lemmens, Prof. dr., University Hospital, Ghent
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ONZ-2023-0157
- 2022-501857-35-00 (Ctis)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .