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Psilocybin für Krankenhauspatienten mit behandlungsresistenter Depression (PSIHOS-D)

24. Mai 2024 aktualisiert von: University Hospital, Ghent

Psilocybin-gestützte Psychotherapie bei der Behandlung von Patienten, die wegen behandlungsresistenter Depression ins Krankenhaus eingeliefert werden: eine offene Machbarkeitsstudie mit einem erfahrungsbezogenen und systemischen Fokus

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Durchführbarkeit der Durchführung einer Psilocybin-gestützten Psychotherapie bei Patienten zu bestimmen, die wegen behandlungsresistenter Depression ins Krankenhaus eingeliefert werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vorgeschlagene Studie wird die Sicherheit, Durchführbarkeit, vorläufige Ergebnisse und neurologische Aspekte der Psilocybin-gestützten Psychotherapie bei der Behandlung von Krankenhauspatienten mit behandlungsresistenter Depression bewerten.

Das Screening erfolgt nach Unterzeichnung der ICF bei Patienten, die neu in den psychiatrischen Dienst des Universitätsklinikums Gent aufgenommen wurden, oder bei Patienten, die über die Ambulanz des psychiatrischen Dienstes des Universitätsklinikums Gent zur Krankenhauseinweisung überwiesen wurden. Beteiligte Patienten werden 8 Wochen lang in der Abteilung für Angst, Zwang und Stimmung stationär behandelt. Sie erhalten zusätzlich zur Standardbehandlung (tägliche Gruppentherapien, überwiegend nonverbal und aktivierend) eine Zusatzbehandlung mit Psilocybin-gestützter Psychotherapie. Diese besteht aus einer Vorbereitungsphase (4 Sitzungen à 1,5 Stunden vor der ersten Psilocybin-Sitzung und 1 Sitzung à 1,5 Stunden vor der zweiten Psilocybin-Sitzung), den Psilocybin-Sitzungen selbst (2 Sitzungen, Woche 3 und Woche 6) und einer Integrationsphase (3 Sitzungen von 1,5 Stunden nach jeder Psilocybin-Sitzung). Alle Sitzungen finden während des gesamten Kurses mit denselben 2 Therapeuten statt. Therapeuten sind für die Durchführung erfahrungsbasierter und systemischer psychotherapeutischer Interventionen ausgebildet.

Nach dem Krankenhausaufenthalt werden wöchentliche ambulante Nachsorgekonsultationen bis 12 Wochen nach der letzten Psilocybin-Sitzung fortgesetzt. Anschließend können die Patienten noch bis zu einem Jahr nach der letzten Psilocybin-Sitzung einer prospektiven, beobachtenden und naturalistischen Nachuntersuchung zustimmen, bei der sie monatlich von einem Psychiater des Forschungsteams angerufen werden, um sich über den aktuellen psychischen Zustand und etwaige durchgeführte Therapien zu erkundigen die Zwischenzeit.

Während der Studie müssen die Patienten in regelmäßigen Abständen Fragebögen ausfüllen. Von bestimmten Teilen der Vorbereitungs- und Integrationssitzungen werden Videoaufzeichnungen zur Analyse mit der Kundenerfahrungsskala (EXP) gemacht. Am Morgen jeder Psilocybin-Sitzung müssen Patientinnen eine Blutprobe für einen Schwangerschaftstest abgeben. Am Morgen jeder Psilocybin-Sitzung müssen alle Patienten eine Urinprobe für die toxikologische Untersuchung abgeben. EEGs werden den Patienten außerdem am Tag vor jeder Psilocybin-Sitzung, am Morgen der ersten Integrationssitzung nach jeder Psilocybin-Sitzung und 12 Wochen nach der letzten Psilocybin-Sitzung (bei der letzten ambulanten Konsultation) entnommen. Zu Beginn und am Ende der Krankenhausaufenthaltsphase wird ein halbstrukturiertes Interview mit dem Patienten geführt, um einerseits die Erwartungen und andererseits die Erfahrungen zu erfassen.

Während der gesamten Studie wird der Partner des Patienten einbezogen. Der Partner muss zu Studienbeginn und während der gesamten Studie eine Reihe von Fragebögen ausfüllen und bei drei EEGs anwesend sein. Darüber hinaus nimmt der Partner an einer Vorbereitungssitzung und zwei Integrationssitzungen teil. Der Partner erhält außerdem die Möglichkeit, die Nacht einer Psilocybin-Sitzung mit dem Patienten im Krankenhaus zu verbringen (Rooming-in). Zu Beginn und am Ende der Krankenhausphase wird ein halbstrukturiertes Interview mit dem Partner geführt, um einerseits die Erwartungen und andererseits die Erfahrungen zu erfassen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Belgien
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • Rekrutierung
        • Ghent University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gilbert Lemmens, prof. dr.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 Jahre oder älter.
  2. Diagnose einer schweren depressiven Störung (einzelne und wiederkehrende Episoden) mittleren bis schweren Ausmaßes (MADRS-Score ≥ 20) gemäß dem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) ohne psychotische Merkmale. Enthaltene ICD-11-Diagnosen sind ICD-11: 6A70.1, 6A70.3, 6A71.1, 6A71.3.
  3. Die Probanden reagierten seit mindestens 6 Wochen nicht auf zwei oder mehr Antidepressiva, die in der minimalen wirksamen Dosis verschrieben wurden. Eine Augmentation mit einer Zusatzbehandlung gilt als Zweitbehandlung.
  4. Die Probanden sind alkoholabstinent (Blutalkoholkonzentration (BAK) des Alkoholtesters 0,00) und weisen am Dosierungstag einen negativen Drogentest im Urin auf.
  5. Die weiblichen Probanden legen am Dosierungstag einen negativen Schwangerschaftstest vor.

  6. Die Probanden müssen medizinisch stabil sein, basierend auf klinischen Labortests, Krankengeschichte, Vitalfunktionen und einem 12-Kanal-EKG, das beim Screening durchgeführt wurde.

    - Im 12-Kanal-EKG sollte QTcF ≤ 450 ms für Männer oder ≤ 470 ms für Frauen und PR-Intervall < 220 ms beim Screening sein.

  7. Ein Partner ist bereit, an der Studie teilzunehmen (eine nichteheliche Lebensgemeinschaft von mindestens 1 Jahr).

Ausschlusskriterien:

  1. Derzeit komorbide oder zuvor diagnostizierte DSM-5-Diagnose von a

    1. Episode einer schweren Depression mit psychotischen Zügen.
    2. psychotische Störung (definiert als Erfüllung der DSM-5-Kriterien für jede psychotische Störung) auf dem MINI 7.0, MIT AUSNAHME einer durch Substanzen/Medikamente verursachten psychotischen Störung, deren Dauer auf den akuten Zeitraum der direkten Vergiftung mit der Substanz/dem Medikament begrenzt war. Positive Diagnosen auf dem MINI müssen bei einem klinischen Gespräch durch einen Psychiater bestätigt werden.
    3. bipolare Störung (definiert als Erfüllung der DSM-5-Kriterien für bipolaren Typ 1 oder bipolaren Typ 2) auf dem MINI 7.0. Positive Diagnosen auf dem MINI müssen bei einem klinischen Gespräch durch einen Psychiater bestätigt werden.
    4. Drogen- oder Alkoholabhängigkeitssyndrom (definiert als Erfüllung der DSM-5-Kriterien für ein Abhängigkeitssyndrom) auf dem MINI 7.0. Positive Diagnosen auf dem MINI müssen bei einem klinischen Gespräch durch einen Psychiater bestätigt werden.
    5. Cluster-B-Persönlichkeitsstörung. Die Probanden werden mithilfe des NEO-FFI-3 auf das Vorhandensein dieser Persönlichkeitsmerkmale untersucht.
    6. PTBS (definiert als Erfüllung der DSM-5-Kriterien für PTSD) beim MINI 7.0. Positive Diagnosen auf dem MINI müssen bei einem klinischen Gespräch durch einen Psychiater bestätigt werden.
  2. Eine Familienanamnese (Verwandter ersten Grades) mit Psychosen und/oder bipolarer Störung.
  3. Aktuelle aktive Suizidgedanken.
  4. Depression als Folge anderer Erkrankungen.

  5. Medizinische Diagnose, die mit einer Psilocybin-Behandlung nicht vereinbar ist:

    1. Herz-Kreislauf-Erkrankungen: kürzlicher Schlaganfall (< 1 Jahr nach Unterzeichnung der ICF), kürzlicher Myokardinfarkt (< 1 Jahr nach Unterzeichnung der ICF), unkontrollierte Hypertonie (Blutdruck > 140/90 mmHg) oder klinisch signifikante Arrhythmie innerhalb eines Jahres nach Unterzeichnung der ICF .
    2. Unkontrollierter insulinabhängiger Diabetes mellitus.
    3. Unkontrollierte Epilepsie.
  6. Biochemische oder elektrokardiographische Anomalien, die von einem Arzt als klinisch bedeutsam eingestuft wurden. PsiHos-D, Version 2.1 dd. 22.02.2024 Seite 59 von 114 TMP_Protocol AGO CTR_Version 1.0_Gültigkeitsdatum 18.07.2022
  7. Aktuelle Einnahme von Lithium, Disulfiram, MAOIs oder Inhibitoren von UGT1A9 und 1A10.
  8. Der Proband hat zuvor eine Behandlung mit Vagusnervstimulation oder einem Gerät zur Tiefenhirnstimulation erhalten.
  9. Frauen im gebärfähigen Alter wenden keine angemessene Verhütungsmethode an (Methoden, die eine Versagensrate von weniger als 1 % erreichen können: kombinierte hormonelle Empfängnisverhütung, hormonelle Empfängnisverhütung nur mit Gestagen und Hemmung des Eisprungs, Intrauterinpessar, intrauterines Hormonfreisetzungssystem, beidseitiger Tubenverschluss, Vasektomierter Partner, sexuelle Abstinenz). Eine Frau gilt nach der Menarche und bis zum Eintritt in die Postmenopause als fruchtbar (WOCBP), d. h. als fruchtbar, sofern sie nicht dauerhaft unfruchtbar ist. Zu den dauerhaften Sterilisationsmethoden gehören die Hysterektomie, die bilaterale Salpingektomie und die bilaterale Oophorektomie. Ein postmenopausaler Zustand ist definiert als 12 Monate lang keine Menstruation ohne alternative medizinische Ursache.
  10. Schwangere oder stillende Frauen.
  11. Diejenigen, die keine Einverständniserklärung abgeben können.
  12. Diejenigen, die sich für eine andere Studie angemeldet haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Offenes Etikett: volle Dosis Psilocybin
2 Dosen von 25 mg Psilocybin im Abstand von 3 Wochen (Woche 3 und Woche 6), begleitet von 7,5 Stunden Vorbereitungssitzungen und 9 Stunden Integrationssitzungen.
Arzneimittel: Psilocybin
Eine psychedelische Droge, die in bestimmten Pilzen vorkommt. Es wird in einer Kapsel mit 25 mg Psilocybin (PEX010) enthalten sein.
Andere Namen:
  • PEX010

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz und Art behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 18 Wochen
Die Sicherheit der Durchführung einer Psilocybin-gestützten Psychotherapie bei behandlungsresistenter Depression (TRD) im Krankenhausumfeld. Unerwünschte Ereignisse (UE) werden vom klinischen Team nach Schweregrad, ob sie erwartet oder unerwartet sind und nach Kausalität klassifiziert.
18 Wochen
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Zeitfenster: 18 Wochen
Vom Arzt verabreichtes Maß für Suizidgedanken. Die Werte reichen von 0 bis 25, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Suizidgedanken hinweisen.
18 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungs- und Bindungsraten.
Zeitfenster: 8 Wochen (Ende des Krankenhausaufenthaltes).
Die Machbarkeit der Durchführung einer Psilocybin-gestützten Psychotherapie bei TRD im Krankenhausumfeld.
8 Wochen (Ende des Krankenhausaufenthaltes).
Qualitative Daten aus den halbstrukturierten Interviews mit den Probanden und ihren Partnern.
Zeitfenster: 8 Wochen (Ende des Krankenhausaufenthaltes).
Akzeptanz der Intervention und Verfahren für die Probanden, bewertet durch halbstrukturierte Interviews.
8 Wochen (Ende des Krankenhausaufenthaltes).

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Zeitfenster: 18 Wochen (optional bis zu 58 Wochen).
Ein von Ärzten bewerteter Diagnosefragebogen mit zehn Punkten zur Messung der Schwere depressiver Episoden bei Patienten mit Stimmungsstörungen. Die Bewertung reicht von 0 bis 60, wobei höhere Werte auf eine stärkere depressive Symptomatik hinweisen.
18 Wochen (optional bis zu 58 Wochen).
Schnelle Bestandsaufnahme depressiver Symptome – selbstbewertet (QIDS-SR)
Zeitfenster: 18 Wochen.
Ein Selbstbericht zur Messung depressiver Symptome. Die Werte reichen von 0 bis 27, wobei niedrigere Werte auf weniger Symptome einer Depression hinweisen.
18 Wochen.
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Zeitfenster: 18 Wochen.
Ein Selbstbericht zur Messung von Angstsymptomen. Die Werte liegen zwischen 20 und 80, wobei höhere Werte mit größerer Angst einhergehen.
18 Wochen.
Unterskala „Quality of Life Inventory-Brief“ der Weltgesundheitsorganisation (WHOQOL-BREF)
Zeitfenster: 18 Wochen (optional bis zu 58 Wochen).
Ein Selbstbericht zur Messung der Lebensqualität mit vier Unterskalen: Körperliche Gesundheit, Psychische Gesundheit, Soziale Beziehungen und Umwelt. Die Werte liegen jeweils zwischen 4 und 20, wobei höhere Werte auf eine bessere Lebensqualität hinweisen.
18 Wochen (optional bis zu 58 Wochen).
Visuelle Analogskala mit 3 Elementen von Maudsley (M3VAS)
Zeitfenster: 18 Wochen.
Ein Selbstbericht zur Messung depressiver Symptome mithilfe von 3 visuellen Analogskalen. Die Werte reichen von 0 bis 300, wobei niedrigere Werte auf weniger Symptome einer Depression hinweisen.
18 Wochen.
Visuelle Analogskala für subjektive emotionale Gesundheit (SEHVAS)
Zeitfenster: 18 Wochen.
Visuelle Analogskala zur Bewertung der emotionalen Gesundheit des Probanden, wie sie vom Partner wahrgenommen wird. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf eine bessere emotionale Gesundheit hinweisen.
18 Wochen.
überarbeitete Dyadische Anpassungsskala (RDAS)
Zeitfenster: 18 Wochen (optional bis zu 58 Wochen).
Ein 14-Punkte-Fragebogen, der die Wahrnehmung einer Person über ihre Beziehung zu einem Intimpartner misst. Die Werte liegen zwischen 0 und 69, wobei höhere Werte auf einen höheren Konsens, mehr Zufriedenheit und Zusammenhalt hinweisen.
18 Wochen (optional bis zu 58 Wochen).
Zarit-Belastungsinterview – Kurzform (Zarit-12-Belastungsskala)
Zeitfenster: 18 Wochen.
Ein selbst auszufüllender 12-Punkte-Fragebogen, der die Belastung durch die Pflege eines nahen Angehörigen misst. Die Werte reichen von 0 bis 48, wobei höhere Werte auf eine höhere Pflegebelastung hinweisen.
18 Wochen.
Client-Experience-Skala (EXP)
Zeitfenster: Woche 2, 3, 5 und 6.
Eine 7-Punkte-Skala zur Bewertung des Erfahrungsniveaus des Themas. Höhere Stufen weisen auf höhere Erfahrungsebenen hin.
Woche 2, 3, 5 und 6.
Fragebogen zur mystischen Erfahrung (MEQ)
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach jeder Psilocybin-Sitzung (Woche 3 und Woche 6).
Ein 30-Punkte-Fragebogen, der die mystische Qualität einer Erfahrung misst. Die Werte reichen von 0 bis 5, wobei höhere Werte auf eine größere mystische Qualität des Erlebnisses hinweisen.
Innerhalb von 24 Stunden nach jeder Psilocybin-Sitzung (Woche 3 und Woche 6).
Working Alliance Inventory – Kurzfassung überarbeitet (WAI-SR)
Zeitfenster: 8 Wochen.
Ein 12-Punkte-Fragebogen, der die Qualität der therapeutischen Beziehung misst. Die Werte reichen von 1 bis 5, wobei höhere Werte auf eine bessere Qualität der therapeutischen Beziehung hinweisen.
8 Wochen.
Halbstrukturierte Interviews.
Zeitfenster: Woche 1 und Woche 8.
Halbstrukturierte Interviews mit beiden Probanden und ihren Partnern zur Beurteilung ihrer Erwartungen und Erfahrungen.
Woche 1 und Woche 8.
EEG: Analyse auf Sensorebene (Leistung) und Analyse auf Quellenebene (funktionale Konnektivität durch Korrelation der Amplitudenhüllkurve), sowohl im Ruhezustand als auch während eines emotionalen Paradigmas.
Zeitfenster: Woche 3, Woche 6, Woche 18.
Eine Methode zur Untersuchung intrinsischer Netzwerke im Gehirn, um Korrelationen zwischen Gehirnregionen abzuschätzen.
Woche 3, Woche 6, Woche 18.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Mitarbeiter

Filament Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Gilbert Lemmens, Prof. dr., University Hospital, Ghent

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ONZ-2023-0157
  • 2022-501857-35-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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