Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Псилоцибин для госпитализированных пациентов с резистентной к лечению депрессией (PSIHOS-D)

24 мая 2024 г. обновлено: University Hospital, Ghent

Псилоцибиновая психотерапия в лечении пациентов, госпитализированных по поводу резистентной к лечению депрессии: открытое технико-экономическое обоснование с экспериментальным и системным фокусом

Целью данного исследования является определение безопасности и возможности проведения психотерапии с применением псилоцибина у пациентов, госпитализированных по поводу резистентной к лечению депрессии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предлагаемое исследование оценит безопасность, осуществимость, предварительные результаты и неврологические аспекты психотерапии с применением псилоцибина при лечении госпитализированных пациентов с резистентной к лечению депрессией.

Скрининг после подписания МКФ проводится у пациентов, впервые поступивших в психиатрическую службу Университетской больницы Гента, или пациентов, направленных на госпитализацию через поликлинику психиатрической службы Университетской больницы Гента. Вовлеченные пациенты госпитализируются в отделение тревоги, навязчивых состояний и настроения на 8 недель. Они получат дополнительное лечение в виде психотерапии с применением псилоцибина в дополнение к стандартному лечению (ежедневная групповая терапия, в основном невербальная и активирующая). Он состоит из подготовительного этапа (4 сеанса по 1,5 часа перед первым сеансом псилоцибина и 1 сеанса по 1,5 часа перед вторым сеансом псилоцибина), самих сеансов псилоцибина (2 сеанса, неделя 3 и неделя 6) и фазы интеграции (3 сеанса). сеансы по 1,5 часа после каждого сеанса псилоцибина). Все сеансы проводятся с одними и теми же двумя терапевтами на протяжении всего курса. Терапевты обучены проводить эмпирические и системные психотерапевтические вмешательства.

После госпитализации еженедельные амбулаторные консультации продолжаются в течение 12 недель после последнего сеанса псилоцибина. Впоследствии пациенты все еще могут согласиться на проспективное наблюдательное и натуралистическое наблюдение в течение 1 года после последнего сеанса псилоцибина, в течение которого им будет ежемесячно звонить психиатр из исследовательской группы, чтобы узнать о текущем психическом статусе и любых методах лечения, проводимых в промежуточный период.

В ходе исследования пациентам необходимо регулярно заполнять анкеты. Будут сделаны видеозаписи определенных частей сеансов подготовки и интеграции для анализа по шкале опыта клиента (EXP). Утром перед каждым сеансом псилоцибина пациентки должны сдать образец крови для теста на беременность. Утром перед каждым сеансом псилоцибина все пациенты должны сдать образец мочи для токсикологического анализа. ЭЭГ также берутся у пациентов за день до каждого сеанса псилоцибина, утром первого сеанса интеграции после каждого сеанса псилоцибина и через 12 недель после последнего сеанса псилоцибина (при последней амбулаторной консультации). В начале и в конце этапа госпитализации с пациентом будет проводиться полуструктурированное интервью, чтобы оценить ожидания, с одной стороны, и опыт, с другой.

На протяжении всего исследования будет участвовать партнер пациента. Партнер должен заполнить ряд анкет в начале исследования и на протяжении всего исследования, а также присутствовать на 3 ЭЭГ. Кроме того, партнер также примет участие в 1 подготовительной сессии и 2 интеграционных сессиях. Партнеру также будет предоставлена ​​возможность провести ночь сеанса псилоцибина с пациентом в больнице (совместное проживание). В начале и в конце этапа госпитализации с партнером будет проведено полуструктурированное интервью, чтобы оценить ожидания, с одной стороны, и опыт, с другой.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Cisse Geleyn, dr.
  • Номер телефона: 003293328742
  • Электронная почта: cisse.geleyn@uzgent.be

Места учебы

  • Бельгия
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Бельгия, 9000
        • Рекрутинг
        • Ghent University Hospital
        • Контакт:
          • Cisse Geleyn, dr.
          • Номер телефона: +3293328742
          • Электронная почта: cisse.geleyn@uzgent.be
        • Главный следователь:
          • Gilbert Lemmens, prof. dr.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 18 лет и старше.
  2. Диагноз большое депрессивное расстройство (единичные и рецидивирующие эпизоды) средней и тяжелой степени (оценка MADRS ≥ 20) по данным Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM-5) без психотических признаков. Включены диагнозы МКБ-11: МКБ-11: 6А70.1, 6А70.3, 6А71.1, 6А71.3.
  3. Субъекты не реагировали на 2 или более антидепрессантов, назначенных в минимальной эффективной дозе в течение как минимум 6 недель. Увеличение с помощью дополнительного лечения считается вторым лечением.
  4. Субъекты воздерживаются от употребления алкоголя (уровень концентрации алкоголя в крови (BAC) по данным алкотестера 0,00) и в день приема препарата дают отрицательный результат анализа мочи на наркотики.
  5. Женщины-субъекты дают отрицательный результат теста на беременность в день введения дозы.

  6. Субъекты должны быть стабильны с медицинской точки зрения на основании клинических лабораторных исследований, истории болезни, показателей жизнедеятельности и ЭКГ в 12 отведениях, выполненных при скрининге.

    - На ЭКГ в 12 отведениях QTcF должен составлять ≤ 450 мс для мужчин или ≤ 470 мс для женщин, а интервал PR < 220 мс при скрининге.

  7. Партнер готов участвовать в исследовании (совместное проживание не менее 1 года).

Критерий исключения:

  1. Коморбидный в настоящее время или ранее диагностированный диагноз DSM-5

    1. большой депрессивный эпизод с психотическими особенностями.
    2. психотическое расстройство (определяемое как отвечающее критериям DSM-5 для любого психотического расстройства) по MINI 7.0, ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ психотического расстройства, вызванного веществом/лекарством, продолжительность которого ограничивалась острым периодом прямой интоксикации веществом/лекарством. Положительный диагноз по MINI будет подлежать подтверждению на клиническом собеседовании у психиатра.
    3. биполярное расстройство (определяемое как соответствие критериям DSM-5 для биполярного расстройства 1 или 2 типа) на MINI 7.0. Положительный диагноз по MINI будет подлежать подтверждению на клиническом собеседовании у психиатра.
    4. синдром наркотической или алкогольной зависимости (определяемый как соответствие критериям DSM-5 для любого синдрома зависимости) на MINI 7.0. Положительный диагноз по MINI будет подлежать подтверждению на клиническом собеседовании у психиатра.
    5. расстройство личности кластера Б. Субъекты будут проверены на наличие этих личностных качеств с помощью NEO-FFI-3.
    6. ПТСР (определяется как соответствие критериям посттравматического стрессового расстройства DSM-5) на MINI 7.0. Положительный диагноз по MINI будет подлежать подтверждению на клиническом собеседовании у психиатра.
  2. Семейный анамнез (родственник первой степени родства) психоза и/или биполярного расстройства.
  3. Текущие активные суицидальные мысли.
  4. Депрессия, вторичная по отношению к другим заболеваниям.

  5. Медицинский диагноз, несовместимый с лечением псилоцибином:

    1. Сердечно-сосудистые заболевания: недавний инсульт (менее 1 года с момента подписания МКФ), недавний инфаркт миокарда (менее 1 года с момента подписания МКФ), неконтролируемая артериальная гипертензия (артериальное давление > 140/90 мм рт. ст.) или клинически значимая аритмия в течение 1 года с момента подписания МКФ. .
    2. Неконтролируемый инсулинозависимый сахарный диабет.
    3. Неконтролируемая эпилепсия.
  6. Биохимические или электрокардиографические отклонения, определенные врачом как клинически значимые. ПсиХос-Д, Версия 2.1 от. 02.22.2024 стр. 59 из 114 TMP_Протокол AGO CTR_Версия 1.0_Дата вступления в силу 18 июля 2022 г.
  7. Текущий прием лития, дисульфирама, ИМАО или ингибиторов UGT1A9 и 1A10.
  8. Субъект ранее получал лечение с помощью стимуляции блуждающего нерва или устройства для глубокой стимуляции мозга.
  9. Женщины детородного возраста, не использующие адекватную контрацепцию (методы, уровень неудачи которых может достигать менее 1%: комбинированная гормональная контрацепция, гормональная контрацепция, содержащая только прогестаген, связанная с подавлением овуляции, внутриматочная спираль, внутриматочная система высвобождения гормонов, двусторонняя окклюзия маточных труб, партнер с вазэктомией, половое воздержание). Женщина считается обладающей детородным потенциалом (WOCBP), т. е. фертильной, после менархе и до наступления постменопаузы, если только она не является окончательно бесплодной. Методы постоянной стерилизации включают гистерэктомию, двустороннюю сальпингэктомию и двустороннюю овариэктомию. Состояние постменопаузы определяется как отсутствие менструаций в течение 12 месяцев без альтернативной медицинской причины.
  10. Беременные или кормящие женщины.
  11. Те, кто не может дать информированное согласие.
  12. Те, кто участвовал в другом испытании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Открытая этикетка: полная доза псилоцибина.
2 дозы псилоцибина по 25 мг с интервалом в 3 недели (неделя 3 и неделя 6), сопровождаемые 7,5 часами подготовительных занятий и 9 часами интеграционных занятий.
Лекарство: Псилоцибин
Психоделический препарат, содержащийся в некоторых грибах. Он будет в капсулах по 25 мг псилоцибина (PEX010).
Другие имена:
  • PEX010

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота и тип нежелательных явлений, возникших при лечении
Временное ограничение: 18 недель
Безопасность проведения психотерапии с применением псилоцибина при резистентной к лечению депрессии (ТРД) в условиях стационара. Нежелательные явления (НЯ) будут классифицироваться клинической командой в зависимости от их тяжести, ожидаемых или неожиданных, а также причинно-следственной связи.
18 недель
Колумбийская шкала оценки тяжести самоубийств (C-SSRS)
Временное ограничение: 18 недель
Оценка суицидальных мыслей, определяемая врачом. Баллы варьируются от 0 до 25, причем более высокие баллы указывают на более серьезные суицидальные мысли.
18 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень найма и удержания сотрудников.
Временное ограничение: 8 недель (окончание госпитализации).
Целесообразность проведения психотерапии с применением псилоцибина при ТРД в условиях стационара.
8 недель (окончание госпитализации).
Качественные данные полуструктурированных интервью с испытуемыми и их партнерами.
Временное ограничение: 8 недель (окончание госпитализации).
Приемлемость вмешательства и процедур для субъектов оценивалась посредством полуструктурированных интервью.
8 недель (окончание госпитализации).

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала оценки депрессии Монтгомери Асберга (MADRS)
Временное ограничение: 18 недель (опционально до 58 недель).
Диагностический опросник из десяти пунктов, оцениваемый врачами, используемый для измерения тяжести депрессивных эпизодов у пациентов с расстройствами настроения. Оценка варьируется от 0 до 60, причем более высокие баллы указывают на более выраженную депрессивную симптоматику.
18 недель (опционально до 58 недель).
Краткий перечень депрессивной симптоматики – самооценка (QIDS-SR)
Временное ограничение: 18 недель.
Самостоятельный отчет о депрессивных симптомах. Баллы варьируются от 0 до 27, причем более низкие баллы указывают на меньшее количество симптомов депрессии.
18 недель.
Опросник тревожности состояний (STAI)
Временное ограничение: 18 недель.
Самостоятельный отчет о симптомах тревоги. Баллы варьируются от 20 до 80, причем более высокие баллы коррелируют с большей тревожностью.
18 недель.
Краткий опросник качества жизни Всемирной организации здравоохранения (WHOQOL-BREF)
Временное ограничение: 18 недель (опционально до 58 недель).
Измеритель качества жизни, оцениваемый самостоятельно, с четырьмя субшкалами: физическое здоровье, психологическое здоровье, социальные отношения и окружающая среда. Баллы по каждому из них варьируются от 4 до 20, причем более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
18 недель (опционально до 58 недель).
Визуально-аналоговая шкала Модсли из 3 пунктов (M3VAS)
Временное ограничение: 18 недель.
Самостоятельное измерение симптомов депрессии с использованием трех визуальных аналоговых шкал. Баллы варьируются от 0 до 300, причем более низкие баллы указывают на меньшее количество симптомов депрессии.
18 недель.
Визуально-аналоговая шкала субъективного эмоционального здоровья (SEHVAS)
Временное ограничение: 18 недель.
Визуально-аналоговая шкала оценивает эмоциональное здоровье субъекта по восприятию партнера. Баллы варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшее эмоциональное здоровье.
18 недель.
пересмотренная шкала диадной корректировки (RDAS)
Временное ограничение: 18 недель (опционально до 58 недель).
Анкета из 14 пунктов, которая измеряет восприятие человеком своих отношений с интимным партнером. Оценки варьируются от 0 до 69, причем более высокие баллы указывают на более высокий консенсус, удовлетворенность и сплоченность.
18 недель (опционально до 58 недель).
Интервью о бремени Зарита - краткая форма (Шкала бремени Зарит-12)
Временное ограничение: 18 недель.
Анкета из 12 пунктов, заполняемая самостоятельно и измеряющая бремя ухода за близким родственником. Баллы варьируются от 0 до 48, причем более высокие баллы указывают на большее бремя ухода.
18 недель.
Шкала клиентского опыта (EXP)
Временное ограничение: Неделя 2, 3, 5 и 6.
Шкала из 7 пунктов, оценивающая уровень опыта испытуемого. Более высокие стадии указывают на более высокие уровни переживания.
Неделя 2, 3, 5 и 6.
Анкета мистического опыта (MEQ)
Временное ограничение: В течение 24 часов после каждого сеанса псилоцибина (неделя 3 и неделя 6).
Анкета из 30 пунктов, которая измеряет мистическое качество опыта. Баллы варьируются от 0 до 5, причем более высокие баллы указывают на большее мистическое качество опыта.
В течение 24 часов после каждого сеанса псилоцибина (неделя 3 и неделя 6).
Перечень рабочих альянсов – краткая редакция (WAI-SR)
Временное ограничение: 8 недель.
Анкета из 12 пунктов, которая измеряет качество терапевтических отношений. Баллы варьируются от 1 до 5, причем более высокие баллы указывают на лучшее качество терапевтических отношений.
8 недель.
Полуструктурированные интервью.
Временное ограничение: Неделя 1 и неделя 8.
Полуструктурированные интервью как с субъектами, так и с их партнерами, оценивающие их ожидания и опыт.
Неделя 1 и неделя 8.
ЭЭГ: анализ уровня датчика (мощность) и анализ уровня источника (функциональная связь посредством корреляции огибающей амплитуды), как в состоянии покоя, так и во время эмоциональной парадигмы.
Временное ограничение: 3 неделя, 6 неделя, 18 неделя.
Метод, направленный на исследование внутренних сетей мозга для оценки корреляций между областями мозга.
3 неделя, 6 неделя, 18 неделя.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Ghent

Соавторы

Filament Health

Следователи

  • Главный следователь: Gilbert Lemmens, Prof. dr., University Hospital, Ghent

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ONZ-2023-0157
  • 2022-501857-35-00 (Ктис)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться