Psilosybiini sairaalahoidossa oleville potilaille, joilla on hoitoresistentti masennus (PSIHOS-D)
Psilosybiiniavusteinen psykoterapia hoidettaessa sairaalahoitoon vastustuskykyisen masennuksen vuoksi: avoin toteutettavuustutkimus, jossa keskitytään kokemukselliseen ja systeemiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotetussa tutkimuksessa arvioidaan psilosybiiniavusteisen psykoterapian turvallisuutta, toteutettavuutta, alustavia tuloksia ja neurologisia näkökohtia hoidettaessa sairaalapotilaita, joilla on hoitoresistentti masennus.
Seulonta ICF:n allekirjoittamisen jälkeen tehdään vasta Gentin yliopistollisen sairaalan psykiatriseen palveluun saapuneille potilaille tai Gentin yliopistollisen sairaalan psykiatrisen palvelun poliklinikan kautta sairaalahoitoon lähetetyille potilaille. Mukana olevat potilaat ovat sairaalahoidossa ahdistuneisuus-, pakko- ja mielialaosastolla 8 viikon ajan. He saavat lisähoitoa psilosybiinillä tuetulla psykoterapialla tavanomaisen hoidon (päivittäiset ryhmäterapiat, pääasiassa ei-verbaaliset ja aktivoivat) lisäksi. Tämä koostuu valmisteluvaiheesta (4 1,5 tunnin istuntoa ennen ensimmäistä psilosybiinijaksoa ja 1,5 tunnin istunto ennen toista psilosybiinijaksoa), itse psilosybiiniistunnoista (2 istuntoa, viikko 3 ja viikko 6) ja integraatiovaiheesta (3 1,5 tunnin istunnot jokaisen psilosybiinijakson jälkeen). Kaikki istunnot järjestetään samojen 2 terapeutin kanssa koko kurssin ajan. Terapeutit on koulutettu tarjoamaan kokemuksellisia ja systeemisiä psykoterapeuttisia interventioita.
Sairaalahoidon jälkeen viikoittaiset avohoidon seurantatutkimukset jatkuvat 12 viikkoa viimeisen psilosybiinikerran jälkeen. Myöhemmin potilaat voivat edelleen sopia tulevasta, havainnollistavasta ja naturalistisesta seurannasta vuoden ajan viimeisestä psilosybiinihoitokerrasta, jonka aikana tutkimusryhmän psykiatri soittaa heille kuukausittain tiedustellakseen tämänhetkistä henkistä tilaa ja mahdollisia hoidoissa suoritettuja hoitoja. väliaikainen.
Tutkimuksen aikana potilaiden on täytettävä kyselylomakkeet säännöllisin väliajoin. Valmistelu- ja integraatioistuntojen tietyistä osista tehdään videotallenteita asiakaskokemusasteikolla (EXP) analysoitavaksi. Jokaisen psilosybiinijakson aamuna naispotilaiden on toimitettava verinäyte raskaustestiä varten. Jokaisen psilosybiinihoidon aamuna kaikkien potilaiden on toimitettava virtsanäyte toksikologista seulontaa varten. EEG:t otetaan potilailta myös päivää ennen jokaista psilosybiinihoitokertaa, ensimmäisen integraatioistunnon aamuna jokaisen psilosybiinikerran jälkeen ja 12 viikkoa viimeisen psilosybiinikerran jälkeen (viimeisessä avohoitokäynnissä). Sairaalahoitovaiheen alussa ja lopussa potilaan kanssa tehdään puolistrukturoitu haastattelu, jossa mitataan toisaalta odotuksia ja toisaalta kokemuksia.
Koko tutkimuksen ajan potilaan kumppani on mukana. Kumppanin on täytettävä useita kyselylomakkeita lähtötilanteessa ja koko tutkimuksen ajan, ja hänen on oltava läsnä kolmella EEG:llä. Lisäksi kumppani osallistuu myös 1 valmistelevaan istuntoon ja 2 integraatioistuntoon. Kumppanille annetaan myös mahdollisuus viettää yö psilosybiinihoitojaksossa potilaan kanssa sairaalassa (rooming-in). Sairaalahoitovaiheen alussa ja lopussa kumppanin kanssa tehdään puolistrukturoitu haastattelu, jossa mitataan toisaalta odotuksia ja toisaalta kokemuksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Cisse Geleyn, dr.
- Puhelinnumero: 003293328742
- Sähköposti: cisse.geleyn@uzgent.be
Opiskelupaikat
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
- Rekrytointi
- Ghent University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Cisse Geleyn, dr.
- Puhelinnumero: +3293328742
- Sähköposti: cisse.geleyn@uzgent.be
-
Päätutkija:
- Gilbert Lemmens, prof. dr.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi.
- Keskivaikean tai vakavan masennushäiriön (yksittäiset ja toistuvat jaksot) diagnoosi (MADRS-pistemäärä ≥ 20) mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM-5) mukaan, ilman psykoottisia piirteitä. Mukana olevat ICD-11-diagnoosit ovat ICD-11: 6A70.1, 6A70.3, 6A71.1, 6A71.3.
- Koehenkilöt eivät ole saaneet vastetta kahdelle tai useammalle masennuslääkkeelle, jotka on määrätty pienimmällä tehokkaalla annoksella vähintään 6 viikon ajan. Lisähoito lasketaan toiseksi hoidoksi.
- Koehenkilöt pidättäytyvät alkoholista (alkomittarin veren alkoholipitoisuus (BAC) taso 0,00) ja antavat negatiivisen virtsan lääkeseulonnan annostuspäivänä.
- Naishenkilöt antavat negatiivisen raskaustestin annostelupäivänä.
Koehenkilöiden on oltava lääketieteellisesti stabiileja kliinisten laboratoriotutkimusten, sairaushistorian, elintoimintojen ja seulonnassa tehdyn 12-kytkentäisen EKG:n perusteella.
- 12-kytkentäisessä EKG:ssä QTcF:n tulee olla ≤ 450 ms miehillä tai ≤ 470 ms naisilla ja PR-välin < 220 ms seulonnassa.
- Kumppani on valmis osallistumaan tutkimukseen (vähintään 1 vuoden avosuhde).
Poissulkemiskriteerit:
Tällä hetkellä komorbidi tai aiemmin diagnosoitu DSM-5-diagnoosi a
- vakava masennusjakso, jossa on psykoottisia piirteitä.
- psykoottinen häiriö (määritelty täyttävän DSM-5-kriteerit mille tahansa psykoottiselle häiriölle) MINI 7.0:ssa, PAITSI aineiden/lääkkeiden aiheuttama psykoottinen häiriö, jonka kesto rajoittui välittömän päihteen/lääkkeen akuuttiin myrkytysjaksoon. MINI:n positiiviset diagnoosit vahvistetaan psykiatrin kliinisessä haastattelussa.
- kaksisuuntainen mielialahäiriö (määritelty täyttävän DSM-5-kriteerit bipolaariselle tyypin 1 tai tyypin 2 kaksisuuntaiselle mielialalle) MINI 7.0:ssa. MINI:n positiiviset diagnoosit vahvistetaan psykiatrin kliinisessä haastattelussa.
- huume- tai alkoholiriippuvuusoireyhtymä (määritelty täyttävän minkä tahansa riippuvuusoireyhtymän DSM-5-kriteerit) MINI 7.0:ssa. MINI:n positiiviset diagnoosit vahvistetaan psykiatrin kliinisessä haastattelussa.
- B-ryhmän persoonallisuushäiriö. Koehenkilöt seulotaan näiden persoonallisuuden piirteiden varalta käyttämällä NEO-FFI-3:a.
- PTSD (määritelty täyttävän DSM-5 kriteerit PTSD:lle) MINI 7.0:ssa. MINI:n positiiviset diagnoosit vahvistetaan psykiatrin kliinisessä haastattelussa.
- Suvussa (ensimmäisen asteen sukulainen) on esiintynyt psykoosia ja/tai kaksisuuntaista mielialahäiriötä.
- Nykyiset aktiiviset itsemurha-ajatukset.
- Toissijainen masennus muihin sairauksiin.
Psilosybiinihoidon kanssa yhteensopimaton lääketieteellinen diagnoosi:
- Kardiovaskulaariset sairaudet: äskettäinen aivohalvaus (< 1 vuosi ICF:n allekirjoittamisesta), äskettäinen sydäninfarkti (< 1 vuosi ICF:n allekirjoittamisesta), hallitsematon verenpaine (verenpaine > 140/90 mmHg) tai kliinisesti merkittävä rytmihäiriö 1 vuoden sisällä ICF:n allekirjoittamisesta .
- Hallitsematon insuliinista riippuvainen diabetes mellitus.
- Hallitsematon epilepsia.
- Biokemialliset tai elektrokardiografiset poikkeavuudet, jotka lääkäri on määrittänyt kliinisesti merkittäviksi. PsiHos-D, versio 2.1 dd. 22/02/2024 sivu 59/114 TMP_Protocol AGO CTR_Version 1.0_Voimaantulopäivä 18.7.2022
- Nykyinen litiumin, disulfiraamin, MAO:n tai UGT1A9:n ja 1A10:n estäjien saanti.
- Kohde on saanut aiempaa hoitoa emätinhermostimulaatiolla tai syväaivostimulaatiolaitteella.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä riittävää ehkäisyä (menetelmiä, joiden epäonnistumisprosentti on alle 1 %: yhdistelmä hormonaalinen ehkäisy, pelkkää progestiinia sisältävä hormonaalinen ehkäisy, joka liittyy ovulaation estoon, kohdunsisäinen laite, kohdunsisäinen hormoneja vapauttava järjestelmä, molemminpuolinen munanjohtimien tukos, kumppani, jolle on tehty vasektomia, seksuaalinen raittius). Naisen katsotaan olevan hedelmällisessä iässä (WOCBP), eli hedelmällinen kuukautisten jälkeen ja vaihdevuosien jälkeiseen aikaan, ellei hän ole pysyvästi steriili. Pysyviin sterilointimenetelmiin kuuluvat kohdun poisto, molemminpuolinen salpingektomia ja molemminpuolinen munanpoisto. Postmenopausaalinen tila määritellään kuukautisten puuttumiseen 12 kuukauteen ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Ne, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta.
- Ne, jotka ilmoittautuivat toiseen kokeeseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Avoin etiketti: täysi annos psilosybiiniä
2 annosta 25 mg psilosybiiniä, 3 viikon välein (viikko 3 ja viikko 6), mukana 7,5 tunnin valmisteluistuntoja ja 9 tunnin integraatioistuntoja.
|
Tietyistä sienistä löytyvä psykedeelinen lääke.
Se on 25 mg:n psilosybiinin (PEX010) kapselissa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon ilmenevien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja tyyppi
Aikaikkuna: 18 viikkoa
|
Psilosybiiniavusteisen psykoterapian turvallisuus hoitoresistentissä masennuksessa (TRD) sairaalahoidossa.
Kliininen tiimi luokittelee haittatapahtumat vaikeusasteen perusteella, ovatko ne odotettavissa vai odottamattomia, ja syy-seuraussuhteen perusteella.
|
18 viikkoa
|
|
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Aikaikkuna: 18 viikkoa
|
Kliinikon määräämä itsemurha-ajatusten mitta.
Pisteet vaihtelevat 0–25, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia itsemurha-ajatuksia.
|
18 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytointi- ja säilytysprosentit.
Aikaikkuna: 8 viikkoa (sairaalahoidon lopussa).
|
Mahdollisuus suorittaa psilosybiiniavusteista psykoterapiaa TRD:ssä sairaalassa.
|
8 viikkoa (sairaalahoidon lopussa).
|
|
Laadullista dataa koehenkilöiden ja heidän kumppaneidensa puolistrukturoiduista haastatteluista.
Aikaikkuna: 8 viikkoa (sairaalahoidon lopussa).
|
Intervention ja menettelyjen hyväksyttävyys koehenkilöille arvioituna puolistrukturoiduilla haastatteluilla.
|
8 viikkoa (sairaalahoidon lopussa).
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Montgomery Asbergin masennuksen luokitusasteikko (MADRS)
Aikaikkuna: 18 viikkoa (valinnainen 58 viikkoon asti).
|
Kymmenen kohdan kliinikon arvioima diagnostinen kyselylomake, jolla mitataan mielialahäiriöistä kärsivien potilaiden masennusjaksojen vakavuutta.
Pisteet vaihtelevat 0–60, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa masennuksen oireita.
|
18 viikkoa (valinnainen 58 viikkoon asti).
|
|
Masennuksen oireiden pikakartoitus – itsearvioitu (QIDS-SR)
Aikaikkuna: 18 viikkoa.
|
Itseraportin mitta masennusoireista.
Pisteet vaihtelevat 0–27, ja pienemmät pisteet osoittavat vähemmän masennuksen oireita.
|
18 viikkoa.
|
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Aikaikkuna: 18 viikkoa.
|
Itseraportin mittaa ahdistuneisuusoireista.
Pisteet vaihtelevat välillä 20-80, ja korkeammat pisteet korreloivat suuremman ahdistuksen kanssa.
|
18 viikkoa.
|
|
Maailman terveysjärjestön elämänlaadun inventointi – lyhyt alaasteikko (WHOQOL-BREF)
Aikaikkuna: 18 viikkoa (valinnainen 58 viikkoon asti).
|
Itseraportoiva elämänlaadun mitta, jossa on neljä ala-asteikkoa: fyysinen terveys, psykologinen terveys, sosiaaliset suhteet ja ympäristö.
Jokaisen pisteet vaihtelevat 4–20, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
|
18 viikkoa (valinnainen 58 viikkoon asti).
|
|
Maudsley 3-osainen visuaalinen analoginen asteikko (M3VAS)
Aikaikkuna: 18 viikkoa.
|
Itseraportin mittaa masennusoireista 3 visuaalisen analogisen asteikon avulla.
Pisteet vaihtelevat 0–300, ja pienemmät pisteet osoittavat vähemmän masennuksen oireita.
|
18 viikkoa.
|
|
Subjektiivisen tunneterveyden visuaalinen analoginen asteikko (SEHVAS)
Aikaikkuna: 18 viikkoa.
|
Visual Analogue Scale arvioi kohteen emotionaalisen terveyden kumppanin havaitsemana.
Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa henkistä terveyttä.
|
18 viikkoa.
|
|
tarkistettu RDAS (Dyadic Adjustment Scale)
Aikaikkuna: 18 viikkoa (valinnainen 58 viikkoon asti).
|
14 kohdan kyselylomake, joka mittaa yksilön käsityksiä suhteestaan intiimikumppaniin.
Pisteet vaihtelevat 0–69, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa konsensusta, tyytyväisyyttä ja yhteenkuuluvuutta.
|
18 viikkoa (valinnainen 58 viikkoon asti).
|
|
Zarit Burden -haastattelu - lyhyt lomake (Zarit-12 kuormitusasteikko)
Aikaikkuna: 18 viikkoa.
|
Itse täytettävä 12 kohdan kyselylomake, joka mittaa lähisukulaisen hoitotaakkaa.
Pisteet vaihtelevat 0–48, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa hoitotaakkaa.
|
18 viikkoa.
|
|
Asiakaskokemuksen mittakaava (EXP)
Aikaikkuna: Viikot 2, 3, 5 ja 6.
|
7-osainen asteikko, joka arvioi aiheen kokemuksellista tasoa.
Korkeammat vaiheet osoittavat korkeampaa kokemusta.
|
Viikot 2, 3, 5 ja 6.
|
|
Mystinen kokemuskysely (MEQ)
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä jokaisen psilosybiinikerran jälkeen (viikko 3 ja viikko 6).
|
30 kohdan kyselylomake, joka mittaa kokemuksen mystistä laatua.
Pisteet vaihtelevat 0–5, ja korkeammat pisteet osoittavat kokemuksen mystistä laatua.
|
24 tunnin sisällä jokaisen psilosybiinikerran jälkeen (viikko 3 ja viikko 6).
|
|
Working Alliance Inventory - lyhyt tarkistus (WAI-SR)
Aikaikkuna: 8 viikkoa.
|
12 kohdan kyselylomake, joka mittaa terapeuttisen suhteen laatua.
Pisteet vaihtelevat 1–5, ja korkeammat pisteet osoittavat terapeuttisen suhteen parempaa laatua.
|
8 viikkoa.
|
|
Puolistrukturoidut haastattelut.
Aikaikkuna: Viikko 1 ja viikko 8.
|
Puolistrukturoituja haastatteluja sekä koehenkilöiden että heidän kumppaneidensa kanssa arvioiden heidän odotuksiaan ja kokemuksiaan.
|
Viikko 1 ja viikko 8.
|
|
EEG: anturitason analyysi (teho) ja lähdetason analyysi (toiminnallinen liitettävyys amplitudiverhokäyräkorrelaation kautta) sekä lepotilassa että tunneparadigman aikana.
Aikaikkuna: Viikko 3, viikko 6, viikko 18.
|
Menetelmä, jonka tarkoituksena on tutkia aivojen sisäisiä verkkoja aivoalueiden välisten korrelaatioiden arvioimiseksi.
|
Viikko 3, viikko 6, viikko 18.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Gilbert Lemmens, Prof. dr., University Hospital, Ghent
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ONZ-2023-0157
- 2022-501857-35-00 (Ctis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .