Psilocybine voor ziekenhuispatiënten met therapieresistente depressie (PSIHOS-D)
Met psilocybine ondersteunde psychotherapie bij de behandeling van patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen wegens therapieresistente depressie: een open-label haalbaarheidsstudie met een ervaringsgerichte en systemische focus
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het voorgestelde onderzoek zal de veiligheid, haalbaarheid, voorlopige resultaten en neurologische aspecten van psilocybine-ondersteunde psychotherapie beoordelen bij de behandeling van gehospitaliseerde patiënten met therapieresistente depressie.
Screening, na ondertekening van het ICF, gebeurt bij patiënten die nieuw zijn opgenomen in de psychiatrische dienst van het Universitair Ziekenhuis Gent of bij patiënten die via de polikliniek van de psychiatrische dienst van het Universitair Ziekenhuis Gent zijn verwezen voor ziekenhuisopname. Betrokken patiënten worden gedurende 8 weken opgenomen op de afdeling Angst, Dwang en Stemming. Zij krijgen een aanvullende behandeling met door psilocybine ondersteunde psychotherapie naast de standaardbehandeling (dagelijkse groepstherapieën, voornamelijk non-verbaal en activerend). Deze bestaat uit een voorbereidende fase (4 sessies van 1,5 uur voor de eerste psilocybinesessie en 1 sessie van 1,5 uur voor de tweede psilocybinesessie), de psilocybinesessies zelf (2 sessies, week 3 en week 6) en een integratiefase (3 sessies van 1,5 uur na elke psilocybinesessie). Alle sessies vinden gedurende de gehele cursus plaats met dezelfde 2 therapeuten. Therapeuten zijn opgeleid om ervaringsgerichte en systemische psychotherapeutische interventies te bieden.
Na de ziekenhuisopname gaan de wekelijkse poliklinische vervolgconsulten door tot 12 weken na de laatste psilocybinesessie. Vervolgens kunnen patiënten nog steeds akkoord gaan met een prospectieve, observationele en naturalistische follow-up tot 1 jaar na de laatste psilocybinesessie, gedurende welke zij maandelijks gebeld zullen worden door een psychiater van het onderzoeksteam om te informeren naar de huidige mentale toestand en eventuele therapieën die in dat kader worden ondernomen. de tussentijd.
Tijdens het onderzoek moeten patiënten regelmatig vragenlijsten invullen. Van bepaalde delen van de voorbereidings- en integratiesessies zullen video-opnames worden gemaakt, voor analyse met de client experience scale (EXP). De ochtend van elke psilocybinesessie moeten vrouwelijke patiënten een bloedmonster afgeven voor een zwangerschapstest. De ochtend van elke psilocybinesessie moeten alle patiënten een urinemonster afgeven voor toxicologische screening. Er worden ook EEG’s van patiënten afgenomen op de dag vóór elke psilocybinesessie, de ochtend van de eerste integratiesessie na elke psilocybinesessie en 12 weken na de laatste psilocybinesessie (tijdens het laatste poliklinische consult). Aan het begin en aan het einde van de opnamefase zal een semi-gestructureerd interview met de patiënt plaatsvinden om enerzijds de verwachtingen en anderzijds de ervaringen te peilen.
Gedurende het gehele onderzoek zal de partner van de patiënt betrokken worden. De partner moet bij aanvang en tijdens het onderzoek een aantal vragenlijsten invullen en aanwezig zijn bij 3 EEG’s. Daarnaast zal de partner ook deelnemen aan 1 voorbereidingssessie en 2 integratiesessies. Ook krijgt de partner de gelegenheid om de nacht van een psilocybinesessie bij de patiënt in het ziekenhuis door te brengen (rooming-in). Aan het begin en aan het einde van de hospitalisatiefase zal een semi-gestructureerd interview plaatsvinden met de partner om enerzijds de verwachtingen en anderzijds de ervaringen te peilen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Cisse Geleyn, dr.
- Telefoonnummer: 003293328742
- E-mail: cisse.geleyn@uzgent.be
Studie Locaties
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent, Oost-Vlaanderen, België, 9000
- Werving
- Ghent University Hospital
-
Contact:
- Cisse Geleyn, dr.
- Telefoonnummer: +3293328742
- E-mail: cisse.geleyn@uzgent.be
-
Hoofdonderzoeker:
- Gilbert Lemmens, prof. dr.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar of ouder.
- Diagnose van depressieve stoornis (enkelvoudige en recidiverende episoden) van matige tot ernstige mate (MADRS-score ≥ 20) volgens de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5), zonder psychotische kenmerken. Inbegrepen ICD-11-diagnoses zijn ICD-11: 6A70.1, 6A70.3, 6A71.1, 6A71.3.
- Proefpersonen hebben gedurende ten minste zes weken niet gereageerd op twee of meer antidepressiva die in de minimaal effectieve dosis waren voorgeschreven. Een augmentatie met een aanvullende behandeling geldt als een tweede behandeling.
- De proefpersonen onthouden zich van alcohol (bloedalcoholconcentratie (BAC) in het bloedanalyseapparaat (BAC)-niveau 0,00) en geven op de dag van toediening een negatieve urine-medicijnscreening af.
- De vrouwelijke proefpersonen leggen op de doseringsdag een negatieve zwangerschapstest af.
De proefpersonen moeten medisch stabiel zijn op basis van klinische laboratoriumtests, medische geschiedenis, vitale functies en 12-afleidingen ECG uitgevoerd tijdens de screening.
- Bij een 12-afleidingen-ECG moet de QTcF bij screening ≤ 450 ms zijn voor mannen of ≤ 470 ms voor vrouwen en moet het PR-interval < 220 ms zijn.
- Een partner is bereid mee te doen aan het onderzoek (samenwoonrelatie van minimaal 1 jaar).
Uitsluitingscriteria:
Momenteel comorbide of eerder gediagnosticeerde DSM-5-diagnose van a
- depressieve episode met psychotische kenmerken.
- psychotische stoornis (gedefinieerd als voldoen aan de DSM-5-criteria voor elke psychotische stoornis) op de MINI 7.0, BEHALVE door middelen/medicijnen geïnduceerde psychotische stoornissen waarbij de duur beperkt was tot de acute periode van directe intoxicatie met de stof/medicatie. Positieve diagnoses op de MINI zullen onderworpen zijn aan bevestiging tijdens een klinisch interview door een psychiater.
- bipolaire stoornis (gedefinieerd als voldoen aan de DSM-5-criteria voor bipolaire type 1 of bipolaire type 2) op de MINI 7.0. Positieve diagnoses op de MINI zullen onderworpen zijn aan bevestiging tijdens een klinisch interview door een psychiater.
- drugs- of alcoholafhankelijkheidssyndroom (gedefinieerd als het voldoen aan de DSM-5-criteria voor elk afhankelijkheidssyndroom) op de MINI 7.0. Positieve diagnoses op de MINI zullen onderworpen zijn aan bevestiging tijdens een klinisch interview door een psychiater.
- cluster B-persoonlijkheidsstoornis. Proefpersonen zullen worden gescreend op de aanwezigheid van deze persoonlijkheidskenmerken met behulp van de NEO-FFI-3.
- PTSD (gedefinieerd als voldoen aan de DSM-5-criteria voor PTSS) op de MINI 7.0. Positieve diagnoses op de MINI zullen onderworpen zijn aan bevestiging tijdens een klinisch interview door een psychiater.
- Een familiegeschiedenis (eerstegraads familielid) van psychose en/of bipolaire stoornis.
- Huidige actieve zelfmoordgedachten.
- Depressie secundair aan andere medische aandoeningen.
Medische diagnose die onverenigbaar is met behandeling met psilocybine:
- Cardiovasculaire aandoeningen: recente beroerte (< 1 jaar na ondertekening van de ICF), recent myocardinfarct (< 1 jaar na ondertekening van de ICF), ongecontroleerde hypertensie (bloeddruk > 140/90 mmHg) of klinisch significante aritmie binnen 1 jaar na ondertekening van de ICF .
- Ongecontroleerde insulineafhankelijke diabetes mellitus.
- Ongecontroleerde epilepsie.
- Biochemische of elektrocardiografische afwijkingen die door een arts als klinisch significant zijn vastgesteld. PsiHos-D, versie 2.1 dd. 22/02/2024 pagina 59 van 114 TMP_Protocol AGO CTR_Versie 1.0_Ingangsdatum 2022-07-18
- Huidige inname van lithium, disulfiram, MAO-remmers of remmers van UGT1A9 en 1A10.
- De proefpersoon heeft een eerdere behandeling met vagale zenuwstimulatie of een apparaat voor diepe hersenstimulatie ondergaan.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen adequate anticonceptie gebruiken (methoden die een mislukkingspercentage van minder dan 1% kunnen bereiken: gecombineerde hormonale anticonceptie, hormonale anticonceptie met alleen progestageen geassocieerd met remming van de ovulatie, spiraaltje, intra-uterien hormoonafgiftesysteem, bilaterale occlusie van de eileiders, partner die een vasectomie heeft ondergaan, seksuele onthouding). Een vrouw wordt beschouwd als vruchtbaar (WOCBP), d.w.z. vruchtbaar, na de menarche en tot postmenopauzaal, tenzij permanent onvruchtbaar. Permanente sterilisatiemethoden omvatten hysterectomie, bilaterale salpingectomie en bilaterale ovariëctomie. Een postmenopauzale toestand wordt gedefinieerd als geen menstruatie gedurende 12 maanden zonder een alternatieve medische oorzaak.
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
- Degenen die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven.
- Degenen die deelnamen aan een andere proef.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Open label: volledige dosis Psilocybine
2 doses van 25 mg Psilocybine, met een tussenpoos van 3 weken (week 3 en week 6), vergezeld van 7,5 uur voorbereidingssessies en 9 uur integratiesessies.
|
Een psychedelische drug die voorkomt in bepaalde paddenstoelen.
Het zit in een capsule van 25 mg psilocybine (PEX010).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie en type behandeling - Opkomende bijwerkingen
Tijdsspanne: 18 weken
|
De veiligheid van het uitvoeren van psilocybine-geassisteerde psychotherapie bij therapieresistente depressie (TRD) in een ziekenhuisomgeving.
Bijwerkingen (AE's) worden door het klinische team geclassificeerd op basis van de ernst, of ze verwacht of onverwacht zijn, en de causaliteit.
|
18 weken
|
|
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tijdsspanne: 18 weken
|
Door een arts toegediende maatstaf voor zelfmoordgedachten.
Scores variëren van 0 tot 25, waarbij hogere scores duiden op ernstigere zelfmoordgedachten.
|
18 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wervings- en retentiepercentages.
Tijdsspanne: 8 weken (einde ziekenhuisopname).
|
De haalbaarheid van het uitvoeren van psilocybine-ondersteunde psychotherapie bij TRD in een ziekenhuisomgeving.
|
8 weken (einde ziekenhuisopname).
|
|
Kwalitatieve gegevens uit de semi-gestructureerde interviews met de proefpersonen en hun partners.
Tijdsspanne: 8 weken (einde ziekenhuisopname).
|
Aanvaardbaarheid van de interventie en procedures voor de proefpersonen, zoals beoordeeld door middel van semi-gestructureerde interviews.
|
8 weken (einde ziekenhuisopname).
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Montgomery Asberg Depressie Beoordelingsschaal (MADRS)
Tijdsspanne: 18 weken (optioneel tot 58 weken).
|
Een door artsen beoordeelde diagnostische vragenlijst met tien items, die wordt gebruikt om de ernst van depressieve episoden te meten bij patiënten met stemmingsstoornissen.
Scores variërend van 0 tot 60, waarbij hogere scores duiden op een grotere depressieve symptomologie.
|
18 weken (optioneel tot 58 weken).
|
|
Snelle inventarisatie van depressieve symptomatologie - zelfbeoordeling (QIDS-SR)
Tijdsspanne: 18 weken.
|
Een zelfrapportagemaatstaf voor depressieve symptomen.
Scores variëren van 0 tot 27, waarbij lagere scores wijzen op minder symptomen van depressie.
|
18 weken.
|
|
Inventarisatie van staatskenmerkenangst (STAI)
Tijdsspanne: 18 weken.
|
Een zelfrapportagemaatstaf voor angstsymptomen.
Scores variëren van 20 tot 80, waarbij hogere scores correleren met grotere angst.
|
18 weken.
|
|
Wereldgezondheidsorganisatie Quality of Life Inventory-Brief subschaal (WHOQOL-BREF)
Tijdsspanne: 18 weken (optioneel tot 58 weken).
|
Een zelfrapportagemaatstaf voor de kwaliteit van leven met vier subschalen: fysieke gezondheid, psychologische gezondheid, sociale relaties en omgeving.
Scores voor elk variëren van 4-20, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven.
|
18 weken (optioneel tot 58 weken).
|
|
Maudsley visueel-analoge schaal met 3 items (M3VAS)
Tijdsspanne: 18 weken.
|
Een zelfrapportagemeting van depressieve symptomen met behulp van 3 visueel analoge schalen.
Scores variëren van 0 tot 300, waarbij lagere scores wijzen op minder symptomen van depressie.
|
18 weken.
|
|
Subjectieve Emotionele Gezondheid Visueel Analoge Schaal (SEHVAS)
Tijdsspanne: 18 weken.
|
Visueel Analoge Schaal die de emotionele gezondheid van de proefpersoon beoordeelt, zoals waargenomen door de partner.
Scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op een betere emotionele gezondheid.
|
18 weken.
|
|
herziene dyadische aanpassingsschaal (RDAS)
Tijdsspanne: 18 weken (optioneel tot 58 weken).
|
Een vragenlijst met 14 items die de perceptie van een individu over zijn/haar relatie met een intieme partner meet.
Scores variëren van 0-69, waarbij hogere scores wijzen op een hogere consensus, tevredenheid en cohesie.
|
18 weken (optioneel tot 58 weken).
|
|
Interview met Zarit-lasten - kort formulier (Zarit-12-lastenschaal)
Tijdsspanne: 18 weken.
|
Een zelf in te vullen vragenlijst van 12 items die de last meet die gepaard gaat met de zorg voor een naast familielid.
Scores variëren van 0 tot 48, waarbij hogere scores wijzen op een grotere zorglast.
|
18 weken.
|
|
Klantervaringsschaal (EXP)
Tijdsspanne: Week 2, 3, 5 en 6.
|
Een schaal met 7 items die het ervaringsniveau van het onderwerp beoordeelt.
Hogere stadia duiden op hogere ervaringsniveaus.
|
Week 2, 3, 5 en 6.
|
|
Vragenlijst mystieke ervaringen (MEQ)
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na elke psilocybinesessie (week 3 en week 6).
|
Een vragenlijst met 30 items die de mystieke kwaliteit van een ervaring meet.
Scores variëren van 0 tot 5, waarbij hogere scores een grotere mystieke kwaliteit van de ervaring aangeven.
|
Binnen 24 uur na elke psilocybinesessie (week 3 en week 6).
|
|
Working Alliance Inventory - Kort herzien (WAI-SR)
Tijdsspanne: 8 weken.
|
Een vragenlijst van 12 items die de kwaliteit van de therapeutische relatie meet.
Scores variëren van 1 tot 5, waarbij hogere scores wijzen op een betere kwaliteit van de therapeutische relatie.
|
8 weken.
|
|
Semi-gestructureerde interviews.
Tijdsspanne: Week 1 en week 8.
|
Semi-gestructureerde interviews met zowel proefpersonen als hun partners, waarbij hun verwachtingen en ervaringen worden beoordeeld.
|
Week 1 en week 8.
|
|
EEG: analyse op sensorniveau (vermogen) en analyse op bronniveau (functionele connectiviteit via amplitude-omhullende correlatie), zowel in rusttoestand als tijdens een emotioneel paradigma.
Tijdsspanne: Week 3, week 6, week 18.
|
Een methode gericht op het onderzoeken van intrinsieke netwerken in de hersenen om correlaties tussen hersengebieden te schatten.
|
Week 3, week 6, week 18.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gilbert Lemmens, Prof. dr., University Hospital, Ghent
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ONZ-2023-0157
- 2022-501857-35-00 (Ctis)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .