Pszilocibin kezelésre rezisztens depresszióban szenvedő kórházi betegek számára (PSIHOS-D)
Pszilocibin-asszisztált pszichoterápia a kezelésre rezisztens depresszió miatt kórházba került betegek kezelésében: Nyílt elrendezésű megvalósíthatósági tanulmány tapasztalati és szisztémás fókuszban
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A javasolt tanulmány felméri a pszilocibin-asszisztált pszichoterápia biztonságát, megvalósíthatóságát, előzetes eredményeit és neurológiai szempontjait a kezelésre rezisztens depresszióban szenvedő kórházi betegek kezelésében.
A szűrést az ICF aláírása után a Genti Egyetemi Kórház pszichiátriai szolgálatára újonnan felvett betegeknél, illetve a Genti Egyetemi Kórház pszichiátriai szolgálatának járóbeteg-klinikáján keresztül kórházi kezelésre utalt betegeknél végzik. Az érintett betegeket 8 hétig a szorongás-, kényszer- és hangulati osztályon ápolják. Kiegészítő kezelésben részesülnek pszilocibinnel támogatott pszichoterápiával a szokásos kezelés mellett (napi csoportterápia, főként non-verbális és aktiváló). Ez egy előkészítő szakaszból (4 1,5 órás ülés az első pszilocibin kezelés előtt és 1 1,5 órával a második pszilocibin kezelés előtt), magából a pszilocibin kezelésből (2 alkalom, 3. hét és 6. hét) és egy integrációs szakaszból (3) áll. 1,5 órával minden pszilocibin kezelés után). Minden ülés ugyanazzal a 2 terapeutával történik a teljes tanfolyam alatt. A terapeuták tapasztalati és szisztémás pszichoterápiás beavatkozások elvégzésére vannak kiképezve.
A kórházi kezelést követően a heti ambuláns utánkövetési konzultáció az utolsó pszilocibin kezelés után 12 hétig folytatódik. Ezt követően a betegek az utolsó pszilocibin kezelés után 1 évig még beleegyezhetnek egy prospektív, megfigyeléses és naturalisztikus nyomon követésbe, amelynek során havonta felhívja őket a kutatócsoport pszichiátere, hogy érdeklődjön az aktuális mentális állapotról és a az átmeneti.
A vizsgálat során a betegeknek rendszeres időközönként kérdőíveket kell kitölteniük. A felkészülési és integrációs ülések egyes részeiről videófelvételek készülnek, a kliens tapasztalati skálával (EXP) történő elemzés céljából. Minden pszilocibin kezelés reggelén a nőbetegeknek vérmintát kell adniuk a terhességi teszthez. Minden pszilocibin kezelés reggelén minden betegnek vizeletmintát kell adnia a toxikológiai szűréshez. EEG-t is vesznek a betegektől minden pszilocibin kezelés előtti napon, minden pszilocibin kezelés utáni első integrációs ülés reggelén és 12 héttel az utolsó pszilocibin kezelés után (az utolsó ambuláns konzultáció alkalmával). A kórházi kezelés kezdetén és végén félig strukturált interjút készítenek a pácienssel, hogy felmérjék egyrészt az elvárásokat, másrészt a tapasztalatokat.
A vizsgálat során a páciens partnere is részt vesz. A partnernek számos kérdőívet ki kell töltenie az alaphelyzetben és a vizsgálat során, és jelen kell lennie 3 EEG-nél. Emellett a partner 1 előkészítő és 2 integrációs foglalkozáson is részt vesz. A partner lehetőséget kap arra is, hogy egy pszilocibin kezelés éjszakáját töltse a beteggel a kórházban (rooming-in). A kórházi kezelési szakasz elején és végén félig strukturált interjút készítenek a partnerrel, hogy felmérjék egyrészt az elvárásokat, másrészt a tapasztalatokat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Cisse Geleyn, dr.
- Telefonszám: 003293328742
- E-mail: cisse.geleyn@uzgent.be
Tanulmányi helyek
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Belgium, 9000
- Toborzás
- Ghent University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Cisse Geleyn, dr.
- Telefonszám: +3293328742
- E-mail: cisse.geleyn@uzgent.be
-
Kutatásvezető:
- Gilbert Lemmens, prof. dr.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb.
- Mérsékelt és súlyos fokú súlyos depressziós rendellenesség (egyszeri és visszatérő epizódok) diagnózisa (MADRS pontszám ≥ 20) a Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve (DSM-5) szerint, pszichotikus jellemzők nélkül. Az ICD-11 diagnózisai közé tartozik az ICD-11: 6A70.1, 6A70.3, 6A71.1, 6A71.3.
- Az alanyok legalább 6 hétig nem reagáltak 2 vagy több antidepresszánsra, amelyet a minimális hatásos dózisban írtak fel. A kiegészítő kezeléssel történő augmentáció második kezelésnek számít.
- Az alanyok absztinensek az alkoholtól (légmérő véralkohol-koncentráció (BAC) szintje 0,00), és negatív vizelet-gyógyszer-szűrést mutatnak az adagolás napján.
- A női alanyok negatív terhességi tesztet adnak az adagolás napján.
Az alanyoknak orvosilag stabilnak kell lenniük a klinikai laboratóriumi vizsgálatok, a kórelőzmény, az életjelek és a szűréskor elvégzett 12 elvezetéses EKG alapján.
- A 12 elvezetéses EKG-ban a QTcF-nek ≤ 450 ms-nak kell lennie férfiaknál vagy ≤ 470 ms-nak nőknél, és a PR-intervallumnak < 220 ms-nak kell lennie a szűréskor.
- Egy partner hajlandó részt venni a vizsgálatban (legalább 1 éves élettársi kapcsolat).
Kizárási kritériumok:
Jelenleg komorbid vagy korábban diagnosztizált DSM-5 diagnózis a
- súlyos depressziós epizód pszichotikus jellemzőkkel.
- pszichotikus rendellenesség (amely minden pszichotikus rendellenességre vonatkozó DSM-5 kritériumnak megfelel) a MINI 7.0-n, KIVÉVE az anyag/gyógyszer által kiváltott pszichotikus rendellenesség, ahol az időtartam az anyaggal/gyógyszerrel való közvetlen mérgezés akut időszakára korlátozódott. A MINI pozitív diagnózisát a pszichiáter a klinikai interjú során megerősíti.
- bipoláris zavar (meghatározása szerint megfelel a DSM-5 kritériumoknak az 1-es típusú bipoláris vagy a 2-es típusú bipoláris típushoz) a MINI 7.0-n. A MINI pozitív diagnózisát a pszichiáter a klinikai interjú során megerősíti.
- kábítószer- vagy alkoholfüggőségi szindróma (amelynek meghatározása szerint megfelel a DSM-5 kritériumoknak bármely függőségi szindrómára) a MINI 7.0-n. A MINI pozitív diagnózisát a pszichiáter a klinikai interjú során megerősíti.
- klaszter B személyiségzavar. Az alanyokat a NEO-FFI-3 segítségével szűrik a személyiségjegyek jelenlétére.
- PTSD (meghatározása szerint megfelel a DSM-5 PTSD kritériumainak) a MINI 7.0-n. A MINI pozitív diagnózisát a pszichiáter a klinikai interjú során megerősíti.
- Pszichózis és/vagy bipoláris zavar a családban (elsőfokú rokon).
- Jelenlegi aktív öngyilkossági gondolatok.
- Másodlagos depresszió más betegségek miatt.
A pszilocibin kezeléssel össze nem egyeztethető orvosi diagnózis:
- Szív- és érrendszeri betegségek: közelmúltban átélt stroke (< 1 év az ICF aláírásától számítva), közelmúltban átélt szívinfarktus (< 1 év az ICF aláírásától számítva), kontrollálatlan magas vérnyomás (vérnyomás > 140/90 Hgmm) vagy klinikailag jelentős aritmia az ICF aláírásától számított 1 éven belül .
- Nem kontrollált inzulinfüggő diabetes mellitus.
- Kontrollálatlan epilepszia.
- Az orvos által klinikailag jelentősnek ítélt biokémiai vagy elektrokardiográfiás eltérések. PsiHos-D, 2.1-es verzió dd. 2024.02.22. 59. oldal, összesen: 114 TMP_Protocol AGO CTR_Version 1.0_Hatálybalépés dátuma 2022-07-18
- Lítium, diszulfiram, MAOI-k vagy UGT1A9 és 1A10 inhibitorok jelenlegi bevitele.
- Az alany bármilyen előzetes kezelésben részesült vagus ideg stimulációval vagy mély agyi stimuláló készülékkel.
- Fogamzóképes korú nők, akik nem használnak megfelelő fogamzásgátlást (olyan módszerek, amelyekkel 1% alatti sikertelenség érhető el: kombinált hormonális fogamzásgátlás, csak progesztogén tartalmú hormonális fogamzásgátlás, amely az ovuláció gátlásával jár, méhen belüli eszköz, méhen belüli hormonfelszabadító rendszer, kétoldali petevezeték elzáródás, vazektomizált partner, szexuális absztinencia). Egy nő fogamzóképes korúnak (WOCBP), azaz termékenynek minősül a menarche után és a menopauza utáni állapotáig, kivéve, ha tartósan steril. A tartós sterilizálási módszerek közé tartozik a méheltávolítás, a kétoldali salpingectomia és a kétoldali peteeltávolítás. Menstruáció utáni állapotnak minősül, ha 12 hónapig nincs menstruáció alternatív orvosi ok nélkül.
- Terhes vagy szoptató nők.
- Akik nem tudnak tájékozott beleegyezést adni.
- Azok, akik egy másik tárgyaláson vettek részt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nyitott címke: teljes dózisú pszilocibin
2 adag 25 mg-os Psilocibin, 3 hét különbséggel (3. és 6. hét), 7,5 órás felkészülési és 9 órás integrációs ülésekkel.
|
Egyes gombákban található pszichedelikus gyógyszer.
25 mg-os pszilocibint (PEX010) tartalmazó kapszulában lesz.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés előfordulása és típusa – Emergens nemkívánatos események
Időkeret: 18 hét
|
A pszilocibin-asszisztált pszichoterápia biztonságossága kezelésre rezisztens depresszióban (TRD) kórházi környezetben.
A nemkívánatos eseményeket (AE) a klinikai csapat minősíti súlyosságuk alapján, függetlenül attól, hogy várhatóak vagy váratlanok, valamint az okozati összefüggések alapján.
|
18 hét
|
|
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Időkeret: 18 hét
|
Az öngyilkossági gondolatok klinikus által alkalmazott mértéke.
A pontszámok 0-tól 25-ig terjednek, a magasabb pontszámok súlyosabb öngyilkossági gondolatokat jeleznek.
|
18 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Toborzási és megtartási arányok.
Időkeret: 8 hét (a kórházi kezelés vége).
|
A pszilocibin-asszisztált pszichoterápia kivitelezhetősége TRD-ben kórházi környezetben.
|
8 hét (a kórházi kezelés vége).
|
|
Kvalitatív adatok az alanyokkal és partnereikkel készült félig strukturált interjúkból.
Időkeret: 8 hét (a kórházi kezelés vége).
|
A beavatkozás és az eljárások elfogadhatósága az alanyok számára félig strukturált interjúkon keresztül értékelve.
|
8 hét (a kórházi kezelés vége).
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Montgomery Asberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS)
Időkeret: 18 hét (58 hétig opcionális).
|
Egy tíz tételből álló, klinikus által értékelt diagnosztikai kérdőív, amely a depressziós epizódok súlyosságának mérésére szolgál hangulatzavarban szenvedő betegeknél.
A pontozás 0-tól 60-ig terjed, a magasabb pontszámok nagyobb depressziós tüneteket jeleznek.
|
18 hét (58 hétig opcionális).
|
|
A depressziós tünetek gyors leltárja – Önértékelés (QIDS-SR)
Időkeret: 18 hét.
|
A depressziós tünetek önbeszámolója.
A pontszámok 0-tól 27-ig terjednek, az alacsonyabb pontszámok a depresszió kevesebb tünetét jelzik.
|
18 hét.
|
|
Állapotjellemzők szorongás-leltár (STAI)
Időkeret: 18 hét.
|
A szorongásos tünetek önbeszámolója.
A pontszámok 20-tól 80-ig terjednek, a magasabb pontszámok nagyobb szorongással korrelálnak.
|
18 hét.
|
|
Az Egészségügyi Világszervezet életminőség-leltárának rövid alskálája (WHOQOL-BREF)
Időkeret: 18 hét (58 hétig opcionális).
|
Az életminőség önértékelési mérőszáma négy alskálával: fizikai egészség, pszichológiai egészség, társas kapcsolatok és környezet.
Az egyes pontszámok 4-20 között mozognak, a magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek.
|
18 hét (58 hétig opcionális).
|
|
Maudsley 3 elemes vizuális analóg skála (M3VAS)
Időkeret: 18 hét.
|
A depressziós tünetek önértékelése 3 vizuális analóg skála segítségével.
A pontszámok 0-tól 300-ig terjednek, az alacsonyabb pontszámok kevesebb depressziót jeleznek.
|
18 hét.
|
|
Szubjektív érzelmi egészség vizuális analóg skála (SEHVAS)
Időkeret: 18 hét.
|
Vizuális analóg skála, amely értékeli az alany érzelmi állapotát, ahogyan a partner észleli.
A pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, a magasabb pontszámok jobb érzelmi egészséget jeleznek.
|
18 hét.
|
|
felülvizsgált RDAS (Diadic Adjustment Scale)
Időkeret: 18 hét (58 hétig opcionális).
|
Egy 14 tételből álló kérdőív, amely azt méri, hogy az egyén hogyan érzékeli kapcsolatát intim partnerével.
A pontszámok 0 és 69 között mozognak, a magasabb pontszámok magasabb konszenzust, elégedettséget és kohéziót jeleznek.
|
18 hét (58 hétig opcionális).
|
|
Zarit teherinterjú – rövid forma (Zarit-12 teher skála)
Időkeret: 18 hét.
|
Önkitöltős, 12 tételes kérdőív, amely a közeli hozzátartozó gondozásának terheit méri.
A pontszámok 0-tól 48-ig terjednek, a magasabb pontszámok nagyobb gondozási terhet jeleznek.
|
18 hét.
|
|
Client Experiing Scale (EXP)
Időkeret: 2., 3., 5. és 6. hét.
|
A tantárgy tapasztalati szintjét értékelő 7 tételes skála.
A magasabb fokozatok a tapasztalás magasabb szintjét jelzik.
|
2., 3., 5. és 6. hét.
|
|
Misztikus élmény kérdőív (MEQ)
Időkeret: Minden pszilocibin kezelés után 24 órán belül (3. és 6. hét).
|
Egy 30 tételből álló kérdőív, amely egy élmény misztikus minőségét méri.
A pontszámok 0-tól 5-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig az élmény nagyobb misztikus minőségét jelzik.
|
Minden pszilocibin kezelés után 24 órán belül (3. és 6. hét).
|
|
Working Alliance Inventory – Rövid átdolgozás (WAI-SR)
Időkeret: 8 hét.
|
12 tételből álló kérdőív, amely a terápiás kapcsolat minőségét méri.
A pontszámok 1-től 5-ig terjednek, a magasabb pontszámok a terápiás kapcsolat jobb minőségét jelzik.
|
8 hét.
|
|
Félig strukturált interjúk.
Időkeret: 1. hét és 8. hét.
|
Félig strukturált interjúk mind az alanyokkal, mind partnereikkel, felmérve elvárásaikat, tapasztalataikat.
|
1. hét és 8. hét.
|
|
EEG: szenzorszint-elemzés (teljesítmény) és forrásszint-elemzés (funkcionális kapcsolódás amplitúdó-burkológörbe korreláción keresztül), mind nyugalmi állapotban, mind érzelmi paradigma alatt.
Időkeret: 3. hét, 6. hét, 18. hét.
|
Az agy belső hálózatainak vizsgálatát célzó módszer az agyi régiók közötti összefüggések becslésére.
|
3. hét, 6. hét, 18. hét.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gilbert Lemmens, Prof. dr., University Hospital, Ghent
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ONZ-2023-0157
- 2022-501857-35-00 (Ctis)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .