ポリカチオンベースの新しい歯科用減感剤の象牙質知覚過敏症に対する臨床評価
2026年2月13日 更新者：Peking University Hospital of Stomatology
象牙質知覚過敏症の治療における新しい歯科用減感作薬の安全性と臨床的有効性 (知覚過敏症の症状の軽減や効果の持続期間など) を評価します。
調査の概要
詳細な説明
これは、象牙質過敏症の患者 40 名を対象とした無作為化、単盲検、対照研究です。
この研究は、同じ患者の 2 つの象限をテストグループとコントロールグループとして、口を分割したランダム化比較試験となり、テストグループは新しい減感作剤を使用するグループ、コントロールグループは臨床的に使用されている減感作剤（Gruma）を使用するグループとなります。減感剤）。
象牙質過敏症の症状の改善が観察された主要な結果指標でした。
象牙質知覚過敏は、脱感作治療直後、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月時点での象牙質知覚過敏VASスコアの低下を評価すること、および被験者の自己報告による知覚過敏の軽減を評価することにより評価した。
安全性は、減感作治療の直後、1、3、および6か月の時点で器具の欠陥と有害事象を評価することによって評価されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、100081
- Peking University School and Hospital of Stomatology
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 象牙質過敏症、Vasスコア≧4点、歯髄生存率は正常
- 口の少なくとも 2 つの異なる象限に象牙質に敏感な歯がある (頸部のエナメル質の象牙質の露出または象牙質の中間層内の顎顔面の磨耗)。
- 全体的に健康状態が良い
- 参加者はインフォームドコンセントを得る。
除外基準:
- 胃食道逆流症
- 虫歯、くさび状欠損、クラウンまたは大きな詰め物。
- 1ヶ月以内に象牙質知覚過敏症の減感作治療を受けた、または減感作うがい薬を使用した。
- 3か月以内に体系的な歯周治療または歯周手術を受け、継続的な歯科矯正治療、および抗炎症薬、鎮痛薬、向精神薬の長期使用を含む薬物療法を受けている。
- 妊娠中または授乳中。
- 過去 3 か月以内に他の臨床試験に参加した。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ポリカチオンベースの新しい象牙質減感剤
綿球またはブラシを使用して、敏感な歯の表面に少量の減感剤を約 1 分間塗布し、2 分間待ちます。
その後、余分なジェルを表面から拭き取ります。
|
歯科減感作療法
|
|
プラセボコンパレーター：GLUMA 減感作剤
指示に従って使用してください
|
歯科減感作療法
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
プローブ圧力刺激による象牙質の感度の改善
時間枠：ベースライン時および減感作治療後 10 分後、1 か月後、3 か月後、6 か月後
|
象牙質過敏症の重症度は、プローブ圧力刺激後に参加者によって 0 ～ 10 の番号が付いたビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して評価されます。
事前に、参加者には、痛みの感受性を評価するために 10 cm の VAS が使用され、0 は痛みがないことを示し、10 は最もひどい痛みを示すことを知らされました。
VAS のスコアが低いほど、感度が低いことを示します。
視覚的疼痛スケール（F-VAS）スコアがベースラインから 2 ポイント以上減少した場合、象牙質の知覚過敏は改善したとみなされました。
|
ベースライン時および減感作治療後 10 分後、1 か月後、3 か月後、6 か月後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
気温刺激による象牙質知覚の改善
時間枠：ベースライン時および減感作治療後 10 分後、1 か月後、3 か月後、6 か月後
|
象牙質知覚過敏の重症度は、冷気刺激後に参加者が0〜10の数字を持つビジュアルアナログスケール（VAS）を使用して評価されます。
事前に、参加者には、痛みの感受性を評価するために 10 cm の VAS が使用され、0 は痛みがないことを示し、10 は最もひどい痛みを示すことを知らされました。
VAS のスコアが低いほど、感度が低いことを示します。
視覚的疼痛スケール（F-VAS）スコアがベースラインから 2 ポイント以上減少した場合、象牙質の知覚過敏は改善したとみなされました。
|
ベースライン時および減感作治療後 10 分後、1 か月後、3 か月後、6 か月後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月20日
一次修了 (実際)
2024年12月22日
研究の完了 (実際)
2025年8月11日
試験登録日
最初に提出
2024年4月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月19日
最初の投稿 (実際)
2024年4月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月13日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- PKUSSNCT-23A04
- PKUSSIRB-202393160 (その他の識別子：Ethics Committee of PKUSH of Stomatology)
- Z221100007422088 (その他の助成金/資金番号：The SFP for clinical CDTT in capital)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。