Клиническая оценка нового стоматологического десенсибилизатора на основе поликатионов при гиперчувствительности дентина
13 февраля 2026 г. обновлено: Peking University Hospital of Stomatology
Оценить безопасность и клиническую эффективность новых стоматологических десенсибилизаторов при лечении чувствительности дентина, включая облегчение симптомов чувствительности и продолжительность эффективности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это рандомизированное слепое контролируемое исследование с участием 40 пациентов с чувствительностью дентина.
Исследование будет рандомизированным контролируемым исследованием с разделенным контролем рта, с двумя квадрантами одного и того же пациента в качестве тестируемой и контрольной групп, причем тестируемая группа представляет собой группу, использующую новый десенсибилизатор, а контрольная группа представляет собой группу с клинически используемым десенсибилизатором (Gruma десенсибилизатор).
Улучшение симптомов чувствительности дентина было основным наблюдаемым показателем результата.
Чувствительность дентина оценивали путем оценки снижения чувствительности дентина по шкале VAS сразу, через 1, 3 и 6 месяцев после десенсибилизирующей терапии, а также путем оценки снижения чувствительности, о котором сами участники сообщали.
Безопасность оценивалась путем оценки дефектов устройства и побочных эффектов сразу, через 1, 3 и 6 месяцев после десенсибилизирующей терапии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100081
- Peking University School and Hospital of Stomatology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Гиперчувствительность дентина с показателем Vas≥4 баллов и нормальной жизнеспособностью пульпы.
- чувствительный к дентину зуб как минимум в 2 различных квадрантах рта (обнажение дентина эмали шейки или челюстно-лицевая ссадина в пределах среднего слоя дентина).
- в хорошем общем состоянии здоровья
- информированное согласие участников.
Критерий исключения:
- гастроэзофагеальный рефлюкс
- Кариес зубов, клиновидные дефекты, коронки или большие пломбы.
- Получал курс десенсибилизирующей чувствительности дентина или использовал десенсибилизирующую жидкость для полоскания рта в течение 1 месяца.
- Получал систематическую пародонтологическую терапию или пародонтологическую операцию в течение 3 мес, постоянное ортодонтическое лечение и медикаментозное лечение, включающее длительный прием противовоспалительных, обезболивающих и психотропных препаратов.
- Беременность или кормление грудью.
- Принимал участие в других клинических исследованиях за последние 3 месяца.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Новый десенсибилизатор дентина на основе поликатионов
С помощью ватного диска или щетки нанесите небольшое количество десенсибилизирующего средства на чувствительную поверхность зуба примерно на 1 минуту и подождите 2 минуты.
Затем излишки геля стирают с поверхности.
|
Стоматологическое десенсибилизирующее лечение
|
|
Плацебо Компаратор: ГЛЮМА десенсибилизатор
Используйте согласно инструкции.
|
Стоматологическое десенсибилизирующее лечение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение чувствительности дентина, вызванное стимуляцией давления зонда
Временное ограничение: Исходно и через 10 минут, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев после десенсибилизирующего лечения.
|
Выраженность чувствительности дентина оценивается участниками после стимуляции давлением зонда с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) с цифрами от 0 до 10.
Предварительно участников проинформировали, что для оценки их болевой чувствительности будет использоваться 10-сантиметровая ВАШ, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль.
Более низкие баллы по ВАШ указывают на более низкую чувствительность.
Чувствительность дентина считали улучшенной, если показатель визуальной боли по шкале F-VAS снижался на 2 или более баллов по сравнению с исходным уровнем.
|
Исходно и через 10 минут, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев после десенсибилизирующего лечения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение чувствительности дентина, вызванное стимуляцией температуры воздуха
Временное ограничение: Исходно и через 10 минут, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев после десенсибилизирующего лечения.
|
Выраженность чувствительности дентина оценивается участниками после стимуляции холодным воздухом с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) с цифрами от 0 до 10.
Предварительно участников проинформировали, что для оценки их болевой чувствительности будет использоваться 10-сантиметровая ВАШ, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль.
Более низкие баллы по ВАШ указывают на более низкую чувствительность.
Чувствительность дентина считали улучшенной, если показатель визуальной боли по шкале F-VAS снижался на 2 или более баллов по сравнению с исходным уровнем.
|
Исходно и через 10 минут, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев после десенсибилизирующего лечения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 марта 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 августа 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PKUSSNCT-23A04
- PKUSSIRB-202393160 (Другой идентификатор: Ethics Committee of PKUSH of Stomatology)
- Z221100007422088 (Другой номер гранта/финансирования: The SFP for clinical CDTT in capital)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .